Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimierung der Kontrastmitteldosis und Scanparameter für die Erkennung von Leptomeningealer Erkrankung

13. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Optimierung der Kontrastmitteldosis und Scanparameter für die Detektion von Leptomeningealer Erkrankung

Um herauszufinden, ob Gadopiclenol (ein Kontrastmittel) während der MRT-Untersuchung bei der Erkennung von früher LMD helfen kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Primäre Ziele Primäres Ziel: Etablierung der Fähigkeit von VUEWAY® (Gadopiclenol), frühe ZNS-LMD in der Hirn-MRT zu erkennen, während die idealen Scanparameter einschließlich Dosis, Sequenzen und optimaler Zeitpunkt für die Erkennung von ZNS-LMD in der Hirn-MRT optimiert werden. Die Hirn-MRT bietet eine nicht-invasive Alternative/ergänzende Methode zur ZNS-Probenentnahme für die Erkennung von LMD. Die Sensitivität für die Krankheitserkennung bleibt jedoch bestenfalls akzeptabel und reicht in einigen Studien von 33 % bei hämatologischen Malignomen bis zu 75 % (7, 8). Dies schränkt die Erkennung von früher LMD ein und verzögert möglicherweise die Diagnose und den Beginn lebensrettender Behandlungen. Wir stellen die Hypothese auf, dass die hervorragende Relaxivität von VUEWAY® (Gadopiclenol) in Kombination mit seinem Sicherheitsprofil, einschließlich einer niedrigeren Dosierung im Vergleich zu anderen Kontrastmitteln, genutzt werden kann, um ein LMD-spezifisches MRT-Hirnprotokoll zu optimieren, um die Fähigkeit der MRT zur Erkennung von früher LMD-Erkrankung zu verbessern.
  • Sekundäre Ziele Sekundäres Ziel: Etablierung des idealen Protokolls und der Dosis von VUEWAY® (Gadopiclenol) für die Erkennung von parenchymalen Hirnmetastasen. Die Hirn-MRT ist die primäre Modalität für die Erkennung und das Screening von intrakraniellen Metastasen. Die Hirn-MRT erkennt Metastasen bei 70 % der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Diagnose asymptomatisch sind (9). Die Sensitivität der MRT für die Erkennung kleinerer Metastasen hängt jedoch von den Aufnahmesequenzen, der Kontrastmitteldosis und dem Zeitpunkt des Scans nach der Kontrastmittelverabreichung ab (10-12). Wir stellen die Hypothese auf, dass die hervorragende Relaxivität von VUEWAY® (Gadopiclenol) in Kombination mit seinem Sicherheitsprofil, einschließlich einer niedrigeren Dosierung im Vergleich zu anderen Kontrastmitteln, genutzt werden kann, um die Erkennung kleinerer parenchymaler metastatischer Läsionen bei Hirn-MRT-Untersuchungen zu erhöhen. Darüber hinaus dient dies neben dem Ziel 2 dieser Studie als interne Kontrolle für die Qualitätsbewertung von Ziel 1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rami Eldaya, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit gewebebestätigter solider Malignität und MRT des Gehirns mit zweifelhaften Ergebnissen für LMD (fraglich oder möglich) und negativer LP-Liquorprobenentnahme oder Teilnehmer mit hohem klinischem Risiko für LMD und negativem MRT des Gehirns und negativer LP-Liquorprobenentnahme. Zunächst werden wir solide Tumore anvisieren, aber wenn mehr Teilnehmer benötigt werden, um die Studienpower zu erreichen, werden wir flüssige Tumore einschließen.
  • Teilnehmer > 18 Jahre alt.
  • Teilnehmer sind in der Lage, einzuwilligen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Liquorprobenentnahme, die positiv für LMD ist, oder MRT des Gehirns/Rückenmarks mit eindeutigem Nachweis von LMD.
  • Teilnehmer mit implantierbaren Geräten, die aus Sicherheitsgründen für den Teilnehmer nicht im MRT-sicheren Modus gescannt werden können.
  • Schwangere Teilnehmer oder potenziell schwangere Teilnehmer, bei denen Kontrastmittel ein Risiko für den Fötus darstellen könnte.

Pädiatrische Teilnehmer < 18 Jahre alt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MRT-Untersuchung mit Gadavist (Gadobutrol) / VUEWAY (Gadopiclenol)
Teilnehmer, die für diese Studie geeignet befunden werden und einer Teilnahme zustimmen, erhalten Hirn-MRT-Untersuchungen im Rahmen der Standardversorgung. Dann, innerhalb einer Woche (vorzugsweise innerhalb von 48 Stunden) nach den routinemäßigen Hirn-MRT-Untersuchungen der Teilnehmer, werden Sie LMD-fokussierte Hirn-MRT-Untersuchungen mit Gadopiclenol-Kontrastmittel erhalten. Genauer gesagt werden die MRT-Untersuchungen unmittelbar nach Verabreichung einer kleinen Menge Gadopiclenol über einen in eine Vene gelegten IV-Katheter durchgeführt und dann nach 10 und 30 Minuten. Anschließend wird eine zweite Dosis Gadopiclenol verabreicht, und MRT-Untersuchungen werden unmittelbar danach durchgeführt. Die für Forschungszwecke durchgeführten MRT-Untersuchungen dauern etwa 50 Minuten. Sie werden nach den routinemäßigen klinischen und bildgebenden Leitlinien für 6 Monate oder bis zur Bestätigung einer LMD (je nachdem, was zuerst eintritt) nachbeobachtet.
Verfahren: MRI-Scan
Während der Standardbehandlung verabreicht
Arzneimittel: VUEWAY
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Gadopiclenol
Arzneimittel: Gadavist
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Gadobutrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Rami Eldaya, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1395
  • NCI-2026-00997 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leptomeningeale Krankheit

Klinische Studien zur MRI-Scan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren