Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MICRO-SURG: Szubgingivális Mikrobiom Periimplantitisben, Regeneratív és Reszekciós Parodontális Sebészetben (MICROSURG)

2026. április 28. frissítette: University Hospital Muenster

MICRO-SURG: A szubgingivális mikrobiotaváltozások vizsgálata a peri-implantitis sebészi kezelése, a regeneratív parodontális sebészet és a reszekciós parodontális sebészet után újgenerációs szekvenálással

Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogyan változik a szubgingivális mikrobióma három különböző parodontális és implantátumkörnyéki sebészi beavatkozás után: (1) reszekciós parodontális műtét, (2) regeneratív parodontális műtét, és (3) periimplantitis sebészet. A célja, hogy jellemezze az ezekkel a gyakran alkalmazott sebészeti kezelésekkel összefüggő mikrobiális változásokat, és megállapítsa, hogy a műtét típusa befolyásolja-e a szubgingivális ökoszisztéma helyreállását vagy zavarását. Felnőtt páciensek, akiknél parodontitis vagy periimplantitis áll fenn, a betegségükre indikált beavatkozást kapják. Szubgingivális plakk mintákat gyűjtenek a kezdeti időpontban és meghatározott posztoperatív követési időközökben. A mikrobióma elemzést újgenerációs szekvenálással (NGS) végezzük, és a mikrobiális változásokat a Szubgingivális Mikrobiális Diszbiosis Index (SMDI) segítségével értékeljük. Ennek a tanulmánynak az eredményei hozzájárulhatnak a parodontális és implantátumkörnyéki betegségek megelőzésének, diagnosztikájának és kezelési stratégiáinak javításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Benjamin Ehmke, Univ. -Prof. Dr. med. dent.
  • Telefonszám: +4902518347059
  • E-mail: ehmke@uni-muenster.de

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48149
        • Toborzás
        • University Hospital Munster
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb kor
  • Periimplantitis (a periimplantitis sebészeti csoport esetén) vagy III./IV. stádiumú parodontitis (a parodontális sebészeti csoportok esetén) megerősített diagnózisa
  • A hozzárendelt vizsgálati csoportnak megfelelő sebészeti kezelés indikációja
  • A vizsgálati eljárások megértésének képessége és írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadása
  • Megfelelő szájhigiénia (API/SBI az orvos ítélete szerint)
  • Minden utókövetési látogatáson való részvétel hajlandósága és képessége
  • Nyál és fogíny alatti plakk minták biztosítása mikrobiom elemzésekhez (NGS, SMDI) hajlandósága

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás állapotok, amelyek ellenjavallják a szájsebészeti beavatkozásokat
  • Súlyos szisztémás betegségek (pl. kontrollálatlan diabetes mellitus, immunszuppresszív rendellenességek)
  • Szisztémás antibiotikumok használata az előző 3 hónapban
  • Aktív COVID-19 fertőzés a műtét időpontjában
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
  • Naponta több mint 10 cigaretta dohányzása
  • Ismert allergia a hozzárendelt beavatkozásban használt anyagokra (pl. helyi érzéstelenítők, varratok, membránok, csontpótló anyagok)
  • Résztvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző 30 napban
  • Akut szájüregi fertőzések, amelyek ellenjavallják a részvételt
  • Az összes utókövetési időpont betartásának képtelensége vagy hajlandatlansága. A tájékoztatott beleegyezés megadására való képtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Reszekciós Fogágysebészet
A résztvevők ebben az ágban szubgingivális mikrobióma mintavételen esnek át reszekciós parodontális műtét keretében. A mikrobióma mintákat szabványosított időpontokban gyűjtik össze (preoperatív alapvonal, intraoperatív mintavétel és posztoperatív követés). A mintákat next-generation sequencing (NGS) módszerrel elemezik, beleértve a 16S rRNA profilozást és a Structure-Microbial Diversity Index (SMDI) értékelést. A cél a reszekciós parodontális terápiához kapcsolódó mikrobális változások jellemzése.
Eljárás: Reszekciós Parodontális Sebészet
Apexiális pozicionálású teljes vastagságú mucoperiosztális lebeny reszekciós sebészeti kezeléssel parodontális defektusok esetén. Tartalmazza a gyulladt szövet eltávolítását és a csontos struktúrák újraformálását a klinikai indikációknak megfelelően. Mikrobiom mintákat vesznek műtét előtt, alatt és után.
Kísérleti: Regeneratív Parodontális Sebészet
A regeneratív parodontális terápián áteső résztvevőket hosszanti szubgingivális mikrobiotikai elemzésre regisztrálják. A mikrobiotikai mintákat előre meghatározott időpontokban (alapvonal, intraoperatív, posztoperatív) gyűjtik. A szekvenálást újgenerációs szekvenálással (NGS) és 16S rRNA-elemzéssel végezzük, SMDI-számításokkal értékelve a regeneratív eljárásokhoz kapcsolódó mikrobális diverzitásváltozásokat.
Eljárás: Regeneratív Parodontális Sebészet
Regeneratív parodontális terápia, beleértve az autogén csont, membránok és/vagy csontpótló anyagok alkalmazását a parodontális regeneráció érdekében.
Kísérleti: Peri-Implantitis Műtét
Az ebben a csoportban résztvevők szisztematikus periimplantátus mikrobiota-profilozáson esnek át a periimplantitis sebészi kezelése előtt, alatt és után. A mintavétel szubmukózális/periimplantátus biofilm gyűjtését foglalja magában standardizált látogatások során. Az elemzések magukban foglalják a következő generációs szekvenálást (NGS), 16S rRNA szekvenálást és SMDI-alapú mikrobális diverzitás-értékelést a periimplantitis terápiához kapcsolódó mikrobális változások értékelésére.
Eljárás: Sebészeti peri-implantitis terápia
Sebészeti beavatkozás periimplantitis esetén, amely magában foglalja a sebészeti hozzáférési lebenyt, a defektus debridálását, az implantátum felületének dekontaminációját, valamint a klinikailag indokolt reszekciós vagy regenerációs eljárásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubgingivális mikrobiom összetételének változása fogágy- és implantátumkörnyéki műtét után
Időkeret: Alapvonal (preoperatív), intraoperatív mintavétel (0. nap), 1 hét, 4 hét és 12 hét posztoperatívan

A szubgingivális és periimplantátum mikrobiom változásainak értékelése a műtéti kezelés előtt, alatt és után.

A mikrobiom mintákat standardizált időpontokban gyűjtik, és next-generation sequencing (NGS) módszerrel elemzik, beleértve a 16S rRNA gén szekvenálást és a Structure Microbial Diversity Index (SMDI) alkalmazását.

A primer kimenetel a reszekciós parodontális sebészet, a regeneratív parodontális sebészet vagy a periimplantitis sebészet által okozott mennyiségi és minőségi mikrobiális változásokat tükrözi.
Alapvonal (preoperatív), intraoperatív mintavétel (0. nap), 1 hét, 4 hét és 12 hét posztoperatívan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szondázáskor vérzés
Időkeret: Alapvonal (preoperatív) és 12 héttel műtét után
Alapvonal (preoperatív) és 12 héttel műtét után
Clinical attachment level (CAL) change
Időkeret: Baseline and 12 weeks postoperatively
Baseline and 12 weeks postoperatively
Probing depth (PD) change
Időkeret: Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Implant pocket change
Időkeret: Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Muenster

Együttműködők

dfg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin Ehmke, Univ. Prof. Dr. med. dent., Clinic for Periodontology and Conservative Dentistry, University of Münster

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MICRO-SURG-UKM-2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel