Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af effektiviteten af en ny intervention til forbedring af lægemiddeloverholdelse hos slagtilfældesoverlevere

19. maj 2026 opdateret af: Sanjula Dhillon Singh, MD PhD MS, Massachusetts General Hospital

"Savvy for Stroke Survivors"-undersøgelsen: Test af et nyt værktøj til at hjælpe slagtilfældsofre med at tage deres medicin

Formålet med dette studie er at teste, om Savvy, en multimodal intervention (bestående af psykologiske øvelser, en ugentlig pilleorganisator og et tekstbeskedsystem til påmindelse) kan forbedre medicinoverholdelse hos personer, der har haft et slagtilfælde.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Kan Savvy-værktøjet forbedre medicinoverholdelse hos personer, der har haft et slagtilfælde, sammenlignet med sædvanlig behandling?
  • Fører brugen af Savvy-værktøjet til bedre blodtrykskontrol efter et slagtilfælde?

Forskere vil sammenligne brugen af Savvy-interventionen med en kontrolgruppe, der modtager sædvanlig behandling, herunder en pakke med undervisningsmaterialer.

Studiet består af følgende komponenter:

  • Deltagerne vil modtage Savvy-interventionen eller sædvanlig behandling. Interventionspakken består af korte psykologiske øvelser over telefonen, en ugentlig medicinorganisator til at støtte den daglige medicinindtagelse og tekstbeskedpåmindelser om at tage medicin og genopfylde medicinboksen. Deltagere i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig behandling, herunder undervisningsmaterialer om vigtigheden af blodtryk og medicin.
  • Alle deltagere vil modtage et gratis hjemmeblodtryksmonitor og vil blive bedt om at måle deres blodtryk på bestemte tidspunkter under studiet.
  • Deltagerne vil være tilmeldt studiet i 12 måneder og vil have virtuelle opfølgningsopkald efter 3, 6, 9 og 12 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere den foreløbige effekt af Savvy-interventionen, en intervention, der inkorporerer psykologiske strategier og praktiske værktøjer til at forbedre medicinoverholdelse og blodtrykskontrol blandt slagtilfældesoverlevere.

I alt 200 slagtilfældesoverlevere vil blive inkluderet og følges longitudinelt i en varighed på 12 måneder. Stratificeret randomisering vil blive udført i et forhold på 1:1 for Savvy-interventionen og kontrolgruppen.

Interventionsgruppen vil modtage Savvy-interventionen og et gratis blodtryksmåler til at støtte deres medicinindtagelse. Kontrolgruppen vil også modtage den gratis blodtryksmåler samt adgang til undervisningsmateriale om blodtrykshåndtering. Alle deltagere vil gennemføre studieundersøgelser ved baseline samt efter 3, 6, 9 og 12 måneders tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere skal være mellem 18 år og 99 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Selvrapporteret primær diagnose af apopleksi (iskemisk eller hæmoragisk) inden for de seneste 12 måneder, uden strukturelle, traumatiske eller sekundære årsager (herunder aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller tumor).
  3. I øjeblikket ordineret et antihypertensivt regime.
  4. I øjeblikket mindre end optimal overholdelse af medicin, defineret som en score <25 på Medication Adherence Report Scale (MARS-5).
  5. Kognitivt i stand til at håndtere medicin selvstændigt, defineret som en score på >4 på Six-Item Screener (SIS) for kognitiv svækkelse.
  6. Taler engelsk tilstrækkeligt til at gennemføre samtykke og studieprocedurer.
  7. Har adgang til en telefon, der kan modtage SMS-beskeder, og er i stand til at deltage i planlagte telefonbaserede opfølgende vurderinger.
  8. Bruger eller er villig til at begynde at bruge en enkelt apotekskæde til receptfornyelser og er villig til at give samtykke til, at studieteamet kontakter apoteket for at hente receptfornyelsesdata.
  9. Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Ordireret mere end tre planlagte daglige medicindoser.
  2. Ordireret et komplekst medicinregime, der kræver mere end fem yderligere orale lægemidler pr. dosistid.
  3. Diagnosticeret med sekundær hypertension eller andre blodtryksforhold, der ikke håndteres med standard orale antihypertensiva.
  4. Har øvre ekstremitetsbesvær eller andre fysiske begrænsninger, der forhindrer sikkert brug af medicinboksen eller blodtryksmåleren.
  5. Bor i et miljø, hvor medicinorganisatoren ikke sikkert eller konsekvent kan tilgås, såsom i midlertidig bolig, herberger eller ustabile levevilkår.
  6. Diagnosticeret med moderat til svær kognitiv svækkelse, demens eller aktiv psykiatrisk ustabilitet, der udelukker informeret samtykke eller pålidelig deltagelse.
  7. Kendt allergi eller kontraindikation over for materialerne brugt i blodtryksmåleren eller medicinboksen.
  8. Deltagelse i et andet interventionsforsøg, der retter sig mod medicinoverholdelse eller blodtrykskontrol.
  9. Planlagt flytning eller forventet utilgængelighed i den 12-måneders studiperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrollen vil modtage adgang til undervisningsmateriale om betydningen af blodtrykskontrol og medicinoverholdelse, sammen med et hjemmeblodtryksmonitor.
Eksperimentel: Savvy Group
Interventionsgruppen vil modtage Savvy-interventionen for at støtte medicinoverholdelse, bestående af psykologiske øvelser, en ugentlig pilleorganisator og et tekstbeskeds-påmindelsessystem. Derudover vil interventionsgruppen modtage de samme undervisningsmaterialer og hjemmeblodtryksmåler som kontrolgruppen.
Interventionsgruppen vil modtage Savvy-interventionen til at støtte medicinoverholdelse, bestående af psykologiske øvelser, en ugentlig pilleorganisator og et tekstbesked-påmindelsessystem. Desuden vil interventionsgruppen modtage de samme undervisningsmaterialer og hjemmeblodtryksmåler som kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret Medicinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat er selvrapporteret medicinoverholdelse ved brug af den validerede Medication Adherence Report Scale (MARS-5).
MARS-5-scoren spænder fra 5-25; højere scorer indikerer bedre overholdelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af blodtryk
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Defineret som andelen af patienter, der opnåede en reduktion på 10 mmHg i systolisk blodtryk
3 og 6 måneder
Blodtrykskontrol
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Andelen af deltagere, der opnår et blodtryk på <130/80mmHg
3 og 6 måneder
Selvrapporteret medicinoverholdelse efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret medicinoverholdelse målt med Medication Adherence Report Scale (MARS-5) efter 3 måneder. Scorer spænder fra 5-25; højere scorer indikerer bedre overholdelse.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjula Singh, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smart Medicinoverholdelsesintervention

Abonner