Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av kontrastdos och skanningsparametrar för detektering av leptomeningeal sjukdom

17 juni 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Optimering av kontrastdosen och skanningsparametrar för detektion av leptomeningeal sjukdom

För att ta reda på om gadopiclenol (ett kontrastmedel) som används under MR-skanning kan hjälpa till att upptäcka tidig LMD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Primära Mål Primärt Syfte: Fastställa VUEWAY® (gadopiclenol)s förmåga att upptäcka tidig CNS LMD i hjärn-MR samtidigt som den ideala skanningsparametern optimeras, inklusive dos, sekvenser och optimal timing för upptäckt av CNS LMD i hjärn-MRI. Hjärn-MR erbjuder en icke-invasiv alternativ/kompletterande metod till CNS-provtagning för upptäckt av LMD. Känsligheten för sjukdomsupptäckt är dock som bäst acceptabel och sträcker sig från 33 % vid hematologiska maligniteter i vissa studier till 75 % (7, 8). Detta begränsar upptäckten av tidig LMD och kan därmed potentiellt fördröja diagnos och start av livräddande behandling. Vi antar att VUEWAY® (gadopiclenol)s utmärkta relaxivitet tillsammans med dess säkerhetsprofil, inklusive lägre dos jämfört med andra kontrastmedel, kan användas för att optimera ett LMD-specifikt MR-hjärnprotokoll för att förbättra MR:s förmåga att upptäcka tidig LMD-sjukdom.
  • Sekundära Mål Sekundärt Syfte: Fastställa det ideala protokollet och dosen av VUEWAY® (gadopiclenol) för upptäckt av parenchymal hjärnmetastassjukdom. Hjärn-MRI är den primära modaliteten för upptäckt och screening av intrakraniell metastas. Hjärn-MRI upptäcker metastaser hos 70 % av deltagarna som är asymtomatiska vid diagnos (9). Känsligheten hos MR för upptäckt av mindre metastaser beror dock på insamlingssekvenser, kontrastdos och timing för skanning efter kontrastadministration (10-12). Vi antar att VUEWAY® (gadopiclenol)s utmärkta relaxivitet tillsammans med dess säkerhetsprofil, inklusive lägre dos jämfört med andra kontrastmedel, kan användas för att öka upptäckten av mindre parenchymala metastatiska lesioner vid hjärn-MR-undersökningar. Dessutom kommer detta, förutom att fungera som syfte 2 för denna studie, att fungera som en intern kontroll för kvalitetsbedömning för syfte 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rami Eldaya, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med vävnadsbekräftad solid malignitet och hjärn-MRI med tvetydiga resultat för LMD (tvivelaktiga eller möjliga) och negativ LP CSF-provtagning eller deltagare med högrisk klinisk LMD och negativ hjärn-MR och LP CSF-provtagning. Inledningsvis kommer vi att rikta in oss på solida tumörer, men om fler deltagare behövs för att uppnå studieeffekt kommer vi att inkludera flytande tumörer.
  • Deltagare > 18 år.
  • Deltagare kan ge samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Deltagare med CSF-provtagning positiv för LMD eller MR hjärna/ryggrad med definitiva bevis för LMD.
  • Deltagare med implanterbara enheter som inte kan skannas med MR-säkert läge för deltagarens säkerhet.
  • Gravida deltagare eller potentiellt gravida deltagare löper risk för kontrast på fostret.

Pediatriska deltagare < 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: MRI-skanning med Gadavist (gadobutrol) / VUEWAY (gadopiclenol)
Deltagare som bedöms vara berättigade att delta i denna studie och samtycker till att delta kommer att genomgå hjärn-MRI-skanningar som en del av standardvården. Sedan, inom en vecka (helst inom 48 timmar) efter deltagarnas rutinmässiga hjärn-MRI-skanningar, kommer du att genomgå LMD-fokuserade hjärn-MRI-skanningar med gadopiclenol-kontrast. Specifikt kommer MRI-skanningar att utföras omedelbart efter att en liten mängd gadopiclenol har administrerats genom en IV-kateter placerad i en ven, och sedan vid 10 och 30 minuter därefter. Därefter kommer en andra dos gadopiclenol att administreras, och MRI-skanningar kommer att utföras omedelbart efter. MRI-skanningarna som utförs för forskningsändamål kommer att ta cirka 50 minuter att slutföra. Du kommer att följas upp enligt rutinmässiga kliniska och bilddiagnostiska riktlinjer i 6 månader eller tills bekräftelse av LMD (beroende på vilket som inträffar först).
Procedur: MR-undersökning
Given during standard of care
Läkemedel: VUEWAY
Given by IV
Andra namn:
  • gadopiclenol
Läkemedel: Gadavist
Given by IV
Andra namn:
  • gadobutrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och biverkningar (AE)
Tidsram: Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.
Förekomst av biverkningar, graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Rami Eldaya, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-1395
  • NCI-2026-00997 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Registry)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera