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MICRO-SURG: Microbioma Subgengivale nella Chirurgia Parodontale Rigenerativa, Resettiva e nella Peri-Implantite (MICROSURG)

28 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital Muenster

MICRO-SURG: Indagine sulle variazioni del microbioma subgengivale a seguito della terapia chirurgica della peri-implantite, della chirurgia parodontale rigenerativa e della chirurgia parodontale resettiva mediante sequenziamento di nuova generazione

Questo studio clinico indaga come il microbioma subgengivale cambia dopo tre diverse procedure chirurgiche parodontali e peri-implantari: (1) chirurgia parodontale resettiva, (2) chirurgia parodontale rigenerativa e (3) chirurgia per peri-implantite. L'obiettivo è caratterizzare le variazioni microbiche associate a questi trattamenti chirurgici comunemente utilizzati e determinare se il tipo di chirurgia influenza il recupero o l'alterazione dell'ecosistema subgengivale. Pazienti adulti con parodontite o peri-implantite riceveranno la procedura indicata per la loro condizione. Campioni di placca subgengivale saranno raccolti al basale e a intervalli di follow-up postoperatori definiti. L'analisi del microbioma sarà eseguita utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS) e le variazioni microbiche saranno valutate con l'Indice di Disbiosi Microbica Subgengivale (SMDI). Le intuizioni di questo studio possono aiutare a migliorare le strategie di prevenzione, diagnostica e trattamento per le malattie parodontali e peri-implantari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Benjamin Ehmke, Univ. -Prof. Dr. med. dent.
  • Numero di telefono: +4902518347059
  • Email: ehmke@uni-muenster.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • University Hospital Münster
        • Contatto:
          • Benjamin Ehmke, Univ.-Prof. Dr. med. dent.
          • Numero di telefono: +4902518347059
          • Email: ehmke@uni-muenster.de
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi confermata di peri-implantite (per il braccio chirurgico della peri-implantite) o parodontite di stadio III/IV (per i bracci chirurgici parodontali)
  • Indicazione per la terapia chirurgica corrispondente al braccio di studio assegnato
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
  • Igiene orale adeguata (API/SBI secondo il giudizio del clinico)
  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite di follow-up
  • Disponibilità a fornire campioni di saliva e placca subgengivale per analisi del microbioma (NGS, SMDI)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni sistemiche che controindicano procedure chirurgiche orali
  • Malattie sistemiche gravi (ad esempio, diabete mellito non controllato, disturbi immunosoppressivi)
  • Uso di antibiotici sistemici nei 3 mesi precedenti
  • Infezione attiva da COVID-19 al momento dell'intervento chirurgico
  • Gravidanza o allattamento
  • Abuso di droghe o alcol
  • Fumo di più di 10 sigarette al giorno
  • Allergie note ai materiali utilizzati nell'intervento assegnato (ad esempio, anestetici locali, suture, membrane, materiali di innesto osseo)
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti
  • Infezioni orali acute che controindicano la partecipazione
  • Incapacità o indisponibilità a rispettare tutti gli appuntamenti di follow-up Mancanza di capacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia Parodontale Resettiva
I partecipanti di questo gruppo si sottopongono a campionamento del microbioma subgengivale nel contesto di chirurgia parodontale resettiva. I campioni di microbioma vengono raccolti in momenti temporali standardizzati (baseline preoperatorio, campionamento intraoperatorio e follow-up postoperatori). I campioni vengono analizzati utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS), inclusa la profilazione dell'RNA ribosomiale 16S e la valutazione dell'Indice di Diversità Microbica Strutturale (SMDI). L'obiettivo è caratterizzare i cambiamenti microbici associati alla terapia parodontale resettiva.
Procedura: Chirurgia Parodontale Resettiva
Lamello mucoperiosteo a spessore totale riposizionato apicalmente con trattamento chirurgico resecivo dei difetti parodontali. Include la rimozione del tessuto infiammato e il rimodellamento delle strutture ossee secondo l'indicazione clinica. I campioni del microbioma vengono prelevati pre-, intra- e postoperatoriamente.
Sperimentale: Chirurgia Parodontale Rigenerativa
I partecipanti sottoposti a terapia parodontale rigenerativa vengono arruolati per l'analisi longitudinale del microbioma subgengivale. I campioni di microbioma vengono ottenuti in momenti prestabiliti (baseline, intraoperatorio, postoperatorio). Il sequenziamento viene eseguito utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS) e l'analisi dell'rRNA 16S, con calcoli SMDI per valutare le variazioni della diversità microbica associate alle procedure rigenerative.
Procedura: Chirurgia Parodontale Rigenerativa
Terapia parodontale rigenerativa che include l'uso di osso autologo, membrane e/o materiali sostitutivi dell'osso per la rigenerazione parodontale.
Sperimentale: Chirurgia della Peri-Implantite
I partecipanti in questo gruppo ricevono una profilazione sistematica del microbioma peri-implantare prima, durante e dopo l'intervento chirurgico per peri-implantite. Il campionamento include la raccolta del biofilm sottomucoso/peri-implantare durante visite standardizzate. Le analisi includono il sequenziamento di nuova generazione (NGS), il sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S e la valutazione della diversità microbica basata su SMDI per valutare i cambiamenti microbici associati alla terapia della peri-implantite.
Procedura: Terapia Chirurgica della Peri-implantite
Intervento chirurgico per la peri-implantite che include lembo di accesso chirurgico, debridement del difetto, decontaminazione della superficie dell'impianto e procedure resettive o rigenerative secondo indicazione clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella composizione del microbioma sottogengivale dopo interventi chirurgici parodontali e perimplantari
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio), campionamento intraoperatorio (Giorno 0), 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane postoperatorie

Valutazione delle variazioni del microbioma subgengivale e peri-implantare prima, durante e dopo il trattamento chirurgico.

I campioni del microbioma vengono raccolti in momenti standardizzati e analizzati mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS), incluso il sequenziamento del gene 16S rRNA e l'Indice di Diversità Microbica Strutturale (SMDI).

L'esito primario riflette i cambiamenti microbici quantitativi e qualitativi indotti dalla chirurgia parodontale resettiva, dalla chirurgia parodontale rigenerativa o dalla chirurgia per peri-implantite.
Baseline (preoperatorio), campionamento intraoperatorio (Giorno 0), 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria) e 12 settimane postoperatorie
Baseline (preoperatoria) e 12 settimane postoperatorie
Clinical attachment level (CAL) change
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks postoperatively
Baseline and 12 weeks postoperatively
Probing depth (PD) change
Lasso di tempo: Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Implant pocket change
Lasso di tempo: Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Muenster

Collaboratori

dfg

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Ehmke, Univ. Prof. Dr. med. dent., Clinic for Periodontology and Conservative Dentistry, University of Münster

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

18 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MICRO-SURG-UKM-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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