Testování účinnosti nové intervence ke zlepšení adherence k léčbě u pacientů po cévní mozkové příhodě
19. května 2026 aktualizováno: Sanjula Dhillon Singh, MD PhD MS, Massachusetts General Hospital
Studie "Savvy for Stroke Survivors": Testování nového nástroje, který pomáhá pacientům po mrtvici s užíváním léků
Cílem této studie je otestovat, zda Savvy, multimodální intervence (skládající se z psychologických cvičení, týdenního organizátoru pilulek a systému připomínek prostřednictvím textových zpráv), může zlepšit adherenci k medikaci u osob po cévní mozkové příhodě.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
- Může nástroj Savvy zlepšit adherenci k medikaci u osob po cévní mozkové příhodě ve srovnání s obvyklou péčí?
- Vede použití nástroje Savvy k lepší kontrole krevního tlaku po cévní mozkové příhodě?
Výzkumníci porovnají použití intervence Savvy s kontrolní skupinou, která dostává obvyklou péči včetně balíčku vzdělávacích materiálů.
Studie se skládá z následujících komponent:
- Účastníci obdrží intervenci Savvy nebo obvyklou péči. Intervenční balíček se skládá z krátkých psychologických cvičení po telefonu, týdenního organizátoru medikace pro podporu denního užívání léků a textových připomínek k užití léků a doplnění krabičky s medikací. Účastníci v kontrolní skupině obdrží obvyklou péči včetně vzdělávacích materiálů o důležitosti krevního tlaku a medikace.
- Všichni účastníci obdrží bezplatný domácí monitor krevního tlaku a bude po nich požadováno, aby si měřili krevní tlak v určitých časových bodech během studie.
- Účastníci budou do studie zařazeni na 12 měsíců a budou mít virtuální kontrolní hovory ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení předběžné účinnosti intervence Savvy, která zahrnuje psychologické strategie a praktické nástroje ke zlepšení adherence k léčbě a kontrole krevního tlaku u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Bude zařazeno celkem 200 pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří budou sledováni po dobu 12 měsíců. Stratifikovaná randomizace bude provedena v poměru 1:1 pro intervenční skupinu Savvy a kontrolní skupinu.
Intervenční skupina obdrží intervenci Savvy a bezplatný monitor krevního tlaku na podporu užívání léků. Kontrolní skupina také obdrží bezplatný monitor krevního tlaku a přístup k edukačním materiálům o řízení krevního tlaku. Všichni účastníci vyplní hodnotící dotazníky studie na začátku a po 3, 6, 9 a 12 měsících od zařazení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sanjula Singh, MD PhD
- Telefonní číslo: 6177265358
- E-mail: SSINGH32@mgh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Evy Reinders, MD
- E-mail: ereinders@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Sanjula Singh, MD, PhD, MSc
- Telefonní číslo: 617-726-5358
- E-mail: mgposavvy@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Aktivní, ne nábor
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být ve věku od 18 do 99 let v době udělení souhlasu.
- Vlastní hlášení primární diagnózy cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické) v posledních 12 měsících, bez strukturálních, traumatických nebo sekundárních příčin (včetně aneuryzmatu, arteriovenózní malformace nebo nádoru).
- Momentálně předepsaný antihypertenzní režim.
- Momentálně méně než optimální dodržování medikace, definované jako skóre <25 na Škále hlášení dodržování medikace (MARS-5).
- Kognitivně schopni samostatně zvládat medikaci, definováno jako skóre >4 na Šestibodovém screeningu (SIS) pro kognitivní postižení.
- Mluví anglicky dostatečně k dokončení souhlasu a studijních procedur.
- Má přístup k telefonu, který může přijímat textové zprávy, a je schopen se účastnit plánovaných telefonických následných hodnocení.
- Používá nebo je ochoten začít používat jednu lékárenskou síť pro doplňování receptů a je ochoten poskytnout souhlas pro studijní tým, aby kontaktoval lékárnu a získal data o doplňování receptů.
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Předepsáno více než tři plánované denní dávky medikace.
- Předepsán složitý medikační režim vyžadující více než pět dalších perorálních léků na dobu dávkování.
- Diagnostikována sekundární hypertenze nebo jiné krevní tlakové stavy, které nejsou zvládány standardními perorálními antihypertenzivy.
- Má postižení horních končetin nebo jiná fyzická omezení, která brání bezpečnému používání medikační krabičky nebo tlakoměru.
- Žije v prostředí, kde nelze k organizéru medikace bezpečně nebo důsledně přistupovat, jako například v dočasném bydlení, útulcích nebo nestabilních životních podmínkách.
- Diagnostikováno středně těžké až těžké kognitivní postižení, demence nebo aktivní psychiatrická nestabilita, která vylučuje informovaný souhlas nebo spolehlivou účast.
- Známá alergie nebo kontraindikace na materiály použité v tlakoměru nebo medikační krabičce.
- Účast v jiném intervenčním studii zaměřené na dodržování medikace nebo kontrolu krevního tlaku.
- Plánované stěhování nebo předpokládaná nedostupnost během 12měsíčního studijního období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží přístup k edukačním materiálům o důležitosti kontroly krevního tlaku a dodržování medikace spolu s domácím tlakoměrem.
|
|
|
Experimentální: Savvy Group
Intervenční skupina obdrží intervenci Savvy na podporu dodržování medikace, která se skládá z psychologických cvičení, týdenního organizátoru na pilulky a systému upomínek prostřednictvím textových zpráv.
Kromě toho intervenční skupina obdrží stejné vzdělávací materiály a domácí monitor krevního tlaku jako kontrolní skupina.
|
Intervenční skupina obdrží intervenci Savvy na podporu adherence k lékům, která se skládá z psychologických cvičení, týdenního organizéru na pilulky a systému připomínek pomocí textových zpráv.
Navíc intervenční skupina obdrží stejné vzdělávací materiály a domácí monitor krevního tlaku jako kontrolní skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebehlášená adherence k medikaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výsledkem je vlastní hlášená adherence k medikaci pomocí ověřené škály hlášení adherence k medikaci (MARS-5).
Skóre MARS-5 se pohybuje v rozmezí 5–25; vyšší skóre znamená lepší adherenci.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení krevního tlaku
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli 10mm Hg snížení systolického krevního tlaku
|
3 a 6 měsíců
|
|
Řízení krevního tlaku
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Podíl účastníků dosahujících krevního tlaku <130/80mmHg
|
3 a 6 měsíců
|
|
Sebehlášená adherence k léčbě po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Dodržování medikace hlášené pacientem měřené pomocí škály MARS-5 (Medication Adherence Report Scale) po 3 měsících.
Skóre se pohybuje v rozmezí 5-25; vyšší skóre indikuje lepší dodržování léčby.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjula Singh, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nolan RP, Feldman R, Dawes M, Kaczorowski J, Lynn H, Barr SI, MacPhail C, Thomas S, Goodman J, Eysenbach G, Liu S, Tanaka R, Surikova J. Randomized Controlled Trial of E-Counseling for Hypertension: REACH. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Jul;11(7):e004420. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004420.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Arima H, Chalmers J. PROGRESS: Prevention of Recurrent Stroke. J Clin Hypertens (Greenwich). 2011 Sep;13(9):693-702. doi: 10.1111/j.1751-7176.2011.00530.x. Epub 2011 Sep 2.
- Harris PR, Brearley I, Sheeran P, Barker M, Klein WM, Creswell JD, Levine JM, Bond R. Combining self-affirmation with implementation intentions to promote fruit and vegetable consumption. Health Psychol. 2014 Jul;33(7):729-36. doi: 10.1037/hea0000065. Epub 2014 Feb 3.
- Wan LH, Zhang XP, Mo MM, Xiong XN, Ou CL, You LM, Chen SX, Zhang M. Effectiveness of Goal-Setting Telephone Follow-Up on Health Behaviors of Patients with Ischemic Stroke: A Randomized Controlled Trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Sep;25(9):2259-70. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.05.010. Epub 2016 Jun 28.
- Ogedegbe GO, Boutin-Foster C, Wells MT, Allegrante JP, Isen AM, Jobe JB, Charlson ME. A randomized controlled trial of positive-affect intervention and medication adherence in hypertensive African Americans. Arch Intern Med. 2012 Feb 27;172(4):322-6. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1307. Epub 2012 Jan 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Krvácení
- Ischemie mozku
- Intrakraniální krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Compliance pacienta
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Cévní mozková příhoda
- Mrtvice
- Ischemický útok, přechodný
- Mozkové krvácení
- Adherence léků
Další identifikační čísla studie
- 2025P002230
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .