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MICRO-SURG：种植体周围炎、再生性和切除性牙周手术中的龈下微生物组 (MICROSURG)

2026年4月28日 更新者：University Hospital Muenster

MICRO-SURG：使用新一代测序技术研究种植体周围炎手术疗法、再生性牙周手术和切除性牙周手术后龈下微生物群的变化

本临床研究探讨了三种不同牙周及种植体周围外科手术后龈下微生物组的变化：(1) 牙周切除性手术，(2) 牙周再生性手术，以及(3) 种植体周围炎手术。 研究旨在描述这些常用外科治疗相关的微生物变化，并确定手术类型是否影响龈下生态系统的恢复或破坏。 患有牙周炎或种植体周围炎的成年患者将接受适合其病情的相应手术。 将在基线和术后特定随访时间点收集龈下菌斑样本。 微生物组分析将使用下一代测序技术(NGS)进行，微生物变化将通过龈下微生物失调指数(SMDI)进行评估。 本研究的结果可能有助于改进牙周及种植体周围疾病的预防、诊断和治疗策略。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Benjamin Ehmke, Univ. -Prof. Dr. med. dent.
  • 电话号码：+4902518347059
  • 邮箱：ehmke@uni-muenster.de

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
        • 招聘中
        • University Hospital Munster
        • 接触：
          • Benjamin Ehmke, Univ.-Prof. Dr. med. dent.
          • 电话号码：+4902518347059
          • 邮箱：ehmke@uni-muenster.de
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18岁或以上
  • 经确诊患有种植体周围炎（针对种植体周围炎手术组），或III/IV期牙周炎（针对牙周手术组）
  • 符合所分配研究组别的手术治疗指征
  • 能够理解研究程序并提供书面知情同意
  • 口腔卫生状况良好（API/SBI根据临床医生判断）
  • 愿意并有能力参加所有随访
  • 愿意提供唾液和龈下菌斑样本用于微生物组分析（NGS，SMDI）

排除标准：

  • 存在口腔手术禁忌的系统性疾病
  • 严重全身性疾病（例如：未控制的糖尿病、免疫抑制性疾病）
  • 过去3个月内使用过全身性抗生素
  • 手术时存在活动性COVID-19感染
  • 妊娠或哺乳期
  • 药物或酒精滥用
  • 每日吸烟超过10支
  • 对分配干预措施所用材料已知过敏（例如：局部麻醉剂、缝合线、膜材料、骨移植材料）
  • 过去30天内参加过其他临床研究
  • 存在参与禁忌的急性口腔感染
  • 无法或不愿遵守所有随访安排，或缺乏提供知情同意的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：牙周切除手术
该组参与者在牙周切除性手术的背景下接受龈下微生物组采样。 微生物组样本在标准化时间点（术前基线、术中采样和术后随访）采集。 样本通过新一代测序（NGS）进行分析，包括16S rRNA谱分析和结构微生物多样性指数（SMDI）评估。 目标是表征与牙周切除性治疗相关的微生物变化。
程序：切除性牙周手术
采用根尖复位全厚黏膜骨膜瓣的牙周缺损切除性手术治疗。 根据临床指征，包括去除炎性组织和重新塑形骨结构。 微生物组样本在术前、术中和术后采集。
实验性的：再生性牙周手术
接受再生性牙周治疗的患者被纳入纵向龈下微生物组分析。 微生物组样本在预定时间点（基线、术中、术后）采集。 采用新一代测序（NGS）和16S rRNA分析进行测序，并通过SMDI计算评估与再生性手术相关的微生物多样性变化。
程序：再生性牙周手术
再生性牙周治疗，包括使用自体骨、膜和/或骨替代材料进行牙周再生。
实验性的：种植体周围炎手术
该组参与者接受种植体周围炎手术前、期间及术后的系统性种植体周围微生物组分析。 采样包括在标准化访视时收集黏膜下/种植体周围生物膜。 分析方法包括新一代测序（NGS）、16S rRNA测序以及基于SMDI的微生物多样性评估，以评估与种植体周围炎治疗相关的微生物变化。
程序：种植体周围炎手术疗法
针对种植体周围炎的手术干预包括手术翻瓣、缺损清创、种植体表面去污以及根据临床指征进行切除性或再生性手术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙周及种植体周围手术后龈下微生物组组成的变化
大体时间：基线（术前）、术中取样（第0天）、术后1周、4周和12周

评估手术治疗前、期间及治疗后龈下和种植体周围微生物组的变化。

在标准化时间点采集微生物组样本，并使用新一代测序（NGS）进行分析，包括16S rRNA基因测序和结构微生物多样性指数（SMDI）。

主要结果反映了切除性牙周手术、再生性牙周手术或种植体周围炎手术引起的定量和定性微生物变化。
基线（术前）、术中取样（第0天）、术后1周、4周和12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
探诊出血
大体时间：基线（术前）和术后12周
基线（术前）和术后12周
Clinical attachment level (CAL) change
大体时间：Baseline and 12 weeks postoperatively
Baseline and 12 weeks postoperatively
Probing depth (PD) change
大体时间：Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Implant pocket change
大体时间：Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Muenster

合作者

dfg

调查人员

  • 首席研究员：Benjamin Ehmke, Univ. Prof. Dr. med. dent.、Clinic for Periodontology and Conservative Dentistry, University of Münster

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月23日

初级完成 (估计的)

2026年5月18日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月9日

首次发布 (实际的)

2026年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MICRO-SURG-UKM-2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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