Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdő jobb-bal shuntjainak invazív módszer nélküli kimutatása a SONAS ultrahang eszközzel (SONAS)

2026. február 10. frissítette: Prof. Marco C. Post, St. Antonius Hospital

Új megközelítés a tüdő jobb-bal shuntok nem invazív kimutatására

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, mennyire képes a SONAS ultrahangkészülék kimutatni a jobb-bal shuntokat örökletes vérzékenységet okozó teleangiectasia (HHT) betegségben szenvedő felnőtteknél, akik már előre be vannak jelentkezve kontrasztos buborékos echokardiográfiára (TTCE). A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

  1. Mennyire pontos a SONAS a jobb-bal shuntok kimutatásában a standard TTCE vizsgálathoz képest?
  2. Segíthetnek-e a SONAS eredmények megkülönböztetni a szívben és a tüdőben lévő shuntokat?

A résztvevők fején viselnek egy fejpántot a SONAS készülékkel, miközben átmennek a rutin TTCE buborékvizsgálaton. A szokásos kontrasztanyagot (felkevert sóoldatot) kapják az érbe, és mind a SONAS, mind a TTCE jeleket egyidejűleg rögzítik. Egy vizsgálat lesz nyugalmi állapotban, és egy a légzésgyakorlat (Valsalva-manőver) során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány annak megállapítására készül, hogy egy SONAS nevű új ultrahang eszköz biztonságosan és megbízhatóan képes-e érzékelni a "jobb-bal shuntokat" a veleszületett hemorragiás teleangiectasia (HHT) betegeknél. A jobb-bal shuntok az érrendszer abnormális kapcsolatai, amelyek lehetővé teszik, hogy a vér megkerülje a tüdőt, és közvetlenül a szív jobb oldaláról a bal oldalára kerüljön. Ez növelheti az olyan problémák kockázatát, mint az agyi érkatasztrófa vagy agytályog. Manapság ezeket a shuntokat általában egy "buborékos szívultrahanggal" (TTCE) fedezik fel, ami tapasztalt személyzetet igényel és időigényes lehet. A SONAS egy kis, hordozható eszköz, amely a buborék injekció után az agyi véráramlási jeleket érzékeli, és egyszerűbb módot kínálhat e shuntok észlelésére.

Ebben a tanulmányban minden résztvevő már be van ütemezve egy buborékos szívultrahangra a rendszeres ellátásuk részeként. A tanulmány a SONAS eszközt adja hozzá ehhez a rutin vizsgálathoz. Az eljárás során egy puha fejpánt kis ultrahang érzékelőkkel kerül a fej mindkét oldalán a fülek elé. Ugyanakkor elvégzik a szabványos buborék tesztet: normál sóoldatot kevernek a résztvevő egy kis mennyiségű vérével és levegővel, majd a keveréket beadják egy vénába, és a szívet ultrahanggal képezik le. A résztvevőket megkérik, hogy végezzenek egy feszítő manővert (Valsalva-manőver), hogy lássák, ez jobban láthatóvá teszi-e a shuntot. Mindeközben a SONAS folyamatosan rögzíti az agyból érkező jeleket, amelyek mutatják, mikor haladnak át a buborékok.

Összehasonlítás történik a SONAS által mutatottak és a szabványos szívultrahang által mutatottak között. Ezen eredmények összehasonlításával a kutatók szeretnék látni, hogy a SONAS pontszám mennyire illeszkedik a szabványos teszt eredményéhez, és hogy bizonyos SONAS eredmények klinikailag jelentős shuntot jeleznek-e. A buborékjelek időzítését és mintázatát is figyelembe veszik annak megállapítására, hogy a SONAS segíthet-e megkülönböztetni a szívből és a tüdőből származó shuntokat. A tanulmány nem változtat a diagnózisról vagy kezelésről szóló döntéseken: minden orvosi döntés a szokásos szívultrahang és más szabványos tesztek alapján marad.

A teljes eljárás során a résztvevők biztonságát és kényelmét szorosan figyelik. A SONAS nem ad kontrasztanyagot vagy sugárzást. A kombinált vizsgálat során vagy azt követően fellépő minden probléma vagy szokatlan eseményt rögzítenek. A tanulmányban gyűjtött információk segítenek meghatározni, hogy a SONAS gyakorlatias, biztonságos és hasznos eszköz-e a jobb-bal shuntok szűrésének támogatására vagy egyszerűsítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Hollandia, 3435CM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év vagy idősebb kor.
  • Gyanúsított vagy megerősített örökletes vérzéses teleangiektázia (HHT).
  • Véletlenszerűen: Kriptogén stroke-t átélt betegek

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Ismert vagy gyanús temporális / parietális koponyacsont törés(ek), vagy nyílt bőrsérülések a temporális / parietális lebenyek anatómiai területén.
  • Ismert fém koponyaimplantátummal rendelkező betegek a temporális / parietális csontok anatómiai területén, vagy olyan fej- vagy fülképződménnyel, amely zavarhatja a fejhallgató megfelelő elhelyezését.
  • Ismert allergiával vagy reakcióval rendelkező betegek a parabenekre, amelyek az alkalmazott rész gélpárnájának anyagában találhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SONAS Ultrahang Kontrasztos Echocardiográfiánál
Ez a vizsgálat egyetlen karral rendelkezik, amelyben minden résztvevő SONAS monitorozáson esik át egy szabványos kontrasztos echokardiográfia (transthoracicus kontrasztos echokardiográfia) során. Ebben a karban a (lehetséges) örökletes hemorrhagiás teleangiectasia vagy PFO-val rendelkező felnőttek, akik már be vannak ütemezve egy klinikailag indikált buborékos echokardiográfiára, egy fejpántot kapnak a SONAS ultrahang eszközzel végzett vizsgálathoz. Az agitált sóoldatot a szokásos ellátás részeként beadják a vénába, és a szívet echokardiográfiával képzik le, miközben a SONAS egyidejűleg rögzíti az ultrahang jeleket az agyból.
A beavatkozás a SONAS ultrahang készülék, amelyet a rutin buborékos echokardiogram során használnak. Egy akkumulátorral működő egység csatlakozik egy fejhallgatóhoz, amely két ultrahang érzékelőt tartalmaz a fülek előtt. A készülék nem juttat kontrasztanyagot vagy gyógyszereket; ultrahang jeleket rögzít az agyban, miközben standard felkevert fiziológiás sóoldalt injektálnak és a szívet képezik le. A SONAS elemzi a buborékokkal kapcsolatos jeleket és numerikus pontszámot számít ki a jobbról balra történő shuntok értékelésére anélkül, hogy módosítaná a szokásos echokardiográfiai protokollt.
Más nevek:
  • SONAS
  • Fókusz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jobb-bal shuntok kimutatásának képessége
Időkeret: Periprocedurálisan
A készülék képessége a magas intenzitású tranziens jelek (HITS) észlelésére SONAS használatával RLS jelenlétében, amit a TTCE referencia módszer igazolt. A SONAS kimenet a maximális HITS sűrűségi pontszámként (0-100%) van kifejezve. A TTCE eredményt az RLS fokozat (0-3), a maximális mikrobuborék szám a bal kamrában, és a korrigált változás az echo sűrűségben alapján értékelik.
Periprocedurálisan
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: Periprocedurálisan
A SONAS diagnosztikai pontossága (érzékenység és specificitás) a klinikailag jelentős RLS (≥2-es fokozat TTCE-n) észlelésére különböző HITS sűrűségi pontszám küszöbértékeknél.
Periprocedurálisan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jobb-bal shuntok intracardiális és pulmonális eredetének megkülönböztetése
Időkeret: Periprocedurálisan
A SONAS képessége, hogy a kontrasztanyag beadása és az első HITS előfordulása közötti időbeli késés, valamint a nyugalmi és a Valsalva-manőver közötti HITS-sűrűségi pontszám különbsége alapján megkülönböztesse a szívbeli és a tüdőbeli RLS-t.
Periprocedurálisan
A SONAS teszt–reteszt megbízhatósága a HITS-értékeléshez
Időkeret: Periprocedurálisan
A SONAS HITS-felmérésének teszt-retest megbízhatósága Intraclass Correlation Coefficient (ICC) használatával.
Periprocedurálisan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martijn C. Post, Professor, St. Antonius Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes anonimizált Egyedi Betegek Adata, amely a publikációban szereplő eredmények alapjául szolgál.

IPD megosztási időkeret

A 3 hónaptól kezdődően és az eredmények közzétételét követő 2 évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A meta-analízis elvégzésére kíváncsi kutatótársak hozzáférhetnek az egyedi betegadatokhoz és a kapcsolódó információkhoz. A tanulmány protokolljához és az anonimizált egyedi betegadatokhoz is hozzáférés biztosított. A hozzáférés a tanulmány Központi Kapcsolattartója vagy Fővizsgálója felkeresésével lehetséges.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel