Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastiannoksen ja skannausparametrien optimointi leptomeningeaalisen taudin havaitsemiseksi

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Leptomeningeaalisen taudin havaitsemisen kontrastiannoksen ja skannausparametrien optimointi

Oppiakseen, voiko MRI-kuvauksen aikana käytetty gadopiclenol (välkeaine) auttaa varhaisen LMD:n havaitsemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Pääasialliset tavoitteet Päämäärä: Varmistaa VUEWAY®-lääkkeen (gadopiclenol) kyky havaita varhainen CNS-LMD aivojen magneettikuvauksessa samalla optimoiden ihanteelliset kuvausparametrit, mukaan lukien annos, sekvenssit ja optimaalinen ajoitus CNS-LMD:n havaitsemiseksi aivojen magneettikuvauksessa. Aivojen magneettikuvaus tarjoaa invasiivisen vaihtoehdon/täydentävän menetelmän CNS-näytteenottoon LMD:n havaitsemiseksi. Kuitenkin taudin havaitsemisherkkyys on parhaimmillaankin vain hyväksyttävä vaihdellen 33 %:sta hematologisissa maligniteeteissa joissakin tutkimuksissa 75 %:iin (7, 8). Tämä rajoittaa varhaisen LMD:n havaitsemista ja siten mahdollisesti viivästyttää diagnoosia ja elämää pelastavan hoidon aloittamista. Oletamme, että VUEWAY®-lääkkeen (gadopiclenol) erinomainen relaxiviteetti yhdistettynä sen turvallisuusprofiiliin, mukaan lukien alhaisempi annos verrattuna muihin kontrastiaineisiin, voidaan hyödyntää LMD-spesifisen magneettikuvausprotokollan optimoimiseksi parantaen magneettikuvauksen kykyä havaita varhainen LMD-tauti.
  • Toissijaiset tavoitteet Toissijainen tavoite: Määrittää ihanteellinen protokolla ja VUEWAY®-lääkkeen (gadopiclenol) annos parenchymaalisesti sijaitsevan aivometastaasitaudin havaitsemiseksi. Aivojen magneettikuvaus on ensisijainen menetelmä intrakraniaalisten metastaasien havaitsemiseen ja seulontaan. Aivojen magneettikuvaus havaitsee metastaasit 70 %:ssa osallistujista, jotka ovat oireettomia diagnoosia tehtäessä (9). Kuitenkin magneettikuvauksen herkkyys pienempien metastaasien havaitsemisessa riippuu kuvaussekvensseistä, kontrastiaineen annoksesta ja kuvauksen ajankohdasta kontrastiaineen antamisen jälkeen (10-12). Oletamme, että VUEWAY®-lääkkeen (gadopiclenol) erinomainen relaxiviteetti yhdistettynä sen turvallisuusprofiiliin, mukaan lukien alhaisempi annos verrattuna muihin kontrastiaineisiin, voidaan hyödyntää lisäämään pienempien parenchymaalisesti sijaitsevien metastaasileesioiden havaitsemista aivojen magneettikuvauksissa. Lisäksi tämä toimii tutkimuksen tavoitteena 2 ja samalla sisäisenä laadunarvioinnin kontrollina tavoitteelle 1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rami Eldaya, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on kudoksen vahvistama kiinteä kasvain ja aivojen magneettikuvaus, jonka tulokset ovat epäselviä leptomeningeaalisen diffuusioon (kyseenalaiset tai mahdolliset) ja negatiivinen lumbaalipunktio CSF-näytteenotto, tai osallistujat, joilla on korkean riskin kliininen leptomeningeaalinen diffuusio ja negatiivinen aivojen magneettikuvaus ja lumbaalipunktio CSF-näytteenotto. Aluksi kohdistamme kiinteisiin kasvaimiin, mutta jos tarvitaan lisää osallistujia tutkimuksen tehon saavuttamiseksi, otamme mukaan nestemäisiä kasvaimia.
  • Osallistujat > 18 vuotta vanhoja.
  • Osallistujat kykenevät antamaan suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden CSF-näytteenotto on positiivinen leptomeningeaalisen diffuusioon tai MR aivojen/selkärangan kuvauksessa on lopullisia todisteita leptomeningeaalisen diffuusiosta.
  • Osallistujat, joilla on implantoitavia laitteita, joita ei voida skannata MR-turvallisuustilassa osallistujan turvallisuuden vuoksi.
  • Raskaana olevat osallistujat tai mahdollisesti raskaana olevat osallistujat altistavat sikiön kontrastiaineelle.

Lapsiosallistujat < 18 vuotta vanhoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: MRI-kuvaus Gadavist (gadobutrol) / VUEWAY (gadopiclenol) -aineistolla
Osallistujat, jotka todetaan tähän tutkimukseen kelvollisiksi ja suostuvat osallistumaan, saavat aivojen MRI-kuvaukset osana normaalia hoitoa. Sitten viikon sisällä (mieluiten 48 tunnin sisällä) osallistujien rutiininomaisista aivojen MRI-kuvauksista sinulle tehdään LMD-keskeiset aivojen MRI-kuvaukset gadopiclenol-kontrastiaineella. Erityisesti MRI-kuvaukset tehdään välittömästi sen jälkeen, kun pieni määrä gadopiclenolia annetaan IV-katetrin kautta laskimoon, ja sitten 10 ja 30 minuutin kuluttua. Sitten annetaan toinen gadopiclenol-annos, ja MRI-kuvaukset tehdään välittömästi sen jälkeen. Tutkimustarkoituksiin suoritettavat MRI-kuvaukset kestävät noin 50 minuuttia. Sinua seurataan rutiinikliinisten ja kuvantamisohjeiden mukaisesti 6 kuukautta tai kunnes LMD vahvistetaan (kumpi tulee ensin).
Menettely: MRI-kuvaus
Annettu tavanomaisen hoidon yhteydessä
Lääke: VUEWAY
Annettu IV:llä
Muut nimet:
  • gadopiklenoli
Lääke: Gadavist
Annetaan IV:nä
Muut nimet:
  • gadobutrolia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Rami Eldaya, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-1395
  • NCI-2026-00997 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Registry)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRI-kuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa