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Evaluación de la eficacia de una intervención novedosa para mejorar la adherencia a la medicación en supervivientes de ictus

19 de mayo de 2026 actualizado por: Sanjula Dhillon Singh, MD PhD MS, Massachusetts General Hospital

El Estudio "Savvy for Stroke Survivors": Prueba de una Herramienta Innovadora para Ayudar a los Supervivientes de Ictus a Tomar su Medicación

El objetivo de este estudio es evaluar si Savvy, una intervención multimodal (que consiste en ejercicios psicológicos, un organizador semanal de pastillas y un sistema de recordatorios por mensaje de texto) puede mejorar la adherencia a la medicación en supervivientes de ictus.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Puede la herramienta Savvy mejorar la adherencia a la medicación en supervivientes de ictus en comparación con la atención habitual?
  • ¿El uso de la herramienta Savvy conduce a un mejor control de la presión arterial después de un ictus?

Los investigadores compararán el uso de la intervención Savvy con un grupo de control que recibe atención habitual, incluido un paquete de materiales educativos.

El estudio consta de los siguientes componentes:

  • Los participantes recibirán la intervención Savvy o la atención habitual. El paquete de intervención consiste en ejercicios psicológicos breves por teléfono, un organizador semanal de medicación para facilitar la toma diaria de medicamentos, y recordatorios por mensaje de texto para tomar la medicación y rellenar la caja de medicamentos. Los participantes en el grupo de control recibirán atención habitual, incluidos materiales educativos sobre la importancia de la presión arterial y la medicación.
  • Todos los participantes recibirán un monitor de presión arterial doméstico gratuito y se les pedirá que midan su presión arterial en ciertos momentos durante el estudio.
  • Los participantes estarán inscritos en el estudio durante 12 meses y tendrán seguimientos virtuales a los 3, 6, 9 y 12 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Realizaremos un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia preliminar de la intervención Savvy, una intervención que incorpora estrategias psicológicas y herramientas prácticas para mejorar la adherencia a la medicación y el control de la presión arterial entre los supervivientes de un ictus.

Se reclutará a un total de 200 supervivientes de un ictus y se les hará un seguimiento longitudinal durante un período de 12 meses. Se realizará una aleatorización estratificada en una proporción de 1:1 para la intervención Savvy y el grupo de control.

El grupo de intervención recibirá la intervención Savvy y un monitor de presión arterial gratuito para apoyar su toma de medicación. El grupo de control también recibirá el monitor de presión arterial gratuito, así como acceso a material educativo sobre el manejo de la presión arterial. Todos los participantes completarán las evaluaciones del estudio al inicio, y a los 3, 6, 9 y 12 meses del reclutamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Sanjula Singh, MD, PhD, MSc
          • Número de teléfono: 617-726-5358
          • Correo electrónico: mgposavvy@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Activo, no reclutando
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben tener entre 18 y 99 años en el momento del consentimiento.
  2. Diagnóstico primario autodeclarado de accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) en los últimos 12 meses, sin causas estructurales, traumáticas o secundarias (incluyendo aneurisma, malformación arteriovenosa o tumor).
  3. Actualmente bajo un régimen antihipertensivo prescrito.
  4. Adherencia actualmente menos que óptima a la medicación, definida como una puntuación <25 en la Escala de Informe de Adherencia a la Medicación (MARS-5).
  5. Capacidad cognitiva para gestionar medicamentos de forma independiente, definida como una puntuación >4 en el Evaluador de Seis Ítems (SIS) para deterioro cognitivo.
  6. Habla inglés lo suficientemente bien para completar el consentimiento y los procedimientos del estudio.
  7. Tiene acceso a un teléfono que pueda recibir mensajes de texto y puede participar en evaluaciones de seguimiento telefónicas programadas.
  8. Utiliza, o está dispuesto a empezar a utilizar, una única cadena de farmacias para la renovación de recetas y está dispuesto a dar su consentimiento para que el equipo del estudio contacte con la farmacia para obtener datos de renovación de recetas.
  9. Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Prescripción de más de tres dosis diarias programadas de medicación.
  2. Prescripción de un régimen de medicación complejo que requiera más de cinco medicamentos orales adicionales por momento de dosis.
  3. Diagnosticado de hipertensión secundaria u otras condiciones de presión arterial no manejadas con antihipertensivos orales estándar.
  4. Tiene discapacidades en las extremidades superiores u otras limitaciones físicas que impiden el uso seguro de la caja de medicación o del monitor de presión arterial.
  5. Vive en un entorno donde el organizador de medicación no puede ser accedido de forma segura o constante, como en viviendas temporales, refugios o condiciones de vida inestables.
  6. Diagnosticado de deterioro cognitivo de moderado a grave, demencia o inestabilidad psiquiátrica activa que impida el consentimiento informado o la participación fiable.
  7. Alergia conocida o contraindicación a los materiales utilizados en el monitor de presión arterial o la caja de medicación.
  8. Participación en otro ensayo de intervención dirigido a la adherencia a la medicación o el control de la presión arterial.
  9. Reubicación planificada o anticipada de no disponibilidad durante el período de estudio de 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de Control
El grupo de control recibirá acceso a materiales educativos sobre la importancia del control de la presión arterial y la adherencia a la medicación, junto con un monitor de presión arterial para el hogar.
Experimental: Savvy Group
El grupo de intervención recibirá la intervención Savvy para apoyar la adherencia a la medicación, que consiste en ejercicios psicológicos, un organizador semanal de pastillas y un sistema de recordatorios por mensaje de texto. Además, el grupo de intervención recibirá los mismos materiales educativos y el monitor de presión arterial en el hogar que el grupo de control.
El grupo de intervención recibirá la intervención Savvy para apoyar la adherencia a la medicación, que consiste en ejercicios psicológicos, un organizador semanal de pastillas y un sistema de recordatorios por mensajes de texto. Además, el grupo de intervención recibirá los mismos materiales educativos y el monitor de presión arterial en el hogar que el grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la Medicación Autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado primario es la adherencia a la medicación autoinformada mediante la Escala de Informe de Adherencia a la Medicación validada (MARS-5). Las puntuaciones de MARS-5 varían entre 5 y 25; puntuaciones más altas indican una mejor adherencia.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la Presión Arterial
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Definida como la proporción de pacientes que lograron una reducción de 10 mmHg en la presión arterial sistólica
3 y 6 meses
Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
La proporción de participantes que alcanzan una presión arterial de <130/80 mmHg
3 y 6 meses
Adherencia a la Medicación Autoinformada a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Adherencia a la medicación autoinformada medida mediante la Escala de Informe de Adherencia a la Medicación (MARS-5) a los 3 meses.
Las puntuaciones oscilan entre 5 y 25; las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjula Singh, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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