- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07414446
Ikke-invasiv deteksjon av pulmonale høyre-til-venstre shunter ved bruk av SONAS ultralydenhet (SONAS)
Ny Tilnærming for Ikke-Invasiv Deteksjon av Pulmonale Høyre-til-Venstre Shunter
Målet med denne kliniske studien er å lære hvor godt SONAS-ultralydenheten kan påvise høyre-til-venstre-shunter hos voksne med arvelig hemorragisk telangiektasi (HHT) som allerede er planlagt for en kontrastboble-ekokardiografi (TTCE). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvor nøyaktig påviser SONAS høyre-til-venstre-shunter sammenlignet med standard TTCE-testen?
- Kan SONAS-resultater hjelpe til med å skille mellom shunter i hjertet og shunter i lungene?
Deltakerne vil bære et hodebånd med SONAS-enheten på hodet mens de gjennomgår sin rutinemessige TTCE-bobletest. De vil motta det vanlige kontrastmiddelet (agitert saltvann) gjennom en vene, og både SONAS- og TTCE-signaler vil bli registrert samtidig. Det vil være én undersøkelse i hvile, og én under en pusteøvelse (Valsalva-manøveren).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien utføres for å finne ut om et nytt ultralydapparat kalt SONAS trygt og pålitelig kan oppdage "høyre-til-venstre-shunter" hos personer med arvelig hemorragisk teleangiektasi (HHT). Høyre-til-venstre-shunter er unormale forbindelser mellom blodårer som lar blod omgå lungene og gå direkte fra høyre side av hjertet til venstre side. Dette kan øke risikoen for problemer som hjerneslag eller hjerneabscess. I dag oppdages disse shunter vanligvis med en "boblehjerteultralyd" (TTCE), som krever erfarent personell og kan være tidkrevende. SONAS er et lite, bærbart apparat som oppdager blodstrømssignaler i hjernen etter en bobleinjeksjon og kan tilby en enklere måte å oppdage disse shunter på.
I denne studien er alle deltakerne allerede planlagt for en boblehjerteultralyd som en del av deres vanlige behandling. Studien legger til SONAS-apparatet på toppen av denne rutinemessige testen. Under prosedyren plasseres et mykt pannebånd med små ultralydsensorer foran ørene på begge sider av hodet. Samtidig utføres standard boble-testen: normalt saltvann blandet med en liten mengde av deltakerens blod og litt luft injiseres i en vene, og hjertet avbildes med ultralyd. Deltakerne vil bli bedt om å utføre en anstrengelsesmanøver (kalt Valsalva) for å se om dette gjør en shunt mer synlig. Mens dette skjer, registrerer SONAS kontinuerlig signaler fra hjernen som viser når boblene passerer gjennom.
Det vil bli en sammenligning mellom det SONAS viser og det standard hjerteultralyd viser. Ved å sammenligne disse resultatene ønsker forskerne å se hvor nøyaktig SONAS-scoren samsvarer med standardtesten og om visse SONAS-resultater indikerer en klinisk viktig shunt. De vil også se på tidspunktet og mønsteret til boblesignalene for å utforske om SONAS kan hjelpe til med å skille mellom shunter som kommer fra hjertet og de som kommer fra lungene. Studien endrer ikke noen beslutninger om diagnose eller behandling: alle medisinske avgjørelser forblir basert på den vanlige hjerteultralyden og andre standardtester.
Gjennom hele prosedyren overvåkes sikkerheten og komforten til deltakerne nøye. SONAS gir ikke noe kontrastmiddel eller stråling. Alle problemer eller uvanlige hendelser som oppstår under eller kort etter den kombinerte testen registreres. Informasjonen som samles inn i denne studien vil hjelpe til med å avgjøre om SONAS er et praktisk, trygt og nyttig verktøy for å støtte eller forenkle screening for høyre-til-venstre-shunter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pier HJ van Veen, Medical Doctor
- Telefonnummer: 0883205336
- E-post: ja.van.veen@antoniusziekenhuis.nl
Studiesteder
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435CM
- Rekruttering
- St. Antonius Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pier H.J. van Veen, Medical Doctor
- Telefonnummer: 0883205336
- E-post: ja.van.veen@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Mistenkt eller bekreftet arvelig hemorragisk teleangiektasi (HHT).
- Tilfeldigvis: Pasienter som har opplevd kryptogent hjerneslag
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Kjent eller mistenkt brudd i tinning-/issebeinskall, eller med åpne hudskader i det anatomiske området til tinning-/isselappene.
- Pasienter med kjente metallskalleimplantater i det anatomiske området til tinning-/issebeina, eller med anatomisk form av hodet eller øret som kan forstyrre riktig hodetelefonplassering.
- Pasienter med kjente allergier eller reaksjoner mot parabener, som finnes i gelépadematerialet til den påførte delen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SONAS-ultralyd under kontrastøkokardiografi
Denne studien har en enkelt arm hvor alle deltakerne gjennomgår SONAS-overvåkning under en standard kontrast-ekokardiografi (transtorakal kontrast-ekokardiografi).
I denne armen får voksne med (mulig) arvelig hemorragisk telangiektasi eller PFO som allerede er planlagt for en klinisk indikert boble-ekokardiografi en hodestrikk med SONAS ultralydenhetsundersøkelse.
Agitert saltoppløsning injiseres i en vene som en del av vanlig behandling, og hjertet avbildes med ekokardiografi mens SONAS samtidig registrerer ultralydsignaler fra hjernen.
|
Intervensjonen er SONAS-ultralydenheten som brukes under en rutinemessig boble-ekokardiografi.
En batteridrevet enhet kobles til et hodetelefonutstyr med to ultralydsensorer plassert foran ørene.
Enheten gir ikke kontrast eller medisiner; den registrerer ultralydsignaler i hjernen mens standard opprørt salin injiseres og hjertet avbildes.
SONAS analyserer boble-relaterte signaler og beregner en numerisk score for å evaluere høyre-til-venstre shunter uten å endre den vanlige ekokardiografiprotokollen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapasitet til å oppdage høyre-til-venstre shunter
Tidsramme: Periprocedurelt
|
Enhetens evne til å oppdage Høyintensitets midlertidige signaler (HITS) ved bruk av SONAS i nærvær av RLS, som bekreftes av referansemetoden TTCE.
SONAS-utgangen uttrykkes som maksimal HITS-tetthetsscore (0-100%).
TTCE-resultatet vurderes ved RLS-grad (0-3), maksimalt mikrobobletall i venstre ventrikkel og korrigert endring i ekko-tetthet.
|
Periprocedurelt
|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Periprocedurelt
|
Diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet og spesifisitet) av SONAS for deteksjon av klinisk signifikant RLS (≥grad 2 på TTCE) ved forskjellige HITS Density Score terskler.
|
Periprocedurelt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å skille mellom intrakardiale og pulmonale høyre-til-venstre-shunter
Tidsramme: Periprocedurelt
|
SONAS-funksjonen for å skille intrakardial fra pulmonal RLS basert på tidsforsinkelse mellom kontrastadministrering og første HITS-forekomst, og forskjell i HITS Density Score mellom hvile og Valsalva-manøver.
|
Periprocedurelt
|
|
Test-hertest reliabilitet av SONAS for HITS vurdering
Tidsramme: Periprocedurelt
|
Test-retest-pålitelighet av SONAS for HITS-vurdering ved bruk av Intraclass Correlation Coefficient.
|
Periprocedurelt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martijn C. Post, Professor, St. Antonius Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertefeil, medfødt
- Hemostatiske lidelser
- Hemoragiske lidelser
- Slag
- Hjerteseptumdefekter, atrie
- Hjerteseptumdefekter
- Vaskulære misdannelser
- Telangiektase
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Iskemisk hjerneslag
- Foramen Ovale, patent
- Telangiectasia, arvelig hemorragisk
- Pulmonal arteriovenøse fistler
Andre studie-ID-numre
- R25.111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PFO - Patent Foramen Ovale
-
RenJi HospitalRekrutteringPatent oval foramenKina
-
Recross Cardio, Inc.MCRARekrutteringPatent Foramen Ovale | Kryptogent hjerneslag | PFO - Patent Foramen Ovale | PFO | PFO-assosiert hjerneslagForente stater
-
Abbott Medical DevicesFullførtPFO - Patent Foramen OvaleJapan
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Fullført
-
Hillerod Hospital, DenmarkAvsluttetSlag | Patent Foramen Ovale | TIA | PFODanmark
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesBeijing Tiantan Hospital; Xuanwu Hospital, Beijing; Beijing Anzhen Hospital; The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieseptumdefekt | Patent Foramen Ovale (PFO) | Trombose HjerteKina
-
Abbott Medical DevicesGodkjent for markedsføringPatent Foramen Ovale | PFO
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekruttering
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMigrene | PFO - Patent Foramen OvaleKina
Kliniske studier på Transkraniell ultralydenhet
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonForente stater
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityHar ikke rekruttert ennåAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåPiriformis syndrom | Gluteal smerteTyrkia (Türkiye)
-
University of OxfordPåmelding etter invitasjon
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåLymfemetastase | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Papillært skjoldbruskkarsinom | Ret proto-oncogen-mutasjonKina
-
Tanta UniversityPåmelding etter invitasjonProstata | Lungeultralydscore | Transurethral reseksjonssyndrom (TUR).Egypt
-
Sakarya UniversityFullførtPrioritering | Point of Care Ultrasound (POCUS) | Magesmerter (AP)Tyrkia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonØsterrike, Sveits, Tyskland, Belgia, Nederland, Storbritannia, Frankrike, Monaco, Spania
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada