Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic (vNOTE) Hysterektomi med Uterosacral Suspension (VENUS)

12 februari 2026 uppdaterad av: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic (vNOTE) Hysterektomi Med Uterosacral Suspension

När användningen av vaginal naturlig orificiet transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES) ökar, flyttas uppmärksamheten från genomförbarhetsstudier till förfining av kirurgiska steg som optimerar långsiktig bäckenhälsa.

En teknisk skillnad mellan vNOTES-hysterektomi och konventionell laparoskopisk eller robotassisterad hysterektomi är den rutinmässiga tidiga avskärningen av ligamenta sacrouterina eftersom tillvägagångssättet är kaudalt-kranielt. Dessa ligament är inte bara anatomiska landmärken – de är de primära apikala stödstrukturerna för vaginan, som fäster vaginaltoppen vid sacrum och ger motstånd mot nedåtriktad förskjutning. Störning av detta stöd kan predisponera patienter för apikal vaginal prolaps, ett tillstånd som påverkar livskvaliteten avsevärt och kan kräva komplex rekonstruktiv kirurgi.

Uterosacralligamentsuspension (USLS) är en väletablerad, effektiv metod för att återställa apikalt stöd vid tidpunkten för hysterektomi. Att inkorporera uterosacral suspension i vNOTES-hysterektomi är en logisk utveckling för att säkerställa att minimalt invasiv innovation inte går ut över långsiktig bäckenhälsa. Genom att anpassa och standardisera detta rekonstruktiva steg för vNOTES kan kirurger upprätthålla apikalt stöd, minska framtida prolapsrisk och upprätthålla samma kvalitetsstandarder som etablerats i laparoskopisk och vaginal kirurgi.

MÅL OCH HYPOTES:

Denna studie syftar till att presentera en praktisk, reproducerbar teknik för att utföra USLS i vNOTES-sammanhang och att utvärdera dess potentiella omedelbara fördelar, möjliga komplikationsfrekvenser och ytterligare operationstid jämfört med vNOTES-hysterektomi utan USLS. Genom detta strävar vi efter att visa att förebyggande bäckenstöd kan integreras sömlöst utan att äventyra effektiviteten eller fördelarna med det transvaginala endoskopiska tillvägagångssättet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

  1. BAKGRUND OCH MOTIVATION:

    Vaginal naturlig öppning transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES) är en ny minimalt invasiv kirurgisk teknik som kombinerar fördelarna med laparoskopi med ett naturligt öppningsförfarande, vilket eliminerar behovet av bukincisioner. Genom att komma åt bukhålan via slidan erbjuder vNOTES fördelar som minskad postoperativ smärta, snabbare återhämtning, färre sårrelaterade komplikationer och förbättrade kosmetiska resultat. Under det senaste decenniet har den framgångsrikt tillämpats på ett brett spektrum av gynekologiska ingrepp, inklusive adnexkirurgi och hysterektomi, med växande bevis som stöder dess säkerhet och genomförbarhet i både godartade och komplexa fall. När användningen av vNOTES expanderar förskjuts fokus från genomförbarhetsstudier till förfining av kirurgiska steg som optimerar långsiktig bäckenhälsa.

    En teknisk skillnad mellan vNOTES-hysterektomi och konventionell laparoskopisk eller robotassisterad hysterektomi är den rutinmässiga tidiga genomklippningen av ligamenta sacrouterina eftersom tillvägagångssättet är kaudalt-kranialt. Dessa ligament är inte bara anatomiska landmärken – de är de primära apikala stödstrukturerna för slidan, som fäster vaginalkupan vid korsbenet och ger motstånd mot nedåtgående förskjutning. Störning av detta stöd kan predisponera patienter för apikal vaginal prolaps, ett tillstånd som påverkar livskvaliteten avsevärt och kan kräva komplex rekonstruktiv kirurgi. Vid traditionell vaginal eller abdominal hysterektomi anses bevarande eller rekonstruktion av apikalt stöd som standardvård för att minimera denna risk.

    Uterosacral ligament suspension (USLS) är en väletablerad, effektiv metod för att återställa apikalt stöd vid tidpunkten för hysterektomi. Flera randomiserade och observationsstudier har visat att utförande av USLS profylaktiskt signifikant kan minska incidensen av postoperativ kupolprolaps, i linje med rekonstruktiva principer för bäckenet och rekommendationer från American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Utöver prevention förbättrar USLS även bäckenbottnens funktion, minskar behovet av framtida kirurgi och bevarar vaginal axel och längd. Dess tillämpning vid minimalt invasiv hysterektomi är nu rutin på många centra, men i vNOTES-procedurer har detta viktiga steg inte integrerats i stor utsträckning.

    Att införliva uterosacral suspension i vNOTES-hysterektomi är en logisk utveckling för att säkerställa att minimalt invasiv innovation inte sker på bekostnad av långsiktig bäckenhälsa. Genom att anpassa och standardisera detta rekonstruktiva steg för vNOTES kan kirurger bibehålla apikalt stöd, minska framtida prolapsrisk och upprätthålla samma kvalitetsmått som etablerats i laparoskopisk och vaginal kirurgi.

  2. SYFTE OCH HYPOTES:

Denna studie syftar till att presentera en praktisk, reproducerbar teknik för att utföra USLS i vNOTES-sammanhang och att utvärdera dess potentiella omedelbara fördelar, möjliga komplikationsfrekvenser och extra operationstid jämfört med vNOTES-hysterektomi utan USLS. Genom att göra detta strävar vi efter att visa att förebyggande bäckenstöd sömlöst kan integreras utan att äventyra effektiviteten eller fördelarna med det transvaginala endoskopiska förfarandet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Alla kvinnor som genomgår vNOTES-hysterektomi ± bilateral salpingektomi/salpingo-ooforektomi för godartad gynekologisk indikation

Exklusionskriterier:

  • Exklusion för vNOTES-kirurgi: bäckeninflammatorisk sjukdom, tidigare rektal kirurgi, misstänkt malignitet, strålbehandling
  • Indikation för kirurgi: bäckenprolaps
  • Andra kirurgiska ingrepp planerade för proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hysterektomi via vNOTES-tillvägagångssätt följt av uterosakral suspension
Två suspensjonssuturer kommer att placeras på det uterosakrala ligamentet på varje sida efter fullbordad hysterektomi
Placering av två suspensionssuturer på ligamentum sacrouterinum på varje sida
Hysterektomi med eller utan adnexektomi utförd via vaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES)
Placebo-jämförare: Hysterektomi via vNOTES-metoden
Inget ytterligare ingrepp kommer att göras efter hysterektomin
Hysterektomi med eller utan adnexektomi utförd via vaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginal längdskillnad (Delta)
Tidsram: Från att intubera till att extubera patienten under operationen
Den beräknade skillnaden i total vaginal längd före minus efter operation, utvärderad med hystermeter
Från att intubera till att extubera patienten under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationstid
Tidsram: Från att intubera till att extubera patienten under operation
Kirurgisk längd i minuter
Från att intubera till att extubera patienten under operation
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Från intubation till extubation av patienten under operation
Utvärderas som en sammansatt parameter inklusive: Överdriven blödning (>500 cc), skada på angränsande organ (urblåsa, tarm, stor kärl), förändring av kirurgisk tillvägagångssätt
Från intubation till extubation av patienten under operation
Visuell analog skala (VAS)-poäng
Tidsram: Från omedelbart efter operationen på postoperativ vårdenhet (PACU) till postoperativ dag 1 (POD1)
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 1 till 10, där 1 betyder ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan.
Från omedelbart efter operationen på postoperativ vårdenhet (PACU) till postoperativ dag 1 (POD1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera