Testar a Eficácia de uma Nova Intervenção para Melhorar a Adesão à Medicação em Sobreviventes de AVC
19 de maio de 2026 atualizado por: Sanjula Dhillon Singh, MD PhD MS, Massachusetts General Hospital
O Estudo "Savvy for Stroke Survivors": Testando uma Ferramenta Inovadora para Ajudar Sobreviventes de AVC a Tomarem a Sua Medicação
O objetivo deste estudo é testar se o Savvy, uma intervenção multimodal (composta por exercícios psicológicos, um organizador semanal de comprimidos e um sistema de lembretes por mensagem de texto) pode melhorar a adesão à medicação em sobreviventes de AVC.
As principais questões que pretende responder são:
- Conseguirá a ferramenta Savvy melhorar a adesão à medicação em sobreviventes de AVC em comparação com os cuidados habituais?
- O uso da ferramenta Savvy leva a um melhor controlo da pressão arterial após um AVC?
Os investigadores irão comparar o uso da intervenção Savvy com um grupo de controlo que recebe os cuidados habituais, incluindo um pacote de materiais educativos.
O estudo consiste nos seguintes componentes:
- Os participantes receberão a intervenção Savvy ou os cuidados habituais. O pacote de intervenção consiste em exercícios psicológicos breves por telefone, um organizador semanal de medicação para apoiar a toma diária de medicamentos, e lembretes por mensagem de texto para tomar a medicação e reabastecer a caixa de medicamentos. Os participantes do grupo de controlo receberão os cuidados habituais, incluindo materiais educativos sobre a importância da pressão arterial e da medicação.
- Todos os participantes receberão um monitor de pressão arterial doméstico gratuito e será solicitado que meçam a sua pressão arterial em determinados momentos durante o estudo.
- Os participantes serão inscritos no estudo durante 12 meses e terão contactos de seguimento virtuais aos 3, 6, 9 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vamos realizar um ensaio controlado aleatorizado para avaliar a eficácia preliminar da intervenção Savvy, uma intervenção que incorpora estratégias psicológicas e ferramentas práticas para melhorar a adesão à medicação e o controlo da pressão arterial entre sobreviventes de AVC.
Serão inscritos um total de 200 sobreviventes de AVC, que serão acompanhados longitudinalmente durante um período de 12 meses. A aleatorização estratificada será realizada numa proporção de 1:1 para a intervenção Savvy e para o grupo de controlo.
O grupo de intervenção receberá a intervenção Savvy e um medidor de pressão arterial gratuito para apoiar a toma da medicação. O grupo de controlo também receberá o medidor de pressão arterial gratuito, bem como acesso a materiais educativos sobre a gestão da pressão arterial. Todos os participantes completarão avaliações do estudo na linha de base, e aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sanjula Singh, MD PhD
- Número de telefone: 6177265358
- E-mail: SSINGH32@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Evy Reinders, MD
- E-mail: ereinders@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Sanjula Singh, MD, PhD, MSc
- Número de telefone: 617-726-5358
- E-mail: mgposavvy@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ativo, não recrutando
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 99 anos no momento do consentimento.
- Diagnóstico primário auto-reportado de acidente vascular cerebral (isquémico ou hemorrágico) nos últimos 12 meses, sem causas estruturais, traumáticas ou secundárias (incluindo aneurisma, malformação arteriovenosa ou tumor).
- Atualmente prescrito com um regime anti-hipertensor.
- Atualmente com adesão à medicação inferior ao ideal, definida como uma pontuação <25 na Escala de Relato de Adesão à Medicação (MARS-5).
- Capacidade cognitiva para gerir medicamentos de forma independente, definida como uma pontuação >4 no Rastreio de Seis Itens (SIS) para deficiência cognitiva.
- Fala inglês suficientemente para completar o consentimento e os procedimentos do estudo.
- Tem acesso a um telemóvel que pode receber mensagens de texto e é capaz de participar em avaliações de acompanhamento programadas por telefone.
- Utiliza, ou está disposto a começar a utilizar, uma única cadeia de farmácias para renovações de receitas e está disposto a fornecer consentimento para a equipa do estudo contactar a farmácia para obter dados de renovação de receitas.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Prescrito com mais de três doses diárias programadas de medicação.
- Prescrito com um regime de medicação complexo que requer mais de cinco medicamentos orais adicionais por horário de dose.
- Diagnosticado com hipertensão secundária ou outras condições de PA não geridas com anti-hipertensores orais padrão.
- Tem deficiências nos membros superiores ou outras limitações físicas que impedem o uso seguro da caixa de medicação ou do monitor de PA.
- Vive num ambiente onde o organizador de medicação não pode ser acedido de forma segura ou consistente, como em alojamento temporário, abrigos ou condições de vida instáveis.
- Diagnosticado com deficiência cognitiva moderada a grave, demência ou instabilidade psiquiátrica ativa que impede o consentimento informado ou a participação fiável.
- Alergia conhecida ou contraindicação aos materiais utilizados no monitor de PA ou na caixa de medicação.
- Participação noutro ensaio de intervenção direcionado à adesão à medicação ou controlo da PA.
- Mudança planeada ou indisponibilidade antecipada para o período de estudo de 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
O grupo de controlo terá acesso a materiais educativos sobre a importância do controlo da pressão arterial e da adesão à medicação, juntamente com um monitor de pressão arterial doméstico.
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Experimental: Grupo Savvy
O grupo de intervenção receberá a intervenção Savvy para apoiar a adesão à medicação, que consiste em exercícios psicológicos, um organizador semanal de comprimidos e um sistema de lembretes por mensagem de texto.
Além disso, o grupo de intervenção receberá os mesmos materiais educativos e o mesmo monitor de pressão arterial doméstico que o grupo de controlo. |
O grupo de intervenção receberá a intervenção Savvy para apoiar a adesão à medicação, consistindo em exercícios psicológicos, um organizador de comprimidos semanal e um sistema de lembretes por mensagem de texto.
Além disso, o grupo de intervenção receberá os mesmos materiais educativos e monitor de pressão arterial para uso doméstico que o grupo de controlo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à Medicação Auto-Reportada
Prazo: 6 meses
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O principal resultado é a adesão à medicação autorrelatada usando a Escala de Relatório de Adesão à Medicação validada (MARS-5).
As pontuações do MARS-5 variam de 5 a 25; pontuações mais altas indicam melhor adesão. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da Pressão Arterial
Prazo: 3 e 6 meses
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Definida como a proporção de pacientes que alcançaram uma redução de 10 mmHg na pressão arterial sistólica
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3 e 6 meses
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Controlo da pressão arterial
Prazo: 3 e 6 meses
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A proporção de participantes que atingiram uma pressão arterial de <130/80mmHg
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3 e 6 meses
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Adesão à Medicação Auto-Reportada aos 3 Meses
Prazo: 3 meses
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Adesão à medicação autorrelatada medida usando a Escala de Relatório de Adesão à Medicação (MARS-5) aos 3 meses.
As pontuações variam de 5 a 25; pontuações mais altas indicam melhor adesão.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjula Singh, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nolan RP, Feldman R, Dawes M, Kaczorowski J, Lynn H, Barr SI, MacPhail C, Thomas S, Goodman J, Eysenbach G, Liu S, Tanaka R, Surikova J. Randomized Controlled Trial of E-Counseling for Hypertension: REACH. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Jul;11(7):e004420. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004420.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Arima H, Chalmers J. PROGRESS: Prevention of Recurrent Stroke. J Clin Hypertens (Greenwich). 2011 Sep;13(9):693-702. doi: 10.1111/j.1751-7176.2011.00530.x. Epub 2011 Sep 2.
- Harris PR, Brearley I, Sheeran P, Barker M, Klein WM, Creswell JD, Levine JM, Bond R. Combining self-affirmation with implementation intentions to promote fruit and vegetable consumption. Health Psychol. 2014 Jul;33(7):729-36. doi: 10.1037/hea0000065. Epub 2014 Feb 3.
- Wan LH, Zhang XP, Mo MM, Xiong XN, Ou CL, You LM, Chen SX, Zhang M. Effectiveness of Goal-Setting Telephone Follow-Up on Health Behaviors of Patients with Ischemic Stroke: A Randomized Controlled Trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Sep;25(9):2259-70. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.05.010. Epub 2016 Jun 28.
- Ogedegbe GO, Boutin-Foster C, Wells MT, Allegrante JP, Isen AM, Jobe JB, Charlson ME. A randomized controlled trial of positive-affect intervention and medication adherence in hypertensive African Americans. Arch Intern Med. 2012 Feb 27;172(4):322-6. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1307. Epub 2012 Jan 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Isquemia Cerebral
- Hemorragias Intracranianas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Conformidade do paciente
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Ataque Isquêmico Transitório
- Hemorragia cerebral
- Adesão à Medicação
Outros números de identificação do estudo
- 2025P002230
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Intervenção de Adesão à Medicação Savvy
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