Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МИКРО-ХИРУРГИЯ: Поддесневой микробиом при периимплантите, регенеративной и резективной пародонтологической хирургии (MICROSURG)

28 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital Muenster

МИКРО-ХИРУРГИЯ: Исследование изменений поддесневой микробиоты после хирургического лечения периимплантита, регенеративной пародонтальной хирургии и резективной пародонтальной хирургии с использованием секвенирования нового поколения

В данном клиническом исследовании изучается, как изменяется поддесневой микробиом после трех различных пародонтальных и периимплантационных хирургических процедур: (1) резективная пародонтальная хирургия, (2) регенеративная пародонтальная хирургия и (3) хирургия периимплантита. Цель — охарактеризовать микробные сдвиги, связанные с этими широко применяемыми хирургическими методами лечения, и определить, влияет ли тип операции на восстановление или нарушение поддесневой экосистемы. Взрослые пациенты с пародонтитом или периимплантитом получат процедуру, показанную при их состоянии. Образцы поддесневого налета будут собраны на исходном уровне и в определенные послеоперационные интервалы наблюдения. Анализ микробиома будет выполнен с использованием секвенирования нового поколения (NGS), а микробные изменения будут оценены с помощью Индекса дисбиоза поддесневого микробиома (SMDI). Выводы этого исследования могут помочь улучшить стратегии профилактики, диагностики и лечения пародонтальных и периимплантационных заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Benjamin Ehmke, Univ. -Prof. Dr. med. dent.
  • Номер телефона: +4902518347059
  • Электронная почта: ehmke@uni-muenster.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daniel Hagenfeld, PD Dr. med. dent.
  • Номер телефона: +492518345092
  • Электронная почта: Daniel.hagenfeld@ukmuenster.de

Места учебы

  • Германия
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • University Hospital Munster
        • Контакт:
          • Benjamin Ehmke, Univ.-Prof. Dr. med. dent.
          • Номер телефона: +4902518347059
          • Электронная почта: ehmke@uni-muenster.de
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Подтверждённый диагноз периимплантита (для группы хирургического лечения периимплантита) или пародонтита III/IV стадии (для групп хирургического лечения пародонтита)
  • Показания к хирургическому лечению, соответствующие назначенной группе исследования
  • Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие
  • Адекватная гигиена полости рта (API/SBI по оценке клинициста)
  • Готовность и возможность посещать все контрольные визиты
  • Готовность предоставить образцы слюны и поддесневого налёта для микробиомного анализа (NGS, SMDI)

Критерии исключения:

  • Системные состояния, противопоказывающие проведение оральных хирургических процедур
  • Тяжёлые системные заболевания (например, неконтролируемый сахарный диабет, иммуносупрессивные расстройства)
  • Применение системных антибиотиков в течение предыдущих 3 месяцев
  • Активная инфекция COVID-19 на момент операции
  • Беременность или лактация
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Курение более 10 сигарет в день
  • Известные аллергии на материалы, используемые в назначенном вмешательстве (например, местные анестетики, шовный материал, мембраны, материалы для костной пластики)
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 30 дней
  • Острые оральные инфекции, противопоказывающие участие
  • Невозможность или нежелание соблюдать все контрольные визиты Отсутствие дееспособности для предоставления информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Резективная пародонтальная хирургия
Участники этой группы проходят отбор проб поддесневого микробиома в контексте резективной пародонтальной хирургии. Пробы микробиома собираются в стандартизированные моменты времени (предоперационный исходный уровень, интраоперационный забор и послеоперационные контрольные визиты). Пробы анализируются с использованием секвенирования следующего поколения (NGS), включая профилирование 16S рРНК и оценку индекса структурного микробного разнообразия (SMDI). Цель — охарактеризовать микробные сдвиги, связанные с резективной пародонтальной терапией.
Процедура: Резективная периодонтальная хирургия
Апикально репозиционированный полнослойный мукопериостальный лоскут с резективным хирургическим лечением пародонтальных дефектов. Включает удаление воспаленной ткани и реконтурирование костных структур в соответствии с клиническими показаниями. Образцы микробиома берутся до, во время и после операции.
Экспериментальный: Регенеративная пародонтальная хирургия
Участники, проходящие регенеративную пародонтальную терапию, включены в лонгитюдный анализ поддесневого микробиома. Образцы микробиома собираются в заранее определенные моменты времени (исходный уровень, интраоперационный, послеоперационный). Секвенирование проводится с использованием секвенирования нового поколения (NGS) и анализа 16S рРНК, с расчетами SMDI для оценки изменений микробного разнообразия, связанных с регенеративными процедурами.
Процедура: Регенеративная пародонтальная хирургия
Регенеративная пародонтальная терапия, включающая использование аутогенной кости, мембран и/или материалов-заменителей кости для регенерации пародонта.
Экспериментальный: Хирургия периимплантита
Участники этой группы проходят системное профилирование периимплантационного микробиома до, во время и после операции по лечению периимплантита. Отбор проб включает сбор подслизистого/периимплантационного биоплёнки на стандартизированных визитах. Анализы включают секвенирование нового поколения (NGS), секвенирование 16S рРНК и оценку микробного разнообразия на основе SMDI для оценки микробных изменений, связанных с терапией периимплантита.
Процедура: Хирургическая терапия периимплантита
Хирургическое вмешательство при периимплантите, включая создание хирургического доступа (лоскут), санацию дефекта, деконтаминацию поверхности имплантата, а также резективные или регенеративные процедуры по клиническим показаниям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава поддесневой микробиоты после пародонтальной и периимплантационной хирургии
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), интраоперационный забор проб (День 0), 1 неделя, 4 недели и 12 недель после операции

Оценка изменений в поддесневой и периимплантационной микробиоте до, во время и после хирургического лечения.

Образцы микробиоты собираются в стандартизированные моменты времени и анализируются с использованием секвенирования следующего поколения (NGS), включая секвенирование гена 16S рРНК и Индекс структурного микробного разнообразия (SMDI).

Основной результат отражает количественные и качественные микробные сдвиги, вызванные резективной пародонтальной хирургией, регенеративной пародонтальной хирургией или хирургией периимплантита.
Исходный уровень (до операции), интраоперационный забор проб (День 0), 1 неделя, 4 недели и 12 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кровоточивость при зондировании
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и 12 недель после операции
Исходный уровень (до операции) и 12 недель после операции
Clinical attachment level (CAL) change
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks postoperatively
Baseline and 12 weeks postoperatively
Probing depth (PD) change
Временное ограничение: Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Implant pocket change
Временное ограничение: Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Muenster

Соавторы

dfg

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Ehmke, Univ. Prof. Dr. med. dent., Clinic for Periodontology and Conservative Dentistry, University of Münster

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MICRO-SURG-UKM-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться