Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie skuteczności nowatorskiej interwencji w celu poprawy przestrzegania zaleceń farmakologicznych u osób po udarze mózgu

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Sanjula Dhillon Singh, MD PhD MS, Massachusetts General Hospital

Badanie "Savvy dla Osób po Udarze Mózgu": Testowanie Nowego Narzędzia Pomagającego Osobom po Udarze w Przyjmowaniu Leków

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Savvy, wielomodalna interwencja (składająca się z ćwiczeń psychologicznych, tygodniowego organizera na leki oraz systemu przypomnień SMS) może poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących leków u osób po udarze mózgu.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy narzędzie Savvy może poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących leków u osób po udarze mózgu w porównaniu ze standardową opieką?
  • Czy stosowanie narzędzia Savvy prowadzi do lepszej kontroli ciśnienia krwi po udarze?

Badacze porównają stosowanie interwencji Savvy z grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę, w tym pakiet materiałów edukacyjnych.

Badanie składa się z następujących elementów:

  • Uczestnicy otrzymają interwencję Savvy lub standardową opiekę. Pakiet interwencji obejmuje krótkie ćwiczenia psychologiczne przez telefon, tygodniowy organizer na leki wspomagający codzienne przyjmowanie leków oraz przypomnienia SMS o przyjęciu leków i uzupełnieniu pudełka na leki. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę, w tym materiały edukacyjne na temat znaczenia ciśnienia krwi i leków.
  • Wszyscy uczestnicy otrzymają bezpłatny domowy monitor ciśnienia krwi i będą proszeni o mierzenie ciśnienia krwi w określonych momentach podczas badania.
  • Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez 12 miesięcy i będą mieli wirtualne telefony kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny wstępnej skuteczności interwencji Savvy, która łączy strategie psychologiczne i praktyczne narzędzia mające poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich i kontrolę ciśnienia krwi u osób po udarze mózgu.

W badaniu weźmie udział łącznie 200 osób po udarze mózgu, które będą obserwowane podłużnie przez okres 12 miesięcy. Randomizacja warstwowa zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1 dla grupy interwencji Savvy i grupy kontrolnej.

Grupa interwencyjna otrzyma interwencję Savvy oraz bezpłatny monitor ciśnienia krwi do wspomagania przyjmowania leków. Grupa kontrolna również otrzyma bezpłatny monitor ciśnienia krwi, a także dostęp do materiałów edukacyjnych na temat zarządzania ciśnieniem krwi. Wszyscy uczestnicy będą wypełniać oceny badania na początku oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą mieć od 18 do 99 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Samodzielnie zgłoszona pierwotna diagnoza udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, bez przyczyn strukturalnych, urazowych lub wtórnych (w tym tętniaka, malformacji tętniczo-żylnej lub guza).
  3. Obecnie przepisana terapia przeciwnadciśnieniowa.
  4. Obecnie mniej niż optymalna adherencja do leków, zdefiniowana jako wynik <25 w Skali Raportowania Adherencji do Leków (MARS-5).
  5. Poznawczo zdolni do samodzielnego zarządzania lekami, zdefiniowane jako wynik >4 w Sześciopunktowym Skryningu (SIS) dla zaburzeń poznawczych.
  6. Mówi wystarczająco po angielsku, aby wypełnić zgodę i procedury badania.
  7. Ma dostęp do telefonu, który może odbierać wiadomości tekstowe i jest w stanie uczestniczyć w zaplanowanych ocenach kontrolnych przez telefon.
  8. Korzysta lub jest gotów zacząć korzystać z jednej sieci aptek do uzupełniania recept i jest gotów wyrazić zgodę na kontakt zespołu badawczego z apteką w celu uzyskania danych o uzupełnianiu recept.
  9. Gotów i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przepisane więcej niż trzy zaplanowane dzienne dawki leków.
  2. Przepisany złożony schemat leczenia wymagający więcej niż pięciu dodatkowych leków doustnych na czas dawkowania.
  3. Zdiagnozowane wtórne nadciśnienie lub inne schorzenia BP, które nie są kontrolowane standardowymi doustnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
  4. Ma upośledzenia kończyn górnych lub inne ograniczenia fizyczne uniemożliwiające bezpieczne używanie pudełka na leki lub monitora BP.
  5. Mieszka w środowisku, w którym organizator leków nie może być bezpiecznie lub konsekwentnie dostępny, np. w tymczasowym mieszkaniu, schroniskach lub niestabilnych warunkach życiowych.
  6. Zdiagnozowane umiarkowane do ciężkich zaburzenia poznawcze, demencja lub aktywna niestabilność psychiatryczna uniemożliwiająca świadomą zgodę lub wiarygodny udział.
  7. Znana alergia lub przeciwwskazanie do materiałów użytych w monitorze BP lub pudełku na leki.
  8. Udział w innym badaniu interwencyjnym ukierunkowanym na adherencję do leków lub kontrolę BP.
  9. Planowana przeprowadzka lub przewidywana niedostępność w okresie 12-miesięcznego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma dostęp do materiałów edukacyjnych na temat znaczenia kontroli ciśnienia krwi i przestrzegania zaleceń dotyczących leków, wraz z domowym ciśnieniomierzem.
Eksperymentalny: Savvy Group
Grupa interwencyjna otrzyma interwencję Savvy wspierającą przestrzeganie zaleceń lekarskich, składającą się z ćwiczeń psychologicznych, tygodniowego organizera na tabletki oraz systemu przypomnień SMS.
Dodatkowo grupa interwencyjna otrzyma te same materiały edukacyjne i domowy monitor ciśnienia krwi co grupa kontrolna.
Behawioralne: Inteligentna Interwencja w Przestrzeganiu Zaleceń Terapeutycznych
Grupa interwencyjna otrzyma interwencję Savvy wspierającą przestrzeganie zaleceń lekarskich, składającą się z ćwiczeń psychologicznych, tygodniowego organizera na tabletki oraz systemu przypomnień SMS.
Dodatkowo grupa interwencyjna otrzyma te same materiały edukacyjne oraz domowy monitor ciśnienia krwi, co grupa kontrolna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie Zgłaszana Adherencja do Farmakoterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym punktem końcowym jest samodzielnie zgłaszana przez pacjentów adherencja do leczenia, mierzona przy użyciu zwalidowanej Skali Raportowania Adherencji do Leków (MARS-5). Wyniki MARS-5 mieszczą się w zakresie od 5 do 25; wyższe wyniki wskazują na lepszą adherencję.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa Ciśnienia Krwi
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto redukcję skurczowego ciśnienia krwi o 10 mmHg
3 i 6 miesięcy
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Odsetek uczestników osiągających ciśnienie krwi <130/80 mmHg
3 i 6 miesięcy
Samodzielnie zgłaszana przestrzeganie zaleceń lekowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przestrzeganie przyjmowania leków zgłaszane przez pacjenta, mierzone za pomocą Skali Raportu Przestrzegania Zaleceń Terapeutycznych (MARS-5) po 3 miesiącach.
Wyniki mieszczą się w zakresie 5-25; wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjula Singh, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P002230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Inteligentna Interwencja w Przestrzeganiu Zaleceń Terapeutycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj