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MICRO-SURG : Microbiome sous-gingival dans la péri-implantite, la chirurgie parodontale régénérative et résective (MICROSURG)

28 avril 2026 mis à jour par: University Hospital Muenster

MICRO-SURG : Investigation des changements du microbiome sous-gingival après la thérapie chirurgicale de la péri-implantite, la chirurgie parodontale régénérative et la chirurgie parodontale résective par séquençage de nouvelle génération

Cette étude clinique examine comment le microbiome sous-gingival évolue après trois types d'interventions chirurgicales parodontales et péri-implantaire : (1) chirurgie parodontale résective, (2) chirurgie parodontale régénérative, et (3) chirurgie de la péri-implantite. L'objectif est de caractériser les changements microbiens associés à ces traitements chirurgicaux couramment utilisés et de déterminer si le type de chirurgie influence la récupération ou la perturbation de l'écosystème sous-gingival. Les patients adultes atteints de parodontite ou de péri-implantite recevront l'intervention indiquée pour leur condition. Des échantillons de plaque sous-gingivale seront prélevés au départ et à des intervalles de suivi postopératoire définis. L'analyse du microbiome sera réalisée par séquençage de nouvelle génération (NGS), et les changements microbiens seront évalués à l'aide de l'Indice de Dysbiose Microbienne Sous-gingivale (SMDI). Les enseignements de cette étude pourraient contribuer à améliorer les stratégies de prévention, de diagnostic et de traitement des maladies parodontales et péri-implantaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Benjamin Ehmke, Univ. -Prof. Dr. med. dent.
  • Numéro de téléphone: +4902518347059
  • E-mail: ehmke@uni-muenster.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
        • Recrutement
        • University Hospital Munster
        • Contact:
          • Benjamin Ehmke, Univ.-Prof. Dr. med. dent.
          • Numéro de téléphone: +4902518347059
          • E-mail: ehmke@uni-muenster.de
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Diagnostic confirmé de péri-implantite (pour le bras chirurgical péri-implantite), ou de parodontite de stade III/IV (pour les bras chirurgicaux parodontaux)
  • Indication pour une thérapie chirurgicale correspondant au bras d'étude assigné
  • Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
  • Hygiène bucco-dentaire adéquate (API/SBI selon le jugement du clinicien)
  • Volonté et capacité à assister à toutes les visites de suivi
  • Volonté de fournir des échantillons de salive et de plaque sous-gingivale pour les analyses du microbiome (NGS, SMDI)

Critères d'exclusion :

  • Conditions systémiques contre-indiquant les procédures chirurgicales orales
  • Maladies systémiques sévères (par exemple, diabète sucré non contrôlé, troubles immunosuppresseurs)
  • Utilisation d'antibiotiques systémiques au cours des 3 derniers mois
  • Infection active à la COVID-19 au moment de la chirurgie
  • Grossesse ou allaitement
  • Abus de drogues ou d'alcool
  • Tabagisme de plus de 10 cigarettes par jour
  • Allergies connues aux matériaux utilisés dans l'intervention assignée (par exemple, anesthésiques locaux, sutures, membranes, matériaux de greffe osseuse)
  • Participation à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours
  • Infections orales aiguës qui contre-indiquent la participation
  • Incapacité ou refus de se conformer à tous les rendez-vous de suivi Manque de capacité à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie parodontale résective
Les participants dans ce groupe subissent un échantillonnage du microbiome sous-gingival dans le cadre d'une chirurgie parodontale résective. Les échantillons du microbiome sont collectés à des moments standardisés (ligne de base préopératoire, échantillonnage peropératoire et suivis postopératoires). Les échantillons sont analysés par séquençage de nouvelle génération (NGS), incluant le profilage de l'ARNr 16S et l'évaluation de l'Indice de Diversité Microbienne Structurelle (SMDI). L'objectif est de caractériser les changements microbiens associés à la thérapie parodontale résective.
Procédure: Chirurgie parodontale résective
Lambeau mucopériosté complet à repositionnement apical avec traitement chirurgical résectif des lésions parodontales. Comprend l'ablation du tissu inflammatoire et le remodelage des structures osseuses selon l'indication clinique. Des échantillons du microbiome sont prélevés avant, pendant et après l'intervention.
Expérimental: Chirurgie Parodontale Régénérative
Les participants bénéficiant d'une thérapie parodontale régénérative sont inscrits pour une analyse longitudinale du microbiome sous-gingival. Les échantillons de microbiome sont obtenus à des moments prédéfinis (ligne de base, peropératoire, postopératoire). Le séquençage est effectué par séquençage de nouvelle génération (NGS) et analyse de l'ARNr 16S, avec calculs SMDI pour évaluer les changements de diversité microbienne associés aux procédures régénératives.
Procédure: Chirurgie parodontale régénérative
Thérapie parodontale régénérative incluant l'utilisation d'os autogène, de membranes et/ou de matériaux de substitution osseuse pour la régénération parodontale.
Expérimental: Chirurgie de la péri-implantite
Les participants de ce groupe reçoivent un profilage systématique du microbiome péri-implantaire avant, pendant et après la chirurgie de péri-implantite. L'échantillonnage comprend la collecte de biofilm sous-muqueux/péri-implantaire lors de visites standardisées. Les analyses comprennent le séquençage de nouvelle génération (NGS), le séquençage de l'ARNr 16S et l'évaluation de la diversité microbienne basée sur SMDI pour évaluer les changements microbiens associés au traitement de la péri-implantite.
Procédure: Thérapie chirurgicale de la péri-implantite
Intervention chirurgicale pour la péri-implantite comprenant un lambeau d'accès chirurgical, un débridement de la lésion, une décontamination de la surface de l'implant et des procédures résectives ou régénératives selon les indications cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition du microbiome sous-gingival après une chirurgie parodontale et péri-implantaire
Délai: Prélèvement basal (préopératoire), prélèvement peropératoire (Jour 0), 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines postopératoires

Évaluation des changements dans le microbiome sous-gingival et péri-implantaire avant, pendant et après le traitement chirurgical.

Les échantillons de microbiome sont collectés à des moments standardisés et analysés en utilisant le séquençage de nouvelle génération (NGS), incluant le séquençage du gène de l'ARNr 16S et l'Indice de Diversité Microbienne Structurelle (SMDI).

Le critère de jugement principal reflète les changements microbiens quantitatifs et qualitatifs induits par la chirurgie parodontale résective, la chirurgie parodontale régénérative ou la chirurgie de péri-implantite.
Prélèvement basal (préopératoire), prélèvement peropératoire (Jour 0), 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Saignement au sondage
Délai: Baseline (préopératoire) et 12 semaines postopératoire
Baseline (préopératoire) et 12 semaines postopératoire
Clinical attachment level (CAL) change
Délai: Baseline and 12 weeks postoperatively
Baseline and 12 weeks postoperatively
Probing depth (PD) change
Délai: Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Implant pocket change
Délai: Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Muenster

Collaborateurs

dfg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Ehmke, Univ. Prof. Dr. med. dent., Clinic for Periodontology and Conservative Dentistry, University of Münster

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

18 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MICRO-SURG-UKM-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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