- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07414732
Evaluación de la eficacia de una intervención novedosa para mejorar la adherencia a la medicación en supervivientes de ictus
El Estudio "Savvy for Stroke Survivors": Prueba de una Herramienta Innovadora para Ayudar a los Supervivientes de Ictus a Tomar su Medicación
El objetivo de este estudio es evaluar si Savvy, una intervención multimodal (que consiste en ejercicios psicológicos, un organizador semanal de pastillas y un sistema de recordatorios por mensaje de texto) puede mejorar la adherencia a la medicación en supervivientes de ictus.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede la herramienta Savvy mejorar la adherencia a la medicación en supervivientes de ictus en comparación con la atención habitual?
- ¿El uso de la herramienta Savvy conduce a un mejor control de la presión arterial después de un ictus?
Los investigadores compararán el uso de la intervención Savvy con un grupo de control que recibe atención habitual, incluido un paquete de materiales educativos.
El estudio consta de los siguientes componentes:
- Los participantes recibirán la intervención Savvy o la atención habitual. El paquete de intervención consiste en ejercicios psicológicos breves por teléfono, un organizador semanal de medicación para facilitar la toma diaria de medicamentos, y recordatorios por mensaje de texto para tomar la medicación y rellenar la caja de medicamentos. Los participantes en el grupo de control recibirán atención habitual, incluidos materiales educativos sobre la importancia de la presión arterial y la medicación.
- Todos los participantes recibirán un monitor de presión arterial doméstico gratuito y se les pedirá que midan su presión arterial en ciertos momentos durante el estudio.
- Los participantes estarán inscritos en el estudio durante 12 meses y tendrán seguimientos virtuales a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizaremos un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia preliminar de la intervención Savvy, una intervención que incorpora estrategias psicológicas y herramientas prácticas para mejorar la adherencia a la medicación y el control de la presión arterial entre los supervivientes de un ictus.
Se reclutará a un total de 200 supervivientes de un ictus y se les hará un seguimiento longitudinal durante un período de 12 meses. Se realizará una aleatorización estratificada en una proporción de 1:1 para la intervención Savvy y el grupo de control.
El grupo de intervención recibirá la intervención Savvy y un monitor de presión arterial gratuito para apoyar su toma de medicación. El grupo de control también recibirá el monitor de presión arterial gratuito, así como acceso a material educativo sobre el manejo de la presión arterial. Todos los participantes completarán las evaluaciones del estudio al inicio, y a los 3, 6, 9 y 12 meses del reclutamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sanjula Singh, MD PhD
- Número de teléfono: 6177265358
- Correo electrónico: SSINGH32@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Evy Reinders, MD
- Correo electrónico: ereinders@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Sanjula Singh, MD, PhD, MSc
- Número de teléfono: 617-726-5358
- Correo electrónico: mgposavvy@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Activo, no reclutando
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 18 y 99 años en el momento del consentimiento.
- Diagnóstico primario autodeclarado de accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) en los últimos 12 meses, sin causas estructurales, traumáticas o secundarias (incluyendo aneurisma, malformación arteriovenosa o tumor).
- Actualmente bajo un régimen antihipertensivo prescrito.
- Adherencia actualmente menos que óptima a la medicación, definida como una puntuación <25 en la Escala de Informe de Adherencia a la Medicación (MARS-5).
- Capacidad cognitiva para gestionar medicamentos de forma independiente, definida como una puntuación >4 en el Evaluador de Seis Ítems (SIS) para deterioro cognitivo.
- Habla inglés lo suficientemente bien para completar el consentimiento y los procedimientos del estudio.
- Tiene acceso a un teléfono que pueda recibir mensajes de texto y puede participar en evaluaciones de seguimiento telefónicas programadas.
- Utiliza, o está dispuesto a empezar a utilizar, una única cadena de farmacias para la renovación de recetas y está dispuesto a dar su consentimiento para que el equipo del estudio contacte con la farmacia para obtener datos de renovación de recetas.
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Prescripción de más de tres dosis diarias programadas de medicación.
- Prescripción de un régimen de medicación complejo que requiera más de cinco medicamentos orales adicionales por momento de dosis.
- Diagnosticado de hipertensión secundaria u otras condiciones de presión arterial no manejadas con antihipertensivos orales estándar.
- Tiene discapacidades en las extremidades superiores u otras limitaciones físicas que impiden el uso seguro de la caja de medicación o del monitor de presión arterial.
- Vive en un entorno donde el organizador de medicación no puede ser accedido de forma segura o constante, como en viviendas temporales, refugios o condiciones de vida inestables.
- Diagnosticado de deterioro cognitivo de moderado a grave, demencia o inestabilidad psiquiátrica activa que impida el consentimiento informado o la participación fiable.
- Alergia conocida o contraindicación a los materiales utilizados en el monitor de presión arterial o la caja de medicación.
- Participación en otro ensayo de intervención dirigido a la adherencia a la medicación o el control de la presión arterial.
- Reubicación planificada o anticipada de no disponibilidad durante el período de estudio de 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de Control
El grupo de control recibirá acceso a materiales educativos sobre la importancia del control de la presión arterial y la adherencia a la medicación, junto con un monitor de presión arterial para el hogar.
|
|
|
Experimental: Savvy Group
El grupo de intervención recibirá la intervención Savvy para apoyar la adherencia a la medicación, que consiste en ejercicios psicológicos, un organizador semanal de pastillas y un sistema de recordatorios por mensaje de texto.
Además, el grupo de intervención recibirá los mismos materiales educativos y el monitor de presión arterial en el hogar que el grupo de control.
|
El grupo de intervención recibirá la intervención Savvy para apoyar la adherencia a la medicación, que consiste en ejercicios psicológicos, un organizador semanal de pastillas y un sistema de recordatorios por mensajes de texto.
Además, el grupo de intervención recibirá los mismos materiales educativos y el monitor de presión arterial en el hogar que el grupo de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la Medicación Autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El resultado primario es la adherencia a la medicación autoinformada mediante la Escala de Informe de Adherencia a la Medicación validada (MARS-5).
Las puntuaciones de MARS-5 varían entre 5 y 25; puntuaciones más altas indican una mejor adherencia.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la Presión Arterial
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Definida como la proporción de pacientes que lograron una reducción de 10 mmHg en la presión arterial sistólica
|
3 y 6 meses
|
|
Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
La proporción de participantes que alcanzan una presión arterial de <130/80 mmHg
|
3 y 6 meses
|
|
Adherencia a la Medicación Autoinformada a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Adherencia a la medicación autoinformada medida mediante la Escala de Informe de Adherencia a la Medicación (MARS-5) a los 3 meses.
Las puntuaciones oscilan entre 5 y 25; las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia. |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjula Singh, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nolan RP, Feldman R, Dawes M, Kaczorowski J, Lynn H, Barr SI, MacPhail C, Thomas S, Goodman J, Eysenbach G, Liu S, Tanaka R, Surikova J. Randomized Controlled Trial of E-Counseling for Hypertension: REACH. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Jul;11(7):e004420. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004420.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Arima H, Chalmers J. PROGRESS: Prevention of Recurrent Stroke. J Clin Hypertens (Greenwich). 2011 Sep;13(9):693-702. doi: 10.1111/j.1751-7176.2011.00530.x. Epub 2011 Sep 2.
- Harris PR, Brearley I, Sheeran P, Barker M, Klein WM, Creswell JD, Levine JM, Bond R. Combining self-affirmation with implementation intentions to promote fruit and vegetable consumption. Health Psychol. 2014 Jul;33(7):729-36. doi: 10.1037/hea0000065. Epub 2014 Feb 3.
- Wan LH, Zhang XP, Mo MM, Xiong XN, Ou CL, You LM, Chen SX, Zhang M. Effectiveness of Goal-Setting Telephone Follow-Up on Health Behaviors of Patients with Ischemic Stroke: A Randomized Controlled Trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Sep;25(9):2259-70. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.05.010. Epub 2016 Jun 28.
- Ogedegbe GO, Boutin-Foster C, Wells MT, Allegrante JP, Isen AM, Jobe JB, Charlson ME. A randomized controlled trial of positive-affect intervention and medication adherence in hypertensive African Americans. Arch Intern Med. 2012 Feb 27;172(4):322-6. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1307. Epub 2012 Jan 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Isquemia cerebral
- Hemorragias intracraneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Hemorragia cerebral
- Adherencia a la medicación
Otros números de identificación del estudio
- 2025P002230
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .