Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja dawki środka kontrastowego i parametrów skanowania w celu wykrycia choroby opon mózgowo-rdzeniowych

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Optymalizacja dawki kontrastu i parametrów skanowania do wykrywania choroby opon mózgowo-rdzeniowych

Aby dowiedzieć się, czy gadopiclenol (środek kontrastowy) stosowany podczas skanowania MRI może pomóc w wykrywaniu wczesnego LMD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Główne cele Główny cel: Ustalenie zdolności VUEWAY® (gadopiclenolu) do wykrywania wczesnego LMD OUN w obrazowaniu MR mózgu przy jednoczesnej optymalizacji idealnych parametrów skanowania, w tym dawki, sekwencji i optymalnego czasu do wykrywania LMD OUN w MRI mózgu. Obrazowanie MR mózgu oferuje nieinwazyjną alternatywę/uzupełniającą metodę w stosunku do pobierania próbek OUN w celu wykrycia LMD. Jednakże czułość wykrywania choroby pozostaje w najlepszym razie akceptowalna, wahając się od 33% w przypadku nowotworów hematologicznych w niektórych badaniach do 75% (7, 8). Ogranicza to wykrywanie wczesnego LMD, co potencjalnie opóźnia diagnozę i rozpoczęcie ratującego życie leczenia. Zakładamy, że doskonała relaksacyjność VUEWAY® (gadopiclenolu) w połączeniu z jego profilem bezpieczeństwa, w tym niższą dawką w porównaniu z innymi środkami kontrastowymi, może zostać wykorzystana do optymalizacji specyficznego dla LMD protokołu MR mózgu w celu poprawy zdolności MR do wykrywania wczesnej choroby LMD.
  • Drugorzędowe cele Drugorzędowy cel: Ustalenie idealnego protokołu i dawki VUEWAY® (gadopiclenolu) do wykrywania przerzutowej choroby mózgowej miąższu. Obrazowanie MR mózgu jest podstawową metodą wykrywania i przesiewania przerzutów wewnątrzczaszkowych. MRI mózgu wykrywa przerzuty u 70% uczestników, którzy w momencie diagnozy nie wykazują objawów (9). Jednak czułość MR w wykrywaniu mniejszych przerzutów zależy od sekwencji akwizycji, dawki środka kontrastowego oraz czasu skanowania po podaniu kontrastu (10-12). Zakładamy, że doskonała relaksacyjność VUEWAY® (gadopiclenolu) w połączeniu z jego profilem bezpieczeństwa, w tym niższą dawką w porównaniu z innymi środkami kontrastowymi, może zostać wykorzystana do zwiększenia wykrywania mniejszych zmian przerzutowych miąższu w badaniach MR mózgu. Ponadto, oprócz służenia jako cel 2 w tym badaniu, będzie to służyć jako wewnętrzna kontrola oceny jakości dla celu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rami Eldaya, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z potwierdzonym tkankowo litym nowotworem złośliwym i badaniem MRI mózgu z niejednoznacznymi wynikami w kierunku LMD (wątpliwymi lub możliwymi) oraz ujemnym wynikiem punkcji lędźwiowej płynu mózgowo-rdzeniowego lub uczestnicy z wysokim ryzykiem klinicznym LMD i ujemnym wynikiem MRI mózgu oraz punkcji lędźwiowej płynu mózgowo-rdzeniowego. Początkowo skupimy się na guzach litych, ale jeśli potrzeba będzie więcej uczestników, aby osiągnąć moc badania, włączymy guzy płynne.
  • Uczestnicy > 18 lat.
  • Uczestnicy są w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z dodatnim wynikiem punkcji lędźwiowej płynu mózgowo-rdzeniowego w kierunku LMD lub badaniem MRI mózgu/kręgosłupa z jednoznacznym dowodem na LMD.
  • Uczestnicy z wszczepionymi urządzeniami, których nie można bezpiecznie skanować w trybie bezpiecznym dla MRI ze względu na bezpieczeństwo uczestnika.
  • Uczestniczki w ciąży lub potencjalnie ciężarne są narażone na ryzyko związane z kontrastem dla płodu.

Uczestnicy pediatryczni < 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie rezonansu magnetycznego z użyciem Gadavist (gadobutrol) / VUEWAY (gadopiclenol)
Uczestnicy, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w tym badaniu i wyrażą zgodę na udział, będą mieli wykonane skany MRI mózgu jako część standardowej opieki. Następnie, w ciągu tygodnia (najlepiej w ciągu 48 godzin) od rutynowych skanów MRI mózgu uczestników, zostaną wykonane skany MRI mózgu z kontrastem gadopiclenolu skupione na LMD. Szczegółowo, skany MRI zostaną wykonane natychmiast po podaniu niewielkiej ilości gadopiclenolu przez cewnik dożylny umieszczony w żyle, a następnie po 10 i 30 minutach. Następnie zostanie podana druga dawka gadopiclenolu, a skany MRI zostaną wykonane natychmiast po tym. Skanowanie MRI wykonywane w celach badawczych zajmie około 50 minut. Będziesz obserwowany zgodnie z wytycznymi klinicznymi i obrazowymi przez 6 miesięcy lub do potwierdzenia LMD (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Procedura: Badanie rezonansem magnetycznym
Podawane w ramach standardowej opieki
Lek: VUEWAY
Podane dożylnie
Inne nazwy:
  • gadopiklenol
Lek: Gadavist
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • gadobutrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja (v) 5.0
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Rami Eldaya, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1395
  • NCI-2026-00997 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leptomeningalna

Badania kliniczne na Badanie rezonansem magnetycznym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj