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脳卒中生存者の服薬遵守を改善するための新しい介入法の効果検証

2026年5月19日 更新者：Sanjula Dhillon Singh, MD PhD MS、Massachusetts General Hospital

「脳卒中生存者のためのサヴィ」研究：脳卒中生存者が薬を服用するのを助ける新規ツールの試験

この研究の目的は、心理的エクササイズ、週間薬剤オーガナイザー、テキストメッセージリマインダーシステムからなる多様な介入（Savvy）が、脳卒中生存者の服薬遵守を改善できるかどうかをテストすることです。

主な調査事項は以下の通りです：

  • Savvyツールは、通常のケアと比較して、脳卒中生存者の服薬遵守を改善できるか？
  • Savvyツールの使用は、脳卒中後の血圧管理の改善につながるか？

研究者は、Savvy介入の使用を、教育資料パッケージを含む通常のケアを受ける対照群と比較します。

この研究は以下の構成要素から成ります：

  • 参加者はSavvy介入または通常のケアを受けます。介入パッケージには、電話による短時間の心理的エクササイズ、毎日の服薬をサポートする週間薬剤オーガナイザー、薬を服用し薬箱を補充するためのテキストメッセージリマインダーが含まれます。対照群の参加者は、血圧と薬の重要性に関する教育資料を含む通常のケアを受けます。
  • すべての参加者は無料の家庭用血圧計を受け取り、研究期間中の特定の時点で血圧を測定するよう求められます。
  • 参加者は12ヶ月間研究に参加し、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後にバーチャルフォローアップコールを受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中生存者における服薬遵守と血圧管理を改善するための心理的戦略と実用的ツールを組み込んだ介入であるSavvy介入の予備的有効性を評価するため、無作為化比較試験を実施します。

合計200名の脳卒中生存者を登録し、12ヶ月間縦断的に追跡調査を行います。Savvy介入群と対照群に対して、層別無作為化を1:1の割合で実施します。

介入群はSavvy介入と、服薬を支援するための無料の血圧モニターを受け取ります。対照群も無料の血圧モニターに加え、血圧管理に関する教育資料へのアクセスが提供されます。すべての参加者は、登録時、および登録後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月時に研究評価を完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
          • Sanjula Singh, MD, PhD, MSc
          • 電話番号：617-726-5358
          • メール：mgposavvy@mgb.org
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 積極的、募集していない
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 参加者は、同意時に18歳から99歳の間であること。
  2. 過去12ヶ月以内に自己申告による脳卒中（虚血性または出血性）の一次診断があり、構造的、外傷的、または二次的原因（動脈瘤、動静脈奇形、腫瘍を含む）がないこと。
  3. 現在、降圧療法のレジメンが処方されていること。
  4. 現在、服薬遵守が最適未満であり、服薬遵守報告スケール（MARS-5）のスコアが<25と定義されること。
  5. 薬剤を独立して管理できる認知能力があり、認知障害のための6項目スクリーナー（SIS）のスコアが>4と定義されること。
  6. 同意および研究手順を完了するのに十分な英語を話すこと。
  7. テキストメッセージを受信できる電話にアクセスでき、予定された電話による追跡評価に参加できること。
  8. 処方箋の再調剤に単一の薬局チェーンを使用している、または使用を開始する意思があり、研究チームが薬局に連絡して処方箋再調剤データを取得するための同意を提供する意思があること。
  9. インフォームド・コンセントを提供する意思と能力があること。

除外基準：

  1. 1日3回以上の定時内服薬剤が処方されていること。
  2. 1回の服用時間に5錠以上の追加経口薬剤を必要とする複雑な服薬レジメンが処方されていること。
  3. 二次性高血圧または標準的な経口降圧薬で管理されないその他の血圧状態と診断されていること。
  4. 上肢障害またはその他の身体的制限があり、薬剤ボックスまたは血圧モニターの安全な使用を妨げるもの。
  5. 一時的な住宅、シェルター、不安定な生活環境など、薬剤オーガナイザーを安全または一貫してアクセスできない環境に住んでいること。
  6. 中等度から重度の認知障害、認知症、またはインフォームド・コンセントまたは信頼できる参加を妨げる活動的な精神的不安定性と診断されていること。
  7. 血圧モニターまたは薬剤ボックスに使用される材料に対する既知のアレルギーまたは禁忌があること。
  8. 服薬遵守または血圧コントロールを対象とした別の介入試験への参加。
  9. 12ヶ月の研究期間中に計画された転居または予想される不在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
コントロール群は、血圧管理と服薬遵守の重要性に関する教育資料へのアクセスと、家庭用血圧計を受け取ります。
実験的：サヴィー・グループ
介入群は、心理学的エクササイズ、週単位のピルオーガナイザー、およびテキストメッセージリマインダーシステムで構成される、服薬遵守をサポートするためのSavvy介入を受けます。 さらに、介入群は、対照群と同じ教育資料と家庭用血圧計を受け取ります。
行動：賢明な服薬遵守介入
介入群は、服薬遵守を支援するためのSavvy介入を受けます。これには、心理的エクササイズ、週ごとのピルオーガナイザー、テキストメッセージによるリマインダーシステムが含まれます。 さらに、介入群は、対照群と同じ教育資料と家庭用血圧計を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による服薬遵守
時間枠：6ヶ月
主要アウトカムは、検証済みの服薬遵守報告尺度（MARS-5）を用いた自己申告による服薬遵守です。 MARS-5のスコア範囲は5～25であり、スコアが高いほど遵守度が高いことを示します。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧改善
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
収縮期血圧の10 mmHgの低下を達成した患者の割合と定義される
3ヶ月と6ヶ月
血圧管理
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
参加者のうち血圧が<130/80mmHgを達成した者の割合
3ヶ月と6ヶ月
3ヶ月時点での自己申告による服薬遵守率
時間枠：3ヶ月
3か月時点で、薬剤遵守報告スケール（MARS-5）を用いて測定された自己申告による服薬遵守度。 スコア範囲は5～25で、スコアが高いほど遵守度が高いことを示します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Sanjula Singh, MD PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月31日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025P002230

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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