Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Testare l'Efficacia di un Intervento Innovativo per Migliorare l'Adesione alla Terapia Farmacologica nei Sopravvissuti all'Ictus

19 maggio 2026 aggiornato da: Sanjula Dhillon Singh, MD PhD MS, Massachusetts General Hospital

Lo studio "Savvy for Stroke Survivors": Test di uno strumento innovativo per aiutare i sopravvissuti all'ictus a prendere i loro farmaci

L'obiettivo di questo studio è verificare se Savvy, un intervento multimodale (composto da esercizi psicologici, un organizzatore settimanale per pillole e un sistema di promemoria via SMS) possa migliorare l'aderenza alla terapia farmacologica nei sopravvissuti a ictus.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Lo strumento Savvy può migliorare l'aderenza alla terapia farmacologica nei sopravvissuti a ictus rispetto alle cure abituali?
  • L'uso dello strumento Savvy porta a un migliore controllo della pressione sanguigna dopo un ictus?

I ricercatori confronteranno l'uso dell'intervento Savvy con un gruppo di controllo che riceve le cure abituali, incluso un pacchetto di materiale educativo.

Lo studio consiste nei seguenti componenti:

  • I partecipanti riceveranno l'intervento Savvy o le cure abituali. Il pacchetto di intervento consiste in brevi esercizi psicologici telefonici, un organizzatore settimanale per farmaci per supportare l'assunzione quotidiana di medicinali, e promemoria via SMS per assumere i farmaci e riempire la scatola dei medicinali. I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali, incluso materiale educativo sull'importanza della pressione sanguigna e dei farmaci.
  • Tutti i partecipanti riceveranno un monitor della pressione sanguigna domestico gratuito e sarà richiesto di misurare la propria pressione sanguigna in determinati momenti durante lo studio.
  • I partecipanti saranno arruolati nello studio per 12 mesi e avranno follow-up virtuali a 3, 6, 9 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Condurremo uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia preliminare dell'intervento Savvy, un intervento che incorpora strategie psicologiche e strumenti pratici per migliorare l'aderenza terapeutica e il controllo della pressione arteriosa tra i sopravvissuti all'ictus.

Un totale di 200 sopravvissuti all'ictus verrà arruolato e seguito longitudinalmente per un periodo di 12 mesi. La randomizzazione stratificata verrà eseguita in un rapporto 1:1 per l'intervento Savvy e il gruppo di controllo.

Il gruppo di intervento riceverà l'intervento Savvy e un monitor della pressione arteriosa gratuito per supportare l'assunzione dei farmaci. Il gruppo di controllo riceverà anche il monitor della pressione arteriosa gratuito, oltre all'accesso a materiali educativi sulla gestione della pressione arteriosa. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni dello studio al basale e a 3, 6, 9 e 12 mesi dall'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Sanjula Singh, MD, PhD, MSc
          • Numero di telefono: 617-726-5358
          • Email: mgposavvy@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Attivo, non reclutante
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 99 anni al momento del consenso.
  2. Autodiagnosi primaria di ictus (ischemico o emorragico) negli ultimi 12 mesi, senza cause strutturali, traumatiche o secondarie (inclusi aneurisma, malformazione artero-venosa o tumore).
  3. Attualmente in terapia con un regime antipertensivo.
  4. Attuale aderenza subottimale ai farmaci, definita come punteggio <25 sulla Medication Adherence Report Scale (MARS-5).
  5. Capacità cognitiva sufficiente per gestire i farmaci in modo indipendente, definita come punteggio >4 sul Six-Item Screener (SIS) per il deterioramento cognitivo.
  6. Parla sufficientemente inglese per completare il consenso e le procedure dello studio.
  7. Possiede un telefono in grado di ricevere messaggi di testo ed è in grado di partecipare a valutazioni di follow-up programmate via telefono.
  8. Utilizza, o è disposto a iniziare a utilizzare, una singola catena di farmacie per il rinnovo delle prescrizioni ed è disposto a fornire il consenso affinché il team di studio contatti la farmacia per recuperare i dati sul rinnovo delle prescrizioni.
  9. Disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Prescrizione di più di tre dosi giornaliere programmate di farmaci.
  2. Prescrizione di un regime farmacologico complesso che richieda più di cinque farmaci orali aggiuntivi per ogni orario di somministrazione.
  3. Diagnosi di ipertensione secondaria o altre condizioni della pressione arteriosa non gestite con antipertensivi orali standard.
  4. Presenta compromissioni dell'arto superiore o altre limitazioni fisiche che impediscono l'uso sicuro della scatola dei farmaci o del monitor della pressione arteriosa.
  5. Vive in un ambiente in cui l'organizzatore dei farmaci non può essere accessibile in modo sicuro o costante, come alloggi temporanei, rifugi o condizioni di vita instabili.
  6. Diagnosi di deterioramento cognitivo da moderato a grave, demenza o instabilità psichiatrica attiva che preclude il consenso informato o una partecipazione affidabile.
  7. Allergia nota o controindicazione ai materiali utilizzati nel monitor della pressione arteriosa o nella scatola dei farmaci.
  8. Partecipazione a un altro studio di intervento mirato all'aderenza ai farmaci o al controllo della pressione arteriosa.
  9. Trasferimento pianificato o prevista indisponibilità per il periodo di studio di 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà accesso a materiale educativo sull'importanza del controllo della pressione arteriosa e dell'aderenza alla terapia, insieme a un misuratore di pressione arteriosa domiciliare.
Sperimentale: Gruppo Savvy
Il gruppo di intervento riceverà l'intervento Savvy per supportare l'aderenza ai farmaci, costituito da esercizi psicologici, un organizzatore settimanale di pillole e un sistema di promemoria tramite messaggi di testo. Inoltre, il gruppo di intervento riceverà gli stessi materiali educativi e lo stesso monitor per la pressione sanguigna domestico del gruppo di controllo.
Il gruppo di intervento riceverà l'intervento Savvy per supportare l'aderenza alla terapia, costituito da esercizi psicologici, un organizzatore settimanale per le pillole e un sistema di promemoria via messaggi di testo. Inoltre, il gruppo di intervento riceverà lo stesso materiale educativo e lo stesso monitor per la pressione sanguigna domestico del gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla Terapia Autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario è l'aderenza alla terapia auto-riferita utilizzando la scala validata Medication Adherence Report Scale (MARS-5).
I punteggi MARS-5 variano da 5 a 25; punteggi più alti indicano una migliore aderenza.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Definito come la proporzione di pazienti che hanno raggiunto una riduzione di 10 mmHg della pressione sanguigna sistolica
3 e 6 mesi
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
La proporzione di partecipanti che raggiungono una pressione sanguigna di <130/80mmHg
3 e 6 mesi
Adesione al Trattamento Farmacologico Auto-Riferita a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Aderenza ai farmaci autodichiarata misurata utilizzando la Medication Adherence Report Scale (MARS-5) a 3 mesi. I punteggi vanno da 5 a 25; punteggi più alti indicano una migliore aderenza.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjula Singh, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi