- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07414446
Неинвазивное выявление право-левосторонних шунтов в легких с использованием ультразвукового устройства SONAS (SONAS)
Новый подход к неинвазивному выявлению легочных право-левых шунтов
Целью этого клинического исследования является изучение того, насколько хорошо ультразвуковое устройство SONAS может обнаруживать право-левые шунты у взрослых с наследственной геморрагической телеангиэктазией (НГТ), которым уже назначена контрастная пузырьковая эхокардиография (TTCE). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Насколько точно SONAS обнаруживает право-левые шунты по сравнению со стандартным тестом TTCE?
- Могут ли результаты SONAS помочь отличить шунты в сердце от шунтов в легких?
Участники будут носить на голове повязку с устройством SONAS во время прохождения обычного пузырькового теста TTCE. Они получат обычный контраст (взболтанный физиологический раствор) через вену, и одновременно будут регистрироваться сигналы как SONAS, так и TTCE. Будет проведено одно обследование в состоянии покоя и одно во время дыхательного упражнения (маневр Вальсальвы).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится для того, чтобы выяснить, может ли новое ультразвуковое устройство под названием SONAS безопасно и надежно обнаруживать «право-левые шунты» у людей с наследственной геморрагической телеангиэктазией (НГТ). Право-левые шунты — это аномальные соединения между кровеносными сосудами, которые позволяют крови обходить легкие и напрямую переходить из правой части сердца в левую. Это может увеличить риск таких проблем, как инсульт или абсцесс мозга. Сегодня эти шунты обычно обнаруживаются с помощью «пузырькового ультразвука сердца» (TTCE), который требует опытного персонала и может быть трудоемким. SONAS — это небольшое портативное устройство, которое обнаруживает сигналы кровотока в мозге после инъекции пузырьков и может предложить более простой способ обнаружения этих шунтов.
В этом исследовании все участники уже запланировали проведение пузырькового ультразвука сердца в рамках обычного ухода. Исследование добавляет устройство SONAS к этому рутинному тесту. Во время процедуры мягкая повязка на голову с небольшими ультразвуковыми датчиками размещается перед ушами с обеих сторон головы. В то же время проводится стандартный пузырьковый тест: физиологический раствор, смешанный с небольшим количеством крови участника и воздухом, вводится в вену, и сердце визуализируется с помощью ультразвука. Участников попросят выполнить маневр натуживания (называемый Вальсальвы), чтобы посмотреть, сделает ли это шунт более заметным. Пока это происходит, SONAS непрерывно записывает сигналы из мозга, которые показывают, когда пузырьки проходят.
Будет проведено сравнение того, что показывает SONAS, с тем, что показывает стандартный ультразвук сердца. Сравнивая эти результаты, исследователи хотят увидеть, насколько близко оценка SONAS соответствует стандартному тесту и указывают ли определенные результаты SONAS на клинически значимый шунт. Они также будут изучать время и характер сигналов пузырьков, чтобы выяснить, может ли SONAS помочь отличить шунты, исходящие из сердца, от тех, которые исходят из легких. Исследование не меняет никаких решений по диагностике или лечению: все медицинские решения остаются основанными на обычном ультразвуке сердца и других стандартных тестах.
На протяжении всей процедуры безопасность и комфорт участников тщательно контролируются. SONAS не вводит никакого контраста или излучения. Все проблемы или необычные события, возникающие во время или вскоре после комбинированного теста, регистрируются. Информация, собранная в этом исследовании, поможет определить, является ли SONAS практичным, безопасным и полезным инструментом для поддержки или упрощения скрининга право-левых шунтов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pier HJ van Veen, Medical Doctor
- Номер телефона: 0883205336
- Электронная почта: ja.van.veen@antoniusziekenhuis.nl
Места учебы
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435CM
- Рекрутинг
- St. Antonius Hospital
-
Контакт:
- Pier H.J. van Veen, Medical Doctor
- Номер телефона: 0883205336
- Электронная почта: ja.van.veen@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Подозрение или подтвержденная наследственная геморрагическая телеангиэктазия (НГТ).
- Попутно: Пациенты, перенесшие криптогенный инсульт
Критерии исключения:
- Беременность или грудное вскармливание.
- Известные или подозреваемые переломы височных/теменных костей черепа или открытые повреждения кожи в анатомической области височных/теменных долей.
- Пациенты с известными металлическими имплантатами черепа в анатомической области височных/теменных костей или с анатомическими особенностями строения головы или уха, которые могут препятствовать правильному размещению гарнитуры.
- Пациенты с известной аллергией или реакцией на парабены, которые содержатся в материале гелевых прокладок применяемой части.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвук SONAS во время контрастной эхокардиографии
В этом исследовании используется одна группа, в которой все участники проходят мониторинг SONAS во время стандартной контрастной эхокардиографии (трансторакальная контрастная эхокардиография).
В этой группе взрослые с (возможной) наследственной геморрагической телеангиэктазией или открытым овальным окном, которым уже назначена клинически показанная пузырьковая эхокардиография, проходят обследование с использованием налобной повязки с ультразвуковым устройством SONAS.
В рамках стандартного лечения в вену вводится агитированный физиологический раствор, и сердце визуализируется с помощью эхокардиографии, в то время как SONAS одновременно записывает ультразвуковые сигналы из мозга.
|
Вмешательство представляет собой ультразвуковое устройство SONAS, используемое во время стандартной эхокардиографии с контрастированием микропузырьками.
Питаемый от батареи блок подключается к гарнитуре с двумя ультразвуковыми датчиками, размещаемыми перед ушами.
Устройство не вводит контрастное вещество или лекарства; оно записывает ультразвуковые сигналы в мозге, пока вводится стандартный физиологический раствор с микропузырьками и выполняется визуализация сердца.
SONAS анализирует сигналы, связанные с микропузырьками, и вычисляет числовой показатель для оценки право-левых шунтов, не изменяя обычный протокол эхокардиографии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность обнаружения право-левосторонних шунтов
Временное ограничение: Перипроцедурно
|
Возможность устройства обнаруживать сигналы высокой интенсивности (HITS) с использованием SONAS при наличии RLS, что подтверждается референсным методом TTCE.
Выходные данные SONAS выражаются как максимальный показатель плотности HITS (0-100%).
Результат TTCE оценивается по степени RLS (0-3), максимальному количеству микропузырьков в левом желудочке и скорректированному изменению эхоплотности.
|
Перипроцедурно
|
|
Диагностическая точность
Временное ограничение: В перипроцедурный период
|
Диагностическая точность (чувствительность и специфичность) системы SONAS для выявления клинически значимой RLS (≥2 степени по TTCE) при различных пороговых значениях индекса HITS Density Score.
|
В перипроцедурный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различие внутрисердечных и легочных право-левых шунтов
Временное ограничение: В перипроцедурный период
|
Способность SONAS различать внутрисердечный и легочный сброс крови справа налево (RLS) на основе временной задержки между введением контраста и первым появлением HITS, а также разницы в показателе плотности HITS между состоянием покоя и пробой Вальсальвы.
|
В перипроцедурный период
|
|
Надежность повторного тестирования SONAS для оценки HITS
Временное ограничение: Перипроцедурно
|
Тест-ретестовая надежность SONAS для оценки HITS с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции.
|
Перипроцедурно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martijn C. Post, Professor, St. Antonius Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Гематологические заболевания
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Пороки сердца, врожденные
- Нарушения гемостаза
- Геморрагические расстройства
- Инсульт
- Дефекты перегородки сердца, предсердия
- Дефекты перегородки сердца
- Сосудистые мальформации
- Телеангиэктазии
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Гемики и лимфатические заболевания
- Ишемический приступ
- Овальное отверстие, открытое
- Телеангиэктазии, наследственные геморрагические
- Легочные артериовенные фистулы
Другие идентификационные номера исследования
- R25.111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство для транскраниальной ультразвуковой терапии
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
InSightecЗавершенныйЭссенциальный треморСоединенные Штаты
-
InSightecЗавершенныйЛекарственно-резистентное обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)Корея, Республика
-
InSightecЗавершенныйЭссенциальный треморКорея, Республика
-
Fujian Medical UniversityЕще не набираютЛимфатические метастазы | Новообразования щитовидной железы | Папиллярная карцинома щитовидной железы | Рет-прото-инкогена мутацияКитай
-
Assiut UniversityЕще не набираютОсложнение дыхательных путей при анестезииЕгипет
-
Sarasota Memorial Health Care SystemЗапись по приглашениюУзел щитовидной железы | Узлы щитовидной железыСоединенные Штаты
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты