Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní detekce plicních zkratů z prava doleva pomocí ultrazvukového zařízení SONAS (SONAS)

10. února 2026 aktualizováno: Prof. Marco C. Post, St. Antonius Hospital

Nový přístup k neinvazivní detekci plicních pravolevých zkratů

Cílem této klinické studie je zjistit, jak dobře dokáže ultrazvukové zařízení SONAS detekovat pravolevé zkraty u dospělých s hereditární hemoragickou teleangiektázií (HHT), kteří jsou již naplánováni na kontrastní bublinkovou echokardiografii (TTCE). Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  1. Jak přesně SONAS detekuje pravolevé zkraty ve srovnání se standardním testem TTCE?
  2. Mohou výsledky SONAS pomoci rozlišit mezi zkraty v srdci a zkraty v plicích?

Účastníci budou mít na hlavě čelenku se zařízením SONAS, zatímco podstoupí svůj rutinní bublinkový test TTCE. Obdrží obvyklý kontrast (agitovaný fyziologický roztok) do žíly a signály SONAS i TTCE budou zaznamenávány současně. Provede se jedno vyšetření v klidu a jedno během dechového cvičení (Valsalvův manévr).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem zjištění, zda nový ultrazvukový přístroj nazývaný SONAS dokáže bezpečně a spolehlivě detekovat "pravolevé zkraty" u lidí s dědičnou hemoragickou teleangiektázií (HHT). Pravolevé zkraty jsou abnormální spojení mezi cévami, které umožňují krvi obejít plíce a přejít přímo z pravé strany srdce na levou stranu. To může zvýšit riziko problémů, jako je mrtvice nebo mozkový absces. Dnes se tyto zkraty obvykle zjišťují pomocí "bublinkového ultrazvuku srdce" (TTCE), který vyžaduje zkušený personál a může být časově náročný. SONAS je malý přenosný přístroj, který detekuje signály průtoku krve v mozku po injekci bublin a může nabídnout jednodušší způsob detekce těchto zkratů.

V této studii jsou všichni účastníci již naplánováni na bublinkový ultrazvuk srdce jako součást jejich běžné péče. Studie přidává přístroj SONAS navíc k tomuto rutinnímu testu. Během zákroku se na obou stranách hlavy před uši umístí měkká čelenka s malými ultrazvukovými senzory. Současně se provádí standardní bublinkový test: do žíly se aplikuje fyziologický roztok smíchaný s malým množstvím krve účastníka a trochou vzduchu a srdce se zobrazí ultrazvukem. Účastníci budou požádáni, aby provedli manévr napínání (nazývaný Valsalvův), aby se zjistilo, zda to zkrat lépe zviditelní. Zatímco toto probíhá, SONAS nepřetržitě zaznamenává signály z mozku, které ukazují, kdy bubliny procházejí.

Provede se srovnání mezi tím, co ukazuje SONAS, a tím, co ukazuje standardní ultrazvuk srdce. Porovnáním těchto výsledků chtějí výzkumníci zjistit, jak úzce skóre SONAS odpovídá standardnímu testu a zda určité výsledky SONAS indikují klinicky významný zkrat. Budou také sledovat načasování a vzorek bublinkových signálů, aby prozkoumali, zda SONAS může pomoci rozlišit mezi zkraty pocházejícími ze srdce a těmi, které pocházejí z plic. Studie nemění žádná rozhodnutí o diagnóze nebo léčbě: všechna lékařská rozhodnutí zůstávají založena na obvyklém ultrazvuku srdce a dalších standardních testech.

Během celého zákroku je bezpečnost a pohodlí účastníků pečlivě sledováno. SONAS nedodává žádné kontrastní látky ani záření. Všechny problémy nebo neobvyklé události, které nastanou během nebo krátce po kombinovaném testu, jsou zaznamenány. Informace shromážděné v této studii pomohou určit, zda je SONAS praktickým, bezpečným a užitečným nástrojem pro podporu nebo zjednodušení screeningu pravolevých zkratů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Podezření nebo potvrzená hereditární hemoragická teleangiektázie (HHT).
  • Náhodně: Pacienti, kteří prodělali kryptogenní cévní mozkovou příhodu.

Kriteria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Známé nebo podezřelé zlomeniny spánkové/temení kosti lebky, nebo s otevřenými poraněními kůže v anatomické oblasti spánkových/temeních laloků.
  • Pacienti se známými kovovými implantáty lebky v anatomické oblasti spánkových/temeních kostí, nebo s anatomickým tvarem hlavy nebo ucha, který může narušit správné umístění náhlavní soupravy.
  • Pacienti se známými alergiemi nebo reakcemi na parabeny, které jsou přítomny v materiálu gelových polštářků aplikované části.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SONAS ultrazvuk během kontrastní echokardiografie
Tato studie má jediné rameno, ve kterém všichni účastníci podstupují SONAS monitorování během standardní kontrastní echokardiografie (transtorakální kontrastní echokardiografie). V tomto rameni mají dospělí s (možnou) hereditární hemoragickou telangiektázií nebo PFO, kteří jsou již naplánováni na klinicky indikovanou bublinkovou echokardiografii, čelenku se SONAS ultrazvukovým zařízením. Jako součást obvyklé péče je aplikována agitovaná fyziologická sůl do žíly a srdce je zobrazeno echokardiografií, zatímco SONAS současně zaznamenává ultrazvukové signály z mozku.
Přístroj: Transkraniální ultrazvukové zařízení
Intervencí je ultrazvukové zařízení SONAS používané během rutinní echokardiografie s bublinkami.
Bateriově napájená jednotka se připojuje k náhlavní soupravě se dvěma ultrazvukovými senzory umístěnými před ušima.
Zařízení nedodává kontrastní látku ani léky; zaznamenává ultrazvukové signály v mozku, zatímco se aplikuje standardní agitaný fyziologický roztok a snímá se srdce.
SONAS analyzuje signály související s bublinkami a vypočítává numerické skóre pro vyhodnocení pravolevých zkratů, aniž by měnil obvyklý echokardiografický protokol.
Ostatní jména:
  • SONAS
  • Foqus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost detekce zkratů zprava doleva
Časové okno: Periprocedurálně
Schopnost zařízení detekovat vysoce intenzivní přechodné signály (HITS) pomocí SONAS za přítomnosti RLS, jak potvrzuje referenční metoda TTCE. Výstup SONAS je vyjádřen jako maximální skóre hustoty HITS (0-100 %). Výsledek TTCE je hodnocen podle stupně RLS (0-3), maximálního počtu mikrobublin v levé komoře a korigované změny v echohustotě.
Periprocedurálně
Diagnostická přesnost
Časové okno: Periprocedurálně
Diagnostická přesnost (senzitivita a specificita) systému SONAS pro detekci klinicky významného RLS (≥ stupeň 2 na TTCE) při různých prahových hodnotách HITS Density Score.
Periprocedurálně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozlišení intrakardiálních a plicních zkratů zprava doleva
Časové okno: Periprocedurálně
Schopnost SONAS rozlišovat intracardiální od plicního RLS na základě časového zpoždění mezi podáním kontrastní látky a prvním výskytem HITS a rozdílu ve skóre hustoty HITS v klidu a při Valsalvově manévru.
Periprocedurálně
Test-retest reliabilita SONAS pro hodnocení HITS
Časové okno: Periprocedurálně
Test-retest spolehlivost SONAS pro hodnocení HITS pomocí intraklasového korelačního koeficientu.
Periprocedurálně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Antonius Hospital

Spolupracovníci

Burl Concepts, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martijn C. Post, Professor, St. Antonius Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R25.111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna anonymizovaná data jednotlivých pacientů, která jsou základem výsledků v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a konče 2 roky po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří mají zájem o provedení metaanalýzy dat, budou mít přístup k IPD a podpůrným informacím. Bude zde přístup ke Studijnímu protokolu a anonymizovaným individuálním údajům pacientů. Přístup je možný kontaktováním centrální kontaktní osoby nebo hlavního vyšetřovatele studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PFO - Patent Foramen Ovale

Klinické studie na Transkraniální ultrazvukové zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit