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测试新型干预措施对提高中风幸存者药物依从性的有效性

2026年5月19日 更新者：Sanjula Dhillon Singh, MD PhD MS、Massachusetts General Hospital

“中风幸存者精明用药”研究：测试一种帮助中风幸存者服药的新型工具

本研究旨在测试Savvy——一种多模式干预措施（包括心理练习、每周药丸整理器和短信提醒系统）——能否改善中风幸存者的用药依从性。

研究主要试图回答以下问题：

  • 与常规护理相比，Savvy工具能否改善中风幸存者的用药依从性？
  • 使用Savvy工具是否能改善中风后的血压控制？

研究人员将比较使用Savvy干预措施的组别与接受常规护理（包括一套教育材料）的对照组。

本研究包含以下组成部分：

  • 参与者将接受Savvy干预或常规护理。干预包包括通过电话进行的简短心理练习、支持每日服药的每周药物整理器，以及提醒服药和补充药盒的短信。对照组的参与者将接受常规护理，包括关于血压和药物重要性的教育材料。
  • 所有参与者将获得免费的家用血压监测仪，并被要求在研究的特定时间点测量血压。
  • 参与者将参与研究12个月，并在第3、6、9和12个月进行虚拟随访通话。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

我们将开展一项随机对照试验，以评估Savvy干预措施的初步疗效。该干预措施结合了心理策略和实用工具，旨在改善卒中幸存者的药物依从性和血压控制。

共招募200名卒中幸存者，并进行为期12个月的纵向随访。将按1:1的比例对Savvy干预组和对照组进行分层随机分组。

干预组将接受Savvy干预措施，并获得免费血压监测仪以支持其服药。对照组也将获得免费血压监测仪，并可获取有关血压管理的教育材料。所有参与者将在基线时以及入组后第3、6、9和12个月完成研究评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 主动，不招人
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者在签署同意书时必须年满18岁至99岁。
  2. 自我报告在过去12个月内被诊断为卒中（缺血性或出血性），且无结构性、创伤性或继发性原因（包括动脉瘤、动静脉畸形或肿瘤）。
  3. 目前正在接受抗高血压药物治疗方案。
  4. 目前药物依从性欠佳，定义为药物依从性报告量表（MARS-5）得分<25。
  5. 认知能力足以独立管理药物，定义为认知障碍六项筛查（SIS）得分>4。
  6. 能够充分使用英语完成知情同意和研究程序。
  7. 拥有可接收短信的手机，并能参与预定的电话随访评估。
  8. 使用或愿意开始使用单一连锁药房进行处方续药，并愿意授权研究团队联系药房获取处方续药数据。
  9. 愿意且能够提供知情同意。

排除标准：

  1. 处方要求每日服药次数超过三次。
  2. 处方要求复杂的药物治疗方案，每次服药需额外服用超过五种口服药物。
  3. 诊断为继发性高血压或其他无法通过标准口服抗高血压药物管理的血压相关疾病。
  4. 存在上肢功能障碍或其他身体限制，无法安全使用药盒或血压监测仪。
  5. 居住环境无法安全或持续使用药物整理器，例如临时住房、庇护所或不稳定的居住条件。
  6. 诊断为中度至重度认知障碍、痴呆或活动性精神不稳定，无法提供知情同意或可靠参与研究。
  7. 已知对血压监测仪或药盒所用材料过敏或有禁忌症。
  8. 正在参加另一项针对药物依从性或血压控制的干预性试验。
  9. 计划在12个月研究期间搬迁或预计无法参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：对照组
对照组将获得关于血压控制和药物依从性重要性的教育材料，以及一台家庭血压监测仪。
实验性的：Savvy集团
干预组将接受Savvy干预以支持药物依从性，包括心理练习、每周药盒组织和短信提醒系统。 此外，干预组将收到与对照组相同的教育材料和家庭血压监测仪。
行为的：智能用药依从性干预
干预组将接受Savvy干预以支持药物依从性，包括心理练习、每周药丸整理器和短信提醒系统。 此外，干预组将获得与对照组相同的教育材料和家用血压监测仪。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告用药依从性
大体时间：6个月
主要结局是使用经过验证的药物依从性报告量表（MARS-5）自我报告的药物依从性。 MARS-5评分范围为5-25分；分数越高表明依从性越好。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压改善
大体时间：3 和 6 个月
定义为达到收缩压降低10毫米汞柱的患者比例
3 和 6 个月
血压控制
大体时间：3 个月和 6 个月
实现血压<130/80mmHg的参与者比例
3 个月和 6 个月
自我报告用药依从性（3个月）
大体时间：3个月
使用药物依从性报告量表（MARS-5）在3个月时测量的自我报告药物依从性。 评分范围为5-25分；分数越高表明依从性越好。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Sanjula Singh, MD PhD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月31日

初级完成 (估计的)

2027年4月30日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月9日

首次发布 (实际的)

2026年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月19日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025P002230

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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