- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07414446
Nieinwazyjne wykrywanie płucnych przecieków prawolewych za pomocą urządzenia ultradźwiękowego SONAS (SONAS)
Nowatorskie Podejście do Nieinwazyjnego Wykrywania Płucnych Przecieków Prawolewych
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, jak dobrze urządzenie ultradźwiękowe SONAS wykrywa przecieki prawo-lewe u dorosłych z dziedziczną krwotoczną teleangiektazją (HHT), którzy są już zaplanowani na echokardiografię kontrastową z użyciem bąbelków (TTCE). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Jak dokładnie SONAS wykrywa przecieki prawo-lewe w porównaniu ze standardowym badaniem TTCE?
- Czy wyniki SONAS mogą pomóc w rozróżnieniu między przeciekami w sercu a przeciekami w płucach?
Uczestnicy będą nosić opaskę na głowie z urządzeniem SONAS podczas rutynowego testu bąbelkowego TTCE. Otrzymają zwykły kontrast (zmieszaną sól fizjologiczną) dożylnie, a jednocześnie będą rejestrowane sygnały zarówno z SONAS, jak i z TTCE. Przeprowadzone zostanie jedno badanie w spoczynku i jedno podczas ćwiczenia oddechowego (manewr Valsalvy).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy nowe urządzenie ultradźwiękowe o nazwie SONAS może bezpiecznie i wiarygodnie wykrywać „przecieki prawo-lewe” u osób z dziedziczną krwotoczną teleangiektazją (HHT). Przecieki prawo-lewe to nieprawidłowe połączenia między naczyniami krwionośnymi, które pozwalają krwi ominąć płuca i przejść bezpośrednio z prawej strony serca na lewą. Może to zwiększać ryzyko problemów, takich jak udar lub ropień mózgu. Obecnie te przecieki są zwykle wykrywane za pomocą „ultradźwięków serca z pęcherzykami” (TTCE), co wymaga doświadczonego personelu i może być czasochłonne. SONAS to małe, przenośne urządzenie, które wykrywa sygnały przepływu krwi w mózgu po wstrzyknięciu pęcherzyków i może oferować prostszy sposób wykrywania tych przecieków.
W tym badaniu wszyscy uczestnicy są już zaplanowani do wykonania ultradźwięków serca z pęcherzykami jako części ich rutynowej opieki. Badanie dodaje urządzenie SONAS do tego rutynowego testu. Podczas procedury miękkie opaski na głowę z małymi czujnikami ultradźwiękowymi są umieszczane z przodu uszu po obu stronach głowy. Jednocześnie przeprowadzany jest standardowy test z pęcherzykami: normalny roztwór soli zmieszany z niewielką ilością krwi uczestnika i trochą powietrza jest wstrzykiwany do żyły, a serce jest obrazowane za pomocą ultradźwięków. Uczestnicy będą proszeni o wykonanie manewru napinania (zwanego Valsalva), aby sprawdzić, czy to sprawia, że przeciek jest bardziej widoczny. Podczas gdy to się dzieje, SONAS ciągle rejestruje sygnały z mózgu, które pokazują, kiedy pęcherzyki przechodzą.
Będzie porównanie tego, co pokazuje SONAS, z tym, co pokazuje standardowy ultradźwięk serca. Porównując te wyniki, badacze chcą zobaczyć, jak blisko wynik SONAS pasuje do standardowego testu i czy pewne wyniki SONAS wskazują na klinicznie istotny przeciek. Będą również patrzeć na czas i wzór sygnałów pęcherzyków, aby zbadać, czy SONAS może pomóc w odróżnieniu przecieków pochodzących z serca od tych pochodzących z płuc. Badanie nie zmienia żadnych decyzji dotyczących diagnozy lub leczenia: wszystkie decyzje medyczne pozostają oparte na zwykłym ultradźwięku serca i innych standardowych testach.
Przez całą procedurę bezpieczeństwo i komfort uczestników są ściśle monitorowane. SONAS nie dostarcza żadnego kontrastu ani promieniowania. Wszystkie problemy lub niezwykłe zdarzenia, które występują podczas lub krótko po połączonym teście, są rejestrowane. Informacje zebrane w tym badaniu pomogą określić, czy SONAS jest praktycznym, bezpiecznym i użytecznym narzędziem do wspierania lub upraszczania badań przesiewowych pod kątem przecieków prawo-lewych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pier HJ van Veen, Medical Doctor
- Numer telefonu: 0883205336
- E-mail: ja.van.veen@antoniusziekenhuis.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435CM
- Rekrutacyjny
- St. Antonius Hospital
-
Kontakt:
- Pier H.J. van Veen, Medical Doctor
- Numer telefonu: 0883205336
- E-mail: ja.van.veen@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy.
- Podejrzenie lub potwierdzona dziedziczna krwotoczna teleangiektazja (HHT).
- Przypadkowo: Pacjenci, którzy doświadczyli kryptogennego udaru mózgu
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Znane lub podejrzewane złamanie(a) kości skroniowej/ciemieniowej czaszki lub otwarte uszkodzenia skóry w obszarze anatomicznym płatów skroniowych/ciemieniowych.
- Pacjenci ze znanymi metalowymi implantami czaszki w obszarze anatomicznym kości skroniowych/ciemieniowych lub z anatomiczną budową głowy lub ucha, która może zakłócać prawidłowe umieszczenie słuchawek.
- Pacjenci ze znanymi alergiami lub reakcjami na parabeny, które znajdują się w materiale podkładki żelowej zastosowanej części.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SONAS Ultrasonografia podczas echokardiografii kontrastowej
To badanie obejmuje jedną grupę, w której wszyscy uczestnicy poddają się monitorowaniu SONAS podczas standardowej echokardiografii kontrastowej (przezklałkowa echokardiografia kontrastowa).
W tej grupie dorośli z (prawdopodobną) dziedziczną krwotoczną teleangiektazją lub PFO, którzy są już zaplanowani do klinicznie wskazanej echokardiografii bąbelkowej, mają założoną opaskę na głowę z urządzeniem ultradźwiękowym SONAS podczas badania.
W ramach standardowej opieki wstrzykuje się dożylnie agitat soli fizjologicznej, a serce jest obrazowane za pomocą echokardiografii, podczas gdy SONAS jednocześnie rejestruje sygnały ultradźwiękowe z mózgu.
|
Interwencja polega na zastosowaniu urządzenia ultradźwiękowego SONAS podczas rutynowej echokardiografii z użyciem pęcherzyków powietrza.
Zasilana bateryjnie jednostka łączy się z zestawem słuchawkowym wyposażonym w dwa czujniki ultradźwiękowe umieszczone przed uszami.
Urządzenie nie podaje kontrastu ani leków; rejestruje sygnały ultradźwiękowe w mózgu podczas wstrzykiwania standardowego soli fizjologicznej z pęcherzykami powietrza i obrazowania serca.
SONAS analizuje sygnały związane z pęcherzykami powietrza i oblicza wynik liczbowy w celu oceny przecieków prawolewych bez zmiany standardowego protokołu echokardiografii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność wykrywania przecieków prawostronnych
Ramy czasowe: Okołozabiegowo
|
Możliwość urządzenia do wykrywania sygnałów przejściowych o wysokiej intensywności (HITS) przy użyciu SONAS w obecności RLS, potwierdzona metodą referencyjną TTCE.
Wynik SONAS wyrażony jest jako maksymalny wynik gęstości HITS (0-100%).
Wynik TTCE oceniany jest na podstawie stopnia RLS (0-3), maksymalnej liczby mikropęcherzyków w lewej komorze oraz skorygowanej zmiany gęstości echa.
|
Okołozabiegowo
|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: Okołozabiegowo
|
Dokładność diagnostyczna (czułość i specyficzność) systemu SONAS w wykrywaniu klinicznie istotnego RLS (≥stopień 2 w TTCE) przy różnych progach skali gęstości HITS.
|
Okołozabiegowo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozróżnianie wewnątrzsercowych od płucnych przecieków prawolewych
Ramy czasowe: Okołozabiegowo
|
Zdolność systemu SONAS do rozróżniania wewnątrzsercowego od płucnego przecieku prawo-lewego na podstawie opóźnienia czasowego między podaniem kontrastu a pierwszym wystąpieniem HITS oraz różnicy w gęstości HITS między spoczynkiem a manewrem Valsalvy.
|
Okołozabiegowo
|
|
Test-retest reliability of SONAS for HITS assessment
Ramy czasowe: Okolozabiegowo
|
Test-retest reliability of SONAS for HITS assessment using Intraclass Correlation Coefficient.
|
Okolozabiegowo
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martijn C. Post, Professor, St. Antonius Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Choroby hematologiczne
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wady serca, wrodzone
- Zaburzenia hemostatyczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Uderzenie
- Wady przegrody serca, przedsionkowe
- Wady przegrody serca
- Malformacje naczyniowe
- Teleangiektazja
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Udar niedokrwienny
- Otwór owalny, Patent
- Teleangiektazje, dziedziczna choroba krwotoczna
- Płucne przetoki tętniczkowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R25.111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PFO - przetrwały otwór owalny
-
Recross Cardio, Inc.MCRARekrutacyjnyPatentowy otwór owalny | Udar kryptogenny | PFO - przetrwały otwór owalny | PFO | Udar związany z PFOStany Zjednoczone
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.ZakończonyPatentowy otwór owalny | PFOPolska
-
Hillerod Hospital, DenmarkZakończonyUderzenie | Patentowy otwór owalny | TIA | PFODania
-
Abbott Medical DevicesZatwierdzony do celów marketingowychPatentowy otwór owalny | PFO
-
Abbott Medical DevicesZakończonyPFO - przetrwały otwór owalnyJaponia
-
Scripps HealthBurl Concepts, Inc.RekrutacyjnyPatentowy otwór owalny (PFO)Stany Zjednoczone
-
Carag AGZakończonyUbytek przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) | Patentowy otwór owalny (PFO)Niemcy
-
Taichung Veterans General HospitalNational Taiwan University Hospital; Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutacyjnyUdar niedokrwienny | Osoby starsze | Patentowy otwór owalny (PFO) | Udar zatorowy o nieokreślonym źródleTajwan
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesBeijing Tiantan Hospital; Xuanwu Hospital, Beijing; Beijing Anzhen Hospital; The... i inni współpracownicyRekrutacyjnyUbytek przegrody międzyprzedsionkowej | Patentowy otwór owalny (PFO) | Zakrzepica sercaChiny
-
Occlutech International ABAktywny, nie rekrutującyUderzenie | Patentowy otwór owalny | PFOStany Zjednoczone, Dania, Kanada, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Finlandia, Niemcy
Badania kliniczne na Urządzenie do ultrasonografii przezczaszkowej
-
Fundacion Miguel ServetRekrutacyjnyDostęp naczyniowy | Infekcja cewnika | Powikłanie dostępu naczyniowego | Pielęgniarka | Powikłania dostępu naczyniowego | Awaria cewnika | Zarządzanie opieką pielęgniarską | Terapeutyczne leczenie narkotyków | Innowacyjne proceduryHiszpania
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria