SONAS超音波デバイスを用いた肺右左短絡の非侵襲的検出 (SONAS)
肺右左短絡の非侵襲的検出のための新規アプローチ
この臨床試験の目的は、遺伝性出血性毛細血管拡張症（HHT）を有する成人で、すでに造影バブル心エコー検査（TTCE）の予定がある患者の右左短絡をSONAS超音波デバイスがどの程度正確に検出できるかを調べることです。 主な研究課題は以下の通りです：
- 標準的なTTCE検査と比較して、SONASは右左短絡をどの程度正確に検出できるか？
- SONASの結果は、心臓内の短絡と肺内の短絡を区別するのに役立つか？
参加者は、通常のTTCEバブル検査を受ける間、SONASデバイスが組み込まれたヘッドバンドを頭に装着します。 静脈から通常の造影剤（振盪生理食塩水）を投与され、SONASとTTCEの信号が同時に記録されます。 安静時と呼吸運動（バルサルバ法）時の2回の検査が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、遺伝性出血性毛細血管拡張症（HHT）患者において、SONASと呼ばれる新しい超音波装置が「右左短絡」を安全かつ確実に検出できるかどうかを調べるために行われます。 右左短絡は血管間の異常な接続であり、血液が肺を迂回して心臓の右側から左側に直接流れることを可能にします。 これは、脳卒中や脳膿瘍などの問題のリスクを高める可能性があります。 現在、これらの短絡は通常「バブル心臓超音波検査」（TTCE）によって発見されますが、これは経験豊富なスタッフを必要とし、時間がかかる場合があります。 SONASは小型で携帯可能な装置であり、バブル注入後の脳内の血流信号を検出し、これらの短絡を検出するより簡便な方法を提供する可能性があります。
この研究では、すべての参加者はすでに通常のケアの一環としてバブル心臓超音波検査を受ける予定です。 この研究では、この日常検査に加えてSONAS装置を使用します。 手順中、小さな超音波センサーを備えた柔らかいヘッドバンドが頭の両側の耳の前に装着されます。 同時に、標準的なバブルテストが行われます：生理食塩水に少量の参加者の血液と空気を混ぜたものを静脈に注入し、超音波で心臓を撮影します。 参加者は、短絡をより明確にするかどうかを確認するために、緊張操作（バルサルバ法と呼ばれます）を実行するよう求められます。 これが行われている間、SONASはバブルが通過するときに示される脳からの信号を連続的に記録します。
SONASが示す結果と標準的な心臓超音波検査が示す結果との比較が行われます。 これらの結果を比較することで、研究者はSONASのスコアが標準テストとどの程度一致するか、および特定のSONASの結果が臨床的に重要な短絡を示すかどうかを確認したいと考えています。 また、バブル信号のタイミングとパターンを調べて、SONASが心臓由来の短絡と肺由来の短絡を区別するのに役立つかどうかを探ります。 この研究は診断や治療に関する決定を変更するものではありません：すべての医療上の決定は、通常の心臓超音波検査およびその他の標準テストに基づいて行われます。
手順全体を通じて、参加者の安全性と快適性が綿密に監視されます。 SONASは造影剤や放射線を一切使用しません。 組み合わせテスト中または直後に発生したすべての問題や異常な事象が記録されます。 この研究で収集された情報は、SONASが右左短絡のスクリーニングを支援または簡素化する実用的で安全かつ有用なツールであるかどうかを判断するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pier HJ van Veen, Medical Doctor
- 電話番号：0883205336
- メール：ja.van.veen@antoniusziekenhuis.nl
研究場所
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435CM
- 募集
- St. Antonius Hospital
-
コンタクト：
- Pier H.J. van Veen, Medical Doctor
- 電話番号：0883205336
- メール：ja.van.veen@antoniusziekenhuis.nl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳以上。
- 遺伝性出血性毛細血管拡張症（HHT）の疑いまたは確定診断。
- 随伴的：原因不明の脳卒中を経験した患者。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中。
- 側頭骨／頭頂骨の既知または疑いのある骨折、または側頭葉／頭頂葉の解剖学的領域に開放性皮膚損傷がある場合。
- 側頭骨／頭頂骨の解剖学的領域に金属製頭蓋インプラントがある、またはヘッドセットの適切な装着を妨げる頭部または耳の解剖学的形成がある患者。
- 適用部のゲルパッド材料に含まれるパラベンに対する既知のアレルギーまたは反応がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SONAS超音波造影心エコー検査中
この試験は単一アームであり、すべての参加者が標準的な造影心エコー検査（経胸壁造影心エコー検査）中にSONASモニタリングを受けます。
このアームでは、（可能性のある）遺伝性出血性毛細血管拡張症またはPFOを有する成人で、すでに臨床的に適応のあるバブル心エコー検査が予定されている患者が、SONAS超音波デバイスを搭載したヘッドバンドによる検査を受けます。
通常のケアの一部として生理食塩水を静脈内に注入し、心臓を心エコー検査で撮像しながら、SONASが同時に脳からの超音波信号を記録します。
|
この介入は、通常のバブル心エコー検査中に使用されるSONAS超音波デバイスです。
バッテリー駆動のユニットが、耳の前に配置された2つの超音波センサーを備えたヘッドセットに接続されます。
このデバイスは造影剤や薬剤を投与せず、標準的な攪拌生理食塩水が注入され心臓が撮像されている間に、脳内の超音波信号を記録します。
SONASはバブル関連信号を分析し、通常の心エコー検査プロトコルを変更することなく、右左短絡を評価するための数値スコアを算出します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
右-左シャントの検出能力
時間枠：周術期
|
参照方法TTCEにより確認された、RLS存在下におけるSONASを用いた高強度過渡信号（HITS）検出のデバイス能力。
SONAS出力は最大HITS密度スコア（0-100％）で表される。
TTCE結果は、RLSグレード（0-3）、左心室における最大マイクロバブル数、および補正されたエコー密度の変化により評価される。
|
周術期
|
|
診断精度
時間枠：周術期的に
|
異なるHITS密度スコア閾値における、臨床的に意義のあるRLS（TTCEでのグレード2以上）検出のためのSONASの診断精度（感度および特異度）。
|
周術期的に
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心臓内シャントと肺右左シャントの区別
時間枠：周術期的に
|
SONAS機能は、造影剤投与と初回HITS発生の間の時間遅延、および安静時とValsalva操作時のHITS密度スコアの差に基づいて、心内性と肺性RLSを区別する能力。
|
周術期的に
|
|
HITS評価におけるSONASの再テスト信頼性
時間枠：周術期に
|
SONASによるHITS評価のテスト・再テスト信頼性：級内相関係数を用いて
|
周術期に
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Martijn C. Post, Professor、St. Antonius Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R25.111
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
研究プロトコルおよび匿名化された個別患者データへのアクセスが可能です。
アクセスは、研究の中央連絡先または主任研究者に連絡することで可能です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋超音波デバイスの臨床試験
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
-
Sarasota Memorial Health Care System招待による登録
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
-
University of Kansas Medical Center招待による登録
-
Karolinska Institutet完了