Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv deteksjon av pulmonale høyre-til-venstre shunter ved bruk av SONAS ultralydenhet (SONAS)

10. februar 2026 oppdatert av: Prof. Marco C. Post, St. Antonius Hospital

Ny Tilnærming for Ikke-Invasiv Deteksjon av Pulmonale Høyre-til-Venstre Shunter

Målet med denne kliniske studien er å lære hvor godt SONAS-ultralydenheten kan påvise høyre-til-venstre-shunter hos voksne med arvelig hemorragisk telangiektasi (HHT) som allerede er planlagt for en kontrastboble-ekokardiografi (TTCE). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hvor nøyaktig påviser SONAS høyre-til-venstre-shunter sammenlignet med standard TTCE-testen?
  2. Kan SONAS-resultater hjelpe til med å skille mellom shunter i hjertet og shunter i lungene?

Deltakerne vil bære et hodebånd med SONAS-enheten på hodet mens de gjennomgår sin rutinemessige TTCE-bobletest. De vil motta det vanlige kontrastmiddelet (agitert saltvann) gjennom en vene, og både SONAS- og TTCE-signaler vil bli registrert samtidig. Det vil være én undersøkelse i hvile, og én under en pusteøvelse (Valsalva-manøveren).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien utføres for å finne ut om et nytt ultralydapparat kalt SONAS trygt og pålitelig kan oppdage "høyre-til-venstre-shunter" hos personer med arvelig hemorragisk teleangiektasi (HHT). Høyre-til-venstre-shunter er unormale forbindelser mellom blodårer som lar blod omgå lungene og gå direkte fra høyre side av hjertet til venstre side. Dette kan øke risikoen for problemer som hjerneslag eller hjerneabscess. I dag oppdages disse shunter vanligvis med en "boblehjerteultralyd" (TTCE), som krever erfarent personell og kan være tidkrevende. SONAS er et lite, bærbart apparat som oppdager blodstrømssignaler i hjernen etter en bobleinjeksjon og kan tilby en enklere måte å oppdage disse shunter på.

I denne studien er alle deltakerne allerede planlagt for en boblehjerteultralyd som en del av deres vanlige behandling. Studien legger til SONAS-apparatet på toppen av denne rutinemessige testen. Under prosedyren plasseres et mykt pannebånd med små ultralydsensorer foran ørene på begge sider av hodet. Samtidig utføres standard boble-testen: normalt saltvann blandet med en liten mengde av deltakerens blod og litt luft injiseres i en vene, og hjertet avbildes med ultralyd. Deltakerne vil bli bedt om å utføre en anstrengelsesmanøver (kalt Valsalva) for å se om dette gjør en shunt mer synlig. Mens dette skjer, registrerer SONAS kontinuerlig signaler fra hjernen som viser når boblene passerer gjennom.

Det vil bli en sammenligning mellom det SONAS viser og det standard hjerteultralyd viser. Ved å sammenligne disse resultatene ønsker forskerne å se hvor nøyaktig SONAS-scoren samsvarer med standardtesten og om visse SONAS-resultater indikerer en klinisk viktig shunt. De vil også se på tidspunktet og mønsteret til boblesignalene for å utforske om SONAS kan hjelpe til med å skille mellom shunter som kommer fra hjertet og de som kommer fra lungene. Studien endrer ikke noen beslutninger om diagnose eller behandling: alle medisinske avgjørelser forblir basert på den vanlige hjerteultralyden og andre standardtester.

Gjennom hele prosedyren overvåkes sikkerheten og komforten til deltakerne nøye. SONAS gir ikke noe kontrastmiddel eller stråling. Alle problemer eller uvanlige hendelser som oppstår under eller kort etter den kombinerte testen registreres. Informasjonen som samles inn i denne studien vil hjelpe til med å avgjøre om SONAS er et praktisk, trygt og nyttig verktøy for å støtte eller forenkle screening for høyre-til-venstre-shunter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435CM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre.
  • Mistenkt eller bekreftet arvelig hemorragisk teleangiektasi (HHT).
  • Tilfeldigvis: Pasienter som har opplevd kryptogent hjerneslag

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Kjent eller mistenkt brudd i tinning-/issebeinskall, eller med åpne hudskader i det anatomiske området til tinning-/isselappene.
  • Pasienter med kjente metallskalleimplantater i det anatomiske området til tinning-/issebeina, eller med anatomisk form av hodet eller øret som kan forstyrre riktig hodetelefonplassering.
  • Pasienter med kjente allergier eller reaksjoner mot parabener, som finnes i gelépadematerialet til den påførte delen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SONAS-ultralyd under kontrastøkokardiografi
Denne studien har en enkelt arm hvor alle deltakerne gjennomgår SONAS-overvåkning under en standard kontrast-ekokardiografi (transtorakal kontrast-ekokardiografi). I denne armen får voksne med (mulig) arvelig hemorragisk telangiektasi eller PFO som allerede er planlagt for en klinisk indikert boble-ekokardiografi en hodestrikk med SONAS ultralydenhetsundersøkelse. Agitert saltoppløsning injiseres i en vene som en del av vanlig behandling, og hjertet avbildes med ekokardiografi mens SONAS samtidig registrerer ultralydsignaler fra hjernen.
Intervensjonen er SONAS-ultralydenheten som brukes under en rutinemessig boble-ekokardiografi. En batteridrevet enhet kobles til et hodetelefonutstyr med to ultralydsensorer plassert foran ørene. Enheten gir ikke kontrast eller medisiner; den registrerer ultralydsignaler i hjernen mens standard opprørt salin injiseres og hjertet avbildes. SONAS analyserer boble-relaterte signaler og beregner en numerisk score for å evaluere høyre-til-venstre shunter uten å endre den vanlige ekokardiografiprotokollen.
Andre navn:
  • SONAS
  • Foqus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kapasitet til å oppdage høyre-til-venstre shunter
Tidsramme: Periprocedurelt
Enhetens evne til å oppdage Høyintensitets midlertidige signaler (HITS) ved bruk av SONAS i nærvær av RLS, som bekreftes av referansemetoden TTCE. SONAS-utgangen uttrykkes som maksimal HITS-tetthetsscore (0-100%). TTCE-resultatet vurderes ved RLS-grad (0-3), maksimalt mikrobobletall i venstre ventrikkel og korrigert endring i ekko-tetthet.
Periprocedurelt
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Periprocedurelt
Diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet og spesifisitet) av SONAS for deteksjon av klinisk signifikant RLS (≥grad 2 på TTCE) ved forskjellige HITS Density Score terskler.
Periprocedurelt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å skille mellom intrakardiale og pulmonale høyre-til-venstre-shunter
Tidsramme: Periprocedurelt
SONAS-funksjonen for å skille intrakardial fra pulmonal RLS basert på tidsforsinkelse mellom kontrastadministrering og første HITS-forekomst, og forskjell i HITS Density Score mellom hvile og Valsalva-manøver.
Periprocedurelt
Test-hertest reliabilitet av SONAS for HITS vurdering
Tidsramme: Periprocedurelt
Test-retest-pålitelighet av SONAS for HITS-vurdering ved bruk av Intraclass Correlation Coefficient.
Periprocedurelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martijn C. Post, Professor, St. Antonius Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All anonymisert individuell pasientdata som ligger til grunn for resultatene i publikasjonen.

IPD-delingstidsramme

Fra 3 måneder til 2 år etter publisering av resultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som er interessert i å gjennomføre en metaanalyse av data vil ha tilgang til IPD og støtteinformasjon. Det vil være tilgang til studiprotokollen og anonymisert individuell pasientdata. Tilgang er mulig ved å kontakte studiens sentrale kontaktperson eller hovedforsker.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PFO - Patent Foramen Ovale

Kliniske studier på Transkraniell ultralydenhet

Abonnere