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MICRO-SURG: インプラント周囲炎、再生および切除歯周外科手術における歯肉縁下マイクロバイオーム (MICROSURG)

2026年4月28日 更新者：University Hospital Muenster

MICRO-SURG：次世代シーケンシングを用いた外科的インプラント周囲炎治療、再生歯周外科手術、切除歯周外科手術後の歯肉縁下マイクロバイオーム変化の調査

この臨床試験では、3種類の異なる歯周およびインプラント周囲外科手術（1）切除的歯周外科手術、（2）再生的歯周外科手術、（3）インプラント周囲炎手術後の歯肉縁下細菌叢の変化を調査します。 目的は、これらの一般的に使用される外科的治療に関連する微生物の変化を特徴づけ、手術の種類が歯肉縁下生態系の回復または破壊に影響を与えるかどうかを判断することです。 歯周炎またはインプラント周囲炎を有する成人患者は、その病態に適応した手術を受けます。 歯肉縁下プラークサンプルは、ベースライン時および定義された術後フォローアップ間隔で採取されます。 細菌叢分析は次世代シーケンシング（NGS）を用いて実施され、微生物の変化は歯肉縁下細菌叢不均衡指数（SMDI）で評価されます。 この研究からの知見は、歯周およびインプラント周囲疾患の予防、診断、治療戦略の改善に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Benjamin Ehmke, Univ. -Prof. Dr. med. dent.
  • 電話番号：+4902518347059
  • メール：ehmke@uni-muenster.de

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • 募集
        • University Hospital Münster
        • コンタクト：
          • Benjamin Ehmke, Univ.-Prof. Dr. med. dent.
          • 電話番号：+4902518347059
          • メール：ehmke@uni-muenster.de
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 18歳以上
  • インプラント周囲炎（インプラント周囲炎手術群の場合）またはステージIII/IV歯周炎（歯周手術群の場合）の確定診断
  • 割り当てられた研究群に対応する外科的治療の適応
  • 研究手順を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力
  • 適切な口腔衛生状態（臨床医の判断によるAPI/SBI）
  • 全ての追跡調査に参加する意思と能力
  • 唾液および歯肉縁下プラーク検体をマイクロバイオーム解析（NGS、SMDI）のために提供する意思

除外基準：

  • 口腔外科処置を禁忌とする全身性疾患
  • 重度の全身疾患（例：コントロール不良の糖尿病、免疫抑制障害）
  • 過去3ヶ月以内の全身性抗菌薬の使用
  • 手術時の活動性COVID-19感染
  • 妊娠中または授乳中
  • 薬物またはアルコール乱用
  • 1日10本以上の喫煙
  • 割り当てられた介入で使用される材料（例：局所麻酔薬、縫合糸、メンブレン、骨移植材）に対する既知のアレルギー
  • 過去30日以内の別の臨床研究への参加
  • 参加を禁忌とする急性口腔感染症
  • 全ての追跡調査予定に従うことができない、または従う意思がない インフォームド・コンセントを提供する能力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：切除性歯周外科手術
このアームの参加者は、切除性歯周外科手術の文脈で、歯肉縁下マイクロバイオームのサンプリングを受けます。 マイクロバイオームサンプルは、標準化された時間点（術前ベースライン、術中サンプリング、術後フォローアップ）で収集されます。 サンプルは、次世代シーケンシング（NGS）、16S rRNAプロファイリング、および構造微生物多様性指数（SMDI）評価を含む分析が行われます。 目的は、切除性歯周療法に関連する微生物の変化を特徴づけることです。
手順：切除性歯周外科手術
歯周欠損の切除外科治療を伴う根尖側転位全層粘膜骨膜弁。 臨床適応に応じた炎症組織の除去および骨構造の再形成を含む。 マイクロバイオームサンプルは、術前、術中、術後に採取される。
実験的：再生歯周外科手術
再生性歯周治療を受ける参加者は、縦断的歯周ポケット内細菌叢解析のために登録されます。 細菌叢サンプルは、事前に設定された時間点（ベースライン、術中、術後）で採取されます。 次世代シーケンシング（NGS）と16S rRNA解析を用いてシーケンシングが行われ、再生処置に関連する微生物多様性の変化を評価するためにSMDI計算が行われます。
手順：再生歯周外科手術
歯周組織再生のための自家骨、メンブレン、および／または骨代替材料の使用を含む再生歯周療法。
実験的：インプラント周囲炎手術
このアームの参加者は、インプラント周囲炎手術前、手術中、手術後に、系統的なインプラント周囲マイクロバイオームプロファイリングを受けます。 サンプリングには、標準化された診察時の粘膜下／インプラント周囲バイオフィルムの採取が含まれます。 分析には、次世代シーケンシング（NGS）、16S rRNAシーケンシング、およびSMDIベースの微生物多様性評価が含まれ、インプラント周囲炎治療に関連する微生物の変化を評価します。
手順：外科的インプラント周囲炎治療
インプラント周囲炎に対する外科的介入には、臨床的に適応される場合、外科的アクセスフラップ、欠損部デブリードマン、インプラント表面の除染、および切除的または再生療法が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周およびインプラント周囲手術後の歯周ポケット内細菌叢構成の変化
時間枠：術前（ベースライン）、術中サンプリング（0日目）、術後1週間、術後4週間、術後12週間

外科的治療前、治療中、治療後の歯周ポケット内およびインプラント周囲マイクロバイオームの変化の評価。

マイクロバイオームサンプルは標準化された時間ポイントで収集され、16S rRNA遺伝子シーケンシングおよび構造的微生物多様性指数（SMDI）を含む次世代シーケンシング（NGS）を用いて分析されます。

主要評価項目は、切除性歯周外科手術、再生性歯周外科手術、またはインプラント周囲炎手術によって誘発される定量的および定性的な微生物の変化を反映します。
術前（ベースライン）、術中サンプリング（0日目）、術後1週間、術後4週間、術後12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プロービング時の出血
時間枠：術前（ベースライン）および術後12週
術前（ベースライン）および術後12週
Clinical attachment level (CAL) change
時間枠：Baseline and 12 weeks postoperatively
Baseline and 12 weeks postoperatively
Probing depth (PD) change
時間枠：Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Implant pocket change
時間枠：Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Muenster

協力者

dfg

捜査官

  • 主任研究者：Benjamin Ehmke, Univ. Prof. Dr. med. dent.、Clinic for Periodontology and Conservative Dentistry, University of Münster

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月23日

一次修了 (推定)

2026年5月18日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MICRO-SURG-UKM-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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