优化对比剂剂量与扫描参数以检测柔脑膜疾病
2026年6月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
优化对比剂剂量和扫描参数以检测软脑膜疾病
了解在 MRI 扫描期间使用加多匹克伦（一种造影剂）是否有助于早期 LMD 的检测。
研究概览
详细说明
- 主要目标 首要目的：确立VUEWAY®（钆皮醇）在脑部磁共振中检测早期中枢神经系统软脑膜疾病的能力，同时优化理想的扫描参数，包括剂量、序列以及检测中枢神经系统软脑膜疾病的脑部磁共振成像的最佳时机。 脑部磁共振为检测软脑膜疾病提供了一种无创的替代/补充方法，以替代中枢神经系统取样。 然而，疾病检测的敏感性最多只能达到可接受的水平，在一些研究中从血液恶性肿瘤的33%到75%不等（7, 8）。 这限制了早期软脑膜疾病的检测，从而可能延迟诊断和启动挽救生命的治疗。 我们假设，VUEWAY®（钆皮醇）出色的弛豫率及其安全性特征（包括相比其他造影剂更低的剂量）可用于优化针对软脑膜疾病的特定脑部磁共振方案，以提高磁共振检测早期软脑膜疾病的能力。
- 次要目标 次要目的：确立VUEWAY®（钆皮醇）用于检测脑实质转移性疾病的最佳方案和剂量。 脑部磁共振成像是检测和筛查颅内转移的主要方式。 脑部磁共振成像在70%的诊断时无症状参与者中检测到转移（9）。 然而，磁共振检测较小转移的敏感性取决于采集序列、造影剂剂量以及造影剂给药后的扫描时机（10-12）。 我们假设，VUEWAY®（钆皮醇）出色的弛豫率及其安全性特征（包括相比其他造影剂更低的剂量）可用于提高脑部磁共振检查中较小脑实质转移性病变的检测率。 此外，除了作为本研究的第二个目标外，这还将作为第一个目标的质量评估内部对照。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rami Eldaya, MD
- 电话号码：(713) 745-2945
- 邮箱：reldaya@mdanderson.org
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
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接触：
- Rami Eldaya, MD
- 电话号码：713-745-2945
- 邮箱：reldaya@mdanderson.org
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首席研究员：
- Rami Eldaya, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学确认患有实体恶性肿瘤且脑部MRI结果对软脑膜转移（可疑或可能）不明确且腰椎穿刺脑脊液取样为阴性的参与者，或具有高风险临床软脑膜转移且脑部MRI和腰椎穿刺脑脊液取样均为阴性的参与者。 最初，我们将针对实体肿瘤，但如果需要更多参与者以达到研究统计功效，我们将纳入血液肿瘤。
- 参与者年龄 > 18岁。
- 参与者能够知情同意。
排除标准：
- 脑脊液取样对软脑膜转移呈阳性或脑/脊柱MRI有明确软脑膜转移证据的参与者。
- 因参与者安全考虑，无法以磁共振安全模式扫描的植入式设备携带者。
- 怀孕参与者或有潜在怀孕风险的参与者，因造影剂可能对胎儿造成风险。
儿科参与者年龄 < 18岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：MRI扫描使用Gadavist（钆布醇）/ VUEWAY（钆吡仑醇）
经评估符合本研究参与条件并同意参加的受试者，将接受脑部MRI扫描作为标准护理的一部分。
然后，在受试者常规脑部MRI扫描后一周内（最好在48小时内），您将接受以LMD为重点的脑部MRI扫描，使用钆吡醇对比剂。
具体而言，在通过静脉置入的IV导管注射少量钆吡醇后，将立即进行MRI扫描，随后在10分钟和30分钟时再次扫描。
之后，将给予第二剂钆吡醇，并在注射后立即进行MRI扫描。
为研究目的进行的MRI扫描大约需要50分钟完成。
您将按照常规临床和影像指南进行为期6个月的随访，或直至确认LMD（以先发生者为准）。
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在标准护理期间给予
静脉注射给药
其他名称：
通过静脉注射给予
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和不良事件 (AE)
大体时间：通过学习完成；平均1年。
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不良事件发生率，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 版本 (v) 5.0 进行分级
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通过学习完成；平均1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rami Eldaya, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月10日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2029年7月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月13日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月17日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.