Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MICRO-SURG: Subgingivaal Microbioom bij Peri-Implantitis, Regeneratieve en Resectieve Parodontale Chirurgie (MICROSURG)

28 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital Muenster

MICRO-SURG: Onderzoek naar veranderingen in het subgingivale microbioom na chirurgische peri-implantitis therapie, regeneratieve parodontale chirurgie en resectieve parodontale chirurgie met behulp van next-generation sequencing

Dit klinische onderzoek onderzoekt hoe het subgingivale microbioom verandert na drie verschillende parodontale en peri-implantaat chirurgische ingrepen: (1) resectieve parodontale chirurgie, (2) regeneratieve parodontale chirurgie, en (3) peri-implantitis chirurgie. Het doel is om microbiële verschuivingen te karakteriseren die geassocieerd zijn met deze veelgebruikte chirurgische behandelingen en om te bepalen of het type chirurgie het herstel of de verstoring van het subgingivale ecosysteem beïnvloedt. Volwassen patiënten met parodontitis of peri-implantitis zullen de ingreep krijgen die geïndiceerd is voor hun aandoening. Subgingivale plaque monsters zullen worden verzameld bij aanvang en op vastgestelde postoperatieve follow-up intervallen. Microbioomanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van next-generation sequencing (NGS), en microbiële veranderingen zullen worden geëvalueerd met de Subgingivale Microbiële Dysbiose Index (SMDI). Inzichten uit dit onderzoek kunnen helpen bij het verbeteren van preventie-, diagnostiek- en behandelingsstrategieën voor parodontale en peri-implantaatziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Benjamin Ehmke, Univ. -Prof. Dr. med. dent.
  • Telefoonnummer: +4902518347059
  • E-mail: ehmke@uni-muenster.de

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • Werving
        • University Hospital Munster
        • Contact:
          • Benjamin Ehmke, Univ.-Prof. Dr. med. dent.
          • Telefoonnummer: +4902518347059
          • E-mail: ehmke@uni-muenster.de
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Bevestigde diagnose van peri-implantitis (voor de peri-implantitis chirurgie-arm), of stadium III/IV parodontitis (voor de parodontale chirurgie-armen)
  • Indicatie voor chirurgische therapie overeenkomstig de toegewezen studie-arm
  • Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Voldoende mondhygiëne (API/SBI volgens het oordeel van de clinicus)
  • Bereidheid en vermogen om alle vervolgbezoeken bij te wonen
  • Bereidheid om speeksel- en subgingivale plaquemonsters te verstrekken voor microbiome-analyses (NGS, SMDI)

Exclusiecriteria:

  • Systemische aandoeningen die orale chirurgische ingrepen contra-indiceren
  • Ernstige systemische ziekten (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, immunosuppressieve aandoeningen)
  • Gebruik van systemische antibiotica in de afgelopen 3 maanden
  • Actieve COVID-19-infectie ten tijde van de operatie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Meer dan 10 sigaretten per dag roken
  • Bekende allergieën voor materialen gebruikt in de toegewezen interventie (bijv. lokale anesthetica, hechtingen, membranen, bottransplantaatmaterialen)
  • Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 30 dagen
  • Acute orale infecties die deelname contra-indiceren
  • Onvermogen of onwil om aan alle vervolgafspraken te voldoen. Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Resectieve Parodontale Chirurgie
Deelnemers in deze arm ondergaan subgingivale microbioommonstername in het kader van resectieve parodontale chirurgie. Microbioommonsters worden verzameld op gestandaardiseerde tijdstippen (preoperatieve basislijn, intraoperatieve monstername en postoperatieve follow-ups). Monsters worden geanalyseerd met next-generation sequencing (NGS), inclusief 16S rRNA-profiling en Structure-Microbial Diversity Index (SMDI)-evaluatie. Het doel is om microbiële verschuivingen te karakteriseren die geassocieerd zijn met resectieve parodontale therapie.
Procedure: Resectieve Parodontale Chirurgie
Apicaal verplaatste full-thickness mucoperiostale flap met resectieve chirurgische behandeling van parodontale defecten. Omvat verwijdering van ontstoken weefsel en hermodellering van benige structuren volgens klinische indicatie. Microbioommonsters worden pre-, intra- en postoperatief genomen.
Experimenteel: Regeneratieve Parodontale Chirurgie
Deelnemers die regeneratieve parodontale therapie ondergaan, worden ingeschreven voor longitudinale analyse van het subgingivale microbioom. Microbioommonsters worden verkregen op vooraf bepaalde tijdstippen (baseline, intraoperatief, postoperatief). Sequencing wordt uitgevoerd met behulp van next-generation sequencing (NGS) en 16S rRNA-analyse, met SMDI-berekeningen om veranderingen in microbiële diversiteit geassocieerd met regeneratieve procedures te beoordelen.
Procedure: Regeneratieve Parodontale Chirurgie
Regeneratieve parodontale therapie inclusief het gebruik van autogeen bot, membranen en/of botvervangende materialen voor parodontale regeneratie.
Experimenteel: Peri-Implantitischirurgie
Deelnemers in deze arm ondergaan systematische peri-implantaat microbioomprofilerings vóór, tijdens en na peri-implantitis chirurgie. Monsternames omvatten submucosale/peri-implantaat biofilmverzameling tijdens gestandaardiseerde bezoeken. Analyses omvatten next-generation sequencing (NGS), 16S rRNA-sequencing en SMDI-gebaseerde microbiële diversiteitsbeoordeling om microbiële veranderingen geassocieerd met peri-implantitis therapie te evalueren.
Procedure: Chirurgische peri-implantitis therapie
Chirurgische ingreep voor peri-implantitis, inclusief chirurgische toegangslap, defectdebridement, decontaminatie van het implantoppervlak, en resectieve of regeneratieve procedures zoals klinisch geïndiceerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de samenstelling van het subgingivale microbioom na parodontale en peri-implantaat chirurgie
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), intraoperatieve bemonstering (Dag 0), 1 week, 4 weken en 12 weken postoperatief

Beoordeling van veranderingen in het subgingivale en peri-implantaat microbioom voor, tijdens en na chirurgische behandeling.

Microbioommonsters worden op gestandaardiseerde tijdstippen verzameld en geanalyseerd met behulp van next-generation sequencing (NGS), inclusief 16S rRNA-gen-sequencing en Structure Microbial Diversity Index (SMDI).

Het primaire resultaat weerspiegelt kwantitatieve en kwalitatieve microbiële verschuivingen veroorzaakt door resectieve parodontale chirurgie, regeneratieve parodontale chirurgie of peri-implantitischirurgie.
Baseline (preoperatief), intraoperatieve bemonstering (Dag 0), 1 week, 4 weken en 12 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) en 12 weken postoperatief
Baseline (preoperatief) en 12 weken postoperatief
Clinical attachment level (CAL) change
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks postoperatively
Baseline and 12 weeks postoperatively
Probing depth (PD) change
Tijdsspanne: Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Implant pocket change
Tijdsspanne: Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Muenster

Medewerkers

dfg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Ehmke, Univ. Prof. Dr. med. dent., Clinic for Periodontology and Conservative Dentistry, University of Münster

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

18 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MICRO-SURG-UKM-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren