A leptomeningealis betegség kimutatásához szükséges kontrasztanyag-adag és szkennelési paraméterek optimalizálása
2026. június 17. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
A kontrasztanyag-adag és a szkennelési paraméterek optimalizálása a leptomeningeális betegség kimutatásához
Megtudni, hogy a gadopiclenol (egy kontrasztanyag), amelyet MRI-vizsgálat során használnak, segíthet-e a korai LMD felismerésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Elsődleges Célkitűzések Elsődleges Cél: Megállapítani a VUEWAY® (gadopiclenol) képességét a korai központi idegrendszeri leptomeningeális áttétel (CNS LMD) kimutatására agyi MR-vizsgálat során, miközben optimalizáljuk az ideális szkennelési paramétereket, beleértve az adagot, a szekvenciákat és az optimális időzítést a CNS LMD kimutatásához agyi MRI-vizsgálatban. Az agyi MR nem invazív alternatív/kiegészítő módszert kínál a CNS mintavételhez képest az LMD kimutatásához. Azonban a betegség kimutatásának érzékenysége legjobb esetben is csak elfogadható marad, egyes tanulmányok szerint 33%-tól hematológiai malignitások esetében 75%-ig terjed (7, 8). Ez korlátozza a korai LMD kimutatását, ezáltal potenciálisan késleltetve a diagnózist és az életmentő kezelés megkezdését. Feltételezzük, hogy a VUEWAY® (gadopiclenol) kiváló relaxivitása, biztonsági profiljával együtt – beleértve az alacsonyabb adagot más kontrasztanyagokhoz képest – felhasználható egy LMD-specifikus MR agyi protokoll optimalizálására, hogy javítsuk az MR korai LMD betegség kimutatásának képességét.
- Másodlagos Célkitűzések Másodlagos Cél: Megállapítani a VUEWAY® (gadopiclenol) ideális protokollját és adagját a parenchymás agyi áttétes betegség kimutatásához. Az agyi MRI az elsődleges módszer az intracraniális áttétek kimutatására és szűrésére. Az agyi MRI áttétet észlel a diagnózis idején tünetmentes résztvevők 70%-ában (9). Azonban az MR érzékenysége a kisebb áttétek kimutatására a felvételi szekvenciáktól, a kontraszt adagjától és a szkennelés időzítésétől függ a kontrasztanyag beadása után (10-12). Feltételezzük, hogy a VUEWAY® (gadopiclenol) kiváló relaxivitása, biztonsági profiljával együtt – beleértve az alacsonyabb adagot más kontrasztanyagokhoz képest – felhasználható a kisebb parenchymás áttétes elváltozások kimutatásának növelésére agyi MR-vizsgálatok során. Továbbá, amellett, hogy ez a tanulmány 2. céljaként szolgál, belső kontrollként is szolgál majd az 1. cél minőségbiztosításához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rami Eldaya, MD
- Telefonszám: (713) 745-2945
- E-mail: reldaya@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Rami Eldaya, MD
- Telefonszám: 713-745-2945
- E-mail: reldaya@mdanderson.org
-
Kutatásvezető:
- Rami Eldaya, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Résztvevők szöveti igazolással rendelkező szilárd daganattal és agyi MRI-vel, amelynek eredménye a LMD-re vonatkozóan kétséges vagy lehetséges, és negatív LP CSF mintavétellel, vagy résztvevők magas kockázatú klinikai LMD-vel és negatív agyi MR-val és LP CSF mintavétellel. Kezdetben szilárd daganatokra fogunk összpontosítani, de ha több résztvevőre van szükség a vizsgálat erejének eléréséhez, akkor folyadék daganatokba is bevonunk résztvevőket.
- Résztvevők > 18 éves korúak.
- A résztvevők képesek beleegyezni.
Kizárási kritériumok:
- Résztvevők, akiknél a CSF mintavétel pozitív LMD-re vagy MR agyi/gerincoszlop vizsgálat meghatározó bizonyítékot szolgáltat LMD-re.
- Résztvevők olyan beültethető eszközökkel, amelyeket a résztvevő biztonsága érdekében nem lehet MR biztonságos üzemmódban szkennelni.
- Terhes résztvevők vagy potenciálisan terhes résztvevők, akiknél a kontrasztanyag kockázatot jelenthet a magzatra.
Gyermek résztvevők < 18 éves korúak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: MRI vizsgálat Gadavist (gadobutrol) / VUEWAY (gadopiclenol) kontrasztanyaggal
Azon résztvevők, akik jogosultnak találhatók a vizsgálatban való részvételre és beleegyeznek a részvételbe, agyi MRI vizsgálatokat kapnak a szokásos ellátás részeként.
Ezután a résztvevők rutin agyi MRI vizsgálatától számított egy héten belül (lehetőleg 48 órán belül) LMD-re fókuszáló agyi MRI vizsgálatokat végeznek gadopiclenol kontrasztanyaggal.
Pontosabban, MRI vizsgálatokat végeznek közvetlenül azután, hogy egy kis mennyiségű gadopiclenolt adnak be egy vénába helyezett IV katéteren keresztül, majd 10 és 30 perccel később.
Ezután egy második adag gadopiclenolt adnak be, és MRI vizsgálatokat végeznek közvetlenül utána.
A kutatási célból végzett MRI vizsgálatok elvégzése körülbelül 50 percet vesz igénybe.
A résztvevőket a rutin klinikai és képalkotási irányelvek szerint követik 6 hónapig vagy amíg az LMD megerősítésre nem kerül (attól függően, hogy melyik következik be előbb).
|
Standard ellátás keretében adott
IV útján adott
Más nevek:
Intravénásan adva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági és nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év.
|
A nemkívánatos események előfordulása, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) (v) 5.0 verziója szerint osztályozva
|
A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rami Eldaya, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-1395
- NCI-2026-00997 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Registry)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .