Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne wykrywanie płucnych przecieków prawolewych za pomocą urządzenia ultradźwiękowego SONAS (SONAS)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Prof. Marco C. Post, St. Antonius Hospital

Nowatorskie Podejście do Nieinwazyjnego Wykrywania Płucnych Przecieków Prawolewych

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, jak dobrze urządzenie ultradźwiękowe SONAS wykrywa przecieki prawo-lewe u dorosłych z dziedziczną krwotoczną teleangiektazją (HHT), którzy są już zaplanowani na echokardiografię kontrastową z użyciem bąbelków (TTCE). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  1. Jak dokładnie SONAS wykrywa przecieki prawo-lewe w porównaniu ze standardowym badaniem TTCE?
  2. Czy wyniki SONAS mogą pomóc w rozróżnieniu między przeciekami w sercu a przeciekami w płucach?

Uczestnicy będą nosić opaskę na głowie z urządzeniem SONAS podczas rutynowego testu bąbelkowego TTCE. Otrzymają zwykły kontrast (zmieszaną sól fizjologiczną) dożylnie, a jednocześnie będą rejestrowane sygnały zarówno z SONAS, jak i z TTCE. Przeprowadzone zostanie jedno badanie w spoczynku i jedno podczas ćwiczenia oddechowego (manewr Valsalvy).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy nowe urządzenie ultradźwiękowe o nazwie SONAS może bezpiecznie i wiarygodnie wykrywać „przecieki prawo-lewe” u osób z dziedziczną krwotoczną teleangiektazją (HHT). Przecieki prawo-lewe to nieprawidłowe połączenia między naczyniami krwionośnymi, które pozwalają krwi ominąć płuca i przejść bezpośrednio z prawej strony serca na lewą. Może to zwiększać ryzyko problemów, takich jak udar lub ropień mózgu. Obecnie te przecieki są zwykle wykrywane za pomocą „ultradźwięków serca z pęcherzykami” (TTCE), co wymaga doświadczonego personelu i może być czasochłonne. SONAS to małe, przenośne urządzenie, które wykrywa sygnały przepływu krwi w mózgu po wstrzyknięciu pęcherzyków i może oferować prostszy sposób wykrywania tych przecieków.

W tym badaniu wszyscy uczestnicy są już zaplanowani do wykonania ultradźwięków serca z pęcherzykami jako części ich rutynowej opieki. Badanie dodaje urządzenie SONAS do tego rutynowego testu. Podczas procedury miękkie opaski na głowę z małymi czujnikami ultradźwiękowymi są umieszczane z przodu uszu po obu stronach głowy. Jednocześnie przeprowadzany jest standardowy test z pęcherzykami: normalny roztwór soli zmieszany z niewielką ilością krwi uczestnika i trochą powietrza jest wstrzykiwany do żyły, a serce jest obrazowane za pomocą ultradźwięków. Uczestnicy będą proszeni o wykonanie manewru napinania (zwanego Valsalva), aby sprawdzić, czy to sprawia, że przeciek jest bardziej widoczny. Podczas gdy to się dzieje, SONAS ciągle rejestruje sygnały z mózgu, które pokazują, kiedy pęcherzyki przechodzą.

Będzie porównanie tego, co pokazuje SONAS, z tym, co pokazuje standardowy ultradźwięk serca. Porównując te wyniki, badacze chcą zobaczyć, jak blisko wynik SONAS pasuje do standardowego testu i czy pewne wyniki SONAS wskazują na klinicznie istotny przeciek. Będą również patrzeć na czas i wzór sygnałów pęcherzyków, aby zbadać, czy SONAS może pomóc w odróżnieniu przecieków pochodzących z serca od tych pochodzących z płuc. Badanie nie zmienia żadnych decyzji dotyczących diagnozy lub leczenia: wszystkie decyzje medyczne pozostają oparte na zwykłym ultradźwięku serca i innych standardowych testach.

Przez całą procedurę bezpieczeństwo i komfort uczestników są ściśle monitorowane. SONAS nie dostarcza żadnego kontrastu ani promieniowania. Wszystkie problemy lub niezwykłe zdarzenia, które występują podczas lub krótko po połączonym teście, są rejestrowane. Informacje zebrane w tym badaniu pomogą określić, czy SONAS jest praktycznym, bezpiecznym i użytecznym narzędziem do wspierania lub upraszczania badań przesiewowych pod kątem przecieków prawo-lewych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszy.
  • Podejrzenie lub potwierdzona dziedziczna krwotoczna teleangiektazja (HHT).
  • Przypadkowo: Pacjenci, którzy doświadczyli kryptogennego udaru mózgu

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Znane lub podejrzewane złamanie(a) kości skroniowej/ciemieniowej czaszki lub otwarte uszkodzenia skóry w obszarze anatomicznym płatów skroniowych/ciemieniowych.
  • Pacjenci ze znanymi metalowymi implantami czaszki w obszarze anatomicznym kości skroniowych/ciemieniowych lub z anatomiczną budową głowy lub ucha, która może zakłócać prawidłowe umieszczenie słuchawek.
  • Pacjenci ze znanymi alergiami lub reakcjami na parabeny, które znajdują się w materiale podkładki żelowej zastosowanej części.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SONAS Ultrasonografia podczas echokardiografii kontrastowej
To badanie obejmuje jedną grupę, w której wszyscy uczestnicy poddają się monitorowaniu SONAS podczas standardowej echokardiografii kontrastowej (przezklałkowa echokardiografia kontrastowa). W tej grupie dorośli z (prawdopodobną) dziedziczną krwotoczną teleangiektazją lub PFO, którzy są już zaplanowani do klinicznie wskazanej echokardiografii bąbelkowej, mają założoną opaskę na głowę z urządzeniem ultradźwiękowym SONAS podczas badania. W ramach standardowej opieki wstrzykuje się dożylnie agitat soli fizjologicznej, a serce jest obrazowane za pomocą echokardiografii, podczas gdy SONAS jednocześnie rejestruje sygnały ultradźwiękowe z mózgu.
Interwencja polega na zastosowaniu urządzenia ultradźwiękowego SONAS podczas rutynowej echokardiografii z użyciem pęcherzyków powietrza. Zasilana bateryjnie jednostka łączy się z zestawem słuchawkowym wyposażonym w dwa czujniki ultradźwiękowe umieszczone przed uszami. Urządzenie nie podaje kontrastu ani leków; rejestruje sygnały ultradźwiękowe w mózgu podczas wstrzykiwania standardowego soli fizjologicznej z pęcherzykami powietrza i obrazowania serca. SONAS analizuje sygnały związane z pęcherzykami powietrza i oblicza wynik liczbowy w celu oceny przecieków prawolewych bez zmiany standardowego protokołu echokardiografii.
Inne nazwy:
  • SONAS
  • Foqus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność wykrywania przecieków prawostronnych
Ramy czasowe: Okołozabiegowo
Możliwość urządzenia do wykrywania sygnałów przejściowych o wysokiej intensywności (HITS) przy użyciu SONAS w obecności RLS, potwierdzona metodą referencyjną TTCE. Wynik SONAS wyrażony jest jako maksymalny wynik gęstości HITS (0-100%). Wynik TTCE oceniany jest na podstawie stopnia RLS (0-3), maksymalnej liczby mikropęcherzyków w lewej komorze oraz skorygowanej zmiany gęstości echa.
Okołozabiegowo
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: Okołozabiegowo
Dokładność diagnostyczna (czułość i specyficzność) systemu SONAS w wykrywaniu klinicznie istotnego RLS (≥stopień 2 w TTCE) przy różnych progach skali gęstości HITS.
Okołozabiegowo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozróżnianie wewnątrzsercowych od płucnych przecieków prawolewych
Ramy czasowe: Okołozabiegowo
Zdolność systemu SONAS do rozróżniania wewnątrzsercowego od płucnego przecieku prawo-lewego na podstawie opóźnienia czasowego między podaniem kontrastu a pierwszym wystąpieniem HITS oraz różnicy w gęstości HITS między spoczynkiem a manewrem Valsalvy.
Okołozabiegowo
Test-retest reliability of SONAS for HITS assessment
Ramy czasowe: Okolozabiegowo
Test-retest reliability of SONAS for HITS assessment using Intraclass Correlation Coefficient.
Okolozabiegowo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Martijn C. Post, Professor, St. Antonius Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zanonimizowane dane indywidualne pacjentów, które stanowią podstawę wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy do 2 lat po publikacji wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze zainteresowani przeprowadzeniem metaanalizy danych będą mieli dostęp do IPD i informacji pomocniczych. Dostępne będą Protokół Badania oraz zanonimizowane dane indywidualnych pacjentów. Dostęp możliwy jest poprzez kontakt z Centralną Osobą Kontaktową lub Głównym Badaczem badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PFO - przetrwały otwór owalny

Badania kliniczne na Urządzenie do ultrasonografii przezczaszkowej

Subskrybuj