- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07414446
A tüdő jobb-bal shuntjainak invazív módszer nélküli kimutatása a SONAS ultrahang eszközzel (SONAS)
Új megközelítés a tüdő jobb-bal shuntok nem invazív kimutatására
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, mennyire képes a SONAS ultrahangkészülék kimutatni a jobb-bal shuntokat örökletes vérzékenységet okozó teleangiectasia (HHT) betegségben szenvedő felnőtteknél, akik már előre be vannak jelentkezve kontrasztos buborékos echokardiográfiára (TTCE). A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Mennyire pontos a SONAS a jobb-bal shuntok kimutatásában a standard TTCE vizsgálathoz képest?
- Segíthetnek-e a SONAS eredmények megkülönböztetni a szívben és a tüdőben lévő shuntokat?
A résztvevők fején viselnek egy fejpántot a SONAS készülékkel, miközben átmennek a rutin TTCE buborékvizsgálaton. A szokásos kontrasztanyagot (felkevert sóoldatot) kapják az érbe, és mind a SONAS, mind a TTCE jeleket egyidejűleg rögzítik. Egy vizsgálat lesz nyugalmi állapotban, és egy a légzésgyakorlat (Valsalva-manőver) során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány annak megállapítására készül, hogy egy SONAS nevű új ultrahang eszköz biztonságosan és megbízhatóan képes-e érzékelni a "jobb-bal shuntokat" a veleszületett hemorragiás teleangiectasia (HHT) betegeknél. A jobb-bal shuntok az érrendszer abnormális kapcsolatai, amelyek lehetővé teszik, hogy a vér megkerülje a tüdőt, és közvetlenül a szív jobb oldaláról a bal oldalára kerüljön. Ez növelheti az olyan problémák kockázatát, mint az agyi érkatasztrófa vagy agytályog. Manapság ezeket a shuntokat általában egy "buborékos szívultrahanggal" (TTCE) fedezik fel, ami tapasztalt személyzetet igényel és időigényes lehet. A SONAS egy kis, hordozható eszköz, amely a buborék injekció után az agyi véráramlási jeleket érzékeli, és egyszerűbb módot kínálhat e shuntok észlelésére.
Ebben a tanulmányban minden résztvevő már be van ütemezve egy buborékos szívultrahangra a rendszeres ellátásuk részeként. A tanulmány a SONAS eszközt adja hozzá ehhez a rutin vizsgálathoz. Az eljárás során egy puha fejpánt kis ultrahang érzékelőkkel kerül a fej mindkét oldalán a fülek elé. Ugyanakkor elvégzik a szabványos buborék tesztet: normál sóoldatot kevernek a résztvevő egy kis mennyiségű vérével és levegővel, majd a keveréket beadják egy vénába, és a szívet ultrahanggal képezik le. A résztvevőket megkérik, hogy végezzenek egy feszítő manővert (Valsalva-manőver), hogy lássák, ez jobban láthatóvá teszi-e a shuntot. Mindeközben a SONAS folyamatosan rögzíti az agyból érkező jeleket, amelyek mutatják, mikor haladnak át a buborékok.
Összehasonlítás történik a SONAS által mutatottak és a szabványos szívultrahang által mutatottak között. Ezen eredmények összehasonlításával a kutatók szeretnék látni, hogy a SONAS pontszám mennyire illeszkedik a szabványos teszt eredményéhez, és hogy bizonyos SONAS eredmények klinikailag jelentős shuntot jeleznek-e. A buborékjelek időzítését és mintázatát is figyelembe veszik annak megállapítására, hogy a SONAS segíthet-e megkülönböztetni a szívből és a tüdőből származó shuntokat. A tanulmány nem változtat a diagnózisról vagy kezelésről szóló döntéseken: minden orvosi döntés a szokásos szívultrahang és más szabványos tesztek alapján marad.
A teljes eljárás során a résztvevők biztonságát és kényelmét szorosan figyelik. A SONAS nem ad kontrasztanyagot vagy sugárzást. A kombinált vizsgálat során vagy azt követően fellépő minden probléma vagy szokatlan eseményt rögzítenek. A tanulmányban gyűjtött információk segítenek meghatározni, hogy a SONAS gyakorlatias, biztonságos és hasznos eszköz-e a jobb-bal shuntok szűrésének támogatására vagy egyszerűsítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pier HJ van Veen, Medical Doctor
- Telefonszám: 0883205336
- E-mail: ja.van.veen@antoniusziekenhuis.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Hollandia, 3435CM
- Toborzás
- St. Antonius Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pier H.J. van Veen, Medical Doctor
- Telefonszám: 0883205336
- E-mail: ja.van.veen@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év vagy idősebb kor.
- Gyanúsított vagy megerősített örökletes vérzéses teleangiektázia (HHT).
- Véletlenszerűen: Kriptogén stroke-t átélt betegek
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás.
- Ismert vagy gyanús temporális / parietális koponyacsont törés(ek), vagy nyílt bőrsérülések a temporális / parietális lebenyek anatómiai területén.
- Ismert fém koponyaimplantátummal rendelkező betegek a temporális / parietális csontok anatómiai területén, vagy olyan fej- vagy fülképződménnyel, amely zavarhatja a fejhallgató megfelelő elhelyezését.
- Ismert allergiával vagy reakcióval rendelkező betegek a parabenekre, amelyek az alkalmazott rész gélpárnájának anyagában találhatók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SONAS Ultrahang Kontrasztos Echocardiográfiánál
Ez a vizsgálat egyetlen karral rendelkezik, amelyben minden résztvevő SONAS monitorozáson esik át egy szabványos kontrasztos echokardiográfia (transthoracicus kontrasztos echokardiográfia) során.
Ebben a karban a (lehetséges) örökletes hemorrhagiás teleangiectasia vagy PFO-val rendelkező felnőttek, akik már be vannak ütemezve egy klinikailag indikált buborékos echokardiográfiára, egy fejpántot kapnak a SONAS ultrahang eszközzel végzett vizsgálathoz.
Az agitált sóoldatot a szokásos ellátás részeként beadják a vénába, és a szívet echokardiográfiával képzik le, miközben a SONAS egyidejűleg rögzíti az ultrahang jeleket az agyból.
|
A beavatkozás a SONAS ultrahang készülék, amelyet a rutin buborékos echokardiogram során használnak.
Egy akkumulátorral működő egység csatlakozik egy fejhallgatóhoz, amely két ultrahang érzékelőt tartalmaz a fülek előtt.
A készülék nem juttat kontrasztanyagot vagy gyógyszereket; ultrahang jeleket rögzít az agyban, miközben standard felkevert fiziológiás sóoldalt injektálnak és a szívet képezik le.
A SONAS elemzi a buborékokkal kapcsolatos jeleket és numerikus pontszámot számít ki a jobbról balra történő shuntok értékelésére anélkül, hogy módosítaná a szokásos echokardiográfiai protokollt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jobb-bal shuntok kimutatásának képessége
Időkeret: Periprocedurálisan
|
A készülék képessége a magas intenzitású tranziens jelek (HITS) észlelésére SONAS használatával RLS jelenlétében, amit a TTCE referencia módszer igazolt.
A SONAS kimenet a maximális HITS sűrűségi pontszámként (0-100%) van kifejezve.
A TTCE eredményt az RLS fokozat (0-3), a maximális mikrobuborék szám a bal kamrában, és a korrigált változás az echo sűrűségben alapján értékelik.
|
Periprocedurálisan
|
|
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: Periprocedurálisan
|
A SONAS diagnosztikai pontossága (érzékenység és specificitás) a klinikailag jelentős RLS (≥2-es fokozat TTCE-n) észlelésére különböző HITS sűrűségi pontszám küszöbértékeknél.
|
Periprocedurálisan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jobb-bal shuntok intracardiális és pulmonális eredetének megkülönböztetése
Időkeret: Periprocedurálisan
|
A SONAS képessége, hogy a kontrasztanyag beadása és az első HITS előfordulása közötti időbeli késés, valamint a nyugalmi és a Valsalva-manőver közötti HITS-sűrűségi pontszám különbsége alapján megkülönböztesse a szívbeli és a tüdőbeli RLS-t.
|
Periprocedurálisan
|
|
A SONAS teszt–reteszt megbízhatósága a HITS-értékeléshez
Időkeret: Periprocedurálisan
|
A SONAS HITS-felmérésének teszt-retest megbízhatósága Intraclass Correlation Coefficient (ICC) használatával.
|
Periprocedurálisan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martijn C. Post, Professor, St. Antonius Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Hematológiai betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Veleszületett szívhibák
- Hemostatikus rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Stroke
- Szív-szövény defektusok, pitvari
- Szív-szöveghibák
- Vaszkuláris malformációk
- Telangiectasis
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Ischaemiás stroke
- Foramen Ovale, szabadalom
- Telangiectasia, örökletes hemorrhagiás
- Tüdő arteriovenous fistulák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R25.111
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .