Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Détection Non Invasive des Shunts Droit-Gauche Pulmonaires à l'Aide du Dispositif Échographique SONAS (SONAS)

10 février 2026 mis à jour par: Prof. Marco C. Post, St. Antonius Hospital

Nouvelle Approche Pour La Détection Non Invasive Des Shunts Droite-Gauche Pulmonaires

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier dans quelle mesure le dispositif à ultrasons SONAS peut détecter les shunts droite-gauche chez les adultes atteints de télangiectasie hémorragique héréditaire (HHT) qui sont déjà programmés pour une échocardiographie à bulles de contraste (TTCE). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Quelle est la précision de la détection des shunts droite-gauche par SONAS par rapport au test TTCE standard ?
  2. Les résultats de SONAS peuvent-ils aider à différencier les shunts cardiaques des shunts pulmonaires ?

Les participants porteront un bandeau avec le dispositif SONAS sur la tête pendant qu'ils subiront leur test à bulles TTCE de routine. Ils recevront le contraste habituel (sérum physiologique agité) par voie intraveineuse, et les signaux SONAS et TTCE seront enregistrés simultanément. Il y aura un examen au repos et un pendant un exercice respiratoire (la manœuvre de Valsalva).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est réalisée pour déterminer si un nouvel appareil à ultrasons appelé SONAS peut détecter de manière sûre et fiable les « shunts droit-gauche » chez les personnes atteintes de télangiectasie hémorragique héréditaire (HHT). Les shunts droit-gauche sont des connexions anormales entre les vaisseaux sanguins qui permettent au sang de contourner les poumons et de passer directement du côté droit du cœur vers le côté gauche. Cela peut augmenter le risque de problèmes tels qu'un accident vasculaire cérébral ou un abcès cérébral. Aujourd'hui, ces shunts sont généralement détectés par une « échographie cardiaque à bulles » (TTCE), qui nécessite un personnel expérimenté et peut être chronophage. SONAS est un petit appareil portable qui détecte les signaux de flux sanguin dans le cerveau après une injection de bulles et pourrait offrir un moyen plus simple de détecter ces shunts.

Dans cette étude, tous les participants sont déjà programmés pour subir une échographie cardiaque à bulles dans le cadre de leurs soins habituels. L'étude ajoute l'appareil SONAS en plus de ce test de routine. Pendant la procédure, un bandeau souple avec de petits capteurs à ultrasons est placé devant les oreilles des deux côtés de la tête. Simultanément, le test standard à bulles est réalisé : une solution saline normale mélangée à une petite quantité de sang du participant et à un peu d'air est injectée dans une veine, et le cœur est imagé par ultrasons. Les participants seront invités à effectuer une manœuvre d'effort (appelée Valsalva) pour voir si cela rend un shunt plus visible. Pendant ce temps, SONAS enregistre continuellement les signaux provenant du cerveau qui indiquent le passage des bulles.

Une comparaison sera faite entre ce que montre SONAS et ce que montre l'échographie cardiaque standard. En comparant ces résultats, les chercheurs souhaitent voir à quel point le score SONAS correspond au test standard et si certains résultats de SONAS indiquent un shunt cliniquement important. Ils examineront également le moment et le motif des signaux des bulles pour explorer si SONAS peut aider à distinguer les shunts provenant du cœur de ceux provenant des poumons. L'étude ne modifie aucune décision concernant le diagnostic ou le traitement : toutes les décisions médicales restent basées sur l'échographie cardiaque habituelle et d'autres tests standard.

Tout au long de la procédure, la sécurité et le confort des participants sont étroitement surveillés. SONAS ne délivre aucun produit de contraste ni rayonnement. Tous les problèmes ou événements inhabituels survenant pendant ou peu après le test combiné sont enregistrés. Les informations recueillies dans cette étude aideront à déterminer si SONAS est un outil pratique, sûr et utile pour soutenir ou simplifier le dépistage des shunts droit-gauche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435CM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 ans ou plus.
  • Suspicion ou confirmation de télangiectasie hémorragique héréditaire (HHT).
  • Incidence : Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral cryptogénique.

Critères d'exclusion :

  • Grossesse ou allaitement.
  • Fracture(s) connue(s) ou suspectée(s) des os du crâne temporal/pariétal, ou avec lésions cutanées ouvertes dans la zone anatomique des lobes temporal/pariétal.
  • Patients porteurs d'implants métalliques crâniens connus dans la zone anatomique des os temporal/pariétal, ou avec une formation anatomique de la tête ou de l'oreille pouvant interférer avec le positionnement correct du casque.
  • Patients présentant des allergies ou réactions connues aux parabènes, présents dans le matériau du coussinet en gel de la partie appliquée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échographie SONAS pendant l'échocardiographie de contraste
Cette étude comporte un seul bras dans lequel tous les participants subissent une surveillance SONAS pendant un échocardiogramme de contraste standard (échocardiographie transthoracique de contraste). Dans ce bras, les adultes atteints de télangiectasie hémorragique héréditaire (possible) ou d'un FOP déjà programmés pour un échocardiogramme à bulles cliniquement indiqué subissent un examen avec un bandeau équipé du dispositif à ultrasons SONAS. Du sérum physiologique agité est injecté dans une veine dans le cadre des soins habituels, et le cœur est imagé par échocardiographie pendant que SONAS enregistre simultanément les signaux ultrasonores provenant du cerveau.
L'intervention consiste en l'appareil à ultrasons SONAS utilisé lors d'une échocardiographie standard avec injection de solution saline agitée. Une unité alimentée par batterie se connecte à un casque équipé de deux capteurs à ultrasons placés devant les oreilles. L'appareil n'administre pas de produit de contraste ni de médicaments ; il enregistre les signaux ultrasonores dans le cerveau pendant l'injection de solution saline agitée standard et l'imagerie cardiaque. SONAS analyse les signaux liés aux bulles et calcule un score numérique pour évaluer les shunts droite-gauche sans modifier le protocole d'échocardiographie habituel.
Autres noms:
  • SONAS
  • Foqus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de détecter les shunts droit-gauche
Délai: Périprocéduralement
Capacité de l'appareil à détecter les signaux transitoires de haute intensité (HITS) en utilisant SONAS en présence de RLS, tel que confirmé par la méthode de référence TTCE. La sortie SONAS est exprimée sous forme de score de densité HITS maximal (0-100%). Le résultat TTCE est évalué par le grade RLS (0-3), le nombre maximal de microbulles dans le ventricule gauche, et la variation corrigée de la densité d'écho.
Périprocéduralement
Précision diagnostique
Délai: Périprocéduralement
Précision diagnostique (sensibilité et spécificité) de SONAS pour la détection du RLS cliniquement significatif (≥ grade 2 sur TTCE) à différents seuils du score de densité HITS.
Périprocéduralement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distinguer les shunts droit-gauche intracardiaques des shunts droit-gauche pulmonaires
Délai: Périprocéduralement
Capacité de SONAS à distinguer le shunt droit-gauche intracardiaque du shunt droit-gauche pulmonaire sur la base du délai entre l'administration du contraste et la première occurrence de HITS, et de la différence du score de densité des HITS entre le repos et la manœuvre de Valsalva.
Périprocéduralement
Fiabilité test-retest de SONAS pour l'évaluation HITS
Délai: Périprocéduralement
Fiabilité test-retest du SONAS pour l'évaluation HITS utilisant le coefficient de corrélation intraclasse.
Périprocéduralement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martijn C. Post, Professor, St. Antonius Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients anonymisées qui sous-tendent les résultats de la publication.

Délai de partage IPD

Commence 3 mois et se termine 2 ans après la publication des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs collègues intéressés par la réalisation d'une méta-analyse des données pourront accéder aux données individuelles des patients (DIP) et aux informations complémentaires.
Il y aura accès au protocole de l'étude et aux données individuelles des patients anonymisées.
L'accès est possible en contactant la personne de contact centrale ou l'investigateur principal de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner