- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07414732
Test af effektiviteten af en ny intervention til forbedring af lægemiddeloverholdelse hos slagtilfældesoverlevere
"Savvy for Stroke Survivors"-undersøgelsen: Test af et nyt værktøj til at hjælpe slagtilfældsofre med at tage deres medicin
Formålet med dette studie er at teste, om Savvy, en multimodal intervention (bestående af psykologiske øvelser, en ugentlig pilleorganisator og et tekstbeskedsystem til påmindelse) kan forbedre medicinoverholdelse hos personer, der har haft et slagtilfælde.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Kan Savvy-værktøjet forbedre medicinoverholdelse hos personer, der har haft et slagtilfælde, sammenlignet med sædvanlig behandling?
- Fører brugen af Savvy-værktøjet til bedre blodtrykskontrol efter et slagtilfælde?
Forskere vil sammenligne brugen af Savvy-interventionen med en kontrolgruppe, der modtager sædvanlig behandling, herunder en pakke med undervisningsmaterialer.
Studiet består af følgende komponenter:
- Deltagerne vil modtage Savvy-interventionen eller sædvanlig behandling. Interventionspakken består af korte psykologiske øvelser over telefonen, en ugentlig medicinorganisator til at støtte den daglige medicinindtagelse og tekstbeskedpåmindelser om at tage medicin og genopfylde medicinboksen. Deltagere i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig behandling, herunder undervisningsmaterialer om vigtigheden af blodtryk og medicin.
- Alle deltagere vil modtage et gratis hjemmeblodtryksmonitor og vil blive bedt om at måle deres blodtryk på bestemte tidspunkter under studiet.
- Deltagerne vil være tilmeldt studiet i 12 måneder og vil have virtuelle opfølgningsopkald efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere den foreløbige effekt af Savvy-interventionen, en intervention, der inkorporerer psykologiske strategier og praktiske værktøjer til at forbedre medicinoverholdelse og blodtrykskontrol blandt slagtilfældesoverlevere.
I alt 200 slagtilfældesoverlevere vil blive inkluderet og følges longitudinelt i en varighed på 12 måneder. Stratificeret randomisering vil blive udført i et forhold på 1:1 for Savvy-interventionen og kontrolgruppen.
Interventionsgruppen vil modtage Savvy-interventionen og et gratis blodtryksmåler til at støtte deres medicinindtagelse. Kontrolgruppen vil også modtage den gratis blodtryksmåler samt adgang til undervisningsmateriale om blodtrykshåndtering. Alle deltagere vil gennemføre studieundersøgelser ved baseline samt efter 3, 6, 9 og 12 måneders tilmelding.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sanjula Singh, MD PhD
- Telefonnummer: 6177265358
- E-mail: SSINGH32@mgh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Evy Reinders, MD
- E-mail: ereinders@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Sanjula Singh, MD, PhD, MSc
- Telefonnummer: 617-726-5358
- E-mail: mgposavvy@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere skal være mellem 18 år og 99 år på tidspunktet for samtykke.
- Selvrapporteret primær diagnose af apopleksi (iskemisk eller hæmoragisk) inden for de seneste 12 måneder, uden strukturelle, traumatiske eller sekundære årsager (herunder aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller tumor).
- I øjeblikket ordineret et antihypertensivt regime.
- I øjeblikket mindre end optimal overholdelse af medicin, defineret som en score <25 på Medication Adherence Report Scale (MARS-5).
- Kognitivt i stand til at håndtere medicin selvstændigt, defineret som en score på >4 på Six-Item Screener (SIS) for kognitiv svækkelse.
- Taler engelsk tilstrækkeligt til at gennemføre samtykke og studieprocedurer.
- Har adgang til en telefon, der kan modtage SMS-beskeder, og er i stand til at deltage i planlagte telefonbaserede opfølgende vurderinger.
- Bruger eller er villig til at begynde at bruge en enkelt apotekskæde til receptfornyelser og er villig til at give samtykke til, at studieteamet kontakter apoteket for at hente receptfornyelsesdata.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Ordireret mere end tre planlagte daglige medicindoser.
- Ordireret et komplekst medicinregime, der kræver mere end fem yderligere orale lægemidler pr. dosistid.
- Diagnosticeret med sekundær hypertension eller andre blodtryksforhold, der ikke håndteres med standard orale antihypertensiva.
- Har øvre ekstremitetsbesvær eller andre fysiske begrænsninger, der forhindrer sikkert brug af medicinboksen eller blodtryksmåleren.
- Bor i et miljø, hvor medicinorganisatoren ikke sikkert eller konsekvent kan tilgås, såsom i midlertidig bolig, herberger eller ustabile levevilkår.
- Diagnosticeret med moderat til svær kognitiv svækkelse, demens eller aktiv psykiatrisk ustabilitet, der udelukker informeret samtykke eller pålidelig deltagelse.
- Kendt allergi eller kontraindikation over for materialerne brugt i blodtryksmåleren eller medicinboksen.
- Deltagelse i et andet interventionsforsøg, der retter sig mod medicinoverholdelse eller blodtrykskontrol.
- Planlagt flytning eller forventet utilgængelighed i den 12-måneders studiperiode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrollen vil modtage adgang til undervisningsmateriale om betydningen af blodtrykskontrol og medicinoverholdelse, sammen med et hjemmeblodtryksmonitor.
|
|
|
Eksperimentel: Savvy Group
Interventionsgruppen vil modtage Savvy-interventionen for at støtte medicinoverholdelse, bestående af psykologiske øvelser, en ugentlig pilleorganisator og et tekstbeskeds-påmindelsessystem.
Derudover vil interventionsgruppen modtage de samme undervisningsmaterialer og hjemmeblodtryksmåler som kontrolgruppen.
|
Interventionsgruppen vil modtage Savvy-interventionen til at støtte medicinoverholdelse, bestående af psykologiske øvelser, en ugentlig pilleorganisator og et tekstbesked-påmindelsessystem.
Desuden vil interventionsgruppen modtage de samme undervisningsmaterialer og hjemmeblodtryksmåler som kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret Medicinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat er selvrapporteret medicinoverholdelse ved brug af den validerede Medication Adherence Report Scale (MARS-5).
MARS-5-scoren spænder fra 5-25; højere scorer indikerer bedre overholdelse. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af blodtryk
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Defineret som andelen af patienter, der opnåede en reduktion på 10 mmHg i systolisk blodtryk
|
3 og 6 måneder
|
|
Blodtrykskontrol
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Andelen af deltagere, der opnår et blodtryk på <130/80mmHg
|
3 og 6 måneder
|
|
Selvrapporteret medicinoverholdelse efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapporteret medicinoverholdelse målt med Medication Adherence Report Scale (MARS-5) efter 3 måneder.
Scorer spænder fra 5-25; højere scorer indikerer bedre overholdelse.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanjula Singh, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nolan RP, Feldman R, Dawes M, Kaczorowski J, Lynn H, Barr SI, MacPhail C, Thomas S, Goodman J, Eysenbach G, Liu S, Tanaka R, Surikova J. Randomized Controlled Trial of E-Counseling for Hypertension: REACH. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Jul;11(7):e004420. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004420.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Arima H, Chalmers J. PROGRESS: Prevention of Recurrent Stroke. J Clin Hypertens (Greenwich). 2011 Sep;13(9):693-702. doi: 10.1111/j.1751-7176.2011.00530.x. Epub 2011 Sep 2.
- Harris PR, Brearley I, Sheeran P, Barker M, Klein WM, Creswell JD, Levine JM, Bond R. Combining self-affirmation with implementation intentions to promote fruit and vegetable consumption. Health Psychol. 2014 Jul;33(7):729-36. doi: 10.1037/hea0000065. Epub 2014 Feb 3.
- Wan LH, Zhang XP, Mo MM, Xiong XN, Ou CL, You LM, Chen SX, Zhang M. Effectiveness of Goal-Setting Telephone Follow-Up on Health Behaviors of Patients with Ischemic Stroke: A Randomized Controlled Trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Sep;25(9):2259-70. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.05.010. Epub 2016 Jun 28.
- Ogedegbe GO, Boutin-Foster C, Wells MT, Allegrante JP, Isen AM, Jobe JB, Charlson ME. A randomized controlled trial of positive-affect intervention and medication adherence in hypertensive African Americans. Arch Intern Med. 2012 Feb 27;172(4):322-6. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1307. Epub 2012 Jan 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Blødning
- Hjerneiskæmi
- Intrakranielle blødninger
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Patient Compliance
- Patientaccept af sundhedspleje
- Iskæmisk slagtilfælde
- Slag
- Iskæmisk angreb, forbigående
- Hjerneblødning
- Medicinadhærens
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025P002230
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smart Medicinoverholdelsesintervention
-
Northwestern UniversityEmory UniversityAfsluttetPrimær progressiv afasi | PlejerudbrændthedForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV/AIDS | Medicinadhærens | Hiv | Seksuel adfærd | Seksuelt overførte infektioner (ikke hiv eller hepatitis)Forenede Stater
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Institut Català de la Salut; Jordi Gol i... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverholdelse, MedicinSpanien
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordAktiv, ikke rekrutterendeMultimorbiditet | PolyfarmaciIrland, Belgien