使用SONAS超声设备无创检测肺内右向左分流 (SONAS)
非侵入性检测肺内右向左分流的创新方法
这项临床试验的目的是了解SONAS超声设备对已安排进行对比气泡超声心动图（TTCE）的遗传性出血性毛细血管扩张症（HHT）成人患者右向左分流的检测效果如何。 它旨在回答的主要问题是：
- 与标准TTCE测试相比，SONAS检测右向左分流的准确性如何？
- SONAS结果能否帮助区分心脏分流和肺部分流？
参与者将在接受常规TTCE气泡测试时佩戴带有SONAS设备的头带。 他们将通过静脉接受常规对比剂（振荡生理盐水），同时记录SONAS和TTCE信号。 将进行一次静息状态下的检查，以及一次在呼吸练习（Valsalva动作）期间的检查。
研究概览
详细说明
本研究旨在探究一种名为SONAS的新型超声设备能否安全可靠地检测遗传性出血性毛细血管扩张症（HHT）患者的“右向左分流”。 右向左分流是血管之间的异常连接，使血液绕过肺部，直接从心脏右侧流向左侧。 这可能增加中风或脑脓肿等问题的风险。 目前，这些分流通常通过“心脏气泡超声”（TTCE）检测，需要经验丰富的人员且耗时较长。 SONAS是一种小型便携设备，可在注射气泡后检测脑部血流信号，可能为检测这些分流提供更简便的方法。
在本研究中，所有参与者已计划作为常规护理的一部分接受心脏气泡超声检查。 研究在此常规测试基础上增加了SONAS设备。 在过程中，将佩戴带有小型超声传感器的柔软头带，置于头部两侧耳前。 同时进行标准气泡测试：将生理盐水与少量参与者血液及空气混合注入静脉，并用超声对心脏成像。 参与者将被要求进行用力动作（称为Valsalva动作），以观察是否使分流更易见。 在此过程中，SONAS持续记录来自脑部的信号，显示气泡何时通过。
将比较SONAS显示的结果与标准心脏超声显示的结果。 通过比较这些结果，研究人员希望了解SONAS评分与标准测试的匹配程度，以及某些SONAS结果是否指示临床重要的分流。 他们还将观察气泡信号的时机和模式，以探索SONAS是否能帮助区分来自心脏的分流和来自肺部的分流。 本研究不改变任何诊断或治疗决策：所有医疗决策仍基于常规心脏超声和其他标准测试。
在整个过程中，参与者的安全和舒适度受到密切监测。 SONAS不提供任何造影剂或辐射。 记录在联合测试期间或之后不久发生的所有问题或异常事件。 本研究中收集的信息将有助于确定SONAS是否是一种实用、安全且有用的工具，以支持或简化右向左分流的筛查。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pier HJ van Veen, Medical Doctor
- 电话号码：0883205336
- 邮箱：ja.van.veen@antoniusziekenhuis.nl
学习地点
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3435CM
- 招聘中
- St. Antonius Hospital
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接触：
- Pier H.J. van Veen, Medical Doctor
- 电话号码：0883205336
- 邮箱：ja.van.veen@antoniusziekenhuis.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上。
- 疑似或确诊遗传性出血性毛细血管扩张症（HHT）。
- 偶然情况：经历过隐源性卒中的患者
排除标准：
- 妊娠或哺乳期。
- 已知或疑似颞骨/顶骨骨折，或颞叶/顶叶解剖区域存在开放性皮肤损伤。
- 已知在颞骨/顶骨解剖区域有金属颅骨植入物，或头部或耳朵的解剖结构可能干扰头戴设备正确放置的患者。
- 已知对羟基苯甲酸酯（存在于应用部件的凝胶垫材料中）有过敏或反应的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SONAS超声在对比超声心动图检查期间
本研究采用单臂设计，所有参与者将在标准造影超声心动图（经胸造影超声心动图）期间接受SONAS监测。
在该组中，已安排进行临床指征的气泡超声心动图检查的（可能患有）遗传性出血性毛细血管扩张症或卵圆孔未闭的成人，将佩戴带有SONAS超声设备的头带进行检查。
作为常规护理的一部分，将静脉注射振荡生理盐水，同时通过超声心动图对心脏进行成像，而SONAS设备则同步记录来自大脑的超声信号。
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干预措施是在常规气泡超声心动图检查中使用的SONAS超声设备。
一个电池供电单元连接到带有两个超声波传感器的头戴式耳机，传感器置于耳前。
该设备不输送造影剂或药物；它记录在标准搅拌盐水注射和心脏成像期间大脑中的超声信号。
SONAS分析气泡相关信号并计算数值评分，以评估右向左分流，而不改变常规超声心动图方案。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测右向左分流的能力
大体时间：围手术期
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设备通过SONAS在存在RLS的情况下检测高强度瞬态信号（HITS）的能力，已通过参考方法TTCE确认。
SONAS输出表示为最大HITS密度评分（0-100%）。
TTCE结果通过RLS分级（0-3）、左心室最大微泡计数和校正后的回声密度变化进行评估。
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围手术期
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诊断准确性
大体时间：围手术期
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SONAS在不同HITS密度评分阈值下检测具有临床意义的RLS（TTCE≥2级）的诊断准确性（敏感性和特异性）。
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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区分心内性与肺性右向左分流
大体时间：围手术期
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SONAS 基于造影剂注射与首次 HITS 出现之间的时间延迟，以及静息与 Valsalva 动作期间 HITS 密度评分的差异，区分心内性与肺源性右向左分流（RLS）的能力。
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围手术期
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SONAS 用于 HITS 评估的重测信度
大体时间：围手术期
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使用组内相关系数评估HITS的SONAS测试-重测信度。
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围手术期
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Martijn C. Post, Professor、St. Antonius Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R25.111
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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