Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av effektiviteten til en ny intervensjon for å forbedre medisintilfredshet hos slagoverlevende

19. mai 2026 oppdatert av: Sanjula Dhillon Singh, MD PhD MS, Massachusetts General Hospital

"Savvy for hjerneslagoverlevere"-studien: Testing av et nytt verktøy for å hjelpe hjerneslagoverlevere med å ta medisinen sin

Målet med denne studien er å teste om Savvy, en multimodal intervensjon (som består av psykologiske øvelser, en ukentlig pilleorganisator og et tekstmelding-påminnelsessystem) kan forbedre medikamentadherense hos hjerneslagoverlevere.

De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan Savvy-verktøyet forbedre medikamentadherense hos hjerneslagoverlevere sammenlignet med vanlig behandling?
  • Fører bruken av Savvy-verktøyet til bedre blodtrykkkontroll etter et hjerneslag?

Forskere vil sammenligne bruken av Savvy-intervensjonen med en kontrollgruppe som mottar vanlig behandling, inkludert et pakke med opplæringsmateriell.

Studien består av følgende komponenter:

  • Deltakere vil motta Savvy-intervensjonen eller vanlig behandling. Intervensjonspakken består av korte psykologiske øvelser over telefonen, en ukentlig medikamentorganisator for å støtte daglig medikamentinntak, og tekstmelding-påminnelser om å ta medisin og fylle på medisinboksen. Deltakere i kontrollgruppen vil motta vanlig behandling, inkludert opplæringsmateriell om viktigheten av blodtrykk og medisiner.
  • Alle deltakere vil motta et gratis hjemmeblodtrykksmonitor og vil bli bedt om å måle blodtrykket sitt på bestemte tidspunkter under studien.
  • Deltakere vil bli inkludert i studien i 12 måneder og vil ha virtuelle oppfølgingssamtaler etter 3, 6, 9 og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere den foreløpige effektiviteten av Savvy-intervensjonen, en intervensjon som inkorporerer psykologiske strategier og praktiske verktøy for å forbedre medikamentoverholdelse og blodtrykkskontroll blant slagoverlevende.

Totalt 200 slagoverlevende vil bli inkludert og følges longitudinelt i en periode på 12 måneder. Stratifisert randomisering vil bli utført i et 1:1-forhold for Savvy-intervensjonen og kontrollgruppen.

Intervensjonsgruppen vil motta Savvy-intervensjonen og et gratis blodtrykksmåleapparat for å støtte medisininntaket deres. Kontrollgruppen vil også motta det gratis blodtrykksmåleapparatet, samt tilgang til opplæringsmateriell om blodtrykkshåndtering. Alle deltakere vil fullføre studievurderinger ved baseline, og ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter inkludering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere må være mellom 18 år og 99 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Selvrapportert primærdiagnose av slag (iskemisk eller hemoragisk) innen de siste 12 månedene, uten strukturelle, traumatiske eller sekundære årsaker (inkludert aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller svulst).
  3. For tiden foreskrevet et antihypertensivt behandlingsregime.
  4. For tiden mindre enn optimal medikamentoverholdelse, definert som en poengsum <25 på Medication Adherence Report Scale (MARS-5).
  5. Kognitivt i stand til å håndtere medisiner selvstendig, definert som en poengsum >4 på Six-Item Screener (SIS) for kognitiv svikt.
  6. Snakker engelsk tilstrekkelig til å fullføre samtykke og studieprosedyrer.
  7. Har tilgang til en telefon som kan motta tekstmeldinger og er i stand til å delta i planlagte telefonbaserte oppfølgingsvurderinger.
  8. Bruker, eller er villig til å begynne å bruke, en enkelt apotekkjede for medisinpåfyll og er villig til å gi samtykke for at studieteamet kan kontakte apoteket for å hente data om medisinpåfyll.
  9. Villig og i stand til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Foreskrevet mer enn tre planlagte daglige medisindoser.
  2. Foreskrevet et komplekst medisinregime som krever mer enn fem ekstra orale medisiner per dosetid.
  3. Diagnostisert med sekundær hypertensjon eller andre blodtrykksforhold som ikke håndteres med standard orale antihypertensiva.
  4. Har skader i overekstremitetene eller andre fysiske begrensninger som forhindrer sikker bruk av medisinboksen eller blodtrykksmåleren.
  5. Bor i et miljø hvor medisinorganisatoren ikke kan nås sikkert eller konsekvent, som i midlertidig bolig, herberger eller ustabile boforhold.
  6. Diagnostisert med moderat til alvorlig kognitiv svikt, demens eller aktiv psykisk ustabilitet som utelukker informert samtykke eller pålitelig deltakelse.
  7. Kjent allergi eller kontraindikasjon mot materialene som brukes i blodtrykksmåleren eller medisinboksen.
  8. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som retter seg mot medisinoverholdelse eller blodtrykkskontroll.
  9. Planlagt flytting eller forventet utilgjengelighet i løpet av 12-måneders studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få tilgang til opplæringsmateriale om betydningen av blodtrykkskontroll og medisineringsoppfølging, sammen med et hjemmeblodtrykksmåler.
Eksperimentell: Savvy Group
Intervensjonsgruppen vil motta Savvy-intervensjonen for å støtte medisinoverholdelse, som består av psykologiske øvelser, en ukentlig pilleorganisator og et tekstmelding-påminnelsessystem. I tillegg vil intervensjonsgruppen motta de samme opplæringsmaterialene og hjemmeblodtrykksmåleren som kontrollgruppen.
Atferdsmessig: Savvy Medikamentoverholdelsesintervensjon
Intervensjonsgruppen vil motta Savvy-intervensjonen for å støtte medisineringsoppfølging, bestående av psykologiske øvelser, en ukentlig pilleorganisator og et tekstmelding-påminnelsessystem. I tillegg vil intervensjonsgruppen motta de samme undervisningsmaterialene og hjemmeblodtrykksmåleren som kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert medikamentoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Hovedutfallsmålet er selvrapportert medisinadferanse ved bruk av den validerte Medication Adherence Report Scale (MARS-5). MARS-5-skåren varierer fra 5-25; høyere skårer indikerer bedre adferanse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av blodtrykk
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Definert som andelen pasienter som oppnådde en 10 mmHg reduksjon i systolisk blodtrykk
3 og 6 måneder
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Andelen deltakere som oppnår et blodtrykk på <130/80mmHg
3 og 6 måneder
Selvrapportert medikamentoverholdelse etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportert medikamentadherans målt ved hjelp av Medication Adherence Report Scale (MARS-5) etter 3 måneder. Skårintervallet er 5–25; høyere skår indikerer bedre adherans.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjula Singh, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025P002230

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere