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연수막질환 검출을 위한 조영제 용량 및 스캔 파라미터 최적화

2026년 4월 13일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

연수막 질환 검출을 위한 조영제 용량 및 스캔 매개변수 최적화

MRI 검사 중 사용되는 가도피클레놀(조영제)이 조기 LMD 탐지에 도움이 되는지 알아보기 위해.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 주요 목표 주요 목적: 뇌 MRI에서 조기 중추신경계 뇌척수막 전이(LMD)를 검출하는 VUEWAY®(gadopiclenol)의 능력을 확인하고, 뇌 MRI에서 중추신경계 LMD 검출을 위한 이상적인 용량, 시퀀스 및 최적의 타이밍을 포함한 이상적인 스캔 매개변수를 최적화합니다. 뇌 MR은 중추신경계 샘플링에 대한 비침습적 대안/보완적 방법으로 LMD 검출을 제공합니다. 그러나 질병 검출에 대한 민감도는 일부 연구에서 혈액학적 악성종양의 경우 33%에서 75%(7, 8)에 이르는 최대 허용 가능한 수준에 머물고 있습니다. 이는 조기 LMD 검출을 제한하여 진단 및 생명을 구하는 치료의 시작을 지연시킬 수 있습니다. 우리는 VUEWAY®(gadopiclenol)의 우수한 완화 특성과 다른 조영제에 비해 낮은 용량을 포함한 안전성 프로필이 조기 LMD 질병을 검출하는 MR 능력을 향상시키기 위한 LMD 특이적 뇌 MR 프로토콜을 최적화하는 데 활용될 수 있다고 가정합니다.
  • 2차 목표 2차 목적: 실질 뇌 전이성 질환 검출을 위한 VUEWAY®(gadopiclenol)의 이상적인 프로토콜과 용량을 확립합니다. 뇌 MRI는 두개내 전이의 검출 및 선별을 위한 주요 영상 기법입니다. 뇌 MRI는 진단 당시 무증상인 참가자의 70%에서 전이를 검출합니다(9). 그러나 더 작은 전이 검출에 대한 MR의 민감도는 획득 시퀀스, 조영제 용량 및 조영제 투여 후 스캔 타이밍에 따라 달라집니다(10-12). 우리는 VUEWAY®(gadopiclenol)의 우수한 완화 특성과 다른 조영제에 비해 낮은 용량을 포함한 안전성 프로필이 뇌 MR 검사에서 더 작은 실질 전이 병변의 검출을 증가시키는 데 활용될 수 있다고 가정합니다. 또한, 이는 본 연구의 목적 2 역할을 할 뿐만 아니라, 목적 1에 대한 품질 평가를 위한 내부 통제 역할을 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rami Eldaya, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직 검사로 확진된 고형 종양 및 LMD에 대해 애매한 결과(의심 또는 가능성)를 보이는 뇌 MRI와 음성 LP 뇌척수액 검사를 가진 참가자, 또는 임상적으로 LMD 고위험군이며 음성 뇌 MRI와 음성 LP 뇌척수액 검사를 가진 참가자. 초기에는 고형 종양을 대상으로 하며, 연구 통계적 검정력을 충족하기 위해 더 많은 참가자가 필요한 경우 액체 종양을 등록할 것입니다.
  • 18세 이상의 참가자.
  • 참가자가 동의할 수 있는 경우.

제외 기준:

  • LMD 양성 뇌척수액 검사를 가진 참가자 또는 LMD의 명확한 증거를 보이는 뇌/척추 MRI를 가진 참가자.
  • 참가자 안전을 위해 MR 안전 모드로 스캔할 수 없는 이식형 장치를 가진 참가자.
  • 임신한 참가자 또는 임신 가능성이 있는 참가자는 태아에 대한 조영제 위험이 있습니다.

18세 미만의 소아 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Gadavist (가도부트롤) / VUEWAY (가도피클레놀) 조영제를 이용한 MRI 검사
이 연구에 참여할 자격이 있다고 판단되어 참여에 동의한 참가자는 표준 진료의 일환으로 뇌 MRI 검사를 받게 됩니다. 그런 다음, 참가자가 정기적으로 받는 뇌 MRI 검사로부터 일주일 이내(바람직하게는 48시간 이내)에 가도피클레놀 조영제를 사용한 LMD 중심 뇌 MRI 검사를 받게 됩니다. 구체적으로, 정맥에 삽입된 IV 카테터를 통해 소량의 가도피클레놀을 투여한 직후, 그리고 그로부터 10분 및 30분 후에 MRI 검사가 수행됩니다. 그런 다음, 두 번째 용량의 가도피클레놀이 투여되고, 투여 직후에 MRI 검사가 수행됩니다. 연구 목적으로 수행되는 MRI 검사는 완료하는 데 약 50분이 소요됩니다. 참가자는 6개월 동안 또는 LMD 확인 시까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 정기적인 임상 및 영상 지침에 따라 추적 관찰됩니다.
절차: MRI 스캔
표준 치료 과정 중 투여
의약품: VUEWAY
정맥 내 투여
다른 이름들:
  • 가도피클레놀
의약품: 가다비스트
정맥으로 투여
다른 이름들:
  • 가도부트롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 및 부작용(AE)
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년.
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용 발생률
연구 완료를 통해; 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Rami Eldaya, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-1395
  • NCI-2026-00997 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Registry)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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