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Testen der Wirksamkeit einer neuartigen Intervention zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei Schlaganfallüberlebenden

19. Mai 2026 aktualisiert von: Sanjula Dhillon Singh, MD PhD MS, Massachusetts General Hospital

Die "Savvy for Stroke Survivors"-Studie: Test eines neuartigen Tools zur Unterstützung von Schlaganfallüberlebenden bei der Medikamenteneinnahme

Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob Savvy, eine multimodale Intervention (bestehend aus psychologischen Übungen, einem wöchentlichen Tablettenorganizer und einem SMS-Erinnerungssystem) die Medikamenteneinnahmetreue bei Schlaganfallüberlebenden verbessern kann.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann das Savvy-Tool die Medikamenteneinnahmetreue bei Schlaganfallüberlebenden im Vergleich zur Standardversorgung verbessern?
  • Führt die Nutzung des Savvy-Tools zu einer besseren Blutdruckkontrolle nach einem Schlaganfall?

Forscher werden die Nutzung der Savvy-Intervention mit einer Kontrollgruppe vergleichen, die Standardversorgung erhält, einschließlich eines Pakets mit Bildungsmaterialien.

Die Studie besteht aus folgenden Komponenten:

  • Teilnehmer erhalten die Savvy-Intervention oder Standardversorgung. Das Interventionspaket besteht aus kurzen psychologischen Übungen am Telefon, einem wöchentlichen Medikamentenorganizer zur Unterstützung der täglichen Medikamenteneinnahme und SMS-Erinnerungen zur Medikamenteneinnahme und zum Nachfüllen der Medikamentenbox. Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten Standardversorgung, einschließlich Bildungsmaterialien über die Bedeutung von Blutdruck und Medikamenten.
  • Alle Teilnehmer erhalten ein kostenloses Heim-Blutdruckmessgerät und werden gebeten, ihren Blutdruck zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie zu messen.
  • Teilnehmer werden für 12 Monate in die Studie aufgenommen und erhalten virtuelle Nachuntersuchungsgespräche nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die vorläufige Wirksamkeit der Savvy-Intervention zu bewerten, einer Intervention, die psychologische Strategien und praktische Werkzeuge zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz und Blutdruckkontrolle bei Schlaganfallüberlebenden beinhaltet.

Insgesamt werden 200 Schlaganfallüberlebende eingeschlossen und für einen Zeitraum von 12 Monaten longitudinal nachverfolgt. Eine stratifizierte Randomisierung wird im Verhältnis 1:1 für die Savvy-Intervention und die Kontrollgruppe durchgeführt.

Die Interventionsgruppe erhält die Savvy-Intervention und ein kostenloses Blutdruckmessgerät zur Unterstützung ihrer Medikamenteneinnahme. Die Kontrollgruppe erhält ebenfalls das kostenlose Blutdruckmessgerät sowie Zugang zu Schulungsmaterialien über die Blutdruckkontrolle. Alle Teilnehmer werden Studienbewertungen zu Beginn sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Einschreibung durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 99 Jahre alt sein.
  2. Selbstberichtete primäre Schlaganfalldiagnose (ischämisch oder hämorrhagisch) innerhalb der letzten 12 Monate, ohne strukturelle, traumatische oder sekundäre Ursachen (einschließlich Aneurysma, arteriovenöse Malformation oder Tumor).
  3. Derzeit eine antihypertensive Therapie verordnet.
  4. Derzeit suboptimale Medikamentenadhärenz, definiert als ein Wert <25 auf der Medication Adherence Report Scale (MARS-5).
  5. Kognitiv in der Lage, Medikamente eigenständig zu verwalten, definiert als ein Wert >4 auf dem Six-Item Screener (SIS) für kognitive Beeinträchtigung.
  6. Spricht ausreichend Englisch, um die Einwilligung und Studienverfahren abzuschließen.
  7. Verfügt über ein Telefon, das SMS empfangen kann, und ist in der Lage, an geplanten telefonischen Nachuntersuchungen teilzunehmen.
  8. Nutzt oder ist bereit, eine einzige Apothekenkette für Rezeptnachfüllungen zu nutzen, und ist bereit, der Studiengruppe die Kontaktaufnahme mit der Apotheke zur Abfrage von Rezeptnachfüllungsdaten zu gestatten.
  9. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Verordnung von mehr als drei geplanten täglichen Medikamentendosen.
  2. Verordnung eines komplexen Medikamentenregimes, das mehr als fünf zusätzliche orale Medikamente pro Einnahmezeitpunkt erfordert.
  3. Diagnose von sekundärer Hypertonie oder anderen Blutdruckerkrankungen, die nicht mit Standard-oralen Antihypertensiva behandelt werden.
  4. Hat obere Extremitätenbeeinträchtigungen oder andere körperliche Einschränkungen, die die sichere Nutzung der Medikamentenbox oder des Blutdruckmessgeräts verhindern.
  5. Lebt in einer Umgebung, in der der Medikamentenorganisator nicht sicher oder konsistent zugänglich ist, wie in temporären Unterkünften, Obdachlosenheimen oder instabilen Lebensverhältnissen.
  6. Diagnose einer mittelschweren bis schweren kognitiven Beeinträchtigung, Demenz oder aktiver psychiatrischer Instabilität, die eine informierte Einwilligung oder zuverlässige Teilnahme ausschließen.
  7. Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen die im Blutdruckmessgerät oder der Medikamentenbox verwendeten Materialien.
  8. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zur Medikamentenadhärenz oder Blutdruckkontrolle.
  9. Geplante Umsiedlung oder voraussichtliche Nichtverfügbarkeit während des 12-monatigen Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Zugang zu Schulungsmaterialien über die Bedeutung der Blutdruckkontrolle und Medikamentenadhärenz zusammen mit einem Blutdruckmessgerät für zu Hause.
Experimental: Savvy Group
Die Interventionsgruppe erhält die Savvy-Intervention zur Unterstützung der Medikamenteneinhaltung, die aus psychologischen Übungen, einem wöchentlichen Tablettenorganisator und einem Textnachrichten-Erinnerungssystem besteht. Zusätzlich erhält die Interventionsgruppe die gleichen Schulungsmaterialien und das gleiche Blutdruckmessgerät für zu Hause wie die Kontrollgruppe.
Die Interventionsgruppe erhält die Savvy-Intervention zur Unterstützung der Medikamenteneinhaltung, bestehend aus psychologischen Übungen, einem wöchentlichen Tablettenorganisator und einem SMS-Erinnerungssystem. Zusätzlich erhält die Interventionsgruppe dieselben Schulungsmaterialien und ein Blutdruckmessgerät für zu Hause wie die Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis ist die selbstberichtete Medikamentenadhärenz unter Verwendung der validierten Medication Adherence Report Scale (MARS-5). Die MARS-5-Werte liegen im Bereich von 5-25; höhere Werte weisen auf eine bessere Adhärenz hin.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckverbesserung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Definiert als der Anteil der Patienten, die eine Reduktion des systolischen Blutdrucks um 10 mmHg erreicht haben
3 und 6 Monate
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die einen Blutdruck von <130/80mmHg erreichen
3 und 6 Monate
Selbstberichtete Medikamenteneinhaltung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichtete Medikamentenadhärenz, gemessen mit der Medication Adherence Report Scale (MARS-5) nach 3 Monaten. Die Punktzahl liegt zwischen 5 und 25; höhere Werte zeigen eine bessere Adhärenz an.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjula Singh, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Savvy Intervention zur Medikamentenadhärenz

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