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Detecção Não Invasiva de Derivações Cardíacas Direita-Esquerda Pulmonares Utilizando o Dispositivo de Ultrassom SONAS (SONAS)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Prof. Marco C. Post, St. Antonius Hospital

Nova Abordagem para a Deteção Não Invasiva de Shunts Pulmonares Direita-Esquerda

O objetivo deste ensaio clínico é aprender quão bem o dispositivo de ultrassom SONAS consegue detetar shunts da direita para a esquerda em adultos com telangiectasia hemorrágica hereditária (HHT) que já estão agendados para um ecocardiograma com contraste de bolhas (TTCE). As principais questões que pretende responder são:

  1. Com que precisão o SONAS deteta shunts da direita para a esquerda em comparação com o teste TTCE padrão?
  2. Os resultados do SONAS podem ajudar a distinguir entre shunts no coração e shunts nos pulmões?

Os participantes usarão uma faixa com o dispositivo SONAS na cabeça enquanto realizam o seu teste de bolhas TTCE de rotina. Receberão o contraste habitual (solução salina agitada) através de uma veia, e tanto os sinais do SONAS como do TTCE serão registados em simultâneo. Haverá um exame em repouso e outro durante um exercício respiratório (a manobra de Valsalva).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo está a ser realizado para descobrir se um novo dispositivo de ultrassom chamado SONAS pode detetar de forma segura e fiável "shunts da direita para a esquerda" em pessoas com telangiectasia hemorrágica hereditária (HHT). Os shunts da direita para a esquerda são ligações anormais entre vasos sanguíneos que permitem que o sangue contorne os pulmões e vá diretamente do lado direito do coração para o lado esquerdo. Isso pode aumentar o risco de problemas como acidente vascular cerebral ou abcesso cerebral. Atualmente, estes shunts são geralmente detetados com um "ultrassom cardíaco com bolhas" (TTCE), que requer pessoal experiente e pode ser demorado. O SONAS é um dispositivo pequeno e portátil que deteta sinais de fluxo sanguíneo no cérebro após uma injeção de bolhas e pode oferecer uma forma mais simples de detetar estes shunts.

Neste estudo, todos os participantes já estão agendados para fazer um ultrassom cardíaco com bolhas como parte dos seus cuidados regulares. O estudo adiciona o dispositivo SONAS a este teste de rotina. Durante o procedimento, uma faixa macia para a cabeça com pequenos sensores de ultrassom é colocada à frente das orelhas em ambos os lados da cabeça. Ao mesmo tempo, o teste padrão com bolhas é realizado: soro fisiológico misturado com uma pequena quantidade de sangue do participante e algum ar é injetado numa veia, e o coração é visualizado com ultrassom. Será pedido aos participantes que realizem uma manobra de esforço (chamada Valsalva) para ver se isso torna um shunt mais visível. Enquanto isso acontece, o SONAS regista continuamente sinais do cérebro que mostram quando as bolhas passam.

Haverá uma comparação entre o que o SONAS mostra e o que o ultrassom cardíaco padrão mostra. Ao comparar estes resultados, os investigadores querem ver quão próximo a pontuação do SONAS está do teste padrão e se certos resultados do SONAS indicam um shunt clinicamente importante. Também analisarão o momento e o padrão dos sinais das bolhas para explorar se o SONAS pode ajudar a distinguir entre shunts que vêm do coração e shunts que vêm dos pulmões. O estudo não altera quaisquer decisões sobre diagnóstico ou tratamento: todas as decisões médicas continuam a basear-se no ultrassom cardíaco habitual e noutros testes padrão.

Durante todo o procedimento, a segurança e o conforto dos participantes são monitorizados de perto. O SONAS não administra qualquer contraste ou radiação. Todos os problemas ou eventos incomuns que ocorram durante ou pouco após o teste combinado são registados. As informações recolhidas neste estudo ajudarão a determinar se o SONAS é uma ferramenta prática, segura e útil para apoiar ou simplificar o rastreio de shunts da direita para a esquerda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435CM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos.
  • Suspeta ou confirmada telangiectasia hemorrágica hereditária (HHT).
  • Incidentalmente: Pacientes que sofreram acidente vascular cerebral criptogénico.

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez ou amamentação.
  • Fratura(s) conhecida(s) ou suspeita(s) dos ossos temporais/parietais do crânio, ou com lesões cutâneas abertas na área anatómica dos lobos temporais/parietais.
  • Pacientes com implantes metálicos no crânio conhecidos na área anatómica dos ossos temporais/parietais, ou com formação anatómica da cabeça ou da orelha que possa interferir com a colocação adequada dos auscultadores.
  • Pacientes com alergias ou reações conhecidas aos parabenos, que estão presentes no material da almofada de gel da parte aplicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassonografia SONAS Durante Ecocardiografia com Contraste
Este estudo tem um braço único em que todos os participantes são submetidos a monitorização SONAS durante um ecocardiograma de contraste padrão (ecocardiografia transtorácica de contraste). Neste braço, adultos com (possível) telangiectasia hemorrágica hereditária ou FOP que já estão agendados para um ecocardiograma com bolhas indicado clinicamente fazem um exame com uma faixa para a cabeça com o dispositivo de ultrassom SONAS. Salina agitada é injetada numa veia como parte dos cuidados habituais, e o coração é imagiado com ecocardiografia enquanto o SONAS regista simultaneamente sinais de ultrassom do cérebro.
A intervenção é o dispositivo de ultrassom SONAS utilizado durante um ecocardiograma de bolha de rotina. Uma unidade alimentada por bateria liga-se a um auricular com dois sensores de ultrassom colocados à frente das orelhas. O dispositivo não administra contraste ou medicamentos; regista sinais de ultrassom no cérebro enquanto é injetado soro salino agitado padrão e o coração é imagiado. O SONAS analisa sinais relacionados com bolhas e calcula uma pontuação numérica para avaliar shunts da direita para a esquerda sem alterar o protocolo de ecocardiografia habitual.
Outros nomes:
  • SONAS
  • Foqus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de Detetar Shunts Direita-Esquerda
Prazo: Periproceduralmente
Capacidade do dispositivo de detetar Sinais Transitórios de Alta Intensidade (HITS) utilizando SONAS na presença de SRL, conforme confirmado pelo método de referência TTCE. A saída do SONAS é expressa como Pontuação Máxima de Densidade de HITS (0-100%). O resultado do TTCE é avaliado pelo grau de SRL (0-3), contagem máxima de microbolhas no ventrículo esquerdo e alteração corrigida na densidade do eco.
Periproceduralmente
Exatidão diagnóstica
Prazo: Periproceduralmente
Precisão diagnóstica (sensibilidade e especificidade) do SONAS para deteção de RLS clinicamente significativo (≥grau 2 na TTCE) em diferentes limiares da Pontuação de Densidade HITS.
Periproceduralmente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distinção entre Shunts Direita-Esquerda Intracardíacos e Pulmonares
Prazo: Periproceduralmente
Capacidade da SONAS para distinguir shunt direita-esquerda intracardíaco do pulmonar com base no intervalo de tempo entre a administração do contraste e a primeira ocorrência de HITS, e na diferença no HITS Density Score entre o repouso e a manobra de Valsalva.
Periproceduralmente
Fiabilidade teste-reteste do SONAS para avaliação HITS
Prazo: Periproceduralmente
Fiabilidade teste-reteste do SONAS para avaliação HITS usando o Coeficiente de Correlação Intraclasse.
Periproceduralmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Martijn C. Post, Professor, St. Antonius Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os Dados de Pacientes Individuais anonimizados que fundamentam os resultados na publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 2 anos após a publicação dos resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores interessados em fazer uma meta-análise dos dados poderão aceder aos Dados Individuais de Pacientes (IPD) e à informação de suporte. Haverá acesso ao Protocolo do Estudo e a dados individuais de pacientes anonimizados. O acesso é possível contactando a Pessoa de Contacto Central ou o Investigador Principal do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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