Évaluation de l'efficacité d'une intervention novatrice pour améliorer l'observance thérapeutique chez les survivants d'un accident vasculaire cérébral
19 mai 2026 mis à jour par: Sanjula Dhillon Singh, MD PhD MS, Massachusetts General Hospital
L'étude "Savvy for Stroke Survivors" : Test d'un outil novateur pour aider les survivants d'un AVC à prendre leurs médicaments
L'objectif de cette étude est de tester si Savvy, une intervention multimodale (comprenant des exercices psychologiques, un pilulier hebdomadaire et un système de rappels par SMS) peut améliorer l'observance médicamenteuse chez les survivants d'un AVC.
Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
- L'outil Savvy peut-il améliorer l'observance médicamenteuse chez les survivants d'un AVC par rapport aux soins habituels ?
- L'utilisation de l'outil Savvy conduit-elle à un meilleur contrôle de la tension artérielle après un AVC ?
Les chercheurs compareront l'utilisation de l'intervention Savvy à un groupe témoin recevant les soins habituels, incluant un ensemble de documents éducatifs.
L'étude comprend les composantes suivantes :
- Les participants recevront l'intervention Savvy ou les soins habituels. Le pack d'intervention comprend de courts exercices psychologiques par téléphone, un pilulier hebdomadaire pour faciliter la prise quotidienne des médicaments, et des rappels par SMS pour prendre les médicaments et recharger le pilulier. Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels, incluant des documents éducatifs sur l'importance de la tension artérielle et des médicaments.
- Tous les participants recevront un tensiomètre domestique gratuit et devront mesurer leur tension artérielle à certains moments de l'étude.
- Les participants seront inclus dans l'étude pendant 12 mois et auront des appels de suivi virtuels à 3, 6, 9 et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous mènerons un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité préliminaire de l'intervention Savvy, une intervention intégrant des stratégies psychologiques et des outils pratiques pour améliorer l'observance médicamenteuse et le contrôle de la tension artérielle chez les survivants d'un AVC.
Un total de 200 survivants d'un AVC seront recrutés et suivis longitudinalement pendant une durée de 12 mois. Une randomisation stratifiée sera effectuée selon un ratio 1:1 pour le groupe d'intervention Savvy et le groupe témoin.
Le groupe d'intervention recevra l'intervention Savvy et un tensiomètre gratuit pour soutenir leur prise de médicaments. Le groupe témoin recevra également le tensiomètre gratuit, ainsi que l'accès à du matériel éducatif sur la gestion de la tension artérielle. Tous les participants effectueront des évaluations de l'étude à l'inclusion, puis à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sanjula Singh, MD PhD
- Numéro de téléphone: 6177265358
- E-mail: SSINGH32@mgh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Evy Reinders, MD
- E-mail: ereinders@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Sanjula Singh, MD, PhD, MSc
- Numéro de téléphone: 617-726-5358
- E-mail: mgposavvy@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Actif, ne recrute pas
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent avoir entre 18 ans et 99 ans au moment du consentement.
- Diagnostic principal autodéclaré d'accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) au cours des 12 derniers mois, sans causes structurelles, traumatiques ou secondaires (y compris anévrisme, malformation artério-veineuse ou tumeur).
- Actuellement sous traitement antihypertenseur prescrit.
- Adhésion actuellement sous-optimale au traitement, définie par un score < 25 sur l'Échelle de rapport d'adhésion médicamenteuse (MARS-5).
- Capacité cognitive à gérer les médicaments de manière indépendante, définie par un score > 4 sur le Dépistage en six items (SIS) pour les troubles cognitifs.
- Parle suffisamment anglais pour remplir le consentement et les procédures de l'étude.
- Accès à un téléphone capable de recevoir des messages texte et capacité à participer aux évaluations de suivi téléphoniques programmées.
- Utilise, ou accepte de commencer à utiliser, une seule chaîne de pharmacie pour les renouvellements d'ordonnance et consent à ce que l'équipe de l'étude contacte la pharmacie pour récupérer les données de renouvellement d'ordonnance.
- Disposé et capable de donner un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Prescription de plus de trois prises quotidiennes programmées de médicaments.
- Prescription d'un régime médicamenteux complexe nécessitant plus de cinq médicaments oraux supplémentaires par prise.
- Diagnostic d'hypertension secondaire ou d'autres conditions de tension artérielle non gérées par des antihypertenseurs oraux standards.
- Présence de déficiences des membres supérieurs ou d'autres limitations physiques empêchant une utilisation sécurisée de la boîte à médicaments ou du tensiomètre.
- Vit dans un environnement où l'organisateur de médicaments ne peut être accédé de manière sûre ou constante, comme dans un logement temporaire, un hébergement d'urgence ou des conditions de vie instables.
- Diagnostic de troubles cognitifs modérés à sévères, de démence ou d'instabilité psychiatrique active empêchant le consentement éclairé ou une participation fiable.
- Allergie connue ou contre-indication aux matériaux utilisés dans le tensiomètre ou la boîte à médicaments.
- Participation à un autre essai d'intervention ciblant l'adhésion au traitement ou le contrôle de la tension artérielle.
- Déménagement prévu ou indisponibilité anticipée pendant la période d'étude de 12 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe témoin aura accès à des documents éducatifs sur l'importance du contrôle de la pression artérielle et de l'observance médicamenteuse, ainsi qu'à un tensiomètre à domicile.
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Expérimental: Groupe Savvy
Le groupe d'intervention recevra l'intervention Savvy pour soutenir l'observance médicamenteuse, comprenant des exercices psychologiques, un pilulier hebdomadaire et un système de rappel par SMS.
De plus, le groupe d'intervention recevra les mêmes documents éducatifs et le même tensiomètre à domicile que le groupe témoin. |
Le groupe d'intervention recevra l'intervention Savvy pour soutenir l'observance médicamenteuse, comprenant des exercices psychologiques, un pilulier hebdomadaire et un système de rappel par SMS.
De plus, le groupe d'intervention recevra les mêmes supports éducatifs et tensiomètre à domicile que le groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux Médicaments Auto-Reportée
Délai: 6 mois
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Le critère d'évaluation principal est l'observance médicamenteuse autodéclarée à l'aide de l'échelle validée Medication Adherence Report Scale (MARS-5).
Les scores MARS-5 vont de 5 à 25 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure observance.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la tension artérielle
Délai: 3 et 6 mois
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Défini comme la proportion de patients ayant obtenu une réduction de 10 mmHg de la pression artérielle systolique
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3 et 6 mois
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Contrôle de la pression artérielle
Délai: 3 et 6 mois
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La proportion de participants atteignant une pression artérielle de <130/80mmHg
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3 et 6 mois
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Adhésion autodéclarée aux médicaments à 3 mois
Délai: 3 mois
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Adhésion médicamenteuse auto-déclarée mesurée à l'aide de l'Échelle de Rapport d'Adhésion Médicamenteuse (MARS-5) à 3 mois.
Les scores varient de 5 à 25 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure adhésion.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjula Singh, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nolan RP, Feldman R, Dawes M, Kaczorowski J, Lynn H, Barr SI, MacPhail C, Thomas S, Goodman J, Eysenbach G, Liu S, Tanaka R, Surikova J. Randomized Controlled Trial of E-Counseling for Hypertension: REACH. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Jul;11(7):e004420. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004420.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Arima H, Chalmers J. PROGRESS: Prevention of Recurrent Stroke. J Clin Hypertens (Greenwich). 2011 Sep;13(9):693-702. doi: 10.1111/j.1751-7176.2011.00530.x. Epub 2011 Sep 2.
- Harris PR, Brearley I, Sheeran P, Barker M, Klein WM, Creswell JD, Levine JM, Bond R. Combining self-affirmation with implementation intentions to promote fruit and vegetable consumption. Health Psychol. 2014 Jul;33(7):729-36. doi: 10.1037/hea0000065. Epub 2014 Feb 3.
- Wan LH, Zhang XP, Mo MM, Xiong XN, Ou CL, You LM, Chen SX, Zhang M. Effectiveness of Goal-Setting Telephone Follow-Up on Health Behaviors of Patients with Ischemic Stroke: A Randomized Controlled Trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Sep;25(9):2259-70. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.05.010. Epub 2016 Jun 28.
- Ogedegbe GO, Boutin-Foster C, Wells MT, Allegrante JP, Isen AM, Jobe JB, Charlson ME. A randomized controlled trial of positive-affect intervention and medication adherence in hypertensive African Americans. Arch Intern Med. 2012 Feb 27;172(4):322-6. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1307. Epub 2012 Jan 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Première publication (Réel)
17 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Ischémie cérébrale
- Hémorragies intracrâniennes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- L'observance du patient
- Acceptation des soins de santé par le patient
- AVC ischémique
- Accident vasculaire cérébral
- Attaque ischémique, transitoire
- Hémorragie cérébrale
- Adhésion aux médicaments
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025P002230
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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