Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace dávky kontrastní látky a parametrů skenování pro detekci leptomeningeálního onemocnění

13. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Zjistit, zda gadopiclenol (kontrastní látka) použitý během vyšetření magnetickou rezonancí může pomoci při detekci časné LMD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Primární cíle Primární cíl: Prokázat schopnost přípravku VUEWAY® (gadopiclenol) detekovat časné CNS LMD při MR mozku a zároveň optimalizovat ideální parametry vyšetření včetně dávky, sekvencí a optimálního načasování pro detekci CNS LMD při MR mozku. MR mozku nabízí neinvazivní alternativní/doplňkovou metodu k odběru vzorků CNS pro detekci LMD. Senzitivita pro detekci onemocnění však zůstává přinejlepším přijatelná a pohybuje se od 33 % u hematologických malignit v některých studiích až po 75 % (7, 8). To omezuje detekci časného LMD, a tedy potenciálně oddaluje diagnózu a zahájení život zachraňující léčby. Předpokládáme, že vynikající relaxivita přípravku VUEWAY® (gadopiclenol) spolu s jeho bezpečnostním profilem včetně nižší dávky ve srovnání s jinými kontrastními látkami může být využita k optimalizaci specifického MR protokolu pro LMD s cílem zlepšit schopnost MR detekovat časné onemocnění LMD.
  • Sekundární cíle Sekundární cíl: Stanovit ideální protokol a dávku přípravku VUEWAY® (gadopiclenol) pro detekci parenchymatózního metastatického onemocnění mozku. MR mozku je primární modalitou pro detekci a screening intrakraniálních metastáz. MR mozku detekuje metastázy u 70 % účastníků, kteří jsou v době diagnózy asymptomatičtí (9). Senzitivita MR pro detekci menších metastáz však závisí na akvizičních sekvencích, dávce kontrastní látky a načasování vyšetření po podání kontrastní látky (10-12). Předpokládáme, že vynikající relaxivita přípravku VUEWAY® (gadopiclenol) spolu s jeho bezpečnostním profilem včetně nižší dávky ve srovnání s jinými kontrastními látkami může být využita ke zvýšení detekce menších parenchymatózních metastatických lézí při MR vyšetřeních mozku. Toto navíc, kromě toho, že slouží jako cíl 2 této studie, bude sloužit jako interní kontrola kvality pro cíl 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rami Eldaya, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastníci s histologicky potvrzeným solidním maligním nádorem a mozkovou magnetickou rezonancí s nejednoznačnými výsledky pro LMD (pochybné nebo možné) a negativním odběrem likvoru lumbální punkcí nebo účastníci s vysokým klinickým rizikem LMD a negativní mozkovou magnetickou rezonancí a odběrem likvoru lumbální punkcí. Zpočátku budeme cílit na solidní nádory, ale pokud bude potřeba více účastníků k dosažení síly studie, zařadíme i hematologické malignity.
  • Účastníci starší 18 let.
  • Účastníci jsou schopni udělit souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • Účastníci s odběrem likvoru pozitivním na LMD nebo magnetickou rezonancí mozku/páteře s jednoznačným důkazem LMD.
  • Účastníci s implantovanými zařízeními, která nelze z bezpečnostních důvodů vyšetřit v režimu bezpečném pro magnetickou rezonanci.
  • Těhotné účastnice nebo potenciálně těhotné účastnice kvůli riziku kontrastní látky pro plod.

Pediatričtí účastníci < 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MRI vyšetření s přípravkem Gadavist (gadobutrol) / VUEWAY (gadopiclenol)
Účastníci, kteří budou shledáni způsobilými k účasti na této studii a souhlasí s účastí, podstoupí MRI sken mozku jako součást standardní péče. Poté, do týdne (nejlépe do 48 hodin) po rutinním MRI skenu mozku účastníka, podstoupíte MRI sken mozku zaměřený na LMD s kontrastní látkou gadopiclenol. Konkrétně budou MRI skeny provedeny bezprostředně po podání malého množství gadopiclenolu prostřednictvím IV katétru zavedeného do žíly, a poté po 10 a 30 minutách. Poté bude podána druhá dávka gadopiclenolu a MRI skeny budou provedeny bezprostředně po podání. MRI skeny prováděné pro výzkumné účely zaberou přibližně 50 minut. Budete sledováni podle rutinních klinických a zobrazovacích pokynů po dobu 6 měsíců nebo do potvrzení LMD (podle toho, co nastane dříve).
Postup: MRI vyšetření
Podáváno během standardní péče
Lék: VUEWAY
Podáváno intravenózně
Ostatní jména:
  • gadopiclenol
Lék: Gadavist
Podáno intravenózně
Ostatní jména:
  • gadobutrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok.
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
Dokončením studia; v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rami Eldaya, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-1395
  • NCI-2026-00997 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit