- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07414732
Testen der Wirksamkeit einer neuartigen Intervention zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei Schlaganfallüberlebenden
Die "Savvy for Stroke Survivors"-Studie: Test eines neuartigen Tools zur Unterstützung von Schlaganfallüberlebenden bei der Medikamenteneinnahme
Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob Savvy, eine multimodale Intervention (bestehend aus psychologischen Übungen, einem wöchentlichen Tablettenorganizer und einem SMS-Erinnerungssystem) die Medikamenteneinnahmetreue bei Schlaganfallüberlebenden verbessern kann.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Kann das Savvy-Tool die Medikamenteneinnahmetreue bei Schlaganfallüberlebenden im Vergleich zur Standardversorgung verbessern?
- Führt die Nutzung des Savvy-Tools zu einer besseren Blutdruckkontrolle nach einem Schlaganfall?
Forscher werden die Nutzung der Savvy-Intervention mit einer Kontrollgruppe vergleichen, die Standardversorgung erhält, einschließlich eines Pakets mit Bildungsmaterialien.
Die Studie besteht aus folgenden Komponenten:
- Teilnehmer erhalten die Savvy-Intervention oder Standardversorgung. Das Interventionspaket besteht aus kurzen psychologischen Übungen am Telefon, einem wöchentlichen Medikamentenorganizer zur Unterstützung der täglichen Medikamenteneinnahme und SMS-Erinnerungen zur Medikamenteneinnahme und zum Nachfüllen der Medikamentenbox. Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten Standardversorgung, einschließlich Bildungsmaterialien über die Bedeutung von Blutdruck und Medikamenten.
- Alle Teilnehmer erhalten ein kostenloses Heim-Blutdruckmessgerät und werden gebeten, ihren Blutdruck zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie zu messen.
- Teilnehmer werden für 12 Monate in die Studie aufgenommen und erhalten virtuelle Nachuntersuchungsgespräche nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die vorläufige Wirksamkeit der Savvy-Intervention zu bewerten, einer Intervention, die psychologische Strategien und praktische Werkzeuge zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz und Blutdruckkontrolle bei Schlaganfallüberlebenden beinhaltet.
Insgesamt werden 200 Schlaganfallüberlebende eingeschlossen und für einen Zeitraum von 12 Monaten longitudinal nachverfolgt. Eine stratifizierte Randomisierung wird im Verhältnis 1:1 für die Savvy-Intervention und die Kontrollgruppe durchgeführt.
Die Interventionsgruppe erhält die Savvy-Intervention und ein kostenloses Blutdruckmessgerät zur Unterstützung ihrer Medikamenteneinnahme. Die Kontrollgruppe erhält ebenfalls das kostenlose Blutdruckmessgerät sowie Zugang zu Schulungsmaterialien über die Blutdruckkontrolle. Alle Teilnehmer werden Studienbewertungen zu Beginn sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Einschreibung durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sanjula Singh, MD PhD
- Telefonnummer: 6177265358
- E-Mail: SSINGH32@mgh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Evy Reinders, MD
- E-Mail: ereinders@mgh.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Sanjula Singh, MD, PhD, MSc
- Telefonnummer: 617-726-5358
- E-Mail: mgposavvy@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Massachusetts General Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 99 Jahre alt sein.
- Selbstberichtete primäre Schlaganfalldiagnose (ischämisch oder hämorrhagisch) innerhalb der letzten 12 Monate, ohne strukturelle, traumatische oder sekundäre Ursachen (einschließlich Aneurysma, arteriovenöse Malformation oder Tumor).
- Derzeit eine antihypertensive Therapie verordnet.
- Derzeit suboptimale Medikamentenadhärenz, definiert als ein Wert <25 auf der Medication Adherence Report Scale (MARS-5).
- Kognitiv in der Lage, Medikamente eigenständig zu verwalten, definiert als ein Wert >4 auf dem Six-Item Screener (SIS) für kognitive Beeinträchtigung.
- Spricht ausreichend Englisch, um die Einwilligung und Studienverfahren abzuschließen.
- Verfügt über ein Telefon, das SMS empfangen kann, und ist in der Lage, an geplanten telefonischen Nachuntersuchungen teilzunehmen.
- Nutzt oder ist bereit, eine einzige Apothekenkette für Rezeptnachfüllungen zu nutzen, und ist bereit, der Studiengruppe die Kontaktaufnahme mit der Apotheke zur Abfrage von Rezeptnachfüllungsdaten zu gestatten.
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Verordnung von mehr als drei geplanten täglichen Medikamentendosen.
- Verordnung eines komplexen Medikamentenregimes, das mehr als fünf zusätzliche orale Medikamente pro Einnahmezeitpunkt erfordert.
- Diagnose von sekundärer Hypertonie oder anderen Blutdruckerkrankungen, die nicht mit Standard-oralen Antihypertensiva behandelt werden.
- Hat obere Extremitätenbeeinträchtigungen oder andere körperliche Einschränkungen, die die sichere Nutzung der Medikamentenbox oder des Blutdruckmessgeräts verhindern.
- Lebt in einer Umgebung, in der der Medikamentenorganisator nicht sicher oder konsistent zugänglich ist, wie in temporären Unterkünften, Obdachlosenheimen oder instabilen Lebensverhältnissen.
- Diagnose einer mittelschweren bis schweren kognitiven Beeinträchtigung, Demenz oder aktiver psychiatrischer Instabilität, die eine informierte Einwilligung oder zuverlässige Teilnahme ausschließen.
- Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen die im Blutdruckmessgerät oder der Medikamentenbox verwendeten Materialien.
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zur Medikamentenadhärenz oder Blutdruckkontrolle.
- Geplante Umsiedlung oder voraussichtliche Nichtverfügbarkeit während des 12-monatigen Studienzeitraums.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Zugang zu Schulungsmaterialien über die Bedeutung der Blutdruckkontrolle und Medikamentenadhärenz zusammen mit einem Blutdruckmessgerät für zu Hause.
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Experimental: Savvy Group
Die Interventionsgruppe erhält die Savvy-Intervention zur Unterstützung der Medikamenteneinhaltung, die aus psychologischen Übungen, einem wöchentlichen Tablettenorganisator und einem Textnachrichten-Erinnerungssystem besteht.
Zusätzlich erhält die Interventionsgruppe die gleichen Schulungsmaterialien und das gleiche Blutdruckmessgerät für zu Hause wie die Kontrollgruppe.
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Die Interventionsgruppe erhält die Savvy-Intervention zur Unterstützung der Medikamenteneinhaltung, bestehend aus psychologischen Übungen, einem wöchentlichen Tablettenorganisator und einem SMS-Erinnerungssystem.
Zusätzlich erhält die Interventionsgruppe dieselben Schulungsmaterialien und ein Blutdruckmessgerät für zu Hause wie die Kontrollgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Das primäre Ergebnis ist die selbstberichtete Medikamentenadhärenz unter Verwendung der validierten Medication Adherence Report Scale (MARS-5).
Die MARS-5-Werte liegen im Bereich von 5-25; höhere Werte weisen auf eine bessere Adhärenz hin.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruckverbesserung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Definiert als der Anteil der Patienten, die eine Reduktion des systolischen Blutdrucks um 10 mmHg erreicht haben
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3 und 6 Monate
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Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Der Anteil der Teilnehmer, die einen Blutdruck von <130/80mmHg erreichen
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3 und 6 Monate
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Selbstberichtete Medikamenteneinhaltung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Selbstberichtete Medikamentenadhärenz, gemessen mit der Medication Adherence Report Scale (MARS-5) nach 3 Monaten.
Die Punktzahl liegt zwischen 5 und 25; höhere Werte zeigen eine bessere Adhärenz an.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sanjula Singh, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nolan RP, Feldman R, Dawes M, Kaczorowski J, Lynn H, Barr SI, MacPhail C, Thomas S, Goodman J, Eysenbach G, Liu S, Tanaka R, Surikova J. Randomized Controlled Trial of E-Counseling for Hypertension: REACH. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Jul;11(7):e004420. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004420.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Arima H, Chalmers J. PROGRESS: Prevention of Recurrent Stroke. J Clin Hypertens (Greenwich). 2011 Sep;13(9):693-702. doi: 10.1111/j.1751-7176.2011.00530.x. Epub 2011 Sep 2.
- Harris PR, Brearley I, Sheeran P, Barker M, Klein WM, Creswell JD, Levine JM, Bond R. Combining self-affirmation with implementation intentions to promote fruit and vegetable consumption. Health Psychol. 2014 Jul;33(7):729-36. doi: 10.1037/hea0000065. Epub 2014 Feb 3.
- Wan LH, Zhang XP, Mo MM, Xiong XN, Ou CL, You LM, Chen SX, Zhang M. Effectiveness of Goal-Setting Telephone Follow-Up on Health Behaviors of Patients with Ischemic Stroke: A Randomized Controlled Trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Sep;25(9):2259-70. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.05.010. Epub 2016 Jun 28.
- Ogedegbe GO, Boutin-Foster C, Wells MT, Allegrante JP, Isen AM, Jobe JB, Charlson ME. A randomized controlled trial of positive-affect intervention and medication adherence in hypertensive African Americans. Arch Intern Med. 2012 Feb 27;172(4):322-6. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1307. Epub 2012 Jan 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Blutung
- Ischämie des Gehirns
- Intrakranielle Blutungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
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- Therapietreue und Compliance
- Gesundheitsverhalten
- Zuverlässigkeit des Patienten
- Patientenakzeptanz der Gesundheitsversorgung
- Ischämischer Schlaganfall
- Streicheln
- Ischämische Attacke, vorübergehend
- Hirnblutung
- Medikamentenhaftung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025P002230
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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