- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07413861
Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic (vNOTE) Hysterektomi med Uterosacral Suspension (VENUS)
Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic (vNOTE) Hysterektomi Med Uterosacral Suspension
När användningen av vaginal naturlig orificiet transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES) ökar, flyttas uppmärksamheten från genomförbarhetsstudier till förfining av kirurgiska steg som optimerar långsiktig bäckenhälsa.
En teknisk skillnad mellan vNOTES-hysterektomi och konventionell laparoskopisk eller robotassisterad hysterektomi är den rutinmässiga tidiga avskärningen av ligamenta sacrouterina eftersom tillvägagångssättet är kaudalt-kranielt. Dessa ligament är inte bara anatomiska landmärken – de är de primära apikala stödstrukturerna för vaginan, som fäster vaginaltoppen vid sacrum och ger motstånd mot nedåtriktad förskjutning. Störning av detta stöd kan predisponera patienter för apikal vaginal prolaps, ett tillstånd som påverkar livskvaliteten avsevärt och kan kräva komplex rekonstruktiv kirurgi.
Uterosacralligamentsuspension (USLS) är en väletablerad, effektiv metod för att återställa apikalt stöd vid tidpunkten för hysterektomi. Att inkorporera uterosacral suspension i vNOTES-hysterektomi är en logisk utveckling för att säkerställa att minimalt invasiv innovation inte går ut över långsiktig bäckenhälsa. Genom att anpassa och standardisera detta rekonstruktiva steg för vNOTES kan kirurger upprätthålla apikalt stöd, minska framtida prolapsrisk och upprätthålla samma kvalitetsstandarder som etablerats i laparoskopisk och vaginal kirurgi.
MÅL OCH HYPOTES:
Denna studie syftar till att presentera en praktisk, reproducerbar teknik för att utföra USLS i vNOTES-sammanhang och att utvärdera dess potentiella omedelbara fördelar, möjliga komplikationsfrekvenser och ytterligare operationstid jämfört med vNOTES-hysterektomi utan USLS. Genom detta strävar vi efter att visa att förebyggande bäckenstöd kan integreras sömlöst utan att äventyra effektiviteten eller fördelarna med det transvaginala endoskopiska tillvägagångssättet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND OCH MOTIVATION:
Vaginal naturlig öppning transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES) är en ny minimalt invasiv kirurgisk teknik som kombinerar fördelarna med laparoskopi med ett naturligt öppningsförfarande, vilket eliminerar behovet av bukincisioner. Genom att komma åt bukhålan via slidan erbjuder vNOTES fördelar som minskad postoperativ smärta, snabbare återhämtning, färre sårrelaterade komplikationer och förbättrade kosmetiska resultat. Under det senaste decenniet har den framgångsrikt tillämpats på ett brett spektrum av gynekologiska ingrepp, inklusive adnexkirurgi och hysterektomi, med växande bevis som stöder dess säkerhet och genomförbarhet i både godartade och komplexa fall. När användningen av vNOTES expanderar förskjuts fokus från genomförbarhetsstudier till förfining av kirurgiska steg som optimerar långsiktig bäckenhälsa.
En teknisk skillnad mellan vNOTES-hysterektomi och konventionell laparoskopisk eller robotassisterad hysterektomi är den rutinmässiga tidiga genomklippningen av ligamenta sacrouterina eftersom tillvägagångssättet är kaudalt-kranialt. Dessa ligament är inte bara anatomiska landmärken – de är de primära apikala stödstrukturerna för slidan, som fäster vaginalkupan vid korsbenet och ger motstånd mot nedåtgående förskjutning. Störning av detta stöd kan predisponera patienter för apikal vaginal prolaps, ett tillstånd som påverkar livskvaliteten avsevärt och kan kräva komplex rekonstruktiv kirurgi. Vid traditionell vaginal eller abdominal hysterektomi anses bevarande eller rekonstruktion av apikalt stöd som standardvård för att minimera denna risk.
Uterosacral ligament suspension (USLS) är en väletablerad, effektiv metod för att återställa apikalt stöd vid tidpunkten för hysterektomi. Flera randomiserade och observationsstudier har visat att utförande av USLS profylaktiskt signifikant kan minska incidensen av postoperativ kupolprolaps, i linje med rekonstruktiva principer för bäckenet och rekommendationer från American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Utöver prevention förbättrar USLS även bäckenbottnens funktion, minskar behovet av framtida kirurgi och bevarar vaginal axel och längd. Dess tillämpning vid minimalt invasiv hysterektomi är nu rutin på många centra, men i vNOTES-procedurer har detta viktiga steg inte integrerats i stor utsträckning.
Att införliva uterosacral suspension i vNOTES-hysterektomi är en logisk utveckling för att säkerställa att minimalt invasiv innovation inte sker på bekostnad av långsiktig bäckenhälsa. Genom att anpassa och standardisera detta rekonstruktiva steg för vNOTES kan kirurger bibehålla apikalt stöd, minska framtida prolapsrisk och upprätthålla samma kvalitetsmått som etablerats i laparoskopisk och vaginal kirurgi.
- SYFTE OCH HYPOTES:
Denna studie syftar till att presentera en praktisk, reproducerbar teknik för att utföra USLS i vNOTES-sammanhang och att utvärdera dess potentiella omedelbara fördelar, möjliga komplikationsfrekvenser och extra operationstid jämfört med vNOTES-hysterektomi utan USLS. Genom att göra detta strävar vi efter att visa att förebyggande bäckenstöd sömlöst kan integreras utan att äventyra effektiviteten eller fördelarna med det transvaginala endoskopiska förfarandet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aya Mohr Sasson, MD
- Telefonnummer: 346-270-4682
- E-post: aya.mohrsasson@uth.tmc.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Alla kvinnor som genomgår vNOTES-hysterektomi ± bilateral salpingektomi/salpingo-ooforektomi för godartad gynekologisk indikation
Exklusionskriterier:
- Exklusion för vNOTES-kirurgi: bäckeninflammatorisk sjukdom, tidigare rektal kirurgi, misstänkt malignitet, strålbehandling
- Indikation för kirurgi: bäckenprolaps
- Andra kirurgiska ingrepp planerade för proceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hysterektomi via vNOTES-tillvägagångssätt följt av uterosakral suspension
Två suspensjonssuturer kommer att placeras på det uterosakrala ligamentet på varje sida efter fullbordad hysterektomi
|
Placering av två suspensionssuturer på ligamentum sacrouterinum på varje sida
Hysterektomi med eller utan adnexektomi utförd via vaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES)
|
|
Placebo-jämförare: Hysterektomi via vNOTES-metoden
Inget ytterligare ingrepp kommer att göras efter hysterektomin
|
Hysterektomi med eller utan adnexektomi utförd via vaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginal längdskillnad (Delta)
Tidsram: Från att intubera till att extubera patienten under operationen
|
Den beräknade skillnaden i total vaginal längd före minus efter operation, utvärderad med hystermeter
|
Från att intubera till att extubera patienten under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationstid
Tidsram: Från att intubera till att extubera patienten under operation
|
Kirurgisk längd i minuter
|
Från att intubera till att extubera patienten under operation
|
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Från intubation till extubation av patienten under operation
|
Utvärderas som en sammansatt parameter inklusive: Överdriven blödning (>500 cc), skada på angränsande organ (urblåsa, tarm, stor kärl), förändring av kirurgisk tillvägagångssätt
|
Från intubation till extubation av patienten under operation
|
|
Visuell analog skala (VAS)-poäng
Tidsram: Från omedelbart efter operationen på postoperativ vårdenhet (PACU) till postoperativ dag 1 (POD1)
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 1 till 10, där 1 betyder ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan.
|
Från omedelbart efter operationen på postoperativ vårdenhet (PACU) till postoperativ dag 1 (POD1)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Li CB, Hua KQ. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) in gynecologic surgeries: A systematic review. Asian J Surg. 2020 Jan;43(1):44-51. doi: 10.1016/j.asjsur.2019.07.014. Epub 2019 Aug 20.
- Martins SB, Castro RA, Takano CC, Marquini GV, Oliveira LM, Martins Junior PCF, Dias MM, Girao MJBC, Sartori MGF. Efficacy of Sacrospinous Fixation or Uterosacral Ligament Suspension for Pelvic Organ Prolapse in Stages III and IV: Randomized Clinical Trial. Rev Bras Ginecol Obstet. 2023 Oct;45(10):e584-e593. doi: 10.1055/s-0043-1772592. Epub 2023 Nov 9.
- Manodoro S, Frigerio M, Milani R, Spelzini F. Tips and tricks for uterosacral ligament suspension: how to avoid ureteral injury. Int Urogynecol J. 2018 Jan;29(1):161-163. doi: 10.1007/s00192-017-3497-y. Epub 2017 Oct 16.
- Aronson MP, Aronson PK, Howard AE, Morse AN, Baker SP, Young SB. Low risk of ureteral obstruction with "deep" (dorsal/posterior) uterosacral ligament suture placement for transvaginal apical suspension. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1530-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.608.
- Altman D, Falconer C, Cnattingius S, Granath F. Pelvic organ prolapse surgery following hysterectomy on benign indications. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):572.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.012. Epub 2008 Mar 20.
- Lerner VT, May G, Iglesia CB. Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery Revolution: The Next Frontier in Gynecologic Minimally Invasive Surgery. JSLS. 2023 Jan-Mar;27(1):e2022.00082. doi: 10.4293/JSLS.2022.00082.
- Housmans S, Noori N, Kapurubandara S, Bosteels JJA, Cattani L, Alkatout I, Deprest J, Baekelandt J. Systematic Review and Meta-Analysis on Hysterectomy by Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) Compared to Laparoscopic Hysterectomy for Benign Indications. J Clin Med. 2020 Dec 7;9(12):3959. doi: 10.3390/jcm9123959.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-25-0000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .