Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv detektion af pulmonale højre-til-venstre shunts ved brug af SONAS-ultralydsenheden (SONAS)

10. februar 2026 opdateret af: Prof. Marco C. Post, St. Antonius Hospital

Ny Tilgang til Ikke-Invasiv Detektion af Pulmonale Højre-til-Venstre Shunts

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, hvor godt SONAS-ultralydsapparatet kan detektere højre-til-venstre-shunts hos voksne med arvelig hemorrhagisk telangiektasi (HHT), som allerede er planlagt til en kontrastbobble-ekokardiografi (TTCE). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Hvor præcist detekterer SONAS højre-til-venstre-shunts sammenlignet med den standard TTCE-test?
  2. Kan SONAS-resultater hjælpe med at skelne mellem shunts i hjertet og shunts i lungerne?

Deltagerne vil bære et hovedbånd med SONAS-apparatet på hovedet, mens de gennemgår deres rutinemæssige TTCE-bobbletest. De vil modtage den sædvanlige kontrast (oprørt saltvand) gennem en vene, og både SONAS- og TTCE-signaler vil blive registreret samtidigt. Der vil være én undersøgelse i hvile og én under en åndedrætsøvelse (Valsalva-manøvren).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette studie udføres for at finde ud af, om en ny ultralydsenhed kaldet SONAS sikkert og pålideligt kan detektere "right-to-left shunts" hos personer med hereditær hæmoragisk telangiektasi (HHT). Right-to-left shunts er abnorme forbindelser mellem blodkar, der tillader blodet at omgå lungerne og gå direkte fra hjertets højre side til venstre side. Dette kan øge risikoen for problemer som slagtilfælde eller hjerneabsces. I dag findes disse shunts normalt med en "boblehjerneultralyd" (TTCE), der kræver erfarent personale og kan være tidskrævende. SONAS er en lille, bærbar enhed, der detekterer blodstrømssignaler i hjernen efter en bobleinjektion og kan tilbyde en enklere måde at detektere disse shunts på.

I dette studie er alle deltagere allerede planlagt til at få en boblehjerneultralyd som en del af deres sædvanlige behandling. Studiet tilføjer SONAS-enheden oven på denne rutinemæssige test. Under proceduren placeres et blødt hovedbånd med små ultralydssensorer foran ørerne på begge sider af hovedet. Samtidig udføres den standard bobletest: normalt saltvand blandet med en lille mængde af deltagerens blod og noget luft injiceres i en vene, og hjertet billeddannes med ultralyd. Deltagerne vil blive bedt om at udføre en presmanøvre (kaldet Valsalva) for at se, om dette gør en shunt mere synlig. Mens dette sker, registrerer SONAS kontinuerligt signaler fra hjernen, der viser, hvornår boblerne passerer igennem.

Der vil være en sammenligning mellem, hvad SONAS viser, og hvad den standard hjerneultralyd viser. Ved at sammenligne disse resultater ønsker forskerne at se, hvor tæt SONAS-scoren matcher standardtesten, og om visse SONAS-resultater indikerer en klinisk vigtig shunt. De vil også se på timingen og mønsteret af boblesignalerne for at undersøge, om SONAS kan hjælpe med at skelne mellem shunts, der kommer fra hjertet, og dem, der kommer fra lungerne. Studiet ændrer ikke nogen beslutninger om diagnose eller behandling: alle medicinske beslutninger forbliver baseret på den sædvanlige hjerneultralyd og andre standardtests.

Gennem hele proceduren overvåges deltagernes sikkerhed og komfort tæt. SONAS leverer ikke noget kontrastmiddel eller stråling. Alle problemer eller usædvanlige hændelser, der opstår under eller kort efter den kombinerede test, registreres. De oplysninger, der indsamles i dette studie, vil hjælpe med at afgøre, om SONAS er et praktisk, sikkert og nyttigt værktøj til at støtte eller forenkle screening for right-to-left shunts.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435CM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover.
  • Mistænkt eller bekræftet arvelig hæmorragisk telangiektasi (HHT).
  • Incidentelt: Patienter, der har oplevet kryptogenisk apopleksi

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Kendt eller mistænkt fraktur(er) af de temporale / parietale kranieben, eller med åbne hudskader i det anatomiske område af de temporale / parietale lapper.
  • Patienter med kendte metalskalleimplantater i det anatomiske område af de temporale / parietale ben, eller med anatomisk dannelse af hovedet eller øret, der kan forstyrre korrekt hovedtelefonplacering.
  • Patienter med kendte allergier eller reaktioner over for parabener, som findes i gelpudematerialet i den anvendte del.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SONAS-ultralyd under kontrast-ekokardiografi
Denne undersøgelse har en enkelt arm, hvor alle deltagere gennemgår SONAS-overvågning under en standard kontrast-ekokardiografi (transtorakal kontrast-ekokardiografi). I denne arm får voksne med (mulig) arvelig hæmoragisk telangiektasi eller PFO, som allerede er planlagt til en klinisk indikeret boble-ekokardiografi, et hovedbånd med SONAS-ultralydsundersøgelsen. Oprørt saltvand injiceres i en vene som en del af den sædvanlige behandling, og hjertet afbildes med ekokardiografi, mens SONAS samtidig optager ultralydssignaler fra hjernen.
Interventionen er SONAS-ultralydsenheden, der anvendes under en rutinemæssig bobble-ekokardiogram. En batteridrevet enhed forbindes til et headset med to ultralydssensorer placeret foran ørerne. Enheden leverer ikke kontrast eller lægemidler; den optager ultralydssignaler i hjernen, mens standard opirret saltvand injiceres og hjertet afbildes. SONAS analyserer boblerelaterede signaler og beregner en numerisk score for at vurdere højre-til-venstre-shunts uden at ændre den sædvanlige ekokardiografiprotokol.
Andre navne:
  • SONAS
  • Foqus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evnen til at detektere højre-til-venstre-shunts
Tidsramme: Periprocedurelt
Enhedens evne til at detektere High Intensity Transient Signals (HITS) ved hjælp af SONAS i nærværelse af RLS, som bekræftet af referencemetoden TTCE. SONAS-output udtrykkes som maksimal HITS Density Score (0-100%). TTCE-resultatet vurderes ved RLS-grad (0-3), maksimalt antal mikrobobler i venstre ventrikel og korrigeret ændring i ekkotæthed.
Periprocedurelt
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Periprocedurelt
Diagnostisk nøjagtighed (følsomhed og specificitet) af SONAS til påvisning af klinisk signifikant RLS (≥grad 2 på TTCE) ved forskellige HITS Density Score-grænseværdier.
Periprocedurelt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adskillelse af intrakardiale fra pulmonale højre-til-venstre-shunts
Tidsramme: Periprocedurelt
SONAS-evnen til at skelne mellem intrakardial og pulmonal RLS baseret på tidsforsinkelsen mellem kontrastadministrering og første HITS-forekomst, samt forskellen i HITS Density Score mellem hvile og Valsalva-manøvre.
Periprocedurelt
Test-retest pålidelighed af SONAS til HITS-vurdering
Tidsramme: Periprocedurelt
Test-retest pålidelighed af SONAS til HITS-vurdering ved brug af Intraclass Korrelationskoefficient.
Periprocedurelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martijn C. Post, Professor, St. Antonius Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle anonymiserede individuelle patientdata, som resultaterne i publikationen bygger på.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og afsluttende 2 år efter offentliggørelsen af resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der er interesserede i at foretage en meta-analyse af data, vil kunne få adgang til IPD og supplerende oplysninger. Der vil være adgang til studietprotokollen og anonymiserede individuelle patientdata. Adgang er mulig ved at kontakte studiet's centrale kontaktperson eller hovedundersøger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PFO - Patent Foramen Ovale

Kliniske forsøg med Transkraniel ultralydsenhed

Abonner