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MICRO-SURG: Microbioma Subgingival en Cirugía Periodontal de Peri-Implantitis, Regenerativa y Resectiva (MICROSURG)

28 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital Muenster

MICRO-SURG: Investigación de los Cambios del Microbioma Subgingival Tras la Terapia Quirúrgica de Periimplantitis, la Cirugía Periodontal Regenerativa y la Cirugía Periodontal Resectiva Mediante Secuenciación de Nueva Generación

Este estudio clínico investiga cómo cambia el microbioma subgingival después de tres procedimientos quirúrgicos periodontales y periimplantarios diferentes: (1) cirugía periodontal resectiva, (2) cirugía periodontal regenerativa y (3) cirugía de periimplantitis.
El objetivo es caracterizar los cambios microbianos asociados con estos tratamientos quirúrgicos comúnmente utilizados y determinar si el tipo de cirugía influye en la recuperación o alteración del ecosistema subgingival.
Los pacientes adultos con periodontitis o periimplantitis recibirán el procedimiento indicado para su condición.
Se recogerán muestras de placa subgingival al inicio y en intervalos definidos de seguimiento postoperatorio.
El análisis del microbioma se realizará mediante secuenciación de próxima generación (NGS), y los cambios microbianos se evaluarán con el Índice de Disbiosis Microbiana Subgingival (SMDI).
Las conclusiones de este estudio pueden ayudar a mejorar las estrategias de prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades periodontales y periimplantarias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Benjamin Ehmke, Univ. -Prof. Dr. med. dent.
  • Número de teléfono: +4902518347059
  • Correo electrónico: ehmke@uni-muenster.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • University Hospital Münster
        • Contacto:
          • Benjamin Ehmke, Univ.-Prof. Dr. med. dent.
          • Número de teléfono: +4902518347059
          • Correo electrónico: ehmke@uni-muenster.de
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más
  • Diagnóstico confirmado de periimplantitis (para el brazo de cirugía de periimplantitis), o periodontitis en estadio III/IV (para los brazos de cirugía periodontal)
  • Indicación para terapia quirúrgica correspondiente al brazo de estudio asignado
  • Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Higiene bucal adecuada (API/SBI según el criterio del clínico)
  • Disposición y capacidad para asistir a todas las visitas de seguimiento
  • Disposición para proporcionar muestras de saliva y placa subgingival para análisis del microbioma (NGS, SMDI)

Criterios de exclusión:

  • Condiciones sistémicas que contraindiquen procedimientos quirúrgicos orales
  • Enfermedades sistémicas graves (p. ej., diabetes mellitus no controlada, trastornos inmunosupresores)
  • Uso de antibióticos sistémicos en los últimos 3 meses
  • Infección activa por COVID-19 en el momento de la cirugía
  • Embarazo o lactancia
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Fumar más de 10 cigarrillos al día
  • Alergias conocidas a los materiales utilizados en la intervención asignada (p. ej., anestésicos locales, suturas, membranas, materiales de injerto óseo)
  • Participación en otro estudio clínico en los últimos 30 días
  • Infecciones bucales agudas que contraindiquen la participación
  • Incapacidad o falta de disposición para cumplir con todas las citas de seguimiento. Falta de capacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía Periodontal Resectiva
Los participantes en este brazo se someten a muestreo del microbioma subgingival en el contexto de cirugía periodontal resectiva. Las muestras de microbioma se recogen en momentos estandarizados (línea de base preoperatoria, muestreo intraoperatorio y seguimientos postoperatorios). Las muestras se analizan mediante secuenciación de próxima generación (NGS), incluyendo perfilado de ARNr 16S y evaluación del Índice de Diversidad Microbiana Estructural (SMDI). El objetivo es caracterizar los cambios microbianos asociados con la terapia periodontal resectiva.
Procedimiento: Cirugía Periodontal Resectiva
Colgajo mucoperióstico de espesor total reposicionado apicalmente con tratamiento quirúrgico resectivo de defectos periodontales. Incluye la eliminación del tejido inflamado y el recontorneado de las estructuras óseas según indicación clínica. Las muestras del microbioma se toman pre-, intra- y postoperatoriamente.
Experimental: Cirugía Periodontal Regenerativa
Los participantes que se someten a terapia periodontal regenerativa se inscriben para un análisis longitudinal del microbioma subgingival. Las muestras del microbioma se obtienen en momentos predefinidos (línea base, intraoperatorio, postoperatorio). La secuenciación se realiza mediante secuenciación de nueva generación (NGS) y análisis de ARNr 16S, con cálculos SMDI para evaluar los cambios en la diversidad microbiana asociados con los procedimientos regenerativos.
Procedimiento: Cirugía Periodontal Regenerativa
Terapia periodontal regenerativa que incluye el uso de hueso autógeno, membranas y/o materiales sustitutivos óseos para la regeneración periodontal.
Experimental: Cirugía de Periimplantitis
Los participantes en este brazo reciben un perfil sistemático del microbioma periimplantario antes, durante y después de la cirugía de periimplantitis. El muestreo incluye la recolección de biofilm submucoso/periimplantario en visitas estandarizadas. Los análisis incluyen secuenciación de nueva generación (NGS), secuenciación del ARNr 16S y evaluación de la diversidad microbiana basada en SMDI para evaluar los cambios microbianos asociados con la terapia de periimplantitis.
Procedimiento: Terapia Quirúrgica de Periimplantitis
Intervención quirúrgica para la periimplantitis que incluye colgajo de acceso quirúrgico, desbridamiento del defecto, descontaminación de la superficie del implante y procedimientos resecivos o regenerativos según lo indicado clínicamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición del microbioma subgingival tras cirugía periodontal y periimplantaria
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio), muestreo intraoperatorio (Día 0), 1 semana, 4 semanas y 12 semanas postoperatoriamente

Evaluación de los cambios en el microbioma subgingival y periimplantario antes, durante y después del tratamiento quirúrgico.

Las muestras del microbioma se recogen en momentos estandarizados y se analizan mediante secuenciación de próxima generación (NGS), incluyendo la secuenciación del gen 16S rRNA y el Índice de Diversidad Microbiana Estructural (SMDI).

El resultado principal refleja los cambios microbianos cuantitativos y cualitativos inducidos por la cirugía periodontal resecativa, la cirugía periodontal regenerativa o la cirugía de periimplantitis.
Baseline (preoperatorio), muestreo intraoperatorio (Día 0), 1 semana, 4 semanas y 12 semanas postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio) y 12 semanas postoperatoriamente
Baseline (preoperatorio) y 12 semanas postoperatoriamente
Clinical attachment level (CAL) change
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks postoperatively
Baseline and 12 weeks postoperatively
Probing depth (PD) change
Periodo de tiempo: Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Implant pocket change
Periodo de tiempo: Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Muenster

Colaboradores

dfg

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Ehmke, Univ. Prof. Dr. med. dent., Clinic for Periodontology and Conservative Dentistry, University of Münster

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

18 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MICRO-SURG-UKM-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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