Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van contrastdosis en scanparameters voor detectie van leptomeningeale ziekte

17 juni 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Optimalisatie van contrastmiddeldosering en scanparameters voor detectie van leptomeningeale ziekte

Om te leren of gadopiclenol (een contrastmiddel) dat tijdens een MRI-scan wordt gebruikt, kan helpen bij de detectie van vroege LMD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Primaire doelstellingen Primaire doel: Het vaststellen van het vermogen van VUEWAY® (gadopiclenol) om vroege CNS LMD in hersen-MR te detecteren, terwijl de ideale scanparameters worden geoptimaliseerd, inclusief dosering, sequenties en optimale timing voor detectie van CNS LMD in hersen-MRI. Hersen-MR biedt een niet-invasief alternatief/aanvullende methode voor CNS-bemonstering voor detectie van LMD. De gevoeligheid voor ziekte detectie blijft echter op zijn best acceptabel, variërend van 33% bij hematologische maligniteiten in sommige studies tot 75% (7, 8). Dit beperkt de detectie van vroege LMD, wat mogelijk de diagnose en start van levensreddende behandeling vertraagt. Wij veronderstellen dat de uitstekende relaxiviteit van VUEWAY® (gadopiclenol) in combinatie met het veiligheidsprofiel, inclusief lagere dosering in vergelijking met andere contrastmiddelen, kan worden gebruikt om een LMD-specifiek MR-hersenprotocol te optimaliseren om het MR-vermogen om vroege LMD-ziekte te detecteren te verbeteren.
  • Secundaire doelstellingen Secundaire doel: Het vaststellen van het ideale protocol en de dosering van VUEWAY® (gadopiclenol) voor de detectie van parenchymale hersenmetastatische ziekte. Hersen-MRI is de primaire modaliteit voor detectie en screening van intracraniale metastasen. Hersen-MRI detecteert metastasen bij 70% van de deelnemers die op het moment van diagnose asymptomatisch zijn (9). De gevoeligheid van MR voor detectie van kleinere metastasen hangt echter af van acquisitiesequenties, dosis contrastmiddel en timing van scannen na toediening van contrastmiddel (10-12). Wij veronderstellen dat de uitstekende relaxiviteit van VUEWAY® (gadopiclenol) in combinatie met het veiligheidsprofiel, inclusief lagere dosering in vergelijking met andere contrastmiddelen, kan worden gebruikt om de detectie van kleinere parenchymale metastatische laesies bij hersen-MR-onderzoeken te vergroten. Bovendien zal dit, naast het dienen als doelstelling 2 voor deze studie, dienen als een interne controle voor kwaliteitsbeoordeling voor doelstelling 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rami Eldaya, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met weefselbevestigde solide maligniteit en een hersen-MRI met dubbelzinnige resultaten voor LMD (twijfelachtig of mogelijk) en negatieve LP CSF-bemonstering, of deelnemers met hoog risico op klinische LMD en negatieve hersen-MR en LP CSF-bemonstering. In eerste instantie richten we ons op solide tumoren, maar als meer deelnemers nodig zijn om de studiepower te bereiken, zullen we vloeibare tumoren includeren.
  • Deelnemers > 18 jaar oud.
  • Deelnemers kunnen toestemming geven.

Exclusiecriteria:

  • Deelnemers met CSF-bemonstering positief voor LMD of MR hersenen/ruggengraat met definitief bewijs van LMD.
  • Deelnemers met implanteerbare apparaten die niet veilig gescand kunnen worden in MR-veilige modus voor de veiligheid van de deelnemer.
  • Zwangere deelnemers of mogelijk zwangere deelnemers lopen risico op contrast voor de foetus.

Pediatrische deelnemers < 18 jaar oud.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MRI-scan met Gadavist (gadobutrol) / VUEWAY (gadopiclenol)
Deelnemers die geschikt worden bevonden om aan deze studie deel te nemen en ermee instemmen deel te nemen, zullen hersen-MRI-scans ondergaan als onderdeel van de standaardzorg. Vervolgens, binnen een week (bij voorkeur binnen 48 uur) na de routinematige hersen-MRI-scans van de deelnemers, krijgt u LMD-gerichte hersen-MRI-scans met gadopiclenol-contrast. Specifiek zullen MRI-scans worden uitgevoerd onmiddellijk nadat een kleine hoeveelheid gadopiclenol is toegediend via een IV-katheter die in een ader is geplaatst, en vervolgens na 10 en 30 minuten. Daarna wordt een tweede dosis gadopiclenol toegediend en worden er onmiddellijk daarna MRI-scans gemaakt. De MRI-scans die voor onderzoeksdoeleinden worden uitgevoerd, duren ongeveer 50 minuten. U wordt gedurende 6 maanden of tot bevestiging van LMD (wat zich het eerst voordoet) opgevolgd volgens de klinische en beeldvormingsrichtlijnen.
Procedure: MRI-scan
Toegediend tijdens standaardzorg
Geneesmiddel: VUEWAY
Toegediend via IV
Andere namen:
  • gadopiclenol
Geneesmiddel: Gadavist
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • gadobutrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar.
Incidentie van bijwerkingen, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute, versie (v) 5.0
Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rami Eldaya, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-1395
  • NCI-2026-00997 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren