Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve detectie van pulmonale rechts-links shunts met behulp van het SONAS-ultrageluidapparaat (SONAS)

10 februari 2026 bijgewerkt door: Prof. Marco C. Post, St. Antonius Hospital

Nieuwe Benadering Voor De Niet-Invasieve Detectie Van Pulmonale Rechts-Links Shunts

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken hoe goed het SONAS-ultrageluidapparaat rechts-naar-links-shunts kan detecteren bij volwassenen met erfelijke hemorragische telangiëctasie (HHT) die al gepland staan voor een contrastbubble-echocardiogram (TTCE). De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  1. Hoe nauwkeurig detecteert SONAS rechts-naar-links-shunts in vergelijking met de standaard TTCE-test?
  2. Kunnen SONAS-resultaten helpen om het verschil te zien tussen shunts in het hart en shunts in de longen?

Deelnemers zullen een hoofdband met het SONAS-apparaat dragen terwijl ze hun routinematige TTCE-bubbeltest ondergaan. Ze krijgen het gebruikelijke contrast (geagiteerde zoutoplossing) via een ader toegediend, en zowel SONAS- als TTCE-signalen worden tegelijkertijd geregistreerd. Er zal één onderzoek in rust plaatsvinden en één tijdens een ademhalingsoefening (de Valsalva-manoeuvre).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om te onderzoeken of een nieuw echografieapparaat genaamd SONAS veilig en betrouwbaar "rechts-links-shunts" kan detecteren bij mensen met hereditaire hemorragische teleangiëctasie (HHT). Rechts-links-shunts zijn abnormale verbindingen tussen bloedvaten waardoor bloed de longen kan omzeilen en direct van de rechterkant van het hart naar de linkerkant kan stromen. Dit kan het risico op problemen zoals een beroerte of hersenabces vergroten. Tegenwoordig worden deze shunts meestal gevonden met een "bubbelhartecho" (TTCE), waarvoor ervaren personeel nodig is en die tijdrovend kan zijn. SONAS is een klein, draagbaar apparaat dat bloedstroomsignalen in de hersenen detecteert na een bubbelinjectie en mogelijk een eenvoudigere manier biedt om deze shunts op te sporen.

In deze studie hebben alle deelnemers al een bubbelhartecho gepland als onderdeel van hun reguliere zorg. De studie voegt het SONAS-apparaat toe bovenop deze routinetest. Tijdens de procedure wordt een zachte hoofdband met kleine ultrasone sensoren voor de oren aan beide kanten van het hoofd geplaatst. Tegelijkertijd wordt de standaard bubbeltest uitgevoerd: fysiologisch zout gemengd met een kleine hoeveelheid bloed van de deelnemer en wat lucht wordt in een ader geïnjecteerd, en het hart wordt met echografie in beeld gebracht. Deelnemers wordt gevraagd een persmanoeuvre uit te voeren (Valsalva-manoeuvre genoemd) om te zien of dit een shunt beter zichtbaar maakt. Terwijl dit gebeurt, registreert SONAS continu signalen uit de hersenen die laten zien wanneer de bubbels passeren.

Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen wat SONAS laat zien en wat de standaard hartecho laat zien. Door deze resultaten te vergelijken, willen de onderzoekers zien hoe nauwkeurig de SONAS-score overeenkomt met de standaardtest en of bepaalde SONAS-uitkomsten een klinisch belangrijke shunt aangeven. Ze zullen ook kijken naar de timing en het patroon van de bubbelsignalen om te onderzoeken of SONAS kan helpen onderscheid te maken tussen shunts die uit het hart komen en shunts die uit de longen komen. De studie verandert geen beslissingen over diagnose of behandeling: alle medische beslissingen blijven gebaseerd op de gebruikelijke hartecho en andere standaardtesten.

Gedurende de procedure worden de veiligheid en het comfort van de deelnemers nauwlettend in de gaten gehouden. SONAS levert geen contrastmiddel of straling. Alle problemen of ongebruikelijke gebeurtenissen die optreden tijdens of kort na de gecombineerde test worden geregistreerd. De informatie die in deze studie wordt verzameld, zal helpen bepalen of SONAS een praktisch, veilig en nuttig hulpmiddel is om screening naar rechts-links-shunts te ondersteunen of te vereenvoudigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Vermoedelijke of bevestigde erfelijke hemorragische teleangiëctasie (HHT).
  • Incidenteel: Patiënten die een cryptogene beroerte hebben doorgemaakt

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Bekende of vermoedelijke fractuur(en) van de temporale/pariëtale schedelbeenderen, of met open huidletsels in het anatomische gebied van de temporale/pariëtale kwabben.
  • Patiënten met bekende metalen schedelimplantaten in het anatomische gebied van de temporale/pariëtale beenderen, of met anatomische vorming van het hoofd of oor die de juiste plaatsing van de hoofdtelefoon kan belemmeren.
  • Patiënten met bekende allergieën of reacties op parabenen, die aanwezig zijn in het gelkussenmateriaal van het toegepaste onderdeel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SONAS-echografie tijdens contrast-echocardiografie
Deze studie heeft een enkele arm waarin alle deelnemers SONAS-monitoring ondergaan tijdens een standaard contrast-echocardiogram (transthoracische contrast-echocardiografie). In deze arm krijgen volwassenen met (mogelijk) erfelijke hemorragische teleangiëctasie of PFO die al gepland staan voor een klinisch geïndiceerd bubbelechocardiogram een hoofdband met het SONAS-ultrageluidapparaatonderzoek. Als onderdeel van de gebruikelijke zorg wordt opgeschudde zoutoplossing in een ader geïnjecteerd, en wordt het hart in beeld gebracht met echocardiografie terwijl SONAS tegelijkertijd ultrageluidsignalen uit de hersenen registreert.
Apparaat: Transcraniële echografieapparaat
De interventie is het SONAS-ultrageluidapparaat dat wordt gebruikt tijdens een routine bubbel-echocardiogram. Een op batterijen werkende eenheid wordt aangesloten op een hoofdtelefoon met twee ultrageluidsensoren die voor de oren worden geplaatst. Het apparaat levert geen contrastmiddel of medicijnen; het registreert ultrageluidsignalen in de hersenen terwijl standaard geagiteerde zoutoplossing wordt geïnjecteerd en het hart wordt afgebeeld. SONAS analyseert bubbelgerelateerde signalen en berekent een numerieke score om rechts-naar-links-shunts te evalueren zonder het gebruikelijke echocardiografieprotocol te veranderen.
Andere namen:
  • SONAS
  • Foqus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Capaciteit voor het detecteren van rechts-links shunts
Tijdsspanne: Periprocedureel
Apparaatvermogen om Hoge Intensiteit Transiënte Signalen (HITS) te detecteren met SONAS in aanwezigheid van RLS, zoals bevestigd door de referentiemethode TTCE. SONAS-uitvoer wordt uitgedrukt als maximale HITS-dichtheidsscore (0-100%). TTCE-uitkomst wordt beoordeeld op basis van RLS-graad (0-3), maximaal aantal microbellen in de linker hartkamer, en gecorrigeerde verandering in echodichtheid.
Periprocedureel
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Periprocedureel
Diagnostische nauwkeurigheid (sensitiviteit en specificiteit) van SONAS voor de detectie van klinisch significante RLS (≥graad 2 op TTCE) bij verschillende HITS-dichtheidsscore drempelwaarden.
Periprocedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderscheid maken tussen intracardiale en pulmonale rechts-links shunts
Tijdsspanne: Periprocedureel
SONAS-mogelijkheid om intracardiale van pulmonale RLS te onderscheiden op basis van tijdsvertraging tussen contrasttoediening en eerste HITS-voorkomen, en verschil in HITS-dichtheidsscore tussen rust en Valsalva-manoeuvre.
Periprocedureel
Test-hertest betrouwbaarheid van SONAS voor HITS-beoordeling
Tijdsspanne: Periprocedureel
Test-hertest betrouwbaarheid van SONAS voor HITS-beoordeling met behulp van Intraclass Correlatie Coëfficiënt.
Periprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Medewerkers

Burl Concepts, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martijn C. Post, Professor, St. Antonius Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R25.111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde individuele patiëntengegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten in de publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 2 jaar na de publicatie van de resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Medeonderzoekers die geïnteresseerd zijn in het doen van een meta-analyse van gegevens, hebben toegang tot de IPD en ondersteunende informatie.
Er is toegang tot het Studioprotocol en geanonimiseerde individuele patiëntengegevens.
Toegang is mogelijk door contact op te nemen met de Centrale Contactpersoon of Hoofdonderzoeker van de studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PFO - Patent Foramen Ovale

Klinische onderzoeken op Transcraniële echografieapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren