- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07414732
Testare l'Efficacia di un Intervento Innovativo per Migliorare l'Adesione alla Terapia Farmacologica nei Sopravvissuti all'Ictus
Lo studio "Savvy for Stroke Survivors": Test di uno strumento innovativo per aiutare i sopravvissuti all'ictus a prendere i loro farmaci
L'obiettivo di questo studio è verificare se Savvy, un intervento multimodale (composto da esercizi psicologici, un organizzatore settimanale per pillole e un sistema di promemoria via SMS) possa migliorare l'aderenza alla terapia farmacologica nei sopravvissuti a ictus.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Lo strumento Savvy può migliorare l'aderenza alla terapia farmacologica nei sopravvissuti a ictus rispetto alle cure abituali?
- L'uso dello strumento Savvy porta a un migliore controllo della pressione sanguigna dopo un ictus?
I ricercatori confronteranno l'uso dell'intervento Savvy con un gruppo di controllo che riceve le cure abituali, incluso un pacchetto di materiale educativo.
Lo studio consiste nei seguenti componenti:
- I partecipanti riceveranno l'intervento Savvy o le cure abituali. Il pacchetto di intervento consiste in brevi esercizi psicologici telefonici, un organizzatore settimanale per farmaci per supportare l'assunzione quotidiana di medicinali, e promemoria via SMS per assumere i farmaci e riempire la scatola dei medicinali. I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali, incluso materiale educativo sull'importanza della pressione sanguigna e dei farmaci.
- Tutti i partecipanti riceveranno un monitor della pressione sanguigna domestico gratuito e sarà richiesto di misurare la propria pressione sanguigna in determinati momenti durante lo studio.
- I partecipanti saranno arruolati nello studio per 12 mesi e avranno follow-up virtuali a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Condurremo uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia preliminare dell'intervento Savvy, un intervento che incorpora strategie psicologiche e strumenti pratici per migliorare l'aderenza terapeutica e il controllo della pressione arteriosa tra i sopravvissuti all'ictus.
Un totale di 200 sopravvissuti all'ictus verrà arruolato e seguito longitudinalmente per un periodo di 12 mesi. La randomizzazione stratificata verrà eseguita in un rapporto 1:1 per l'intervento Savvy e il gruppo di controllo.
Il gruppo di intervento riceverà l'intervento Savvy e un monitor della pressione arteriosa gratuito per supportare l'assunzione dei farmaci. Il gruppo di controllo riceverà anche il monitor della pressione arteriosa gratuito, oltre all'accesso a materiali educativi sulla gestione della pressione arteriosa. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni dello studio al basale e a 3, 6, 9 e 12 mesi dall'arruolamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sanjula Singh, MD PhD
- Numero di telefono: 6177265358
- Email: SSINGH32@mgh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Evy Reinders, MD
- Email: ereinders@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Sanjula Singh, MD, PhD, MSc
- Numero di telefono: 617-726-5358
- Email: mgposavvy@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Attivo, non reclutante
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 99 anni al momento del consenso.
- Autodiagnosi primaria di ictus (ischemico o emorragico) negli ultimi 12 mesi, senza cause strutturali, traumatiche o secondarie (inclusi aneurisma, malformazione artero-venosa o tumore).
- Attualmente in terapia con un regime antipertensivo.
- Attuale aderenza subottimale ai farmaci, definita come punteggio <25 sulla Medication Adherence Report Scale (MARS-5).
- Capacità cognitiva sufficiente per gestire i farmaci in modo indipendente, definita come punteggio >4 sul Six-Item Screener (SIS) per il deterioramento cognitivo.
- Parla sufficientemente inglese per completare il consenso e le procedure dello studio.
- Possiede un telefono in grado di ricevere messaggi di testo ed è in grado di partecipare a valutazioni di follow-up programmate via telefono.
- Utilizza, o è disposto a iniziare a utilizzare, una singola catena di farmacie per il rinnovo delle prescrizioni ed è disposto a fornire il consenso affinché il team di studio contatti la farmacia per recuperare i dati sul rinnovo delle prescrizioni.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Prescrizione di più di tre dosi giornaliere programmate di farmaci.
- Prescrizione di un regime farmacologico complesso che richieda più di cinque farmaci orali aggiuntivi per ogni orario di somministrazione.
- Diagnosi di ipertensione secondaria o altre condizioni della pressione arteriosa non gestite con antipertensivi orali standard.
- Presenta compromissioni dell'arto superiore o altre limitazioni fisiche che impediscono l'uso sicuro della scatola dei farmaci o del monitor della pressione arteriosa.
- Vive in un ambiente in cui l'organizzatore dei farmaci non può essere accessibile in modo sicuro o costante, come alloggi temporanei, rifugi o condizioni di vita instabili.
- Diagnosi di deterioramento cognitivo da moderato a grave, demenza o instabilità psichiatrica attiva che preclude il consenso informato o una partecipazione affidabile.
- Allergia nota o controindicazione ai materiali utilizzati nel monitor della pressione arteriosa o nella scatola dei farmaci.
- Partecipazione a un altro studio di intervento mirato all'aderenza ai farmaci o al controllo della pressione arteriosa.
- Trasferimento pianificato o prevista indisponibilità per il periodo di studio di 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà accesso a materiale educativo sull'importanza del controllo della pressione arteriosa e dell'aderenza alla terapia, insieme a un misuratore di pressione arteriosa domiciliare.
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Sperimentale: Gruppo Savvy
Il gruppo di intervento riceverà l'intervento Savvy per supportare l'aderenza ai farmaci, costituito da esercizi psicologici, un organizzatore settimanale di pillole e un sistema di promemoria tramite messaggi di testo.
Inoltre, il gruppo di intervento riceverà gli stessi materiali educativi e lo stesso monitor per la pressione sanguigna domestico del gruppo di controllo.
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Il gruppo di intervento riceverà l'intervento Savvy per supportare l'aderenza alla terapia, costituito da esercizi psicologici, un organizzatore settimanale per le pillole e un sistema di promemoria via messaggi di testo.
Inoltre, il gruppo di intervento riceverà lo stesso materiale educativo e lo stesso monitor per la pressione sanguigna domestico del gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza alla Terapia Autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito primario è l'aderenza alla terapia auto-riferita utilizzando la scala validata Medication Adherence Report Scale (MARS-5).
I punteggi MARS-5 variano da 5 a 25; punteggi più alti indicano una migliore aderenza. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Definito come la proporzione di pazienti che hanno raggiunto una riduzione di 10 mmHg della pressione sanguigna sistolica
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3 e 6 mesi
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Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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La proporzione di partecipanti che raggiungono una pressione sanguigna di <130/80mmHg
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3 e 6 mesi
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Adesione al Trattamento Farmacologico Auto-Riferita a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Aderenza ai farmaci autodichiarata misurata utilizzando la Medication Adherence Report Scale (MARS-5) a 3 mesi.
I punteggi vanno da 5 a 25; punteggi più alti indicano una migliore aderenza.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sanjula Singh, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nolan RP, Feldman R, Dawes M, Kaczorowski J, Lynn H, Barr SI, MacPhail C, Thomas S, Goodman J, Eysenbach G, Liu S, Tanaka R, Surikova J. Randomized Controlled Trial of E-Counseling for Hypertension: REACH. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Jul;11(7):e004420. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004420.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Arima H, Chalmers J. PROGRESS: Prevention of Recurrent Stroke. J Clin Hypertens (Greenwich). 2011 Sep;13(9):693-702. doi: 10.1111/j.1751-7176.2011.00530.x. Epub 2011 Sep 2.
- Harris PR, Brearley I, Sheeran P, Barker M, Klein WM, Creswell JD, Levine JM, Bond R. Combining self-affirmation with implementation intentions to promote fruit and vegetable consumption. Health Psychol. 2014 Jul;33(7):729-36. doi: 10.1037/hea0000065. Epub 2014 Feb 3.
- Wan LH, Zhang XP, Mo MM, Xiong XN, Ou CL, You LM, Chen SX, Zhang M. Effectiveness of Goal-Setting Telephone Follow-Up on Health Behaviors of Patients with Ischemic Stroke: A Randomized Controlled Trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Sep;25(9):2259-70. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.05.010. Epub 2016 Jun 28.
- Ogedegbe GO, Boutin-Foster C, Wells MT, Allegrante JP, Isen AM, Jobe JB, Charlson ME. A randomized controlled trial of positive-affect intervention and medication adherence in hypertensive African Americans. Arch Intern Med. 2012 Feb 27;172(4):322-6. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1307. Epub 2012 Jan 23.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Emorragia
- Ischemia cerebrale
- Emorragie intracraniche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Conformità del paziente
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Ictus ischemico
- Ictus
- Attacco ischemico, transitorio
- Emorragia cerebrale
- Aderenza ai farmaci
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025P002230
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