Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование эффективности нового вмешательства для улучшения приверженности к медикаментозному лечению у пациентов, перенесших инсульт

19 мая 2026 г. обновлено: Sanjula Dhillon Singh, MD PhD MS, Massachusetts General Hospital

Исследование "Savvy for Stroke Survivors": Тестирование нового инструмента для помощи пережившим инсульт в приёме лекарств

Целью данного исследования является проверка того, может ли Savvy — мультимодальное вмешательство (состоящее из психологических упражнений, еженедельного органайзера для таблеток и системы напоминаний по SMS) — улучшить приверженность к приёму лекарств у пациентов, перенесших инсульт.

Основные вопросы, на которые оно направлено:

  • Может ли инструмент Savvy улучшить приверженность к приёму лекарств у пациентов, перенесших инсульт, по сравнению с обычным уходом?
  • Приводит ли использование инструмента Savvy к лучшему контролю артериального давления после инсульта?

Исследователи сравнят использование вмешательства Savvy с контрольной группой, получающей обычный уход, включая пакет образовательных материалов.

Исследование состоит из следующих компонентов:

  • Участники получат вмешательство Savvy или обычный уход. Пакет вмешательства включает короткие психологические упражнения по телефону, еженедельный органайзер для лекарств для поддержки ежедневного приёма лекарств и напоминания по SMS о приёме лекарств и пополнении коробки с лекарствами. Участники контрольной группы получат обычный уход, включая образовательные материалы о важности артериального давления и приёма лекарств.
  • Все участники получат бесплатный домашний тонометр и будут просить измерять своё артериальное давление в определённые моменты времени в ходе исследования.
  • Участники будут включены в исследование на 12 месяцев и будут проходить виртуальные контрольные звонки через 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы проведем рандомизированное контролируемое исследование для оценки предварительной эффективности вмешательства Savvy — программы, включающей психологические стратегии и практические инструменты для улучшения приверженности к приему лекарств и контроля артериального давления у пациентов, перенесших инсульт.

Всего будет включено 200 пациентов, перенесших инсульт, которые будут наблюдаться в течение 12 месяцев. Стратифицированная рандомизация будет проведена в соотношении 1:1 для группы вмешательства Savvy и контрольной группы.

Группа вмешательства получит программу Savvy и бесплатный тонометр для поддержки приема лекарств. Контрольная группа также получит бесплатный тонометр, а также доступ к образовательным материалам по управлению артериальным давлением. Все участники пройдут исследовательские оценки на исходном уровне, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев после включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sanjula Singh, MD PhD
  • Номер телефона: 6177265358
  • Электронная почта: SSINGH32@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Sanjula Singh, MD, PhD, MSc
          • Номер телефона: 617-726-5358
          • Электронная почта: mgposavvy@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Активный, не рекрутирующий
        • Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны быть в возрасте от 18 до 99 лет на момент получения информированного согласия.
  2. Самостоятельно сообщенный первичный диагноз инсульта (ишемического или геморрагического) в течение последних 12 месяцев, без структурных, травматических или вторичных причин (включая аневризму, артериовенозную мальформацию или опухоль).
  3. В настоящее время назначена антигипертензивная терапия.
  4. В настоящее время недостаточная приверженность к приему лекарств, определяемая как оценка <25 по Шкале отчетности о приверженности к лечению (MARS-5).
  5. Когнитивная способность самостоятельно управлять приемом лекарств, определяемая как оценка >4 по Шестипунктовому скринеру (SIS) для когнитивных нарушений.
  6. Достаточное владение английским языком для заполнения информированного согласия и выполнения процедур исследования.
  7. Имеет доступ к телефону, способному получать текстовые сообщения, и способен участвовать в запланированных телефонных контрольных оценках.
  8. Использует или готов начать использовать одну аптечную сеть для пополнения рецептов и готов дать согласие на контакт исследовательской группы с аптекой для получения данных о пополнении рецептов.
  9. Готов и способен дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Назначен прием более трех запланированных суточных доз лекарств.
  2. Назначен сложный режим приема лекарств, требующий более пяти дополнительных пероральных препаратов на время приема дозы.
  3. Диагностирована вторичная гипертензия или другие состояния артериального давления, не управляемые стандартными пероральными антигипертензивными средствами.
  4. Имеет нарушения верхних конечностей или другие физические ограничения, препятствующие безопасному использованию контейнера для лекарств или монитора артериального давления.
  5. Проживает в условиях, где доступ к органайзеру для лекарств не может быть обеспечен безопасно или постоянно, например, во временном жилье, приютах или нестабильных жилищных условиях.
  6. Диагностировано умеренное или тяжелое когнитивное нарушение, деменция или активная психическая нестабильность, исключающие информированное согласие или надежное участие.
  7. Известная аллергия или противопоказания к материалам, используемым в мониторе артериального давления или контейнере для лекарств.
  8. Участие в другом интервенционном исследовании, направленном на приверженность к лечению или контроль артериального давления.
  9. Планируемый переезд или предполагаемая недоступность в течение 12-месячного периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит доступ к образовательным материалам о важности контроля артериального давления и соблюдения режима приема лекарств, а также к домашнему тонометру.
Экспериментальный: Savvy Group
Группа вмешательства получит вмешательство Savvy для поддержания приверженности к приёму лекарств, включающее психологические упражнения, еженедельный органайзер для таблеток и систему напоминаний через текстовые сообщения. Кроме того, группа вмешательства получит те же образовательные материалы и домашний тонометр, что и контрольная группа.
Поведенческий: Интеллектуальное вмешательство для повышения приверженности к лечению
Группа вмешательства получит вмешательство Savvy для поддержки приверженности к лечению, состоящее из психологических упражнений, еженедельного органайзера для таблеток и системы напоминаний по SMS. Кроме того, группа вмешательства получит те же образовательные материалы и домашний тонометр для измерения артериального давления, что и контрольная группа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка приверженности к приёму лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев
Основным результатом является самооценка приверженности к лечению с использованием валидированной Шкалы отчёта о приверженности к приёму лекарств (MARS-5). Баллы по шкале MARS-5 варьируются от 5 до 25; более высокие баллы указывают на лучшую приверженность.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение артериального давления
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Определяется как доля пациентов, достигших снижения систолического артериального давления на 10 мм рт.ст.
3 и 6 месяцев
Контроль артериального давления
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Доля участников, достигших артериального давления <130/80 мм рт.ст.
3 и 6 месяцев
Самооценка приверженности к лечению через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Собственная оценка приверженности к лечению, измеренная с помощью Шкалы оценки приверженности к приёму лекарств (MARS-5) через 3 месяца. Баллы варьируются от 5 до 25; более высокие баллы указывают на лучшую приверженность.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sanjula Singh, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025P002230

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться