Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MICRO-SURG: Mikrobiom poddziąsłowy w periimplantitis, regeneracyjnej i resekcyjnej chirurgii periodontologicznej (MICROSURG)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster

MICRO-SURG: Badanie zmian mikrobiomu poddziąsłowego po chirurgicznej terapii periimplantitis, regeneracyjnej chirurgii periodontologicznej i resekcyjnej chirurgii periodontologicznej z zastosowaniem sekwencjonowania nowej generacji

To badanie kliniczne analizuje, jak zmienia się mikrobiom poddziąsłowy po trzech różnych procedurach chirurgicznych periodontologicznych i okołoimplantologicznych: (1) resekcyjnej chirurgii periodontologicznej, (2) regeneracyjnej chirurgii periodontologicznej oraz (3) chirurgii periimplantitis. Celem jest scharakteryzowanie zmian mikrobiologicznych związanych z tymi powszechnie stosowanymi zabiegami chirurgicznymi oraz określenie, czy rodzaj operacji wpływa na odbudowę lub zaburzenie ekosystemu poddziąsłowego. Dorośli pacjenci z zapaleniem przyzębia lub periimplantitis otrzymają procedurę wskazaną dla ich stanu. Próbki płytki poddziąsłowej będą pobierane na początku badania oraz w określonych odstępach czasu po operacji. Analiza mikrobiomu zostanie przeprowadzona przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS), a zmiany mikrobiologiczne zostaną ocenione za pomocą Wskaźnika Dysbiozy Mikrobiomu Poddziąsłowego (SMDI). Wnioski z tego badania mogą pomóc w ulepszeniu strategii zapobiegania, diagnostyki i leczenia chorób przyzębia i okołoimplantologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Benjamin Ehmke, Univ. -Prof. Dr. med. dent.
  • Numer telefonu: +4902518347059
  • E-mail: ehmke@uni-muenster.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Münster
        • Kontakt:
          • Benjamin Ehmke, Univ.-Prof. Dr. med. dent.
          • Numer telefonu: +4902518347059
          • E-mail: ehmke@uni-muenster.de
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Potwierdzone rozpoznanie periimplantitis (dla grupy chirurgii periimplantitis) lub periodontitis III/IV stopnia (dla grup chirurgii periodontologicznej)
  • Wskazanie do leczenia chirurgicznego odpowiadające przydzielonej grupie badawczej
  • Zdolność do zrozumienia procedur badawczych i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Odpowiednia higiena jamy ustnej (API/SBI według oceny klinicysty)
  • Gotowość i zdolność do uczestnictwa we wszystkich wizytach kontrolnych
  • Gotowość do dostarczenia próbek śliny i płytki poddziąsłowej do analiz mikrobiomu (NGS, SMDI)

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowe stany przeciwskazujące do zabiegów chirurgicznych w jamie ustnej
  • Cieżkie choroby ogólnoustrojowe (np. niekontrolowana cukrzyca, zaburzenia immunosupresyjne)
  • Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywne zakażenie COVID-19 w czasie zabiegu
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Palenie ponad 10 papierosów dziennie
  • Znane alergie na materiały stosowane w przypisanej interwencji (np. środki znieczulenia miejscowego, szwy, błony, materiały do przeszczepów kostnych)
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ostre infekcje jamy ustnej przeciwskazujące do uczestnictwa
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wszystkich wizyt kontrolnych Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Resekcyjna Chirurgia Periodontologiczna
Uczestnicy w tej grupie przechodzą pobieranie próbek mikrobiomu poddziąsłowego w kontekście resekcyjnej chirurgii periodontologicznej. Próbki mikrobiomu są pobierane w ustandaryzowanych punktach czasowych (wyjściowa linia bazowa przedoperacyjna, pobieranie śródoperacyjne oraz kontrole pooperacyjne). Próbki są analizowane przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS), w tym profilowania 16S rRNA oraz oceny wskaźnika różnorodności strukturalno-mikrobiologicznej (SMDI). Celem jest scharakteryzowanie zmian mikrobiologicznych związanych z resekcyjną terapią periodontologiczną.
Procedura: Resekcyjna Chirurgia Periodontologiczna
Aplikalnie przemieszczony pełnogrubościowy płat śluzówkowo-okostnowy z resekcyjnym leczeniem chirurgicznym wad przyzębia. Obejmuje usunięcie zapalnej tkanki oraz rekonfigurację struktur kostnych zgodnie z wskazaniami klinicznymi. Próbki mikrobiomu są pobierane przedoperacyjnie, śródoperacyjnie i pooperacyjnie.
Eksperymentalny: Regeneracyjna Chirurgia Periodontologiczna
Uczestnicy poddawani regeneracyjnej terapii periodontologicznej są rekrutowani do podłużnej analizy mikrobiomu kieszonki dziąsłowej. Próbki mikrobiomu są pobierane w ustalonych punktach czasowych (wyjściowo, śródoperacyjnie, pooperacyjnie). Sekwencjonowanie przeprowadza się przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) i analizy 16S rRNA, z obliczeniami SMDI do oceny zmian w różnorodności mikrobiologicznej związanych z procedurami regeneracyjnymi.
Procedura: Chirurgia Periodontalna Regeneracyjna
Regeneracyjna terapia periodontologiczna obejmująca zastosowanie kości autogennej, błon i/lub materiałów zastępczych kości w celu regeneracji przyzębia.
Eksperymentalny: Chirurgia periimplantitis
Uczestnicy w tej grupie otrzymują systematyczne profilowanie mikrobiomu okołowszczepowego przed, w trakcie i po operacji periimplantitis. Pobieranie próbek obejmuje zbieranie biofilmu podśluzówkowego/okołowszczepowego podczas standaryzowanych wizyt. Analizy obejmują sekwencjonowanie nowej generacji (NGS), sekwencjonowanie 16S rRNA oraz ocenę różnorodności mikrobiologicznej opartą na SMDI w celu oceny zmian mikrobiologicznych związanych z terapią periimplantitis.
Procedura: Terapia chirurgiczna periimplantitis
Chirurgiczna interwencja w przypadku periimplantitis, obejmująca płat chirurgiczny zapewniający dostęp, oczyszczenie ubytku, dekontaminację powierzchni implantu oraz resekcyjne lub regeneracyjne procedury zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu mikrobiomu poddziąsłowego po zabiegach periodontologicznych i okołoimplantologicznych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przedoperacyjny), pobranie śródoperacyjne (dzień 0), 1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po operacji

Ocena zmian w mikrobiomie poddziąsłowym i okolowsadkowym przed, w trakcie i po leczeniu chirurgicznym.

Próbki mikrobiomu są pobierane w standaryzowanych punktach czasowych i analizowane przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS), w tym sekwencjonowania genu 16S rRNA oraz Wskaźnika Różnorodności Mikrobioty Strukturalnej (SMDI).

Główny wynik odzwierciedla ilościowe i jakościowe zmiany mikrobiologiczne wywołane przez resekcyjną chirurgię periodontologiczną, regeneracyjną chirurgię periodontologiczną lub chirurgię periimplantitis.
Punkt wyjściowy (przedoperacyjny), pobranie śródoperacyjne (dzień 0), 1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Początkowa (przedoperacyjna) i 12 tygodni pooperacyjnie
Początkowa (przedoperacyjna) i 12 tygodni pooperacyjnie
Clinical attachment level (CAL) change
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks postoperatively
Baseline and 12 weeks postoperatively
Probing depth (PD) change
Ramy czasowe: Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Implant pocket change
Ramy czasowe: Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Współpracownicy

dfg

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Ehmke, Univ. Prof. Dr. med. dent., Clinic for Periodontology and Conservative Dentistry, University of Münster

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MICRO-SURG-UKM-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Resekcyjna Chirurgia Periodontologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj