Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új intervenció hatékonyságának tesztelése a gyógyszeradherencia javítására szélütést túlélők esetében

2026. május 19. frissítette: Sanjula Dhillon Singh, MD PhD MS, Massachusetts General Hospital

A "Savvy for Stroke Survivors" tanulmány: Új eszköz tesztelése, amely segít a sztrók túlélőknek a gyógyszerbevételekben

A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a Savvy, egy multimodális intervenció (amely pszichológiai gyakorlatokból, heti gyógyszerrendezőből és SMS-érzékelő rendszerből áll) javíthatja-e a gyógyszerbetartást stroke-túlélők esetében.

A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:

  • Javíthatja-e a Savvy eszköz a gyógyszerbetartást stroke-túlélőknél a szokásos kezeléssel összehasonlítva?
  • Jobb vérnyomáskontrollhoz vezet-e a Savvy eszköz használata stroke után?

A kutatók összehasonlítják a Savvy intervenció használatát egy kontrollcsoporttal, amely szokásos kezelést kap, beleértve egy oktatási anyagcsomagot.

A tanulmány a következő összetevőkből áll:

  • A résztvevők a Savvy intervenciót vagy a szokásos kezelést kapják. Az intervenciós csomag rövid pszichológiai gyakorlatokat tartalmaz telefonon keresztül, heti gyógyszerrendezőt a napi gyógyszerbevétel támogatására, és SMS-emlékeztetőket a gyógyszerbevételre és a gyógyszerdoboz újratöltésére. A kontrollcsoport résztvevői szokásos kezelést kapnak, beleértve oktatási anyagokat a vérnyomás és a gyógyszer fontosságáról.
  • Minden résztvevő ingyenes otthoni vérnyomásmérőt kap, és felkérésre mérniük kell vérnyomásukat a vizsgálat bizonyos időpontjaiban.
  • A résztvevők 12 hónapra vesznek részt a vizsgálatban, és virtuális utókövetési hívások lesznek 3, 6, 9 és 12 hónap után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű kontrollált vizsgálatot fogunk végezni a Savvy intervenció előzetes hatékonyságának értékelésére, amely pszichológiai stratégiákat és gyakorlati eszközöket tartalmaz a gyógyszerbetartás és a vérnyomásszabályozás javítására szélütést túlélők körében.

Összesen 200 szélütést túlélőt veszünk fel, akiket longitudinálisan követünk 12 hónapig. A Savvy intervenció és a kontrollcsoport közötti rétegzett randomizációt 1:1 arányban hajtjuk végre.

Az intervenciós csoport megkapja a Savvy intervenciót és egy ingyenes vérnyomásmérőt a gyógyszerbevétel támogatására. A kontrollcsoport szintén kap ingyenes vérnyomásmérőt, valamint hozzáférést a vérnyomáskezelésről szóló oktatási anyagokhoz. Minden résztvevő kitölti a vizsgálati értékeléseket a kiindulási időpontban, valamint a felvételt követő 3., 6., 9. és 12. hónapban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Aktív, nem toborzó
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. A résztvevőknek a beleegyezés időpontjában 18 és 99 év között kell lenniük.
  2. Önbevalláson alapuló elsődleges stroke diagnózis (iszkémiás vagy hemorrhagiás) az elmúlt 12 hónapban, szerkezeti, traumás vagy másodlagos okok nélkül (ideértve az aneurizmát, arteriovenosus malformációt vagy daganatot).
  3. Jelenleg antihipertenzív kezelésben részesül.
  4. Jelenleg kevesebb, mint optimális gyógyszeradherencia, amelyet a Gyógyszeradherencia Jelentési Skála (MARS-5) <25 pontja definiál.
  5. Kognitívan képes a gyógyszerek önálló kezelésére, amelyet a Kognitív Károsodás Hat Tételes Szűrője (SIS) >4 pontja definiál.
  6. Elegendő angol nyelvtudással rendelkezik a beleegyezés és a vizsgálati eljárások teljesítéséhez.
  7. Hozzáfér egy szöveges üzenetek fogadására képes telefonhoz, és képes részt venni az időzített telefonos utókövetési értékelésekben.
  8. Egyetlen gyógyszertár láncot használ, vagy hajlandó elkezdeni használni a receptújratöltésekhez, és hajlandó hozzájárulást adni a vizsgálati csapatnak a gyógyszertárral való kapcsolatfelvételhez a receptújratöltési adatok lekéréséért.
  9. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Több mint három ütemezett napi gyógyszeradagot írtak fel.
  2. Összetett gyógyszerrendet írtak fel, amely dózisidőnként több mint öt további orális gyógyszert igényel.
  3. Másodlagos hipertóniával vagy más, nem szabványos orális antihipertenzívekkel kezelt vérnyomás-állapottal diagnosztizálták.
  4. Felső végtagi károsodásokkal vagy más fizikai korlátozásokkal rendelkezik, amelyek megakadályozzák a gyógyszerdoboz vagy a vérnyomásmérő biztonságos használatát.
  5. Olyan környezetben él, ahol a gyógyszerrendezőhöz nem lehet biztonságosan vagy következetesen hozzáférni, például ideiglenes lakhatásban, menedékhelyeken vagy instabil életkörülmények között.
  6. Közepesen súlyos vagy súlyos kognitív károsodással, demenciával vagy aktív pszichiátriai instabilitással diagnosztizálták, amely kizárja a tájékozott beleegyezést vagy a megbízható részvételt.
  7. Ismert allergia vagy ellenjavallat a vérnyomásmérőben vagy a gyógyszerdobozban használt anyagokra.
  8. Részt vesz egy másik, a gyógyszeradherenciára vagy a vérnyomásszabályozásra irányuló intervenciós vizsgálatban.
  9. Tervezett költözés vagy várható elérhetetlenség a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A kontrollcsoport hozzáférhet az artériás vérnyomás szabályozásának és a gyógyszerbevételek betartásának fontosságáról szóló oktatóanyagokhoz, valamint otthoni vérnyomásmérőhöz.
Kísérleti: Savvy Group
A beavatkozási csoport a Savvy beavatkozást kapja a gyógyszeradherencia támogatására, amely pszichológiai gyakorlatokból, heti tablettaszervezőből és szöveges üzenetekkel küldött emlékeztető rendszerből áll. Emellett a beavatkozási csoport ugyanazokat az oktatóanyagokat és otthoni vérnyomásmérőt kapja, mint a kontrollcsoport.
Viselkedési: Szerzett Gyógyszeradherencia Beavatkozás
A beavatkozási csoport a Savvy beavatkozást kapja a gyógyszeres terápiához való ragaszkodás támogatására, amely pszichológiai gyakorlatokból, heti gyógyszerelosztóból és SMS-értesítő rendszerből áll. Emellett a beavatkozási csoport ugyanazokat az oktatási anyagokat és otthoni vérnyomásmérőt kapja, mint a kontrollcsoport.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önbevallásos gyógyszeradherencia
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges eredmény a gyógyszeradherencia önbevallása a validált Gyógyszeradherencia Jelentési Skála (MARS-5) segítségével. A MARS-5 pontszámok tartománya 5-25; a magasabb pontszám jobb adherenciát jelez.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás-javulás
Időkeret: 3 és 6 hónap
Meghatározva azon betegek arányaként, akik elértek 10 Hgmm-es szisztolés vérnyomáscsökkenést
3 és 6 hónap
Vérnyomás-szabályozás
Időkeret: 3 és 6 hónap
Azon résztvevők aránya, akik <130/80 Hgmm-es vérnyomást érnek el
3 és 6 hónap
Önbevallásos gyógyszeradherencia 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
A 3 hónapban a Gyógyszeradherencia Jelentési Skála (MARS-5) segítségével mért, önbevalláson alapuló gyógyszeradherencia.
A pontszámok 5-25 között mozognak; magasabb pontszám jobb adherenciát jelez.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sanjula Singh, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025P002230

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel