- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07414446
Détection Non Invasive des Shunts Droit-Gauche Pulmonaires à l'Aide du Dispositif Échographique SONAS (SONAS)
Nouvelle Approche Pour La Détection Non Invasive Des Shunts Droite-Gauche Pulmonaires
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier dans quelle mesure le dispositif à ultrasons SONAS peut détecter les shunts droite-gauche chez les adultes atteints de télangiectasie hémorragique héréditaire (HHT) qui sont déjà programmés pour une échocardiographie à bulles de contraste (TTCE). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quelle est la précision de la détection des shunts droite-gauche par SONAS par rapport au test TTCE standard ?
- Les résultats de SONAS peuvent-ils aider à différencier les shunts cardiaques des shunts pulmonaires ?
Les participants porteront un bandeau avec le dispositif SONAS sur la tête pendant qu'ils subiront leur test à bulles TTCE de routine. Ils recevront le contraste habituel (sérum physiologique agité) par voie intraveineuse, et les signaux SONAS et TTCE seront enregistrés simultanément. Il y aura un examen au repos et un pendant un exercice respiratoire (la manœuvre de Valsalva).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est réalisée pour déterminer si un nouvel appareil à ultrasons appelé SONAS peut détecter de manière sûre et fiable les « shunts droit-gauche » chez les personnes atteintes de télangiectasie hémorragique héréditaire (HHT). Les shunts droit-gauche sont des connexions anormales entre les vaisseaux sanguins qui permettent au sang de contourner les poumons et de passer directement du côté droit du cœur vers le côté gauche. Cela peut augmenter le risque de problèmes tels qu'un accident vasculaire cérébral ou un abcès cérébral. Aujourd'hui, ces shunts sont généralement détectés par une « échographie cardiaque à bulles » (TTCE), qui nécessite un personnel expérimenté et peut être chronophage. SONAS est un petit appareil portable qui détecte les signaux de flux sanguin dans le cerveau après une injection de bulles et pourrait offrir un moyen plus simple de détecter ces shunts.
Dans cette étude, tous les participants sont déjà programmés pour subir une échographie cardiaque à bulles dans le cadre de leurs soins habituels. L'étude ajoute l'appareil SONAS en plus de ce test de routine. Pendant la procédure, un bandeau souple avec de petits capteurs à ultrasons est placé devant les oreilles des deux côtés de la tête. Simultanément, le test standard à bulles est réalisé : une solution saline normale mélangée à une petite quantité de sang du participant et à un peu d'air est injectée dans une veine, et le cœur est imagé par ultrasons. Les participants seront invités à effectuer une manœuvre d'effort (appelée Valsalva) pour voir si cela rend un shunt plus visible. Pendant ce temps, SONAS enregistre continuellement les signaux provenant du cerveau qui indiquent le passage des bulles.
Une comparaison sera faite entre ce que montre SONAS et ce que montre l'échographie cardiaque standard. En comparant ces résultats, les chercheurs souhaitent voir à quel point le score SONAS correspond au test standard et si certains résultats de SONAS indiquent un shunt cliniquement important. Ils examineront également le moment et le motif des signaux des bulles pour explorer si SONAS peut aider à distinguer les shunts provenant du cœur de ceux provenant des poumons. L'étude ne modifie aucune décision concernant le diagnostic ou le traitement : toutes les décisions médicales restent basées sur l'échographie cardiaque habituelle et d'autres tests standard.
Tout au long de la procédure, la sécurité et le confort des participants sont étroitement surveillés. SONAS ne délivre aucun produit de contraste ni rayonnement. Tous les problèmes ou événements inhabituels survenant pendant ou peu après le test combiné sont enregistrés. Les informations recueillies dans cette étude aideront à déterminer si SONAS est un outil pratique, sûr et utile pour soutenir ou simplifier le dépistage des shunts droit-gauche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pier HJ van Veen, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: 0883205336
- E-mail: ja.van.veen@antoniusziekenhuis.nl
Lieux d'étude
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435CM
- Recrutement
- St. Antonius Hospital
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Contact:
- Pier H.J. van Veen, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: 0883205336
- E-mail: ja.van.veen@antoniusziekenhuis.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus.
- Suspicion ou confirmation de télangiectasie hémorragique héréditaire (HHT).
- Incidence : Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral cryptogénique.
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement.
- Fracture(s) connue(s) ou suspectée(s) des os du crâne temporal/pariétal, ou avec lésions cutanées ouvertes dans la zone anatomique des lobes temporal/pariétal.
- Patients porteurs d'implants métalliques crâniens connus dans la zone anatomique des os temporal/pariétal, ou avec une formation anatomique de la tête ou de l'oreille pouvant interférer avec le positionnement correct du casque.
- Patients présentant des allergies ou réactions connues aux parabènes, présents dans le matériau du coussinet en gel de la partie appliquée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échographie SONAS pendant l'échocardiographie de contraste
Cette étude comporte un seul bras dans lequel tous les participants subissent une surveillance SONAS pendant un échocardiogramme de contraste standard (échocardiographie transthoracique de contraste).
Dans ce bras, les adultes atteints de télangiectasie hémorragique héréditaire (possible) ou d'un FOP déjà programmés pour un échocardiogramme à bulles cliniquement indiqué subissent un examen avec un bandeau équipé du dispositif à ultrasons SONAS.
Du sérum physiologique agité est injecté dans une veine dans le cadre des soins habituels, et le cœur est imagé par échocardiographie pendant que SONAS enregistre simultanément les signaux ultrasonores provenant du cerveau.
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L'intervention consiste en l'appareil à ultrasons SONAS utilisé lors d'une échocardiographie standard avec injection de solution saline agitée.
Une unité alimentée par batterie se connecte à un casque équipé de deux capteurs à ultrasons placés devant les oreilles.
L'appareil n'administre pas de produit de contraste ni de médicaments ; il enregistre les signaux ultrasonores dans le cerveau pendant l'injection de solution saline agitée standard et l'imagerie cardiaque.
SONAS analyse les signaux liés aux bulles et calcule un score numérique pour évaluer les shunts droite-gauche sans modifier le protocole d'échocardiographie habituel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité de détecter les shunts droit-gauche
Délai: Périprocéduralement
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Capacité de l'appareil à détecter les signaux transitoires de haute intensité (HITS) en utilisant SONAS en présence de RLS, tel que confirmé par la méthode de référence TTCE.
La sortie SONAS est exprimée sous forme de score de densité HITS maximal (0-100%).
Le résultat TTCE est évalué par le grade RLS (0-3), le nombre maximal de microbulles dans le ventricule gauche, et la variation corrigée de la densité d'écho.
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Périprocéduralement
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Précision diagnostique
Délai: Périprocéduralement
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Précision diagnostique (sensibilité et spécificité) de SONAS pour la détection du RLS cliniquement significatif (≥ grade 2 sur TTCE) à différents seuils du score de densité HITS.
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Périprocéduralement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distinguer les shunts droit-gauche intracardiaques des shunts droit-gauche pulmonaires
Délai: Périprocéduralement
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Capacité de SONAS à distinguer le shunt droit-gauche intracardiaque du shunt droit-gauche pulmonaire sur la base du délai entre l'administration du contraste et la première occurrence de HITS, et de la différence du score de densité des HITS entre le repos et la manœuvre de Valsalva.
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Périprocéduralement
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Fiabilité test-retest de SONAS pour l'évaluation HITS
Délai: Périprocéduralement
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Fiabilité test-retest du SONAS pour l'évaluation HITS utilisant le coefficient de corrélation intraclasse.
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Périprocéduralement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martijn C. Post, Professor, St. Antonius Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies hématologiques
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations cardiaques congénitales
- Troubles hémostatiques
- Troubles hémorragiques
- Accident vasculaire cérébral
- Malformations septales cardiaques, auriculaires
- Malformations septales cardiaques
- Malformations vasculaires
- Télangiectasies
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies hémiques et lymphatiques
- AVC ischémique
- Foramen ovale, brevet
- Télangiectasie, hémorragique héréditaire
- Fistules artérioveineuses pulmonaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R25.111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Il y aura accès au protocole de l'étude et aux données individuelles des patients anonymisées.
L'accès est possible en contactant la personne de contact centrale ou l'investigateur principal de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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