- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07414446
Detecção Não Invasiva de Derivações Cardíacas Direita-Esquerda Pulmonares Utilizando o Dispositivo de Ultrassom SONAS (SONAS)
Nova Abordagem para a Deteção Não Invasiva de Shunts Pulmonares Direita-Esquerda
O objetivo deste ensaio clínico é aprender quão bem o dispositivo de ultrassom SONAS consegue detetar shunts da direita para a esquerda em adultos com telangiectasia hemorrágica hereditária (HHT) que já estão agendados para um ecocardiograma com contraste de bolhas (TTCE). As principais questões que pretende responder são:
- Com que precisão o SONAS deteta shunts da direita para a esquerda em comparação com o teste TTCE padrão?
- Os resultados do SONAS podem ajudar a distinguir entre shunts no coração e shunts nos pulmões?
Os participantes usarão uma faixa com o dispositivo SONAS na cabeça enquanto realizam o seu teste de bolhas TTCE de rotina. Receberão o contraste habitual (solução salina agitada) através de uma veia, e tanto os sinais do SONAS como do TTCE serão registados em simultâneo. Haverá um exame em repouso e outro durante um exercício respiratório (a manobra de Valsalva).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está a ser realizado para descobrir se um novo dispositivo de ultrassom chamado SONAS pode detetar de forma segura e fiável "shunts da direita para a esquerda" em pessoas com telangiectasia hemorrágica hereditária (HHT). Os shunts da direita para a esquerda são ligações anormais entre vasos sanguíneos que permitem que o sangue contorne os pulmões e vá diretamente do lado direito do coração para o lado esquerdo. Isso pode aumentar o risco de problemas como acidente vascular cerebral ou abcesso cerebral. Atualmente, estes shunts são geralmente detetados com um "ultrassom cardíaco com bolhas" (TTCE), que requer pessoal experiente e pode ser demorado. O SONAS é um dispositivo pequeno e portátil que deteta sinais de fluxo sanguíneo no cérebro após uma injeção de bolhas e pode oferecer uma forma mais simples de detetar estes shunts.
Neste estudo, todos os participantes já estão agendados para fazer um ultrassom cardíaco com bolhas como parte dos seus cuidados regulares. O estudo adiciona o dispositivo SONAS a este teste de rotina. Durante o procedimento, uma faixa macia para a cabeça com pequenos sensores de ultrassom é colocada à frente das orelhas em ambos os lados da cabeça. Ao mesmo tempo, o teste padrão com bolhas é realizado: soro fisiológico misturado com uma pequena quantidade de sangue do participante e algum ar é injetado numa veia, e o coração é visualizado com ultrassom. Será pedido aos participantes que realizem uma manobra de esforço (chamada Valsalva) para ver se isso torna um shunt mais visível. Enquanto isso acontece, o SONAS regista continuamente sinais do cérebro que mostram quando as bolhas passam.
Haverá uma comparação entre o que o SONAS mostra e o que o ultrassom cardíaco padrão mostra. Ao comparar estes resultados, os investigadores querem ver quão próximo a pontuação do SONAS está do teste padrão e se certos resultados do SONAS indicam um shunt clinicamente importante. Também analisarão o momento e o padrão dos sinais das bolhas para explorar se o SONAS pode ajudar a distinguir entre shunts que vêm do coração e shunts que vêm dos pulmões. O estudo não altera quaisquer decisões sobre diagnóstico ou tratamento: todas as decisões médicas continuam a basear-se no ultrassom cardíaco habitual e noutros testes padrão.
Durante todo o procedimento, a segurança e o conforto dos participantes são monitorizados de perto. O SONAS não administra qualquer contraste ou radiação. Todos os problemas ou eventos incomuns que ocorram durante ou pouco após o teste combinado são registados. As informações recolhidas neste estudo ajudarão a determinar se o SONAS é uma ferramenta prática, segura e útil para apoiar ou simplificar o rastreio de shunts da direita para a esquerda.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pier HJ van Veen, Medical Doctor
- Número de telefone: 0883205336
- E-mail: ja.van.veen@antoniusziekenhuis.nl
Locais de estudo
-
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Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435CM
- Recrutamento
- St. Antonius Hospital
-
Contato:
- Pier H.J. van Veen, Medical Doctor
- Número de telefone: 0883205336
- E-mail: ja.van.veen@antoniusziekenhuis.nl
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Suspeta ou confirmada telangiectasia hemorrágica hereditária (HHT).
- Incidentalmente: Pacientes que sofreram acidente vascular cerebral criptogénico.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Fratura(s) conhecida(s) ou suspeita(s) dos ossos temporais/parietais do crânio, ou com lesões cutâneas abertas na área anatómica dos lobos temporais/parietais.
- Pacientes com implantes metálicos no crânio conhecidos na área anatómica dos ossos temporais/parietais, ou com formação anatómica da cabeça ou da orelha que possa interferir com a colocação adequada dos auscultadores.
- Pacientes com alergias ou reações conhecidas aos parabenos, que estão presentes no material da almofada de gel da parte aplicada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ultrassonografia SONAS Durante Ecocardiografia com Contraste
Este estudo tem um braço único em que todos os participantes são submetidos a monitorização SONAS durante um ecocardiograma de contraste padrão (ecocardiografia transtorácica de contraste).
Neste braço, adultos com (possível) telangiectasia hemorrágica hereditária ou FOP que já estão agendados para um ecocardiograma com bolhas indicado clinicamente fazem um exame com uma faixa para a cabeça com o dispositivo de ultrassom SONAS.
Salina agitada é injetada numa veia como parte dos cuidados habituais, e o coração é imagiado com ecocardiografia enquanto o SONAS regista simultaneamente sinais de ultrassom do cérebro.
|
A intervenção é o dispositivo de ultrassom SONAS utilizado durante um ecocardiograma de bolha de rotina.
Uma unidade alimentada por bateria liga-se a um auricular com dois sensores de ultrassom colocados à frente das orelhas.
O dispositivo não administra contraste ou medicamentos; regista sinais de ultrassom no cérebro enquanto é injetado soro salino agitado padrão e o coração é imagiado.
O SONAS analisa sinais relacionados com bolhas e calcula uma pontuação numérica para avaliar shunts da direita para a esquerda sem alterar o protocolo de ecocardiografia habitual.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de Detetar Shunts Direita-Esquerda
Prazo: Periproceduralmente
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Capacidade do dispositivo de detetar Sinais Transitórios de Alta Intensidade (HITS) utilizando SONAS na presença de SRL, conforme confirmado pelo método de referência TTCE.
A saída do SONAS é expressa como Pontuação Máxima de Densidade de HITS (0-100%).
O resultado do TTCE é avaliado pelo grau de SRL (0-3), contagem máxima de microbolhas no ventrículo esquerdo e alteração corrigida na densidade do eco.
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Periproceduralmente
|
|
Exatidão diagnóstica
Prazo: Periproceduralmente
|
Precisão diagnóstica (sensibilidade e especificidade) do SONAS para deteção de RLS clinicamente significativo (≥grau 2 na TTCE) em diferentes limiares da Pontuação de Densidade HITS.
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Periproceduralmente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distinção entre Shunts Direita-Esquerda Intracardíacos e Pulmonares
Prazo: Periproceduralmente
|
Capacidade da SONAS para distinguir shunt direita-esquerda intracardíaco do pulmonar com base no intervalo de tempo entre a administração do contraste e a primeira ocorrência de HITS, e na diferença no HITS Density Score entre o repouso e a manobra de Valsalva.
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Periproceduralmente
|
|
Fiabilidade teste-reteste do SONAS para avaliação HITS
Prazo: Periproceduralmente
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Fiabilidade teste-reteste do SONAS para avaliação HITS usando o Coeficiente de Correlação Intraclasse.
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Periproceduralmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martijn C. Post, Professor, St. Antonius Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Hematológicas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios hemorrágicos
- Derrame
- Defeitos do Septo Cardíaco, Atrial
- Defeitos do Septo Cardíaco
- Malformações Vasculares
- Telangiectasia
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças hemic e linfáticas
- AVC Isquêmico
- Forame Oval, Patente
- Telangiectasia Hemorrágica Hereditária
- Fístulas arteriovenosas pulmonares
Outros números de identificação do estudo
- R25.111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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