Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MICRO-SURG: Subgingivální mikrobiom u peri-implantitidy, regenerativní a resektivní parodontální chirurgie (MICROSURG)

28. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital Muenster

MICRO-SURG: Zkoumání změn subgingiválního mikrobiomu po chirurgické terapii peri-implantitidy, regenerativní parodontální chirurgii a resektivní parodontální chirurgii pomocí sekvenování nové generace

Tato klinická studie zkoumá, jak se subgingivální mikrobiom mění po třech různých parodontálních a periimplantárních chirurgických zákrocích: (1) resektivní parodontální chirurgie, (2) regenerativní parodontální chirurgie a (3) chirurgie periimplantitidy. Cílem je charakterizovat mikrobiální změny spojené s těmito běžně používanými chirurgickými léčbami a určit, zda typ operace ovlivňuje obnovení nebo narušení subgingiválního ekosystému. Dospělí pacienti s parodontitidou nebo periimplantitidou podstoupí zákrok indikovaný pro jejich stav. Vzorky subgingiválního plaku budou odebrány výchozí a v definovaných pooperačních sledovacích intervalech. Analýza mikrobiomu bude provedena pomocí sekvenování nové generace (NGS) a mikrobiální změny budou hodnoceny pomocí Subgingiválního indexu mikrobiální dysbiózy (SMDI). Poznatky z této studie mohou pomoci zlepšit strategie prevence, diagnostiky a léčby parodontálních a periimplantárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Benjamin Ehmke, Univ. -Prof. Dr. med. dent.
  • Telefonní číslo: +4902518347059
  • E-mail: ehmke@uni-muenster.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Nábor
        • University Hospital Münster
        • Kontakt:
          • Benjamin Ehmke, Univ.-Prof. Dr. med. dent.
          • Telefonní číslo: +4902518347059
          • E-mail: ehmke@uni-muenster.de
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Potvrzená diagnóza periimplantitidy (pro skupinu chirurgického zákroku periimplantitidy) nebo parodontitidy stupně III/IV (pro skupiny chirurgického zákroku parodontitidy)
  • Indikace k chirurgické léčbě odpovídající přiřazené studijní skupině
  • Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Dostatečná ústní hygiena (API/SBI podle posouzení klinika)
  • Ochota a schopnost účastnit se všech kontrolních návštěv
  • Ochota poskytnout vzorky slin a subgingiválního plaku pro analýzu mikrobiomu (NGS, SMDI)

Kritéria vyloučení:

  • Systémové stavy kontraindikující orální chirurgické výkony
  • Závažná systémová onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, imunosupresivní poruchy)
  • Užívání systémových antibiotik v předchozích 3 měsících
  • Aktivní infekce COVID-19 v době operace
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Kouření více než 10 cigaret denně
  • Známé alergie na materiály používané v přiřazeném zákroku (např. lokální anestetika, stehy, membrány, materiály pro kostní štěpy)
  • Účast v jiné klinické studii v předchozích 30 dnech
  • Akutní orální infekce kontraindikující účast
  • Neschopnost nebo neochota dodržet všechny kontrolní návštěchy. Nedostatek způsobilosti k poskytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Resektivní parodontální chirurgie
Účastníci v této větvi podstupují odběr subgingiválního mikrobiomu v kontextu resektivní parodontální chirurgie. Vzorky mikrobiomu jsou odebírány ve standardizovaných časových bodech (preoperační výchozí stav, intraoperační odběr a pooperační sledování). Vzorky jsou analyzovány pomocí sekvenování nové generace (NGS), včetně profilování 16S rRNA a hodnocení Indexu strukturní a mikrobiální diverzity (SMDI). Cílem je charakterizovat mikrobiální změny spojené s resektivní parodontální terapií.
Postup: Resektivní parodontální chirurgie
Apikálně repositionovaný plně tloušťkový mukoperiostální lalok s resektivní chirurgickou léčbou parodontálních defektů. Zahrnuje odstranění zánětlivé tkáně a rekonfiguraci kostních struktur podle klinické indikace. Vzorky mikrobiomu jsou odebírány před, během a po operaci.
Experimentální: Regenerativní parodontální chirurgie
Účastníci podstupující regenerativní periodontální terapii jsou zařazeni k longitudinální analýze subgingiválního mikrobiomu. Vzorky mikrobiomu jsou získávány v předem stanovených časových bodech (výchozí stav, intraoperačně, pooperačně). Sekvenování se provádí pomocí sekvenování nové generace (NGS) a analýzy 16S rRNA s výpočty SMDI pro hodnocení změn mikrobiální diverzity spojených s regenerativními postupy.
Postup: Regenerativní parodontální chirurgie
Regenerativní parodontální terapie zahrnující použití autogenní kosti, membrán a/nebo náhradních kostních materiálů pro parodontální regeneraci.
Experimentální: Chirurgie periimplantitidy
Účastníci v této skupině podstupují systematické profilování periimplantátového mikrobiomu před, během a po operaci periimplantitidy. Vzorkování zahrnuje odběr submukózního/periimplantátového biofilmu během standardizovaných návštěv. Analýzy zahrnují sekvenování nové generace (NGS), sekvenování 16S rRNA a hodnocení mikrobiální diverzity založené na SMDI pro vyhodnocení mikrobiálních změn spojených s léčbou periimplantitidy.
Postup: Chirurgická terapie periimplantitidy
Chirurgický zákrok pro periimplantitidu zahrnující chirurgický přístupový lalok, debridement defektu, dekontaminaci povrchu implantátu a resekční nebo regenerační postupy podle klinické indikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení subgingiválního mikrobiomu po parodontologickém a periimplantátním zákroku
Časové okno: Výchozí hodnoty (předoperační), intraoperační odběry (Den 0), 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po operaci

Posouzení změn v subgingiválním a periimplantátovém mikrobiomu před, během a po chirurgické léčbě.

Vzorky mikrobiomu jsou odebírány ve standardizovaných časových bodech a analyzovány pomocí sekvenování nové generace (NGS), včetně sekvenování genu 16S rRNA a indexu strukturní mikrobiální diverzity (SMDI).

Primární výsledek odráží kvantitativní a kvalitativní mikrobiální posuny vyvolané resektivní parodontální chirurgií, regenerativní parodontální chirurgií nebo chirurgií periimplantitidy.
Výchozí hodnoty (předoperační), intraoperační odběry (Den 0), 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krvácení při sondování
Časové okno: Výchozí (předoperační) a 12 týdnů po operaci
Výchozí (předoperační) a 12 týdnů po operaci
Clinical attachment level (CAL) change
Časové okno: Baseline and 12 weeks postoperatively
Baseline and 12 weeks postoperatively
Probing depth (PD) change
Časové okno: Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Implant pocket change
Časové okno: Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Muenster

Spolupracovníci

dfg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Ehmke, Univ. Prof. Dr. med. dent., Clinic for Periodontology and Conservative Dentistry, University of Münster

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MICRO-SURG-UKM-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resektivní parodontální chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit