Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MICRO-SURG: Subgingival mikrobiom vid peri-implantit, regenerativ och resektiv parodontalkirurgi (MICROSURG)

28 april 2026 uppdaterad av: University Hospital Muenster

MICRO-SURG: Undersökning av förändringar i subgingival mikrobiom efter kirurgisk peri-implantitsterapi, regenerativ parodontalkirurgi och resektiv parodontalkirurgi med next-generation sequencing

Denna kliniska studie undersöker hur den subgingivala mikrobiomen förändras efter tre olika parodontala och peri-implantära kirurgiska ingrepp: (1) resektiv parodontal kirurgi, (2) regenerativ parodontal kirurgi och (3) peri-implantit kirurgi. Syftet är att karakterisera mikrobiella förändringar associerade med dessa vanligt använda kirurgiska behandlingar och att avgöra om typen av kirurgi påverkar återhämtningen eller störningen av det subgingivala ekosystemet. Vuxna patienter med parodontit eller peri-implantit kommer att genomgå det ingrepp som indikeras för deras tillstånd. Subgingivala plackprover kommer att samlas in vid baslinjen och vid definierade postoperativa uppföljningsintervall. Mikrobiomanalys kommer att utföras med hjälp av nästa generations sekvensering (NGS), och mikrobiella förändringar kommer att utvärderas med Subgingival Microbial Dysbiosis Index (SMDI). Insikter från denna studie kan bidra till att förbättra prevention, diagnostik och behandlingsstrategier för parodontala och peri-implantära sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Benjamin Ehmke, Univ. -Prof. Dr. med. dent.
  • Telefonnummer: +4902518347059
  • E-post: ehmke@uni-muenster.de

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • University Hospital Munster
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Bekräftad diagnos av Peri-implantit (för peri-implantit-kirurgigruppen), eller Fas III/IV parodontit (för parodontalkirurgigrupperna)
  • Indikation för kirurgisk behandling som motsvarar den tilldelade studiearmen
  • Förmåga att förstå studieprocedurerna och lämna skriftligt informerat samtycke
  • Tillräcklig munhygien (API/SBI enligt klinikerns bedömning)
  • Beredvillighet och förmåga att delta på alla uppföljningsbesök
  • Beredvillighet att lämna saliv- och subgingivala plackprover för mikrobiomanalyser (NGS, SMDI)

Exklusionskriterier:

  • Systemiska tillstånd som kontraindicerar orala kirurgiska ingrepp
  • Allvarliga systemiska sjukdomar (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus, immunsuppressiva tillstånd)
  • Användning av systemiska antibiotika inom de föregående 3 månaderna
  • Aktiv COVID-19-infektion vid tidpunkten för operationen
  • Graviditet eller amning
  • Missbruk av droger eller alkohol
  • Rökning av mer än 10 cigaretter per dag
  • Kända allergier mot material som används i den tilldelade interventionen (t.ex. lokalanestetika, suturer, membran, benfyllnadsmaterial)
  • Deltagande i en annan klinisk studie inom de föregående 30 dagarna
  • Akuta oralinfektioner som kontraindicerar deltagande
  • Oförmåga eller ovilja att följa alla uppföljningsbesök Saknad kapacitet att lämna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Resektiv parodontalkirurgi
Deltagare i denna arm genomgår subgingival mikrobiomprovtagning i samband med resektiv parodontal kirurgi. Mikrobiomprover samlas in vid standardiserade tidpunkter (preoperativ baslinje, intraoperativ provtagning och postoperativa uppföljningar). Prover analyseras med hjälp av nästa generations sekvensering (NGS), inklusive 16S rRNA-profilerings- och Structure-Microbial Diversity Index (SMDI)-utvärdering. Målet är att karakterisera mikrobiella förändringar associerade med resektiv parodontal terapi.
Procedur: Resektiv parodontal kirurgi
Apikal repositionerad fulltjockleksmukoperiostalflik med resektiv kirurgisk behandling av parodontala defekter. Inkluderar borttagning av inflammatoriskt vävnad och omkonturering av benstrukturer enligt klinisk indikation. Mikrobiomprover tas pre-, intra- och postoperativt.
Experimentell: Regenerativ Parodontal Kirurgi
Deltagare som genomgår regenerativ parodontalterapi inkluderas för longitudinell subgingival mikrobiomanalys. Mikrobiomprover erhålls vid förutbestämda tidpunkter (baslinje, intraoperativt, postoperativt). Sekvensering utförs med hjälp av next-generation sequencing (NGS) och 16S rRNA-analys, med SMDI-beräkningar för att bedöma förändringar i mikrobiell diversitet associerade med regenerativa procedurer.
Procedur: Regenerativ parodontal kirurgi
Regenerativ parodontalterapi inklusive användning av autogent ben, membran och/eller benersättningsmaterial för parodontal regeneration.
Experimentell: Periimplantitkirurgi
Deltagarna i denna arm genomgår systematisk mikrobiomprofileringsanalys av peri-implantatet före, under och efter peri-implantit-kirurgi. Provtagning innefattar submukös/peri-implantat biofilminsamling vid standardiserade besök. Analyser omfattar nästa generations sekvensering (NGS), 16S rRNA-sekvensering och SMDI-baserad mikrobiell diversitetsbedömning för att utvärdera mikrobiella förändringar i samband med peri-implantit-behandling.
Procedur: Kirurgisk terapi för periimplantit
Kirurgisk intervention för peri-implantit inklusive kirurgisk accessflap, defektdebridering, dekontaminering av implantatets yta samt resektiva eller regenerativa procedurer såsom kliniskt indikerat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i subgingival mikrobiomsammansättning efter parodontal och peri-implantatkirurgi
Tidsram: Baseline (preoperativ), intraoperativ provtagning (Dag 0), 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor postoperativt

Bedömning av förändringar i den subgingivala och peri-implantata mikrobiotan före, under och efter kirurgisk behandling.

Mikrobiomprover samlas in vid standardiserade tidpunkter och analyseras med nästa generations sekvensering (NGS), inklusive 16S rRNA-gensekvensering och Structure Microbial Diversity Index (SMDI).

Det primära utfallet återspeglar kvantitativa och kvalitativa mikrobiella förändringar som induceras av resektiv parodontal kirurgi, regenerativ parodontal kirurgi eller peri-implantit kirurgi.
Baseline (preoperativ), intraoperativ provtagning (Dag 0), 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blödning vid sondering
Tidsram: Baseline (preoperativt) och 12 veckor postoperativt
Baseline (preoperativt) och 12 veckor postoperativt
Clinical attachment level (CAL) change
Tidsram: Baseline and 12 weeks postoperatively
Baseline and 12 weeks postoperatively
Probing depth (PD) change
Tidsram: Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Implant pocket change
Tidsram: Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbetspartners

dfg

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Ehmke, Univ. Prof. Dr. med. dent., Clinic for Periodontology and Conservative Dentistry, University of Münster

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

18 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MICRO-SURG-UKM-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera