Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen oikealta vasemmalle -shuntien havaitseminen ei-invasiivisesti SONAS-ultraäänilaitteella (SONAS)

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Prof. Marco C. Post, St. Antonius Hospital

Uusi lähestymistapa keuhkojen oikealta vasemmalle -shuntien havaitsemiseen ei-invasiivisesti

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka hyvin SONAS-ultraäänilaite pystyy havaitsemaan oikealta vasemmalle suuntautuvia shunteja perinnöllistä verenvuototautia (HHT) sairastavilla aikuisilla, jotka ovat jo suunnitellut kontrastikuplaehokardiografian (TTCE). Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  1. Kuinka tarkasti SONAS havaitsee oikealta vasemmalle suuntautuvia shunteja verrattuna standardi TTCE-testiin?
  2. Voivatko SONAS-tulokset auttaa erottamaan sydämen shuntit ja keuhkojen shuntit toisistaan?

Osallistujat käyttävät päähänsä SONAS-laitteen sisältävää otsanauhaa samalla, kun heille tehdään rutiininomainen TTCE-kuplatestaus. He saavat tavanomaisen kontrastiaineen (ravistettua suolaliuosta) laskimoon, ja sekä SONAS- että TTCE-signaalit tallennetaan samanaikaisesti. Tutkimuksessa on yksi lepotilassa tehtävä tutkimus ja yksi hengitysharjoituksen (Valsalvan manööverin) aikana tehtävä tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, voidaanko uudella ultraäänilaitteella nimeltä SONAS turvallisesti ja luotettavasti havaita "oikealta vasemmalle -shuntteja" perinnöllistä verenvuototautia (HHT) sairastavilla henkilöillä. Oikealta vasemmalle -shuntit ovat poikkeavia verisuoniyhteyksiä, jotka sallivat veren ohittaa keuhkot ja siirtyä suoraan sydämen oikealta puolelta vasemmalle puolelle. Tämä voi lisätä ongelmien, kuten aivohalvauksen tai aivopussituleen, riskiä. Nykyään nämä shuntit yleensä löydetään "kuplasydänultraäänellä" (TTCE), joka vaatii kokeneita henkilökunnan jäseniä ja voi olla aikaa vievä. SONAS on pieni, kannettava laite, joka havaitsee aivojen verenvirtaussignaaleja kuplainjektion jälkeen ja saattaa tarjota yksinkertaisemman tavan havaita nämä shuntit.

Tässä tutkimuksessa kaikki osallistujat on jo määrätty suorittamaan kuplasydänultraääni osana heidän säännöllistä hoitoaan. Tutkimus lisää SONAS-laitteen tämän rutiinitestin päälle. Toimenpiteen aikana pehmeä pääside, jossa on pieniä ultraääniantureita, asetetaan korvien eteen molemmille puolille päätä. Samanaikaisesti suoritetaan standardi kuplatestaus: normaalia suolaliuosta sekoitetaan pieneen määrään osallistujan verta ja hieman ilmaa, ja se ruiskutaan laskimoon, ja sydäntä kuvataan ultraäänellä. Osallistujia pyydetään suorittamaan ponnistusliike (ns. Valsalva-manööveri) nähdäkseen, tekeekö tämä shuntista näkyvämmän. Kun tämä tapahtuu, SONAS tallentaa jatkuvasti aivoista signaaleja, jotka osoittavat, milloin kuplat kulkevat läpi.

Verrataan sitä, mitä SONAS näyttää, siihen, mitä standardi sydänultraääni näyttää. Vertaamalla näitä tuloksia tutkijat haluavat nähdä, kuinka läheisesti SONAS-pisteet vastaavat standarditestiä ja osoittavatko tietyt SONAS-tulokset kliinisesti merkittävää shuntia. He tarkastelevat myös kuplasignaalien ajankohtaa ja kuviota selvittääkseen, voiko SONAS auttaa erottamaan sydämestä tulevat shuntit keuhkoista tulevista shunteista. Tutkimus ei muuta mitään diagnoosiin tai hoitoon liittyviä päätöksiä: kaikki lääketieteelliset päätökset perustuvat edelleen tavalliseen sydänultraääneen ja muihin standarditesteihin.

Koko toimenpiteen ajan osallistujien turvallisuutta ja mukavuutta valvotaan tarkasti. SONAS ei käytä mitään kontrastiaineita tai säteilyä. Kaikki yhdistetyn testin aikana tai sen jälkeen pian tapahtuvat ongelmat tai epätavalliset tapahtumat tallennetaan. Tässä tutkimuksessa kerätty tieto auttaa määrittämään, onko SONAS käytännöllinen, turvallinen ja hyödyllinen työkalu oikealta vasemmalle -shuntien seulonnan tukemiseksi tai yksinkertaistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435CM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Epäilty tai vahvistettu perinnöllinen verenvuototauti (hereditaarinen hemorraginen telangiektasia, HHT).
  • Satunnaisesti: Potilaat, jotka ovat kokeneet kryptogeenisen aivohalvauksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Tunnettu tai epäilty ohimoluisun/päälakiluisun murtuma(t) tai avoimet ihovammat ohimo-/päälakilohkojen anatomisella alueella.
  • Potilaat, joilla on tunnettu metallikallolevy ohimo-/päälakiluisun anatomisella alueella tai pää- tai korvan anatominen rakenne, joka saattaa häiritä kuulokkeiden asianmukaista asettamista.
  • Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai reaktio parabeeneihin, jotka ovat käytetyn osan geelipatjan materiaalissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SONAS Ultraäänikontrasti-ekokardiografian aikana
Tässä tutkimuksessa on yksi haara, jossa kaikki osallistujat käyvät SONAS-seurannassa standardin kontrastiekokardiografian (transtoraakalisen kontrastiekokardiografian) aikana. Tässä haarassa aikuisilla, joilla on (mahdollisesti) perinnöllinen hemorraginen telangiektasia tai PFO ja jotka on jo ajoitettu kliinisesti indikoituun kupliekokardiogrammiin, suoritetaan pääsiteen SONAS-ultraäänilaitteen tutkimus. Kuten osana tavanomaista hoitoa, suonensisäisesti ruiskutetaan ravisteltua suolaliuosta, ja sydäntä kuvataan ekokardiografian avulla, kun SONAS samanaikaisesti tallentaa ultraäänisignaaleja aivoista.
Laite: Transkraniaalinen ultraäänilaite
Interventio on SONAS-ultraäänilaite, jota käytetään rutiininomaisen kuplaeokardiogrammin aikana. Akku toimintayksikkö yhdistetään kuulokkeisiin, joissa on kaksi ultraäänianturia korvien edessä. Laite ei anna kontrastiaineita tai lääkkeitä; se tallentaa ultraäänisignaaleja aivoissa samalla kun standardia sekoitettua suolaliuosta ruiskutetaan ja sydän kuvataan. SONAS analysoi kupliin liittyviä signaaleja ja laskee numeerisen pisteytyksen arvioimaan oikealta vasemmalle suuntautuvia shunteja muuttamatta tavanomaista eokardiografiasuunnitelmaa.
Muut nimet:
  • SONAS
  • Foqus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikealta vasemmalle -shuntien havaitsemisen kyky
Aikaikkuna: Perimenetelmällisesti
Laitekyky havaita korkean intensiteetin ohimeneviä signaaleja (HITS) SONAS-järjestelmällä RLS:n läsnä ollessa, kuten viitemenetelmä TTCE vahvistaa. SONAS-tuloste ilmaistaan maksimaalisena HITS-tiheyspisteytyksenä (0-100 %). TTCE-tulosta arvioidaan RLS-asteikon (0-3), maksimaalisen mikrokuplalaskun vasemmassa kammiossa ja korjatun kaikutiheyden muutoksen perusteella.
Perimenetelmällisesti
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Periprocedureaalisesti
SONAS-menetelmän diagnostinen tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys) kliinisesti merkittävän RLS:n (≥aste 2 TTCE-tutkimuksessa) havaitsemiseksi eri HITS-tiheyspisteytyksen kynnysarvoilla.
Periprocedureaalisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänsisäisten ja keuhkojen oikealta vasemmalle -shuntien erottaminen
Aikaikkuna: Periproseduraalisesti
SONAS-kyky erottaa sydämen sisäinen RLS keuhkojen RLS:stä perustuen kontrastiaineen annostelun ja ensimmäisten HITS-ilmiöiden väliseen viiveeseen sekä HITS-tiheyspisteiden eroon levossa ja Valsalva-manööverin aikana.
Periproseduraalisesti
SONAS-menetelmän testi-retest-luotettavuus HITS-arvioinnissa
Aikaikkuna: Perioperaatioisesti
SONAS:n testaus-uudelleentestausluotettavuus HITS-arvioinnissa käyttäen luokkien sisäistä korrelaatiokerrointa.
Perioperaatioisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Antonius Hospital

Yhteistyökumppanit

Burl Concepts, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martijn C. Post, Professor, St. Antonius Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R25.111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki anonyymit yksittäisten potilaiden tiedot, jotka muodostavat julkaisun tulosten perustan.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukaudesta ja päättyen 2 vuoteen tulosten julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Meta-analyysiä aikovilla tutkijakollegoilla on mahdollisuus saada käyttöönsä yksilöityjä potilasaineistoja ja niitä tukevia tietoja. Tutkimusprotokollaan ja anonyymeihin yksittäisiin potilasaineistoihin on pääsy. Pääsy on mahdollista ottamalla yhteyttä tutkimuksen keskusyhteyshenkilöön tai pääasiantutkijaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PFO - Patent Foramen Ovale

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen ultraäänilaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa