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MICRO-SURG: Microbioma Subgengival em Peri-Implantite, Cirurgia Periodontal Regenerativa e Resectiva (MICROSURG)

28 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital Muenster

MICRO-SURG: Investigação das Alterações do Microbioma Subgengival Após Terapia Cirúrgica de Peri-implantite, Cirurgia Periodontal Regenerativa e Cirurgia Periodontal Resectiva Utilizando Sequenciação de Nova Geração

Este estudo clínico investiga como o microbioma subgengival muda após três procedimentos cirúrgicos periodontais e peri-implantares diferentes: (1) cirurgia periodontal resectiva, (2) cirurgia periodontal regenerativa e (3) cirurgia de peri-implantite. O objetivo é caracterizar as alterações microbianas associadas a estes tratamentos cirúrgicos comumente utilizados e determinar se o tipo de cirurgia influencia a recuperação ou perturbação do ecossistema subgengival. Pacientes adultos com periodontite ou peri-implantite receberão o procedimento indicado para a sua condição. Amostras de placa subgengival serão recolhidas no início e em intervalos definidos de acompanhamento pós-operatório. A análise do microbioma será realizada através de sequenciação de próxima geração (NGS), e as alterações microbianas serão avaliadas com o Índice de Disbiose Microbiana Subgengival (SMDI). As conclusões deste estudo podem ajudar a melhorar as estratégias de prevenção, diagnóstico e tratamento das doenças periodontais e peri-implantares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Benjamin Ehmke, Univ. -Prof. Dr. med. dent.
  • Número de telefone: +4902518347059
  • E-mail: ehmke@uni-muenster.de

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
        • Recrutamento
        • University Hospital Münster
        • Contato:
          • Benjamin Ehmke, Univ.-Prof. Dr. med. dent.
          • Número de telefone: +4902518347059
          • E-mail: ehmke@uni-muenster.de
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Diagnóstico confirmado de Peri-implantite (para o braço de cirurgia de peri-implantite), ou Periodontite Estágio III/IV (para os braços de cirurgia periodontal)
  • Indicação para terapia cirúrgica correspondente ao braço do estudo atribuído
  • Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
  • Higiene oral adequada (API/SBI de acordo com o julgamento do clínico)
  • Disponibilidade e capacidade para comparecer a todas as visitas de acompanhamento
  • Disponibilidade para fornecer amostras de saliva e placa subgengival para análises de microbioma (NGS, SMDI)

Critérios de Exclusão:

  • Condições sistémicas que contraindiquem procedimentos cirúrgicos orais
  • Doenças sistémicas graves (ex.: diabetes mellitus não controlada, distúrbios imunossupressores)
  • Uso de antibióticos sistémicos nos 3 meses anteriores
  • Infeção ativa por COVID-19 no momento da cirurgia
  • Gravidez ou amamentação
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Consumo de mais de 10 cigarros por dia
  • Alergias conhecidas aos materiais utilizados na intervenção atribuída (ex.: anestésicos locais, suturas, membranas, materiais de enxerto ósseo)
  • Participação em outro estudo clínico nos 30 dias anteriores
  • Infeções orais agudas que contraindiquem a participação
  • Incapacidade ou indisponibilidade para cumprir todas as consultas de acompanhamento Falta de capacidade para fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia Periodontal Ressectiva
Os participantes neste grupo são submetidos à colheita do microbioma subgengival no contexto de cirurgia periodontal resectiva. As amostras do microbioma são recolhidas em momentos padronizados (linha de base pré-operatória, colheita intraoperatória e acompanhamentos pós-operatórios). As amostras são analisadas utilizando sequenciação de nova geração (NGS), incluindo perfis de rRNA 16S e avaliação do Índice de Diversidade Microbiana Estrutural (SMDI). O objetivo é caracterizar as alterações microbianas associadas à terapia periodontal resectiva.
Procedimento: Cirurgia Periodontal Ressectiva
Retalho mucoperióstico de espessura total reposicionado apicalmente com tratamento cirúrgico resectivo de defeitos periodontais. Inclui remoção de tecido inflamado e remodelação de estruturas ósseas de acordo com indicação clínica. As amostras do microbioma são colhidas pré-, intra- e pós-operatóriamente.
Experimental: Cirurgia Periodontal Regenerativa
Os participantes submetidos a terapia periodontal regenerativa são inscritos para análise longitudinal do microbioma subgengival. As amostras do microbioma são obtidas em pontos de tempo predefinidos (linha de base, intraoperatório, pós-operatório). A sequenciação é realizada utilizando sequenciação de próxima geração (NGS) e análise de 16S rRNA, com cálculos SMDI para avaliar as alterações na diversidade microbiana associadas aos procedimentos regenerativos.
Procedimento: Cirurgia Periodontal Regenerativa
Terapia periodontal regenerativa incluindo o uso de osso autógeno, membranas e/ou materiais de substituição óssea para regeneração periodontal.
Experimental: Cirurgia de Peri-Implantite
Os participantes deste braço recebem uma caracterização sistemática do microbioma peri-implantar antes, durante e após a cirurgia de peri-implantite.
A amostragem inclui a recolha de biofilme submucoso/peri-implantar em visitas padronizadas.
As análises incluem sequenciação de nova geração (NGS), sequenciação de ARNr 16S e avaliação da diversidade microbiana baseada em SMDI para avaliar alterações microbianas associadas à terapia da peri-implantite.
Procedimento: Terapia Cirúrgica da Peri-implantite
Intervenção cirúrgica para peri-implantite, incluindo retalho de acesso cirúrgico, desbridamento do defeito, descontaminação da superfície do implante e procedimentos resectivos ou regenerativos conforme indicado clinicamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Composição do Microbioma Subgengival Após Cirurgia Periodontal e Peri-implantar
Prazo: Baseline (pré-operatório), amostragem intraoperatória (Dia 0), 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após a cirurgia

Avaliação das alterações no microbioma subgengival e peri-implantar antes, durante e após o tratamento cirúrgico.

As amostras do microbioma são recolhidas em pontos temporais padronizados e analisadas através de sequenciação de próxima geração (NGS), incluindo sequenciação do gene 16S rRNA e Índice de Diversidade Microbiana Estrutural (SMDI).

O resultado primário reflete alterações microbianas quantitativas e qualitativas induzidas por cirurgia periodontal resectiva, cirurgia periodontal regenerativa ou cirurgia de peri-implantite.
Baseline (pré-operatório), amostragem intraoperatória (Dia 0), 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hemorragia à sondagem
Prazo: Baseline (pré-operatório) e 12 semanas após a cirurgia
Baseline (pré-operatório) e 12 semanas após a cirurgia
Clinical attachment level (CAL) change
Prazo: Baseline and 12 weeks postoperatively
Baseline and 12 weeks postoperatively
Probing depth (PD) change
Prazo: Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Implant pocket change
Prazo: Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Muenster

Colaboradores

dfg

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Ehmke, Univ. Prof. Dr. med. dent., Clinic for Periodontology and Conservative Dentistry, University of Münster

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

18 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MICRO-SURG-UKM-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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