- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07414446
Ikke-invasiv detektion af pulmonale højre-til-venstre shunts ved brug af SONAS-ultralydsenheden (SONAS)
Ny Tilgang til Ikke-Invasiv Detektion af Pulmonale Højre-til-Venstre Shunts
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, hvor godt SONAS-ultralydsapparatet kan detektere højre-til-venstre-shunts hos voksne med arvelig hemorrhagisk telangiektasi (HHT), som allerede er planlagt til en kontrastbobble-ekokardiografi (TTCE). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Hvor præcist detekterer SONAS højre-til-venstre-shunts sammenlignet med den standard TTCE-test?
- Kan SONAS-resultater hjælpe med at skelne mellem shunts i hjertet og shunts i lungerne?
Deltagerne vil bære et hovedbånd med SONAS-apparatet på hovedet, mens de gennemgår deres rutinemæssige TTCE-bobbletest. De vil modtage den sædvanlige kontrast (oprørt saltvand) gennem en vene, og både SONAS- og TTCE-signaler vil blive registreret samtidigt. Der vil være én undersøgelse i hvile og én under en åndedrætsøvelse (Valsalva-manøvren).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie udføres for at finde ud af, om en ny ultralydsenhed kaldet SONAS sikkert og pålideligt kan detektere "right-to-left shunts" hos personer med hereditær hæmoragisk telangiektasi (HHT). Right-to-left shunts er abnorme forbindelser mellem blodkar, der tillader blodet at omgå lungerne og gå direkte fra hjertets højre side til venstre side. Dette kan øge risikoen for problemer som slagtilfælde eller hjerneabsces. I dag findes disse shunts normalt med en "boblehjerneultralyd" (TTCE), der kræver erfarent personale og kan være tidskrævende. SONAS er en lille, bærbar enhed, der detekterer blodstrømssignaler i hjernen efter en bobleinjektion og kan tilbyde en enklere måde at detektere disse shunts på.
I dette studie er alle deltagere allerede planlagt til at få en boblehjerneultralyd som en del af deres sædvanlige behandling. Studiet tilføjer SONAS-enheden oven på denne rutinemæssige test. Under proceduren placeres et blødt hovedbånd med små ultralydssensorer foran ørerne på begge sider af hovedet. Samtidig udføres den standard bobletest: normalt saltvand blandet med en lille mængde af deltagerens blod og noget luft injiceres i en vene, og hjertet billeddannes med ultralyd. Deltagerne vil blive bedt om at udføre en presmanøvre (kaldet Valsalva) for at se, om dette gør en shunt mere synlig. Mens dette sker, registrerer SONAS kontinuerligt signaler fra hjernen, der viser, hvornår boblerne passerer igennem.
Der vil være en sammenligning mellem, hvad SONAS viser, og hvad den standard hjerneultralyd viser. Ved at sammenligne disse resultater ønsker forskerne at se, hvor tæt SONAS-scoren matcher standardtesten, og om visse SONAS-resultater indikerer en klinisk vigtig shunt. De vil også se på timingen og mønsteret af boblesignalerne for at undersøge, om SONAS kan hjælpe med at skelne mellem shunts, der kommer fra hjertet, og dem, der kommer fra lungerne. Studiet ændrer ikke nogen beslutninger om diagnose eller behandling: alle medicinske beslutninger forbliver baseret på den sædvanlige hjerneultralyd og andre standardtests.
Gennem hele proceduren overvåges deltagernes sikkerhed og komfort tæt. SONAS leverer ikke noget kontrastmiddel eller stråling. Alle problemer eller usædvanlige hændelser, der opstår under eller kort efter den kombinerede test, registreres. De oplysninger, der indsamles i dette studie, vil hjælpe med at afgøre, om SONAS er et praktisk, sikkert og nyttigt værktøj til at støtte eller forenkle screening for right-to-left shunts.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pier HJ van Veen, Medical Doctor
- Telefonnummer: 0883205336
- E-mail: ja.van.veen@antoniusziekenhuis.nl
Studiesteder
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435CM
- Rekruttering
- St. Antonius Hospital
-
Kontakt:
- Pier H.J. van Veen, Medical Doctor
- Telefonnummer: 0883205336
- E-mail: ja.van.veen@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover.
- Mistænkt eller bekræftet arvelig hæmorragisk telangiektasi (HHT).
- Incidentelt: Patienter, der har oplevet kryptogenisk apopleksi
Eksklusionskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Kendt eller mistænkt fraktur(er) af de temporale / parietale kranieben, eller med åbne hudskader i det anatomiske område af de temporale / parietale lapper.
- Patienter med kendte metalskalleimplantater i det anatomiske område af de temporale / parietale ben, eller med anatomisk dannelse af hovedet eller øret, der kan forstyrre korrekt hovedtelefonplacering.
- Patienter med kendte allergier eller reaktioner over for parabener, som findes i gelpudematerialet i den anvendte del.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SONAS-ultralyd under kontrast-ekokardiografi
Denne undersøgelse har en enkelt arm, hvor alle deltagere gennemgår SONAS-overvågning under en standard kontrast-ekokardiografi (transtorakal kontrast-ekokardiografi).
I denne arm får voksne med (mulig) arvelig hæmoragisk telangiektasi eller PFO, som allerede er planlagt til en klinisk indikeret boble-ekokardiografi, et hovedbånd med SONAS-ultralydsundersøgelsen.
Oprørt saltvand injiceres i en vene som en del af den sædvanlige behandling, og hjertet afbildes med ekokardiografi, mens SONAS samtidig optager ultralydssignaler fra hjernen.
|
Interventionen er SONAS-ultralydsenheden, der anvendes under en rutinemæssig bobble-ekokardiogram.
En batteridrevet enhed forbindes til et headset med to ultralydssensorer placeret foran ørerne.
Enheden leverer ikke kontrast eller lægemidler; den optager ultralydssignaler i hjernen, mens standard opirret saltvand injiceres og hjertet afbildes.
SONAS analyserer boblerelaterede signaler og beregner en numerisk score for at vurdere højre-til-venstre-shunts uden at ændre den sædvanlige ekokardiografiprotokol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evnen til at detektere højre-til-venstre-shunts
Tidsramme: Periprocedurelt
|
Enhedens evne til at detektere High Intensity Transient Signals (HITS) ved hjælp af SONAS i nærværelse af RLS, som bekræftet af referencemetoden TTCE.
SONAS-output udtrykkes som maksimal HITS Density Score (0-100%).
TTCE-resultatet vurderes ved RLS-grad (0-3), maksimalt antal mikrobobler i venstre ventrikel og korrigeret ændring i ekkotæthed.
|
Periprocedurelt
|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Periprocedurelt
|
Diagnostisk nøjagtighed (følsomhed og specificitet) af SONAS til påvisning af klinisk signifikant RLS (≥grad 2 på TTCE) ved forskellige HITS Density Score-grænseværdier.
|
Periprocedurelt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adskillelse af intrakardiale fra pulmonale højre-til-venstre-shunts
Tidsramme: Periprocedurelt
|
SONAS-evnen til at skelne mellem intrakardial og pulmonal RLS baseret på tidsforsinkelsen mellem kontrastadministrering og første HITS-forekomst, samt forskellen i HITS Density Score mellem hvile og Valsalva-manøvre.
|
Periprocedurelt
|
|
Test-retest pålidelighed af SONAS til HITS-vurdering
Tidsramme: Periprocedurelt
|
Test-retest pålidelighed af SONAS til HITS-vurdering ved brug af Intraclass Korrelationskoefficient.
|
Periprocedurelt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martijn C. Post, Professor, St. Antonius Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertefejl, medfødt
- Hæmostatiske lidelser
- Hæmoragiske lidelser
- Slag
- Hjerteseptumdefekter, atriel
- Hjerteseptumdefekter
- Vaskulære misdannelser
- Telangiektase
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Iskæmisk slagtilfælde
- Foramen Ovale, Patent
- Telangiectasia, arvelig hæmoragisk
- Pulmonal arteriovenøs fistler
Andre undersøgelses-id-numre
- R25.111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PFO - Patent Foramen Ovale
-
Recross Cardio, Inc.MCRARekrutteringPatent Foramen Ovale | Kryptogent slagtilfælde | PFO - Patent Foramen Ovale | PFO | PFO-associeret slagtilfældeForenede Stater
-
RenJi HospitalRekruttering
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPFO - Patent Foramen OvaleJapan
-
Carag AGAfsluttet
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Afsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesBeijing Tiantan Hospital; Xuanwu Hospital, Beijing; Beijing Anzhen Hospital; The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University og andre samarbejdspartnereRekrutteringAtriel septaldefekt | Patent Foramen Ovale (PFO) | Trombose HjerteKina
-
Hillerod Hospital, DenmarkAfsluttetSlag | Patent Foramen Ovale | TIA | PFODanmark
-
Abbott Medical DevicesGodkendt til markedsføringPatent Foramen Ovale | PFO
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekruttering
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMigræne | PFO - Patent Foramen OvaleKina
Kliniske forsøg med Transkraniel ultralydsenhed
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien