SONAS 초음파 장치를 이용한 비침습적 폐우좌단락 검출 (SONAS)
폐의 우좌단락 비침습적 검출을 위한 새로운 접근법
이 임상시험의 목표는 이미 대조 버블 심초음파(TTCE)를 예정한 유전성 출혈성 모세혈관확장증(HHT)을 가진 성인의 우좌단락을 SONAS 초음파 장치가 얼마나 잘 감지할 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 시험에서 해답을 얻고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 표준 TTCE 검사와 비교하여 SONAS가 우좌단락을 얼마나 정확하게 감지하는가?
- SONAS 결과가 심장의 단락과 폐의 단락을 구분하는 데 도움이 될 수 있는가?
참가자는 일상적인 TTCE 버블 검사를 받는 동안 머리에 SONAS 장치가 달린 헤드밴드를 착용하게 됩니다. 정맥을 통해 일반적인 조영제(교반 식염수)를 투여받게 되며, SONAS와 TTCE 신호가 동시에 기록됩니다. 휴식 상태에서 한 번, 그리고 호흡 운동(발살바 기법) 중에 한 번씩 총 두 번의 검사가 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 SONAS라는 새로운 초음파 장치가 유전성 출혈성 모세혈관 확장증(HHT) 환자에서 "우좌 단락"을 안전하고 신뢰성 있게 감지할 수 있는지 알아보기 위해 수행됩니다. 우좌 단락은 혈관 사이의 비정상적인 연결로, 혈액이 폐를 우회하여 심장의 오른쪽에서 왼쪽으로 직접 이동할 수 있게 합니다. 이는 뇌졸중이나 뇌농양과 같은 문제의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 현재 이러한 단락은 일반적으로 "거품 심장 초음파"(TTCE)를 통해 발견되며, 이는 숙련된 인력이 필요하고 시간이 많이 소요될 수 있습니다. SONAS는 작고 휴대 가능한 장치로, 거품 주입 후 뇌의 혈류 신호를 감지하여 이러한 단락을 감지하는 더 간단한 방법을 제공할 수 있습니다.
이 연구에서 모든 참가자는 정기적인 치료의 일환으로 이미 거품 심장 초음파 검사를 예정되어 있습니다. 이 연구는 이 일상적인 검사 위에 SONAS 장치를 추가합니다. 시술 중에 작은 초음파 센서가 달린 부드러운 헤드밴드를 머리 양쪽 귀 앞에 배치합니다. 동시에 표준 거품 검사가 수행됩니다: 참가자의 혈액과 약간의 공기가 섞인 생리식염수가 정맥에 주입되고, 초음파로 심장을 촬영합니다. 참가자에게는 단락이 더 잘 보이는지 확인하기 위해 긴장 조작(발살바라고 함)을 수행하도록 요청됩니다. 이 과정 동안 SONAS는 거품이 통과할 때를 보여주는 뇌의 신호를 지속적으로 기록합니다.
SONAS가 보여주는 것과 표준 심장 초음파가 보여주는 것 사이에 비교가 이루어질 것입니다. 이러한 결과를 비교함으로써 연구자들은 SONAS 점수가 표준 검사와 얼마나 밀접하게 일치하는지, 그리고 특정 SONAS 결과가 임상적으로 중요한 단락을 나타내는지 확인하려고 합니다. 그들은 또한 거품 신호의 타이밍과 패턴을 살펴보아 SONAS가 심장에서 기인한 단락과 폐에서 기인한 단락을 구별하는 데 도움이 될 수 있는지 탐구할 것입니다. 이 연구는 진단이나 치료에 대한 어떤 결정도 변경하지 않습니다: 모든 의학적 결정은 여전히 일반적인 심장 초음파 및 기타 표준 검사를 기반으로 합니다.
시술 전반에 걸쳐 참가자의 안전과 편안함이 면밀히 모니터링됩니다. SONAS는 어떤 조영제나 방사선도 전달하지 않습니다. 결합된 검사 중 또는 직후에 발생하는 모든 문제나 비정상적인 사건이 기록됩니다. 이 연구에서 수집된 정보는 SONAS가 우좌 단락 선별을 지원하거나 단순화하는 실용적이고 안전하며 유용한 도구인지 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pier HJ van Veen, Medical Doctor
- 전화번호: 0883205336
- 이메일: ja.van.veen@antoniusziekenhuis.nl
연구 장소
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435CM
- 모병
- St. Antonius Hospital
-
연락하다:
- Pier H.J. van Veen, Medical Doctor
- 전화번호: 0883205336
- 이메일: ja.van.veen@antoniusziekenhuis.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 유전성 출혈성 모세혈관확장증(HHT)이 의심되거나 확인된 경우.
- 부수적으로: 원인불명 뇌졸중을 경험한 환자
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중.
- 측두골/두정골 두개골 골절이 알려져 있거나 의심되는 경우, 또는 측두엽/두정엽 해부학적 부위에 피부 개방성 손상이 있는 경우.
- 측두골/두정골 해부학적 부위에 금속 두개골 임플란트가 있는 것으로 알려진 환자, 또는 적절한 헤드셋 배치를 방해할 수 있는 머리나 귀의 해부학적 구조를 가진 환자.
- 적용 부위의 젤 패드 재료에 포함된 파라벤에 대한 알레르기나 반응이 알려진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조 심초음파 검사 중 SONAS 초음파
이 연구는 모든 참가자가 표준 조영 심초음파 검사(경흉부 조영 심초음파 검사) 중에 SONAS 모니터링을 받는 단일 군을 가지고 있습니다.
이 군에서는 유전성 출혈성 모세혈관확장증 또는 PFO가 있는 성인으로, 이미 임상적으로 필요한 거품 심초음파 검사가 예정된 사람들이 SONAS 초음파 장치 검사를 위한 헤드밴드를 착용합니다.
일상적인 치료의 일환으로 교반된 식염수가 정맥에 주입되고, SONAS가 동시에 뇌에서 초음파 신호를 기록하는 동안 심장은 심초음파로 촬영됩니다.
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중재는 일상적인 거품 심초음파 검사 중에 사용되는 SONAS 초음파 장치입니다.
배터리로 작동하는 장치는 귀 앞에 배치된 두 개의 초음파 센서가 있는 헤드셋에 연결됩니다.
이 장치는 조영제나 약물을 투여하지 않으며, 표준 교반 식염수가 주입되고 심장이 촬영되는 동안 뇌의 초음파 신호를 기록합니다.
SONAS는 거품 관련 신호를 분석하고 수치 점수를 계산하여 일반적인 심초음파 프로토콜을 변경하지 않고 우좌 단락을 평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우측-좌측 단락 감지 능력
기간: 시술 주변
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참조 방법 TTCE로 확인된 바와 같이, RLS 존재 시 SONAS를 사용한 고강도 일시적 신호(HITS) 탐지 장치 능력.
SONAS 출력은 최대 HITS 밀도 점수(0-100%)로 표시됩니다.
TTCE 결과는 RLS 등급(0-3), 좌심실 내 최대 미세기포 수, 그리고 수정된 에코 밀도 변화로 평가됩니다.
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시술 주변
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진단 정확도
기간: 시술 주변기간에
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SONAS의 진단 정확도(민감도 및 특이도)가 다양한 HITS 밀도 점수 임계값에서 임상적으로 유의미한 RLS(TTCE에서 등급 2 이상)를 탐지하는 데 있어서.
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시술 주변기간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장내와 폐성 우좌단락의 구별
기간: 시술 중
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SONAS 기능은 조영제 투여 후 첫 HITS 발생까지의 시간 지연, 그리고 안정 시와 발살바 기동 시의 HITS 밀도 점수 차이를 기반으로 심장 내와 폐의 우좌단락을 구별할 수 있습니다.
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시술 중
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SONAS의 HITS 평가에 대한 검사-재검사 신뢰도
기간: 주변술기적
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SONAS의 HITS 평가에 대한 검사-재검사 신뢰도: 급내상관계수 활용
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주변술기적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martijn C. Post, Professor, St. Antonius Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R25.111
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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