Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация дозы контрастного вещества и параметров сканирования для выявления лептоменингеальной болезни

17 июня 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Узнать, может ли гадопикленол (контрастное вещество), используемый во время МРТ-сканирования, помочь в обнаружении ранней ЛМД.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Основные цели Основная цель: Установить способность VUEWAY® (гадопикленол) обнаруживать раннюю ЛМП ЦНС при МРТ головного мозга, оптимизируя идеальные параметры сканирования, включая дозу, последовательности и оптимальное время для выявления ЛМП ЦНС при МРТ головного мозга. МРТ головного мозга предлагает неинвазивную альтернативу/дополнительный метод к забору образцов ЦНС для выявления ЛМП. Однако чувствительность для обнаружения заболевания остается приемлемой в лучшем случае, варьируя от 33% при гематологических злокачественных новообразованиях в некоторых исследованиях до 75% (7, 8). Это ограничивает обнаружение ранней ЛМП, что потенциально задерживает диагностику и начало жизненно важного лечения. Мы предполагаем, что отличная релаксивность VUEWAY® (гадопикленол) в сочетании с его профилем безопасности, включая более низкую дозировку по сравнению с другими контрастными агентами, может быть использована для оптимизации специфического протокола МРТ головного мозга для ЛМП, чтобы улучшить способность МРТ обнаруживать раннюю стадию заболевания ЛМП.
  • Вторичные цели Вторичная цель: Установить идеальный протокол и дозу VUEWAY® (гадопикленол) для обнаружения паренхиматозных метастазов в головном мозге. МРТ головного мозга является основным методом для обнаружения и скрининга внутричерепных метастазов. МРТ головного мозга обнаруживает метастазы у 70% участников, которые на момент постановки диагноза не имеют симптомов (9). Однако чувствительность МРТ для обнаружения более мелких метастазов зависит от последовательностей получения изображений, дозы контраста и времени сканирования после введения контраста (10-12). Мы предполагаем, что отличная релаксивность VUEWAY® (гадопикленол) в сочетании с его профилем безопасности, включая более низкую дозировку по сравнению с другими контрастными агентами, может быть использована для повышения обнаружения более мелких паренхиматозных метастатических поражений при МРТ-исследованиях головного мозга. Кроме того, помимо того, что это является целью 2 данного исследования, это будет служить внутренним контролем для оценки качества цели 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rami Eldaya, MD
  • Номер телефона: (713) 745-2945
  • Электронная почта: reldaya@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Md Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Rami Eldaya, MD
          • Номер телефона: 713-745-2945
          • Электронная почта: reldaya@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Rami Eldaya, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с гистологически подтвержденным солидным злокачественным новообразованием и МРТ головного мозга с неоднозначными результатами в отношении лептоменингеального метастазирования (сомнительными или возможными) и отрицательной люмбальной пункцией с анализом ЦСЖ, либо участники с высоким клиническим риском лептоменингеального метастазирования и отрицательными результатами МРТ головного мозга и люмбальной пункции с анализом ЦСЖ. Изначально мы будем ориентироваться на солидные опухоли, но если для достижения необходимой мощности исследования потребуется больше участников, мы включим пациентов с жидкими опухолями.
  • Участники старше 18 лет.
  • Участники способны дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Участники с положительным результатом анализа ЦСЖ на лептоменингеальное метастазирование или МРТ головного мозга/позвоночника с явными признаками лептоменингеального метастазирования.
  • Участники с имплантируемыми устройствами, которые нельзя сканировать в безопасном для пациента режиме МРТ.
  • Беременные участницы или потенциально беременные участницы, для которых существует риск воздействия контрастного вещества на плод.

Участники педиатрической группы младше 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: МРТ с Гадавистом (гадобутрол) / VUEWAY (гадопикленол)
Участники, признанные подходящими для участия в этом исследовании и согласившиеся принять участие, пройдут МРТ головного мозга в рамках стандартного медицинского обслуживания. Затем в течение недели (предпочтительно в течение 48 часов) после планового МРТ головного мозга участники пройдут МРТ головного мозга с акцентом на ЛМД с контрастом гадопикленол. Конкретно, МРТ будет выполнена сразу после введения небольшого количества гадопикленола через внутривенный катетер, а затем через 10 и 30 минут после этого. Затем будет введена вторая доза гадопикленола, и МРТ будет выполнена сразу после этого. МРТ, выполняемая в исследовательских целях, займет примерно 50 минут. За участниками будут наблюдать в соответствии с клиническими и визуализационными рекомендациями в течение 6 месяцев или до подтверждения ЛМД (в зависимости от того, что наступит раньше).
Процедура: МРТ-сканирование
Предоставляется в рамках стандартного лечения
Лекарство: VUEWAY
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • гадопиленол
Лекарство: Гадавист
Введено внутривенно
Другие имена:
  • гадобутрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и побочные эффекты (НЯ)
Временное ограничение: По завершении обучения; в среднем 1 год.
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия (v) 5.0
По завершении обучения; в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Rami Eldaya, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-1395
  • NCI-2026-00997 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Registry)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться