Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av kontrastdose og skanningsparametere for deteksjon av leptomeningeal sykdom

17. juni 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Optimalisering av kontrastmiddeldose og skanningsparametre for deteksjon av leptomeningeal sykdom

Å finne ut om gadopiclenol (et kontrastmiddel) som brukes under MR-undersøkelse kan hjelpe til med å oppdage tidlig LMD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Primære mål Primært formål: Etablere evnen til VUEWAY® (gadopiclenol) til å oppdage tidlig CNS LMD i hjerne-MR samtidig som man optimaliserer de ideelle skanningsparameterne inkludert dose, sekvenser og optimal timing for oppdagelse av CNS LMD i hjerne-MRI. Hjerne-MR tilbyr en ikke-invasiv alternativ/komplementær metode til CNS-prøvetaking for oppdagelse av LMD. Imidlertid er følsomheten for sykdomsoppdagelse på det meste akseptabel, og varierer fra 33 % ved hematologiske maligniteter i noen studier til 75 % (7, 8). Dette begrenser oppdagelsen av tidlig LMD og kan dermed forsinke diagnosen og oppstarten av livreddende behandling. Vi antar at den utmerkede relaxiviteten til VUEWAY® (gadopiclenol) kombinert med sikkerhetsprofilen inkludert lavere dosering sammenlignet med andre kontrastmidler kan brukes til å optimalisere en LMD-spesifikk MR-hjerneprotokoll for å forbedre MRs evne til å oppdage tidlig LMD-sykdom.
  • Sekundære mål Sekundært formål: Etablere den ideelle protokollen og dosen av VUEWAY® (gadopiclenol) for oppdagelse av parenkymatøs hjerne-metastatisk sykdom. Hjerne-MRI er den primære modaliteten for oppdagelse og screening av intrakranielle metastaser. Hjerne-MRI oppdager metastaser hos 70 % av deltakerne som er asymptomatiske ved diagnosetidspunktet (9). Imidlertid avhenger følsomheten til MR for oppdagelse av mindre metastaser av opptakssekvenser, kontrastdose og timingen for skanning etter kontrastadministrering (10-12). Vi antar at den utmerkede relaxiviteten til VUEWAY® (gadopiclenol) kombinert med sikkerhetsprofilen inkludert lavere dosering sammenlignet med andre kontrastmidler kan brukes til å øke oppdagelsen av mindre parenkymatøse metastatiske lesjoner på hjerne-MR-undersøkelser. Videre vil dette, i tillegg til å tjene som mål 2 for denne studien, fungere som en intern kontroll for kvalitetsvurdering for mål 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rami Eldaya, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med vevsbekreftet solid malignt tumor og MR-hjerne med tvetydige resultater for leptomeningeal sykdom (LMD) (tvilsom eller mulig) og negativ lumbalpunksjon (LP) CSF-prøvetaking, eller deltakere med høy risiko for klinisk LMD og negativ MR-hjerne og LP CSF-prøvetaking. Innledningsvis vil vi rette oss mot solide svulster, men hvis flere deltakere trengs for å oppnå studiens styrke, vil vi inkludere væsketumorer.
  • Deltakere > 18 år.
  • Deltakere er i stand til å samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere med CSF-prøvetaking positiv for LMD eller MR-hjerne/ryggmarg med definitivt bevis for LMD.
  • Deltakere med implanterbare enheter som ikke kan skannes med MR-sikker modus for deltakerens sikkerhet.
  • Gravide deltakere eller potensielt gravide deltakere er i risiko for kontrast på fosteret.

Pediatriske deltakere < 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MR-skanning med Gadavist (gadobutrol) / VUEWAY (gadopiclenol)
Deltakere som finnes å være kvalifisert til å delta i denne studien og som samtykker til å delta, vil få MR-undersøkelser av hjernen som en del av standard behandling. Deretter, innen en uke (helst innen 48 timer) etter deltakernes rutinemessige MR-undersøkelser av hjernen, vil du få MR-undersøkelser av hjernen fokusert på LMD med gadopiclenol-kontrast. Spesifikt vil MR-undersøkelser bli utført umiddelbart etter at en liten mengde gadopiclenol er gitt gjennom en IV-kateter plassert i en vene, og deretter etter 10 og 30 minutter. Deretter vil en andre dose gadopiclenol bli gitt, og MR-undersøkelser vil bli utført umiddelbart etter. MR-undersøkelsene som utføres for forskningsformål vil ta omtrent 50 minutter å fullføre. Du vil bli fulgt opp i henhold til kliniske og bildeveiledninger i 6 måneder eller til bekreftelse av LMD (avhengig av hva som kommer først).
Fremgangsmåte: MR-skanning
Gitt under standard behandling
Legemiddel: VUEWAY
Gitt intravenøst
Andre navn:
  • gadopiklenol
Legemiddel: Gadavist
Gitt intravenøst
Andre navn:
  • gadobutrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 5.0
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rami Eldaya, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-1395
  • NCI-2026-00997 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere